Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności i wpływu pokarmu

29 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie względnej biodostępności i wpływu pokarmu dwóch płynnych preparatów doustnych w porównaniu z tabletką 1 mg riocyguatu w celu scharakteryzowania jego właściwości farmakokinetycznych u zdrowych dorosłych osobników płci męskiej i żeńskiej w randomizowanym, otwartym, 5-krotnym układzie krzyżowym

Cel główny: Określenie biodostępności doustnej preparatu płynnego przeznaczonego do stosowania w pediatrii oraz potencjalnego wpływu pokarmu na zdrowe osoby dorosłe.

Cel drugorzędny: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji mierzona wynikami badania fizykalnego, objawami życiowymi, elektrokardiogramem (EKG), parametrami laboratoryjnymi i zdarzeniami niepożądanymi (AE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Farmakologia kliniczna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51063

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej
  • Wiek 18-45 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0-29,9 kg/m²
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 110-145 mmHg
  • Żadnych leków 2 tygodnie przed zabiegiem
  • Osoby niepalące od co najmniej 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Niecałkowicie wyleczone istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą normalne
  • Zaburzenie medyczne, które w opinii badacza mogłoby upośledzać zdolność badanego do ukończenia badania
  • Znana nadwrażliwość na badane leki (substancję czynną lub substancje pomocnicze preparatów)
  • Znane ciężkie alergie, niealergiczne reakcje na leki lub alergie na wiele leków
  • Istotne choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Regularne stosowanie leków
  • Regularne stosowanie leków terapeutycznych lub rekreacyjnych
  • Stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Riociguat (BAY63-2521)
Pojedyncza dawka doustna 2,4 miligrama (mg) riocyguatu (BAY63-2521) w postaci zawiesiny pediatrycznej o wysokim stężeniu (0,15 mg na mililitr [mg/ml], tj. 16 ml) na czczo
Lek: Riociguat (BAY63-2521)
Pojedyncza dawka doustna 2,4 mg riocyguatu w postaci zawiesiny pediatrycznej o wysokim stężeniu (0,15 mg/ml, tj. 16 ml) po posiłku
Lek: Riociguat (BAY63-2521)
Pojedyncza dawka doustna 0,3 mg riocyguatu w postaci zawiesiny pediatrycznej o wysokim stężeniu (0,15 mg/ml, tj. 2 ml) na czczo
Lek: Riociguat (BAY63-2521)
Pojedyncza dawka doustna 0,15 mg riocyguatu w postaci zawiesiny pediatrycznej o niskim stężeniu (0,03 mg/ml, tj. 5 ml) na czczo
Lek: Riociguat (BAY63-2521)
Pojedyncza doustna dawka tabletki riocyguatu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) 1 mg na czczo
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: Riociguat (BAY63-2521)
Pojedyncza dawka doustna 2,4 miligrama (mg) riocyguatu (BAY63-2521) w postaci zawiesiny pediatrycznej o wysokim stężeniu (0,15 mg na mililitr [mg/ml], tj. 16 ml) na czczo
Lek: Riociguat (BAY63-2521)
Pojedyncza dawka doustna 2,4 mg riocyguatu w postaci zawiesiny pediatrycznej o wysokim stężeniu (0,15 mg/ml, tj. 16 ml) po posiłku
Lek: Riociguat (BAY63-2521)
Pojedyncza dawka doustna 0,3 mg riocyguatu w postaci zawiesiny pediatrycznej o wysokim stężeniu (0,15 mg/ml, tj. 2 ml) na czczo
Lek: Riociguat (BAY63-2521)
Pojedyncza dawka doustna 0,15 mg riocyguatu w postaci zawiesiny pediatrycznej o niskim stężeniu (0,03 mg/ml, tj. 5 ml) na czczo
Lek: Riociguat (BAY63-2521)
Pojedyncza doustna dawka tabletki riocyguatu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) 1 mg na czczo
Eksperymentalny: Ramię 3
Lek: Riociguat (BAY63-2521)
Pojedyncza dawka doustna 2,4 miligrama (mg) riocyguatu (BAY63-2521) w postaci zawiesiny pediatrycznej o wysokim stężeniu (0,15 mg na mililitr [mg/ml], tj. 16 ml) na czczo
Lek: Riociguat (BAY63-2521)
Pojedyncza dawka doustna 2,4 mg riocyguatu w postaci zawiesiny pediatrycznej o wysokim stężeniu (0,15 mg/ml, tj. 16 ml) po posiłku
Lek: Riociguat (BAY63-2521)
Pojedyncza dawka doustna 0,3 mg riocyguatu w postaci zawiesiny pediatrycznej o wysokim stężeniu (0,15 mg/ml, tj. 2 ml) na czczo
Lek: Riociguat (BAY63-2521)
Pojedyncza dawka doustna 0,15 mg riocyguatu w postaci zawiesiny pediatrycznej o niskim stężeniu (0,03 mg/ml, tj. 5 ml) na czczo
Lek: Riociguat (BAY63-2521)
Pojedyncza doustna dawka tabletki riocyguatu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) 1 mg na czczo
Eksperymentalny: Ramię 4
Lek: Riociguat (BAY63-2521)
Pojedyncza dawka doustna 2,4 miligrama (mg) riocyguatu (BAY63-2521) w postaci zawiesiny pediatrycznej o wysokim stężeniu (0,15 mg na mililitr [mg/ml], tj. 16 ml) na czczo
Lek: Riociguat (BAY63-2521)
Pojedyncza dawka doustna 2,4 mg riocyguatu w postaci zawiesiny pediatrycznej o wysokim stężeniu (0,15 mg/ml, tj. 16 ml) po posiłku
Lek: Riociguat (BAY63-2521)
Pojedyncza dawka doustna 0,3 mg riocyguatu w postaci zawiesiny pediatrycznej o wysokim stężeniu (0,15 mg/ml, tj. 2 ml) na czczo
Lek: Riociguat (BAY63-2521)
Pojedyncza dawka doustna 0,15 mg riocyguatu w postaci zawiesiny pediatrycznej o niskim stężeniu (0,03 mg/ml, tj. 5 ml) na czczo
Lek: Riociguat (BAY63-2521)
Pojedyncza doustna dawka tabletki riocyguatu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) 1 mg na czczo
Eksperymentalny: Ramię 5
Lek: Riociguat (BAY63-2521)
Pojedyncza dawka doustna 2,4 miligrama (mg) riocyguatu (BAY63-2521) w postaci zawiesiny pediatrycznej o wysokim stężeniu (0,15 mg na mililitr [mg/ml], tj. 16 ml) na czczo
Lek: Riociguat (BAY63-2521)
Pojedyncza dawka doustna 2,4 mg riocyguatu w postaci zawiesiny pediatrycznej o wysokim stężeniu (0,15 mg/ml, tj. 16 ml) po posiłku
Lek: Riociguat (BAY63-2521)
Pojedyncza dawka doustna 0,3 mg riocyguatu w postaci zawiesiny pediatrycznej o wysokim stężeniu (0,15 mg/ml, tj. 2 ml) na czczo
Lek: Riociguat (BAY63-2521)
Pojedyncza dawka doustna 0,15 mg riocyguatu w postaci zawiesiny pediatrycznej o niskim stężeniu (0,03 mg/ml, tj. 5 ml) na czczo
Lek: Riociguat (BAY63-2521)
Pojedyncza doustna dawka tabletki riocyguatu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) 1 mg na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUC) riocyguatu i jego analitu M1 (BAY60-4552)
Ramy czasowe: 0 godzina (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, którą uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce. AUC definiuje się jako pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
0 godzina (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) riocyguatu i jego analitu M1 (BAY60-4552) po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 0 godzina (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax odnosi się do najwyższego zmierzonego stężenia leku, które uzyskuje się przez pobranie serii próbek osocza i pomiar stężenia leku w każdej próbce. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
0 godzina (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności podzielone przez dawkę (AUC/D) riocyguatu i jego analitu M1 (BAY60-4552) po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 0 godzina (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
0 godzina (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie leku skorygowane o dawkę (Cmax/D) riocyguatu i jego analitu M1 (BAY60-4552) po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 0 godzina (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
0 godzina (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności podzielona przez dawkę na kilogram masy ciała (AUC, norma) riocyguatu i jego analitu M1 (BAY60-4552) po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 0 godzina (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC jest miarą stężenia leku w osoczu w czasie. Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków. AUCnorm definiuje się jako AUC podzielone przez dawkę na kg masy ciała.
0 godzina (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu podzielone przez dawkę na kilogram masy ciała (Cmax, norma) riocyguatu i jego analitu M1 (BAY60-4552) po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 0 godzina (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax odnosi się do najwyższego zmierzonego stężenia leku, które uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce. Cmax,norm definiuje się jako Cmax podzielone przez dawkę na kg masy ciała.
0 godzina (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (tmax) riocyguatu i jego analitu M1 (BAY60-4552) po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 0 godzina (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
tmax odnosi się do czasu po podaniu, kiedy lek osiąga najwyższe mierzalne stężenie (Cmax). Uzyskuje się go poprzez pobranie serii próbek krwi w różnym czasie po podaniu dawki i zmierzenie ich pod kątem zawartości leku.
0 godzina (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t1/2) riocyguatu i jego analitu M1 (BAY60-4552)
Ramy czasowe: 0 godzina (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem odnosi się do eliminacji leku. Jest to czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie w osoczu krwi połowy stężenia w końcowej fazie eliminacji. Wyraża się go w godzinach i wyprowadza z końcowego nachylenia krzywej stężenia w funkcji czasu. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
0 godzina (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Średni czas przebywania (MRT) riocyguatu i jego analitu M1 (BAY604552)
Ramy czasowe: 0 godzina (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
MRT to średni czas trwania leku w organizmie i jest wyrażony w godzinach.
0 godzina (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do ostatniego wymiernego stężenia (AUC[0-tlast]) riocyguatu i jego analitu M1 (BAY60-4552) po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 0 godzina (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, którą uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce. AUC(0-tlast) definiuje się jako AUC od czasu zero do ostatniego punktu danych powyżej dolnej granicy kwantyfikacji. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
0 godzina (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do ostatniego wymiernego stężenia podzielona przez dawkę na kilogram masy ciała (AUC[0-tlast]norm) riocyguatu i jego analitu M1 (BAY60-4552) po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 0 godzina (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, którą uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce. AUC(0-tlast), norma jest zdefiniowana jako AUC od czasu zero do ostatniego punktu danych powyżej dolnej granicy oznaczalności, podzielone przez dawkę na kg masy ciała. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
0 godzina (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do ostatniego wymiernego stężenia podzielone przez dawkę (AUC[0-tlast]/D) riocyguatu i jego analitu M1 (BAY60-4552) po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 0 godzina (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, którą uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce. AUC(0-tlast)/D definiuje się jako AUC od czasu zero do ostatniego punktu danych powyżej dolnej granicy kwantyfikacji podzielonej przez dawkę. Przedstawiono średnią geometryczną i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
0 godzina (przed podaniem), 15, 30, 45 minut; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14986
  • 2011-001893-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Riociguat (BAY63-2521)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj