상대적 생체이용률 및 식품 효과 연구
2015년 6월 29일 업데이트: Bayer
건강한 남성 및 여성 성인 피험자의 약동학 특성을 특성화하기 위한 리오시구아트 1mg 정제와 비교한 두 가지 경구 액체 제제의 상대적 생체이용률 및 식품 효과 연구
1차 목적: 소아용 액체 제제의 경구 생체이용률 및 건강한 성인의 잠재적인 식품 효과를 결정합니다.
2차 목표: 신체 검사 소견, 활력 징후, 심전도(ECG), 실험실 매개변수 및 부작용(AE)으로 측정한 안전성 및 내약성을 평가하기 위함입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
임상약리학
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51063
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성 지원자
- 18-45세
- 체질량 지수(BMI) 18.0-29.9 kg/m²
- 수축기 혈압(SBP) 110-145mmHg
- 치료 2주 전 약물 금지
- 최소 12주 동안 비흡연자
제외 기준:
- 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정되는 불완전 완치된 기존 질환
- 조사자의 의견에 따라 연구를 완료하는 피험자의 능력을 손상시킬 의학적 장애
- 연구 약물에 대해 알려진 과민성(활성 물질 또는 제제의 부형제)
- 알려진 심각한 알레르기, 비알레르기성 약물 반응 또는 복합 약물 알레르기
- 첫 연구 약물 투여 전 최근 4주 이내의 관련 질환
- 의약품의 규칙적인 사용
- 치료 또는 기분전환용 약물의 정기적인 사용
- 연구 전 2주 이내에 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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공복 상태에서 소아용 고농도 현탁액(밀리리터당 0.15mg[mg/mL], 즉 16mL)으로서 2.4mg(mg) 리오시구아트(BAY63-2521)의 단일 경구 용량
섭식 상태에서 소아용 고농도 현탁액(0.15 mg/mL, 즉 16 mL)으로서 2.4 mg 리오시구아트의 단일 경구 용량
공복 상태에서 소아용 고농도 현탁액(0.15 mg/mL, 즉 2 mL)으로서 0.3 mg 리오시구아트의 단일 경구 용량
공복 상태에서 소아 저농도 현탁액(0.03 mg/mL, 즉 5 mL)으로서 0.15 mg 리오시구아트의 단일 경구 용량
공복 상태에서 riociguat 즉시 방출(IR) 정제 1mg의 단일 경구 용량
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실험적: 팔 2
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공복 상태에서 소아용 고농도 현탁액(밀리리터당 0.15mg[mg/mL], 즉 16mL)으로서 2.4mg(mg) 리오시구아트(BAY63-2521)의 단일 경구 용량
섭식 상태에서 소아용 고농도 현탁액(0.15 mg/mL, 즉 16 mL)으로서 2.4 mg 리오시구아트의 단일 경구 용량
공복 상태에서 소아용 고농도 현탁액(0.15 mg/mL, 즉 2 mL)으로서 0.3 mg 리오시구아트의 단일 경구 용량
공복 상태에서 소아 저농도 현탁액(0.03 mg/mL, 즉 5 mL)으로서 0.15 mg 리오시구아트의 단일 경구 용량
공복 상태에서 riociguat 즉시 방출(IR) 정제 1mg의 단일 경구 용량
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실험적: 팔 3
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공복 상태에서 소아용 고농도 현탁액(밀리리터당 0.15mg[mg/mL], 즉 16mL)으로서 2.4mg(mg) 리오시구아트(BAY63-2521)의 단일 경구 용량
섭식 상태에서 소아용 고농도 현탁액(0.15 mg/mL, 즉 16 mL)으로서 2.4 mg 리오시구아트의 단일 경구 용량
공복 상태에서 소아용 고농도 현탁액(0.15 mg/mL, 즉 2 mL)으로서 0.3 mg 리오시구아트의 단일 경구 용량
공복 상태에서 소아 저농도 현탁액(0.03 mg/mL, 즉 5 mL)으로서 0.15 mg 리오시구아트의 단일 경구 용량
공복 상태에서 riociguat 즉시 방출(IR) 정제 1mg의 단일 경구 용량
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실험적: 팔 4
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공복 상태에서 소아용 고농도 현탁액(밀리리터당 0.15mg[mg/mL], 즉 16mL)으로서 2.4mg(mg) 리오시구아트(BAY63-2521)의 단일 경구 용량
섭식 상태에서 소아용 고농도 현탁액(0.15 mg/mL, 즉 16 mL)으로서 2.4 mg 리오시구아트의 단일 경구 용량
공복 상태에서 소아용 고농도 현탁액(0.15 mg/mL, 즉 2 mL)으로서 0.3 mg 리오시구아트의 단일 경구 용량
공복 상태에서 소아 저농도 현탁액(0.03 mg/mL, 즉 5 mL)으로서 0.15 mg 리오시구아트의 단일 경구 용량
공복 상태에서 riociguat 즉시 방출(IR) 정제 1mg의 단일 경구 용량
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실험적: 팔 5
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공복 상태에서 소아용 고농도 현탁액(밀리리터당 0.15mg[mg/mL], 즉 16mL)으로서 2.4mg(mg) 리오시구아트(BAY63-2521)의 단일 경구 용량
섭식 상태에서 소아용 고농도 현탁액(0.15 mg/mL, 즉 16 mL)으로서 2.4 mg 리오시구아트의 단일 경구 용량
공복 상태에서 소아용 고농도 현탁액(0.15 mg/mL, 즉 2 mL)으로서 0.3 mg 리오시구아트의 단일 경구 용량
공복 상태에서 소아 저농도 현탁액(0.03 mg/mL, 즉 5 mL)으로서 0.15 mg 리오시구아트의 단일 경구 용량
공복 상태에서 riociguat 즉시 방출(IR) 정제 1mg의 단일 경구 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Riociguat 및 그 분석물 M1(BAY60-4552)의 0에서 무한대(AUC)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC는 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 전신 약물 노출의 척도입니다.
AUC는 시간 0(투여 전)에서 외삽된 무한 시간까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간
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단일 투여 후 Riociguat 및 그 분석물 M1(BAY60-4552)의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간
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Cmax는 일련의 혈장 샘플을 수집하고 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 최고 측정 약물 농도를 나타냅니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간
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단일 투여 후 Riociguat 및 그 분석물 M1(BAY60-4552)의 투여량(AUC/D)으로 나눈 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간
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기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간
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단일 투여 후 Riociguat 및 그 분석물 M1(BAY60-4552)의 투여량(Cmax/D)에 의해 조정된 관찰된 최대 약물 농도
기간: 0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간
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기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 투여 후 Riociguat 및 그 분석물 M1(BAY60-4552)의 킬로그램 체중당 투여량(AUC,norm)으로 나눈 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC는 시간 경과에 따른 약물의 혈장 농도 측정치입니다.
약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다.
AUCnorm은 AUC를 체중 kg당 투여량으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간
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관찰된 최대 혈장 농도를 단일 투여 후 Riociguat 및 그 분석물 M1(BAY60-4552)의 체중 킬로그램당 투여량(Cmax,norm)으로 나눈 값
기간: 0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간
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Cmax는 일련의 혈액 샘플을 채취하여 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 최고 측정 약물 농도를 의미합니다.
Cmax,norm은 Cmax를 체중 kg당 투여량으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간
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단일 투여 후 Riociguat 및 그 분석물 M1(BAY60-4552)의 혈장(tmax)에서 최대 약물 농도에 도달하는 시간
기간: 0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간
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tmax는 약물이 최고 측정 가능 농도(Cmax)에 도달하는 투약 후 시간을 나타냅니다.
투약 후 여러 시점에서 일련의 혈액 샘플을 수집하고 약물 함량을 측정하여 얻습니다.
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0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간
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Riociguat 및 그 분석물 M1(BAY60-4552)의 말단 반감기(t1/2)
기간: 0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간
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말단 기울기와 관련된 반감기는 약물의 제거를 의미합니다.
혈장 농도가 제거 말기에 농도의 절반에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
이는 시간으로 표시되며 농도 대 시간 곡선의 종단 기울기에서 파생됩니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간
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Riociguat 및 분석 물질 M1(BAY604552)의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간
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MRT는 체내에서 약물의 평균 지속 시간이며 시간 단위로 표시됩니다.
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0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간
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단일 투여 후 Riociguat 및 그 분석물 M1(BAY60-4552)의 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUC[0-tlast])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC는 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 전신 약물 노출의 척도입니다.
AUC(0-tlast)는 시간 0부터 정량화 하한 위의 마지막 데이터 지점까지의 AUC로 정의됩니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간
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단일 투여 후 Riociguat 및 그 분석물 M1(BAY60-4552)의 체중 킬로그램당 투여량(AUC[0-tlast]norm)으로 나눈 0에서 마지막 정량화 가능한 농도까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC는 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 전신 약물 노출의 척도입니다.
AUC(0-tlast), norm은 시간 0부터 정량화 하한 위의 마지막 데이터 포인트까지의 AUC를 체중 kg당 용량으로 나눈 값으로 정의됩니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간
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단일 투여 후 Riociguat 및 그 분석물 M1(BAY60-4552)의 투여량(AUC[0-tlast]/D)으로 나눈 0에서 최종 정량화 가능한 농도까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC는 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 전신 약물 노출의 척도입니다.
AUC(0-tlast)/D는 시간 0부터 정량화 하한 위의 마지막 데이터 포인트까지의 AUC를 용량으로 나눈 값으로 정의됩니다.
기하 평균 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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0시간(투여 전), 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14986
- 2011-001893-24 (EudraCT 번호)
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리오시구아트(BAY63-2521)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한고혈압, 폐벨기에, 프랑스, 중국, 칠면조, 포르투갈, 대만, 일본, 싱가포르, 미국, 아르헨티나, 스위스, 멕시코, 오스트리아, 태국, 캐나다, 덴마크, 독일, 러시아 연방, 호주, 이탈리아, 대한민국, 스웨덴, 폴란드, 영국, 브라질, 체코, 그리스
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Bayer완전한고혈압, 폐칠면조, 오스트리아, 체코, 러시아 연방, 슬로바키아, 스위스, 이탈리아, 독일, 영국, 프랑스, 벨기에, 캐나다, 콜롬비아, 그리스, 룩셈부르크, 네덜란드, 스페인, 대만, 덴마크, 스웨덴, 아르헨티나, 포르투갈, 사우디 아라비아, 호주, 에스토니아, 핀란드, 아일랜드, 노르웨이
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Bayer완전한폐 고혈압벨기에, 프랑스, 스페인, 칠면조, 포르투갈, 대만, 일본, 미국, 스위스, 대한민국, 오스트리아, 캐나다, 중국, 덴마크, 독일, 멕시코, 러시아 연방, 아르헨티나, 이탈리아, 폴란드, 호주, 브라질, 체코, 영국, 이스라엘, 슬로바키아
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Bayer완전한폐 고혈압벨기에, 프랑스, 스페인, 칠면조, 포르투갈, 대만, 일본, 미국, 스위스, 대한민국, 오스트리아, 캐나다, 중국, 덴마크, 독일, 러시아 연방, 멕시코, 아르헨티나, 네덜란드, 이탈리아, 폴란드, 영국, 호주, 브라질, 체코, 슬로바키아
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Bayer완전한경피증, 전신네덜란드, 벨기에, 미국, 호주, 헝가리, 영국, 캐나다, 독일, 스위스, 프랑스, 이탈리아, 일본, 뉴질랜드, 칠면조, 체코