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Étude d'innocuité prospective, non interventionnelle, multicentrique et post-autorisation du Riociguat pour l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (JPMS-PAH)

26 janvier 2024 mis à jour par: Bayer

Enquête sur la consommation de riociguat pour l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)

L'objectif principal de cette étude est de collecter des informations post-commercialisation sur l'innocuité de Riociguat. la plupart, après le début du traitement Riociguat dans le cadre de la pratique clinique de routine seront recueillies.

Les objectifs secondaires sont la collecte d'informations sur l'efficacité du Riociguat, comme le test de distance de marche de 6 minutes (6MWD). Puisqu'il est supposé que Riociguat est destiné à une utilisation à long terme, les informations sur l'aggravation clinique de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) seront également interrogées une fois par an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude locale, prospective, non interventionnelle et multicentrique inclut des patients traités par Riociguat pour une HTAP. Un total de 600 patients (valable pour l'analyse de sécurité) est prévu d'être inclus dans 4 ans. Cette étude est donc réalisée comme une « enquête tous cas » ; tous les patients recevant un traitement par Riociguat pour l'HTAP doivent en principe être enregistrés. Le traitement doit être effectué sur la base de l'étiquette du produit au Japon. La période d'observation standard durera 12 mois à compter du début du traitement par Riociguat. La sécurité et l'efficacité seront évaluées au 3ème et 12ème mois de traitement. De plus, la prolongation de la période d'observation sera effectuée tant que le traitement au Riociguat se poursuivra ou au plus pendant plus de 6 ans. L'objectif est de collecter une fois par an des informations sur l'innocuité et l'efficacité, telles que les événements indésirables et l'aggravation clinique de l'HTAP. En combinant l'observation standard et la période d'observation prolongée, le patient pouvait être suivi pendant au plus 7 ans. Lorsque le traitement par Riociguat est terminé, l'observation du patient prend fin. L'investigateur doit enregistrer les données de chaque patient, telles que définies dans le protocole, à l'aide du système de saisie électronique des données (EDC). La durée de l'étude est d'environ 8 ans à compter de l'approbation de l'indication HAP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

882

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Multiple Locations, Japon
        • Many Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprend les patients traités par Riociguat pour l'HTAP. Cette étude est réalisée comme une enquête tous cas. Par conséquent, tous les patients qui ont été traités par Riociguat pour une HTAP doivent être enregistrés en principe, jusqu'à ce que le nombre cible de patients soit atteint.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients traités par Riociguat pour l'HTAP

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Riociguat
Groupe de traitement Riociguat
Médicament: Riociguat (ADEMPAS, BAY63-2521)
Le traitement du Riociguat doit être conforme aux informations locales sur le produit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement. Événements indésirables présentant un intérêt particulier : hypotension, troubles gastro-intestinaux, hémoptysie, hémorragie pulmonaire et congestion pulmonaire, œdème pulmonaire
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans
Nombre de participants ayant des réactions indésirables aux médicaments
Délai: Jusqu'à 7 ans
Jusqu'à 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la distance de marche de 6 minutes à 3 mois et 12 mois
Délai: Baseline et 3 mois,Baseline et 12 mois
Baseline et 3 mois,Baseline et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) après 3 et 12 mois
Délai: Baseline et 3 mois,Baseline et 12 mois
Baseline et 3 mois,Baseline et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du gradient de pression de régurgitation tricuspide (TRPG) après 3 et 12 mois
Délai: Baseline et 3 mois,Baseline et 12 mois
Baseline et 3 mois,Baseline et 12 mois
Modification de la concentration sanguine par rapport au départ du peptide natriurétique cérébral / du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (BPN/NT-pro BNP) après 3 et 12 mois.
Délai: Baseline et 3 mois,Baseline et 12 mois
Baseline et 3 mois,Baseline et 12 mois
Changement par rapport au départ dans la classe fonctionnelle de l'OMS après 3 et 12 mois
Délai: Baseline et 3 mois,Baseline et 12 mois
Baseline et 3 mois,Baseline et 12 mois
Délai d'aggravation clinique
Délai: Jusqu'à 7 ans
La 1ère occurrence des événements suivants est enregistrée et sera prise en compte pour le calcul du critère d'évaluation combiné : -Décès (mortalité toutes causes confondues) -Transplantation cardiaque/pulmonaire -Septostomie auriculaire -Hospitalisation due à une aggravation persistante de l'hypertension pulmonaire -Début d'une nouvelle PH traitement spécifique (antagonistes des récepteurs de l'endothéline, analogues de la prostacycline) ou modification d'un traitement préexistant par des analogues de la prostacycline) en raison de l'aggravation de l'hypertension pulmonaire (WPH) -Diminution persistante de la 6MWD due à la WPH (par exemple, plus de 15 % par rapport la dernière mesure)
Jusqu'à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2015

Première publication (Estimé)

29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17519
  • AD1510JP (Autre identifiant: Company Internal)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Riociguat (ADEMPAS, BAY63-2521)

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