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Étude sur la biodisponibilité relative et les effets des aliments

29 juin 2015 mis à jour par: Bayer

Étude de la biodisponibilité relative et de l'effet alimentaire de deux formulations liquides orales en comparaison avec un comprimé de riociguat à 1 mg pour caractériser ses propriétés pharmacocinétiques chez des sujets adultes masculins et féminins en bonne santé dans une étude randomisée, ouverte et croisée à 5 volets

Objectif principal : déterminer la biodisponibilité orale de la formulation liquide destinée à un usage pédiatrique et les effets alimentaires potentiels chez des adultes en bonne santé.

Objectif secondaire : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité mesurées par les résultats de l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG), les paramètres de laboratoire et les événements indésirables (EI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pharmacologie clinique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51063

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins ou féminins en bonne santé
  • Âge 18-45 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,0-29,9 kg/m²
  • Pression artérielle systolique (PAS) 110-145 mmHg
  • Aucun médicament 2 semaines avant le traitement
  • Non fumeur depuis au moins 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • Maladies préexistantes partiellement guéries pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets des médicaments à l'étude ne seront pas normaux
  • Trouble médical qui nuirait à la capacité du sujet à terminer l'étude de l'avis de l'investigateur
  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude (substance active ou excipients des préparations)
  • Allergies graves connues, réactions médicamenteuses non allergiques ou allergies médicamenteuses multiples
  • Maladies pertinentes au cours des 4 dernières semaines avant la première administration du médicament à l'étude
  • Utilisation régulière de médicaments
  • Utilisation régulière de drogues thérapeutiques ou récréatives
  • Utilisation de tout médicament dans les 2 semaines précédant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: Riociguat (BAY63-2521)
Dose orale unique de 2,4 milligrammes (mg) de riociguat (BAY63-2521) sous forme de suspension pédiatrique à haute concentration (0,15 mg par millilitre [mg/mL], soit 16 mL) à jeun
Médicament: Riociguat (BAY63-2521)
Dose orale unique de 2,4 mg de riociguat sous forme de suspension pédiatrique à haute concentration (0,15 mg/mL, soit 16 mL) à jeun
Médicament: Riociguat (BAY63-2521)
Dose orale unique de 0,3 mg de riociguat sous forme de suspension pédiatrique à haute concentration (0,15 mg/mL, soit 2 mL) à jeun
Médicament: Riociguat (BAY63-2521)
Dose orale unique de 0,15 mg de riociguat sous forme de suspension pédiatrique à faible concentration (0,03 mg/mL, soit 5 mL) à jeun
Médicament: Riociguat (BAY63-2521)
Dose orale unique de riociguat comprimé à libération immédiate (IR) 1 mg à jeun
Expérimental: Bras 2
Médicament: Riociguat (BAY63-2521)
Dose orale unique de 2,4 milligrammes (mg) de riociguat (BAY63-2521) sous forme de suspension pédiatrique à haute concentration (0,15 mg par millilitre [mg/mL], soit 16 mL) à jeun
Médicament: Riociguat (BAY63-2521)
Dose orale unique de 2,4 mg de riociguat sous forme de suspension pédiatrique à haute concentration (0,15 mg/mL, soit 16 mL) à jeun
Médicament: Riociguat (BAY63-2521)
Dose orale unique de 0,3 mg de riociguat sous forme de suspension pédiatrique à haute concentration (0,15 mg/mL, soit 2 mL) à jeun
Médicament: Riociguat (BAY63-2521)
Dose orale unique de 0,15 mg de riociguat sous forme de suspension pédiatrique à faible concentration (0,03 mg/mL, soit 5 mL) à jeun
Médicament: Riociguat (BAY63-2521)
Dose orale unique de riociguat comprimé à libération immédiate (IR) 1 mg à jeun
Expérimental: Bras 3
Médicament: Riociguat (BAY63-2521)
Dose orale unique de 2,4 milligrammes (mg) de riociguat (BAY63-2521) sous forme de suspension pédiatrique à haute concentration (0,15 mg par millilitre [mg/mL], soit 16 mL) à jeun
Médicament: Riociguat (BAY63-2521)
Dose orale unique de 2,4 mg de riociguat sous forme de suspension pédiatrique à haute concentration (0,15 mg/mL, soit 16 mL) à jeun
Médicament: Riociguat (BAY63-2521)
Dose orale unique de 0,3 mg de riociguat sous forme de suspension pédiatrique à haute concentration (0,15 mg/mL, soit 2 mL) à jeun
Médicament: Riociguat (BAY63-2521)
Dose orale unique de 0,15 mg de riociguat sous forme de suspension pédiatrique à faible concentration (0,03 mg/mL, soit 5 mL) à jeun
Médicament: Riociguat (BAY63-2521)
Dose orale unique de riociguat comprimé à libération immédiate (IR) 1 mg à jeun
Expérimental: Bras 4
Médicament: Riociguat (BAY63-2521)
Dose orale unique de 2,4 milligrammes (mg) de riociguat (BAY63-2521) sous forme de suspension pédiatrique à haute concentration (0,15 mg par millilitre [mg/mL], soit 16 mL) à jeun
Médicament: Riociguat (BAY63-2521)
Dose orale unique de 2,4 mg de riociguat sous forme de suspension pédiatrique à haute concentration (0,15 mg/mL, soit 16 mL) à jeun
Médicament: Riociguat (BAY63-2521)
Dose orale unique de 0,3 mg de riociguat sous forme de suspension pédiatrique à haute concentration (0,15 mg/mL, soit 2 mL) à jeun
Médicament: Riociguat (BAY63-2521)
Dose orale unique de 0,15 mg de riociguat sous forme de suspension pédiatrique à faible concentration (0,03 mg/mL, soit 5 mL) à jeun
Médicament: Riociguat (BAY63-2521)
Dose orale unique de riociguat comprimé à libération immédiate (IR) 1 mg à jeun
Expérimental: Bras 5
Médicament: Riociguat (BAY63-2521)
Dose orale unique de 2,4 milligrammes (mg) de riociguat (BAY63-2521) sous forme de suspension pédiatrique à haute concentration (0,15 mg par millilitre [mg/mL], soit 16 mL) à jeun
Médicament: Riociguat (BAY63-2521)
Dose orale unique de 2,4 mg de riociguat sous forme de suspension pédiatrique à haute concentration (0,15 mg/mL, soit 16 mL) à jeun
Médicament: Riociguat (BAY63-2521)
Dose orale unique de 0,3 mg de riociguat sous forme de suspension pédiatrique à haute concentration (0,15 mg/mL, soit 2 mL) à jeun
Médicament: Riociguat (BAY63-2521)
Dose orale unique de 0,15 mg de riociguat sous forme de suspension pédiatrique à faible concentration (0,03 mg/mL, soit 5 mL) à jeun
Médicament: Riociguat (BAY63-2521)
Dose orale unique de riociguat comprimé à libération immédiate (IR) 1 mg à jeun

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (ASC) du Riociguat et de son analyte M1 (BAY60-4552)
Délai: 0 heure (prédose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
L'AUC est une mesure de l'exposition systémique au médicament, qui est obtenue en prélevant une série d'échantillons de sang et en mesurant les concentrations de médicament dans chaque échantillon. L'ASC est définie comme l'aire sous concentration en fonction de la courbe du temps à partir du temps 0 (prédose) jusqu'au temps infini extrapolé. La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique en pourcentage (% CV) ont été rapportés.
0 heure (prédose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) de Riociguat et de son analyte M1 (BAY60-4552) après une dose unique
Délai: 0 heure (prédose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
Cmax fait référence à la concentration de médicament mesurée la plus élevée qui est obtenue en collectant une série d'échantillons de plasma et en mesurant les concentrations de médicament dans chaque échantillon. La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique en pourcentage (% CV) ont été rapportés.
0 heure (prédose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini divisée par la dose (AUC/D) de Riociguat et de son analyte M1 (BAY60-4552) après une dose unique
Délai: 0 heure (prédose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique en pourcentage (% CV) ont été rapportés.
0 heure (prédose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
Concentration maximale de médicament observée ajustée en fonction de la dose (Cmax/J) de Riociguat et de son analyte M1 (BAY60-4552) après une dose unique
Délai: 0 heure (prédose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique en pourcentage (% CV) ont été rapportés.
0 heure (prédose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 et 72 heures après dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini divisée par la dose par kilogramme de poids corporel (ASC, norme) de Riociguat et de son analyte M1 (BAY60-4552) après une dose unique
Délai: 0 heure (prédose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
L'ASC est une mesure de la concentration plasmatique du médicament au fil du temps. Il est utilisé pour caractériser l'absorption des médicaments. L'ASCnorm est définie comme l'ASC divisée par la dose par kg de poids corporel.
0 heure (prédose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
Concentration plasmatique maximale observée divisée par la dose par kilogramme de poids corporel (Cmax, norme) de Riociguat et de son analyte M1 (BAY60-4552) après une dose unique
Délai: 0 heure (prédose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
Cmax fait référence à la concentration de médicament mesurée la plus élevée qui est obtenue en prélevant une série d'échantillons de sang et en mesurant les concentrations de médicament dans chaque échantillon. La Cmax,norm est définie comme la Cmax divisée par la dose par kg de poids corporel.
0 heure (prédose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de médicament (tmax) de Riociguat et de son analyte M1 (BAY60-4552) après une dose unique
Délai: 0 heure (prédose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
tmax fait référence au temps après l'administration où un médicament atteint sa concentration mesurable la plus élevée (Cmax). Il est obtenu en prélevant une série d'échantillons de sang à différents moments après l'administration et en mesurant leur teneur en médicament.
0 heure (prédose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
Demi-vie terminale (t1/2) du Riociguat et de son analyte M1 (BAY60-4552)
Délai: 0 heure (prédose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
La demi-vie associée à la pente terminale fait référence à l'élimination du médicament. C'est le temps mis par la concentration plasmatique sanguine pour atteindre la moitié de la concentration en phase terminale d'élimination. Elle est exprimée en heures et déduite de la pente terminale de la courbe concentration en fonction du temps. La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique en pourcentage (% CV) ont été rapportés.
0 heure (prédose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
Temps de séjour moyen (MRT) du Riociguat et de son analyte M1 (BAY604552)
Délai: 0 heure (prédose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
La MRT est une durée moyenne du médicament dans l'organisme et s'exprime en heures.
0 heure (prédose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à la dernière concentration quantifiable (AUC[0-tlast]) de Riociguat et de son analyte M1 (BAY60-4552) après une dose unique
Délai: 0 heure (prédose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
L'AUC est une mesure de l'exposition systémique au médicament, qui est obtenue en prélevant une série d'échantillons de sang et en mesurant les concentrations de médicament dans chaque échantillon. AUC (0-tlast) est défini comme AUC du temps zéro au dernier point de données au-dessus de la limite inférieure de quantification. La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique en pourcentage (% CV) ont été rapportés.
0 heure (prédose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à la dernière concentration quantifiable divisée par la dose par kilogramme de poids corporel (norme AUC[0-tlast]) de Riociguat et de son analyte M1 (BAY60-4552) après une dose unique
Délai: 0 heure (prédose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
L'AUC est une mesure de l'exposition systémique au médicament, qui est obtenue en prélevant une série d'échantillons de sang et en mesurant les concentrations de médicament dans chaque échantillon. AUC (0-tlast), la norme est définie comme AUC du temps zéro au dernier point de données au-dessus de la limite inférieure de quantification divisée par la dose par kg de poids corporel. La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique en pourcentage (% CV) ont été rapportés.
0 heure (prédose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à la dernière concentration quantifiable divisée par la dose (AUC[0-tlast]/D) de Riociguat et de son analyte M1 (BAY60-4552) après une dose unique
Délai: 0 heure (prédose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 et 72 heures après dose
L'AUC est une mesure de l'exposition systémique au médicament, qui est obtenue en prélevant une série d'échantillons de sang et en mesurant les concentrations de médicament dans chaque échantillon. L'ASC(0-dernière)/D est définie comme l'ASC du temps zéro au dernier point de données au-dessus de la limite inférieure de quantification divisée par la dose. La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique en pourcentage (% CV) ont été rapportés.
0 heure (prédose), 15, 30, 45 minutes ; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 et 72 heures après dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2011

Première publication (Estimation)

9 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14986
  • 2011-001893-24 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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