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Estudio de biodisponibilidad relativa y efecto alimentario

29 de junio de 2015 actualizado por: Bayer

Estudio de biodisponibilidad relativa y efecto alimentario de dos formulaciones líquidas orales en comparación con un comprimido de 1 mg de riociguat para caracterizar sus propiedades farmacocinéticas en sujetos adultos sanos masculinos y femeninos en un diseño cruzado de 5 veces, aleatorizado, de etiqueta abierta

Objetivo primario: Determinar la biodisponibilidad oral de la formulación líquida de uso pediátrico y los posibles efectos de los alimentos en adultos sanos.

Objetivo secundario: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad medidas por los hallazgos del examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG), parámetros de laboratorio y eventos adversos (EA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Farmacología Clínica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51063

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos o femeninos sanos
  • Edad 18-45 años
  • Índice de masa corporal (IMC) 18,0-29,9 kg/m²
  • Presión arterial sistólica (PAS) 110-145 mmHg
  • Sin drogas 2 semanas antes del tratamiento
  • No fumadores durante al menos 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades preexistentes curadas de forma incompleta para las que se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no serán normales.
  • Trastorno médico que afectaría la capacidad del sujeto para completar el estudio en opinión del investigador
  • Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio (principio activo o excipientes de los preparados)
  • Alergias graves conocidas, reacciones no alérgicas a medicamentos o alergias a múltiples medicamentos
  • Enfermedades relevantes en las últimas 4 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio
  • Uso regular de medicamentos.
  • Uso regular de drogas terapéuticas o recreativas.
  • Uso de cualquier medicamento dentro de las 2 semanas anteriores al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Dosis oral única de 2,4 miligramos (mg) de riociguat (BAY63-2521) como suspensión pediátrica de alta concentración (0,15 mg por mililitro [mg/ml], es decir, 16 ml) en ayunas
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Dosis oral única de 2,4 mg de riociguat como suspensión pediátrica de alta concentración (0,15 mg/ml, es decir, 16 ml) con alimentos
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Dosis oral única de 0,3 mg de riociguat como suspensión pediátrica de alta concentración (0,15 mg/ml, es decir, 2 ml) en ayunas
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Dosis oral única de 0,15 mg de riociguat como suspensión pediátrica de baja concentración (0,03 mg/ml, es decir, 5 ml) en ayunas
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Dosis oral única de riociguat comprimido de liberación inmediata (IR) 1 mg en ayunas
Experimental: Brazo 2
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Dosis oral única de 2,4 miligramos (mg) de riociguat (BAY63-2521) como suspensión pediátrica de alta concentración (0,15 mg por mililitro [mg/ml], es decir, 16 ml) en ayunas
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Dosis oral única de 2,4 mg de riociguat como suspensión pediátrica de alta concentración (0,15 mg/ml, es decir, 16 ml) con alimentos
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Dosis oral única de 0,3 mg de riociguat como suspensión pediátrica de alta concentración (0,15 mg/ml, es decir, 2 ml) en ayunas
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Dosis oral única de 0,15 mg de riociguat como suspensión pediátrica de baja concentración (0,03 mg/ml, es decir, 5 ml) en ayunas
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Dosis oral única de riociguat comprimido de liberación inmediata (IR) 1 mg en ayunas
Experimental: Brazo 3
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Dosis oral única de 2,4 miligramos (mg) de riociguat (BAY63-2521) como suspensión pediátrica de alta concentración (0,15 mg por mililitro [mg/ml], es decir, 16 ml) en ayunas
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Dosis oral única de 2,4 mg de riociguat como suspensión pediátrica de alta concentración (0,15 mg/ml, es decir, 16 ml) con alimentos
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Dosis oral única de 0,3 mg de riociguat como suspensión pediátrica de alta concentración (0,15 mg/ml, es decir, 2 ml) en ayunas
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Dosis oral única de 0,15 mg de riociguat como suspensión pediátrica de baja concentración (0,03 mg/ml, es decir, 5 ml) en ayunas
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Dosis oral única de riociguat comprimido de liberación inmediata (IR) 1 mg en ayunas
Experimental: Brazo 4
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Dosis oral única de 2,4 miligramos (mg) de riociguat (BAY63-2521) como suspensión pediátrica de alta concentración (0,15 mg por mililitro [mg/ml], es decir, 16 ml) en ayunas
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Dosis oral única de 2,4 mg de riociguat como suspensión pediátrica de alta concentración (0,15 mg/ml, es decir, 16 ml) con alimentos
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Dosis oral única de 0,3 mg de riociguat como suspensión pediátrica de alta concentración (0,15 mg/ml, es decir, 2 ml) en ayunas
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Dosis oral única de 0,15 mg de riociguat como suspensión pediátrica de baja concentración (0,03 mg/ml, es decir, 5 ml) en ayunas
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Dosis oral única de riociguat comprimido de liberación inmediata (IR) 1 mg en ayunas
Experimental: Brazo 5
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Dosis oral única de 2,4 miligramos (mg) de riociguat (BAY63-2521) como suspensión pediátrica de alta concentración (0,15 mg por mililitro [mg/ml], es decir, 16 ml) en ayunas
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Dosis oral única de 2,4 mg de riociguat como suspensión pediátrica de alta concentración (0,15 mg/ml, es decir, 16 ml) con alimentos
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Dosis oral única de 0,3 mg de riociguat como suspensión pediátrica de alta concentración (0,15 mg/ml, es decir, 2 ml) en ayunas
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Dosis oral única de 0,15 mg de riociguat como suspensión pediátrica de baja concentración (0,03 mg/ml, es decir, 5 ml) en ayunas
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Dosis oral única de riociguat comprimido de liberación inmediata (IR) 1 mg en ayunas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC) de Riociguat y su analito M1 (BAY60-4552)
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
El AUC es una medida de la exposición sistémica al fármaco, que se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre y midiendo las concentraciones del fármaco en cada muestra. El AUC se define como el área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo 0 (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado. Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Concentración máxima observada de fármaco (Cmax) de Riociguat y su analito M1 (BAY60-4552) después de una dosis única
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Cmax se refiere a la concentración de fármaco medida más alta que se obtiene al recolectar una serie de muestras de plasma y medir las concentraciones de fármaco en cada muestra. Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito dividida por dosis (AUC/D) de Riociguat y su analito M1 (BAY60-4552) después de una dosis única
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Concentración máxima observada de fármaco ajustada por dosis (Cmax/D) de Riociguat y su analito M1 (BAY60-4552) después de una dosis única
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito dividida por dosis por kilogramo de peso corporal (AUC, norma) de Riociguat y su analito M1 (BAY60-4552) después de una dosis única
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
El AUC es una medida de la concentración plasmática del fármaco a lo largo del tiempo. Se utiliza para caracterizar la absorción de fármacos. El AUCnorma se define como el AUC dividido por la dosis por kg de peso corporal.
0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada dividida por dosis por kilogramo de peso corporal (Cmax,norma) de Riociguat y su analito M1 (BAY60-4552) después de una dosis única
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Cmax se refiere a la concentración de fármaco medida más alta que se obtiene al recolectar una serie de muestras de sangre y medir las concentraciones de fármaco en cada muestra. La Cmax, norma se define como la Cmax dividida por la dosis por kg de peso corporal.
0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco en plasma (tmax) de Riociguat y su analito M1 (BAY60-4552) después de una dosis única
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
tmax se refiere al tiempo después de la dosificación cuando un fármaco alcanza su concentración medible más alta (Cmax). Se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre en varios momentos después de la dosificación y midiendo el contenido de fármaco.
0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Terminal Half Life (t1/2) de Riociguat y su Analito M1 (BAY60-4552)
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
La vida media asociada con pendiente terminal se refiere a la eliminación de la droga. Es el tiempo que tarda la concentración en plasma sanguíneo en alcanzar la mitad de la concentración en la fase terminal de eliminación. Se expresa en horas y se deriva de la pendiente terminal de la curva de concentración frente al tiempo. Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Tiempo Medio de Residencia (TRM) de Riociguat y su Analito M1 (BAY604552)
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
MRT es una duración promedio de la droga en el cuerpo y se expresa en horas.
0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde cero hasta la última concentración cuantificable (AUC[0-tlast]) de Riociguat y su analito M1 (BAY60-4552) después de una dosis única
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
El AUC es una medida de la exposición sistémica al fármaco, que se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre y midiendo las concentraciones del fármaco en cada muestra. AUC(0-tlast) se define como AUC desde el momento cero hasta el último punto de datos por encima del límite inferior de cuantificación. Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde cero hasta la última concentración cuantificable dividida por dosis por kilogramo de peso corporal (AUC[0-tlast]norma) de Riociguat y su analito M1 (BAY60-4552) después de una dosis única
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
El AUC es una medida de la exposición sistémica al fármaco, que se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre y midiendo las concentraciones del fármaco en cada muestra. AUC(0-tlast), la norma se define como el AUC desde el tiempo cero hasta el último punto de datos por encima del límite inferior de cuantificación dividido por la dosis por kg de peso corporal. Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a la última concentración cuantificable dividida por dosis (AUC[0-tlast]/D) de Riociguat y su analito M1 (BAY60-4552) después de una dosis única
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
El AUC es una medida de la exposición sistémica al fármaco, que se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre y midiendo las concentraciones del fármaco en cada muestra. AUC(0-tlast)/D se define como AUC desde el momento cero hasta el último punto de datos por encima del límite inferior de cuantificación dividido por la dosis. Se informaron la media geométrica y el coeficiente de variación geométrico porcentual (%CV).
0 horas (antes de la dosis), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14986
  • 2011-001893-24 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Riociguat (BAY63-2521)

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