Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid en voedseleffecten

29 juni 2015 bijgewerkt door: Bayer

Relatieve biologische beschikbaarheid en voedseleffectstudie van twee orale vloeibare formuleringen in vergelijking met een tablet van 1 mg Riociguat om de farmacokinetische eigenschappen ervan te karakteriseren bij gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassen proefpersonen in een gerandomiseerd, open-label, 5-voudig crossover-ontwerp

Primaire doelstelling: het bepalen van de orale biologische beschikbaarheid van de vloeibare formulering bedoeld voor pediatrisch gebruik en mogelijke voedseleffecten bij gezonde volwassenen.

Secundaire doelstelling: het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid, gemeten aan de hand van bevindingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG), laboratoriumparameters en ongewenste voorvallen (AE's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische Farmacologie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51063

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers
  • Leeftijd 18-45 jaar
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18,0-29,9 kg/m²
  • Systolische bloeddruk (SBP) 110-145 mmHg
  • Geen medicijnen 2 weken voor de behandeling
  • Niet-rokers gedurende ten minste 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Onvolledig genezen reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn
  • Medische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien naar de mening van de onderzoeker zou aantasten
  • Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen (werkzame stof of hulpstoffen van de preparaten)
  • Bekende ernstige allergieën, niet-allergische medicijnreacties of meerdere medicijnallergieën
  • Relevante ziekten in de laatste 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Regelmatig gebruik van medicijnen
  • Regelmatig gebruik van therapeutische of recreatieve drugs
  • Gebruik van medicatie binnen de 2 weken voorafgaand aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Eenmalige orale dosis van 2,4 milligram (mg) riociguat (BAY63-2521) als hooggeconcentreerde suspensie voor kinderen (0,15 mg per milliliter [mg/ml], d.w.z. 16 ml) bij vasten
Geneesmiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Eenmalige orale dosis van 2,4 mg riociguat als hooggeconcentreerde suspensie voor kinderen (0,15 mg/ml, d.w.z. 16 ml) bij niet-nuchtere toestand
Geneesmiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Eenmalige orale dosis van 0,3 mg riociguat als hooggeconcentreerde suspensie voor kinderen (0,15 mg/ml, d.w.z. 2 ml) in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Eenmalige orale dosis van 0,15 mg riociguat als pediatrische lage concentratie suspensie (0,03 mg/ml, d.w.z. 5 ml) in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Eenmalige orale dosis riociguat tablet met onmiddellijke afgifte (IR) van 1 mg in nuchtere toestand
Experimenteel: Arm 2
Geneesmiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Eenmalige orale dosis van 2,4 milligram (mg) riociguat (BAY63-2521) als hooggeconcentreerde suspensie voor kinderen (0,15 mg per milliliter [mg/ml], d.w.z. 16 ml) bij vasten
Geneesmiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Eenmalige orale dosis van 2,4 mg riociguat als hooggeconcentreerde suspensie voor kinderen (0,15 mg/ml, d.w.z. 16 ml) bij niet-nuchtere toestand
Geneesmiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Eenmalige orale dosis van 0,3 mg riociguat als hooggeconcentreerde suspensie voor kinderen (0,15 mg/ml, d.w.z. 2 ml) in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Eenmalige orale dosis van 0,15 mg riociguat als pediatrische lage concentratie suspensie (0,03 mg/ml, d.w.z. 5 ml) in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Eenmalige orale dosis riociguat tablet met onmiddellijke afgifte (IR) van 1 mg in nuchtere toestand
Experimenteel: Arm 3
Geneesmiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Eenmalige orale dosis van 2,4 milligram (mg) riociguat (BAY63-2521) als hooggeconcentreerde suspensie voor kinderen (0,15 mg per milliliter [mg/ml], d.w.z. 16 ml) bij vasten
Geneesmiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Eenmalige orale dosis van 2,4 mg riociguat als hooggeconcentreerde suspensie voor kinderen (0,15 mg/ml, d.w.z. 16 ml) bij niet-nuchtere toestand
Geneesmiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Eenmalige orale dosis van 0,3 mg riociguat als hooggeconcentreerde suspensie voor kinderen (0,15 mg/ml, d.w.z. 2 ml) in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Eenmalige orale dosis van 0,15 mg riociguat als pediatrische lage concentratie suspensie (0,03 mg/ml, d.w.z. 5 ml) in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Eenmalige orale dosis riociguat tablet met onmiddellijke afgifte (IR) van 1 mg in nuchtere toestand
Experimenteel: Arm 4
Geneesmiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Eenmalige orale dosis van 2,4 milligram (mg) riociguat (BAY63-2521) als hooggeconcentreerde suspensie voor kinderen (0,15 mg per milliliter [mg/ml], d.w.z. 16 ml) bij vasten
Geneesmiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Eenmalige orale dosis van 2,4 mg riociguat als hooggeconcentreerde suspensie voor kinderen (0,15 mg/ml, d.w.z. 16 ml) bij niet-nuchtere toestand
Geneesmiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Eenmalige orale dosis van 0,3 mg riociguat als hooggeconcentreerde suspensie voor kinderen (0,15 mg/ml, d.w.z. 2 ml) in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Eenmalige orale dosis van 0,15 mg riociguat als pediatrische lage concentratie suspensie (0,03 mg/ml, d.w.z. 5 ml) in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Eenmalige orale dosis riociguat tablet met onmiddellijke afgifte (IR) van 1 mg in nuchtere toestand
Experimenteel: Arm 5
Geneesmiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Eenmalige orale dosis van 2,4 milligram (mg) riociguat (BAY63-2521) als hooggeconcentreerde suspensie voor kinderen (0,15 mg per milliliter [mg/ml], d.w.z. 16 ml) bij vasten
Geneesmiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Eenmalige orale dosis van 2,4 mg riociguat als hooggeconcentreerde suspensie voor kinderen (0,15 mg/ml, d.w.z. 16 ml) bij niet-nuchtere toestand
Geneesmiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Eenmalige orale dosis van 0,3 mg riociguat als hooggeconcentreerde suspensie voor kinderen (0,15 mg/ml, d.w.z. 2 ml) in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Eenmalige orale dosis van 0,15 mg riociguat als pediatrische lage concentratie suspensie (0,03 mg/ml, d.w.z. 5 ml) in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Eenmalige orale dosis riociguat tablet met onmiddellijke afgifte (IR) van 1 mg in nuchtere toestand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC) van Riociguat en zijn analyt M1 (BAY60-4552)
Tijdsspanne: 0 uur (voordosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
AUC is een maatstaf voor systemische blootstelling aan geneesmiddelen, die wordt verkregen door een reeks bloedmonsters te verzamelen en de geneesmiddelconcentraties in elk monster te meten. AUC wordt gedefinieerd als oppervlakte onder concentratie-versus-tijd-curve vanaf tijd 0 (predosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd. Geometrisch gemiddelde en procentuele geometrische variatiecoëfficiënt (%CV) werden gerapporteerd.
0 uur (voordosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van Riociguat en zijn analyt M1 (BAY60-4552) na een enkele dosis
Tijdsspanne: 0 uur (voordosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
Cmax verwijst naar de hoogst gemeten medicijnconcentratie die wordt verkregen door een reeks plasmamonsters te verzamelen en de medicijnconcentraties in elk monster te meten. Geometrisch gemiddelde en procentuele geometrische variatiecoëfficiënt (%CV) werden gerapporteerd.
0 uur (voordosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot oneindig gedeeld door dosis (AUC/D) van Riociguat en zijn analyt M1 (BAY60-4552) na een enkele dosis
Tijdsspanne: 0 uur (voordosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
Geometrisch gemiddelde en procentuele geometrische variatiecoëfficiënt (%CV) werden gerapporteerd.
0 uur (voordosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie aangepast door dosis (Cmax/D) van Riociguat en zijn analyt M1 (BAY60-4552) na een enkele dosis
Tijdsspanne: 0 uur (voordosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
Geometrisch gemiddelde en procentuele geometrische variatiecoëfficiënt (%CV) werden gerapporteerd.
0 uur (voordosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot oneindig gedeeld door de dosis per kilogram lichaamsgewicht (AUC,norm) van Riociguat en zijn analyt M1 (BAY60-4552) na een enkele dosis
Tijdsspanne: 0 uur (voordosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
AUC is een maat voor de plasmaconcentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd. Het wordt gebruikt om de absorptie van geneesmiddelen te karakteriseren. AUCnorm wordt gedefinieerd als AUC gedeeld door dosis per kg lichaamsgewicht.
0 uur (voordosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie gedeeld door dosis per kilogram lichaamsgewicht (Cmax,norm) van Riociguat en zijn analyt M1 (BAY60-4552) na een enkele dosis
Tijdsspanne: 0 uur (voordosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
Cmax verwijst naar de hoogst gemeten medicijnconcentratie die wordt verkregen door een reeks bloedmonsters te verzamelen en de medicijnconcentraties in elk monster te meten. Cmax,norm wordt gedefinieerd als Cmax gedeeld door dosis per kg lichaamsgewicht.
0 uur (voordosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
Tijd om maximale geneesmiddelconcentratie in plasma (tmax) van Riociguat en zijn analyt M1 (BAY60-4552) te bereiken na een enkele dosis
Tijdsspanne: 0 uur (voordosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
tmax verwijst naar de tijd na dosering wanneer een geneesmiddel zijn hoogst meetbare concentratie (Cmax) bereikt. Het wordt verkregen door op verschillende tijdstippen na toediening een reeks bloedmonsters te nemen en deze te meten op geneesmiddelgehalte.
0 uur (voordosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
Eindhalfwaardetijd (t1/2) van Riociguat en zijn analyt M1 (BAY60-4552)
Tijdsspanne: 0 uur (voordosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
Halfwaardetijd geassocieerd met terminale helling verwijst naar de eliminatie van het geneesmiddel. Het is de tijd die de bloedplasmaconcentratie nodig heeft om de helft van de concentratie in de terminale eliminatiefase te bereiken. Het wordt uitgedrukt in uren en is afgeleid van de eindhelling van de curve van concentratie versus tijd. Geometrisch gemiddelde en procentuele geometrische variatiecoëfficiënt (%CV) werden gerapporteerd.
0 uur (voordosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
Mean Residence Time (MRT) van Riociguat en zijn analyt M1 (BAY604552)
Tijdsspanne: 0 uur (voordosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
MRT is een gemiddelde duur van het medicijn in het lichaam en wordt uitgedrukt in uren.
0 uur (voordosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-tlast]) van Riociguat en zijn analyt M1 (BAY60-4552) na een enkele dosis
Tijdsspanne: 0 uur (voordosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
AUC is een maatstaf voor systemische blootstelling aan geneesmiddelen, die wordt verkregen door een reeks bloedmonsters te verzamelen en de geneesmiddelconcentraties in elk monster te meten. AUC(0-tlast) wordt gedefinieerd als AUC vanaf tijdstip nul tot het laatste gegevenspunt boven de ondergrens van kwantificering. Geometrisch gemiddelde en procentuele geometrische variatiecoëfficiënt (%CV) werden gerapporteerd.
0 uur (voordosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van nul tot laatste kwantificeerbare concentratie gedeeld door dosis per kilogram lichaamsgewicht (AUC[0-tlast]norm) van Riociguat en zijn analyt M1 (BAY60-4552) na een enkele dosis
Tijdsspanne: 0 uur (voordosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
AUC is een maatstaf voor systemische blootstelling aan geneesmiddelen, die wordt verkregen door een reeks bloedmonsters te verzamelen en de geneesmiddelconcentraties in elk monster te meten. AUC(0-tlast), norm wordt gedefinieerd als AUC vanaf tijdstip nul tot het laatste gegevenspunt boven de ondergrens van kwantificering gedeeld door de dosis per kg lichaamsgewicht. Geometrisch gemiddelde en procentuele geometrische variatiecoëfficiënt (%CV) werden gerapporteerd.
0 uur (voordosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van nul tot laatste kwantificeerbare concentratie gedeeld door dosis (AUC[0-tlast]/D) van Riociguat en zijn analyt M1 (BAY60-4552) na een enkele dosis
Tijdsspanne: 0 uur (voordosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
AUC is een maatstaf voor systemische blootstelling aan geneesmiddelen, die wordt verkregen door een reeks bloedmonsters te verzamelen en de geneesmiddelconcentraties in elk monster te meten. AUC(0-tlast)/D wordt gedefinieerd als AUC vanaf tijdstip nul tot het laatste gegevenspunt boven de ondergrens van kwantificering gedeeld door dosis. Geometrisch gemiddelde en procentuele geometrische variatiecoëfficiënt (%CV) werden gerapporteerd.
0 uur (voordosis), 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14986
  • 2011-001893-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Farmacologie, klinisch

Klinische onderzoeken op Riociguat (BAY63-2521)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren