Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av relativ biotilgjengelighet og mateffekt

29. juni 2015 oppdatert av: Bayer

Relativ biotilgjengelighet og mateffektstudie av to orale flytende formuleringer sammenlignet med en 1 mg tablett Riociguat for å karakterisere dens farmakokinetiske egenskaper hos friske mannlige og kvinnelige voksne forsøkspersoner i en randomisert, åpen etikett, 5-fold crossover-design

Primært mål: Å bestemme oral biotilgjengelighet av den flytende formuleringen beregnet på pediatrisk bruk og potensielle mateffekter hos friske voksne.

Sekundært mål: Å evaluere sikkerhet og tolerabilitet målt ved fysiske undersøkelsesfunn, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), laboratorieparametere og uønskede hendelser (AE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk farmakologi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51063

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige mannlige eller kvinnelige
  • Alder 18-45 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0-29,9 kg/m²
  • Systolisk blodtrykk (SBP) 110-145 mmHg
  • Ingen medikamenter 2 uker før behandling
  • Ikke-røykere i minst 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Ufullstendig kurerte eksisterende sykdommer som det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkning av studiemedikamentene ikke vil være normal
  • Medisinsk lidelse som ville svekke forsøkspersonens evne til å fullføre studien etter etterforskerens oppfatning
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene (virkestoff eller hjelpestoffer i preparatene)
  • Kjente alvorlige allergier, ikke-allergiske legemiddelreaksjoner eller flere legemiddelallergier
  • Relevante sykdommer i løpet av de siste 4 ukene før første studielegemiddeladministrasjon
  • Regelmessig bruk av medisiner
  • Regelmessig bruk av terapeutiske eller rekreasjonsmedisiner
  • Bruk av medikamenter innen 2 uker før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Enkel oral dose på 2,4 milligram (mg) riociguat (BAY63-2521) som pediatrisk høykonsentrasjonssuspensjon (0,15 mg per milliliter [mg/ml], dvs. 16 ml) under fastende forhold
Legemiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Enkel oral dose på 2,4 mg riociguat som pediatrisk høykonsentrasjonssuspensjon (0,15 mg/ml, dvs. 16 ml) under matforhold
Legemiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Enkel oral dose på 0,3 mg riociguat som pediatrisk høykonsentrasjonssuspensjon (0,15 mg/ml, dvs. 2 ml) under fastende forhold
Legemiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Enkel oral dose på 0,15 mg riociguat som pediatrisk lavkonsentrasjonssuspensjon (0,03 mg/ml, dvs. 5 ml) under fastende forhold
Legemiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Enkel oral dose av riociguat tablett med øyeblikkelig frigjøring (IR) 1 mg under fastende forhold
Eksperimentell: Arm 2
Legemiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Enkel oral dose på 2,4 milligram (mg) riociguat (BAY63-2521) som pediatrisk høykonsentrasjonssuspensjon (0,15 mg per milliliter [mg/ml], dvs. 16 ml) under fastende forhold
Legemiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Enkel oral dose på 2,4 mg riociguat som pediatrisk høykonsentrasjonssuspensjon (0,15 mg/ml, dvs. 16 ml) under matforhold
Legemiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Enkel oral dose på 0,3 mg riociguat som pediatrisk høykonsentrasjonssuspensjon (0,15 mg/ml, dvs. 2 ml) under fastende forhold
Legemiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Enkel oral dose på 0,15 mg riociguat som pediatrisk lavkonsentrasjonssuspensjon (0,03 mg/ml, dvs. 5 ml) under fastende forhold
Legemiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Enkel oral dose av riociguat tablett med øyeblikkelig frigjøring (IR) 1 mg under fastende forhold
Eksperimentell: Arm 3
Legemiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Enkel oral dose på 2,4 milligram (mg) riociguat (BAY63-2521) som pediatrisk høykonsentrasjonssuspensjon (0,15 mg per milliliter [mg/ml], dvs. 16 ml) under fastende forhold
Legemiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Enkel oral dose på 2,4 mg riociguat som pediatrisk høykonsentrasjonssuspensjon (0,15 mg/ml, dvs. 16 ml) under matforhold
Legemiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Enkel oral dose på 0,3 mg riociguat som pediatrisk høykonsentrasjonssuspensjon (0,15 mg/ml, dvs. 2 ml) under fastende forhold
Legemiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Enkel oral dose på 0,15 mg riociguat som pediatrisk lavkonsentrasjonssuspensjon (0,03 mg/ml, dvs. 5 ml) under fastende forhold
Legemiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Enkel oral dose av riociguat tablett med øyeblikkelig frigjøring (IR) 1 mg under fastende forhold
Eksperimentell: Arm 4
Legemiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Enkel oral dose på 2,4 milligram (mg) riociguat (BAY63-2521) som pediatrisk høykonsentrasjonssuspensjon (0,15 mg per milliliter [mg/ml], dvs. 16 ml) under fastende forhold
Legemiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Enkel oral dose på 2,4 mg riociguat som pediatrisk høykonsentrasjonssuspensjon (0,15 mg/ml, dvs. 16 ml) under matforhold
Legemiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Enkel oral dose på 0,3 mg riociguat som pediatrisk høykonsentrasjonssuspensjon (0,15 mg/ml, dvs. 2 ml) under fastende forhold
Legemiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Enkel oral dose på 0,15 mg riociguat som pediatrisk lavkonsentrasjonssuspensjon (0,03 mg/ml, dvs. 5 ml) under fastende forhold
Legemiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Enkel oral dose av riociguat tablett med øyeblikkelig frigjøring (IR) 1 mg under fastende forhold
Eksperimentell: Arm 5
Legemiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Enkel oral dose på 2,4 milligram (mg) riociguat (BAY63-2521) som pediatrisk høykonsentrasjonssuspensjon (0,15 mg per milliliter [mg/ml], dvs. 16 ml) under fastende forhold
Legemiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Enkel oral dose på 2,4 mg riociguat som pediatrisk høykonsentrasjonssuspensjon (0,15 mg/ml, dvs. 16 ml) under matforhold
Legemiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Enkel oral dose på 0,3 mg riociguat som pediatrisk høykonsentrasjonssuspensjon (0,15 mg/ml, dvs. 2 ml) under fastende forhold
Legemiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Enkel oral dose på 0,15 mg riociguat som pediatrisk lavkonsentrasjonssuspensjon (0,03 mg/ml, dvs. 5 ml) under fastende forhold
Legemiddel: Riociguat (BAY63-2521)
Enkel oral dose av riociguat tablett med øyeblikkelig frigjøring (IR) 1 mg under fastende forhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC) til Riociguat og dens Analyte M1 (BAY60-4552)
Tidsramme: 0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
AUC er et mål på systemisk medikamenteksponering, som oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve. AUC er definert som areal under konsentrasjon versus tidskurve fra tid 0 (fordose) til ekstrapolert uendelig tid. Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av Riociguat og dens analyt M1 (BAY60-4552) etter en enkelt dose
Tidsramme: 0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Cmax refererer til den høyeste målte legemiddelkonsentrasjonen som oppnås ved å samle en serie med plasmaprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve. Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig delt på dose (AUC/D) av Riociguat og dens analyt M1 (BAY60-4552) etter en enkelt dose
Tidsramme: 0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon justert etter dose (Cmax/D) av Riociguat og dets Analyte M1 (BAY60-4552) etter en enkelt dose
Tidsramme: 0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig delt på dose per kilogram kroppsvekt (AUC,norm) av Riociguat og dens Analyte M1 (BAY60-4552) etter en enkelt dose
Tidsramme: 0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
AUC er et mål på plasmakonsentrasjonen av legemidlet over tid. Det brukes til å karakterisere legemiddelabsorpsjon. AUCnorm er definert som AUC delt på dose per kg kroppsvekt.
0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon delt på dose per kilogram kroppsvekt (Cmax,norm) av Riociguat og dens analyt M1 (BAY60-4552) etter en enkelt dose
Tidsramme: 0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Cmax refererer til den høyeste målte legemiddelkonsentrasjonen som oppnås ved å samle inn en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve. Cmax,norm er definert som Cmax delt på dose per kg kroppsvekt.
0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Tid for å nå maksimal medikamentkonsentrasjon i plasma (tmax) av Riociguat og dets Analyte M1 (BAY60-4552) etter en enkelt dose
Tidsramme: 0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
tmax refererer til tiden etter dosering når et legemiddel når sin høyeste målbare konsentrasjon (Cmax). Det oppnås ved å samle en serie blodprøver på ulike tidspunkt etter dosering, og måle dem for medikamentinnhold.
0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Terminal halveringstid (t1/2) til Riociguat og dens Analyte M1 (BAY60-4552)
Tidsramme: 0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Halveringstid assosiert med terminal skråning refererer til eliminering av stoffet. Det er tiden det tar før plasmakonsentrasjonen i blodet når halvparten av konsentrasjonen i den terminale eliminasjonsfasen. Den er uttrykt i timer og utledet fra sluttstigningen til kurven for konsentrasjon versus tid. Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for Riociguat og dens Analyte M1 (BAY604552)
Tidsramme: 0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
MRT er en gjennomsnittlig varighet av legemidlet i kroppen, og uttrykkes i timer.
0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-tlast]) av Riociguat og dens analyt M1 (BAY60-4552) etter en enkelt dose
Tidsramme: 0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
AUC er et mål på systemisk medikamenteksponering, som oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve. AUC(0-tlast) er definert som AUC fra tid null til siste datapunkt over den nedre grensen for kvantifisering. Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon delt på dose per kilo kroppsvekt (AUC[0-tlast]norm) av Riociguat og dens Analyte M1 (BAY60-4552) etter en enkelt dose
Tidsramme: 0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
AUC er et mål på systemisk medikamenteksponering, som oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve. AUC(0-tlast), norm er definert som AUC fra tid null til siste datapunkt over nedre grense for kvantifisering delt på dose per kg kroppsvekt. Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon dividert med dose (AUC[0-tlast]/D) av Riociguat og dens Analyte M1 (BAY60-4552) etter en enkelt dose
Tidsramme: 0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
AUC er et mål på systemisk medikamenteksponering, som oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve. AUC(0-tlast)/D er definert som AUC fra tid null til siste datapunkt over den nedre grensen for kvantifisering delt på dose. Geometrisk gjennomsnitt og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
0 timer (førdose), 15, 30, 45 minutter; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14986
  • 2011-001893-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Farmakologi, klinisk

Kliniske studier på Riociguat (BAY63-2521)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere