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Évaluation comparative de l'utilité clinique de la stimulation ovarienne avec la ménotropine par rapport à la ménotropine plus antagoniste de la GnRH (PROMENIA)

7 avril 2011 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Évaluation comparative de l'utilité clinique de la stimulation ovarienne avec la ménotropine par rapport à la ménotropine plus antagoniste de la GnRH après deux protocoles d'induction de l'ovulation pour l'insémination intra-utérine

Évaluer l'efficacité des protocoles d'hyperstimulation ovarienne associant gonadotrophines urinaires + antagoniste de la GnRH vs gonadotrophines urinaires, pour obtenir une grossesse clinique chez les femmes subissant une insémination intra-utérine.

Hypothèse de l'étude : les protocoles associant gonadotrophines urinaires + antagoniste de la GnRH devraient être plus efficaces que la monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

131

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Investigational Site
      • Ciudad Real, Espagne
        • Investigational Site
      • Gerona, Espagne
        • Investigational Site
      • La Rioja, Espagne
        • Investigational Site
      • Navarra, Espagne
        • Investigational Site
      • Valladolid, Espagne
        • Investigational Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femelles atteintes de stérilité pouvant subir une insémination intra-utérine

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 36 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 26
  • Prolactine dans la plage normale du laboratoire
  • Couples touchés par la stérilité pouvant traiter par IUI (insémination intra-utérine)
  • Patients sous traitement Menopur®
  • Fonction thyroïdienne normale
  • Règles régulières (21-35 jours)
  • Couples désireux de participer à l'étude ayant signé le formulaire de consentement éclairé
  • Échantillon séminal REM>3 millions

Critère d'exclusion:

  • Deux cycles précédents de PMA (technologie de procréation assistée) sans grossesse en cours
  • Syndrome ovarien politique
  • Preuve d'une infection bactérienne importante dans le séminogramme du couple au cours des 6 mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
hMG-HP
Les patients atteints d'une maladie
Médicament: hMG-HP
hMG-HP + antagoniste de la GnRH
Les patients atteints d'une maladie
Médicament: hMG + antagoniste de la GnRH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de naissances vivantes
Délai: 40 semaines
40 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Collaborateurs

Ferring SAU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2011

Première publication (Estimation)

8 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FER-MEN-2006-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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