Estudo de Biodisponibilidade Relativa e Efeito Alimentar
29 de junho de 2015 atualizado por: Bayer
Biodisponibilidade relativa e estudo do efeito alimentar de duas formulações líquidas orais em comparação com um comprimido de 1 mg de riociguat para caracterizar suas propriedades farmacocinéticas em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino em um design randomizado, aberto e cruzado de 5 vezes
Objetivo primário: Determinar a biodisponibilidade oral da formulação líquida destinada ao uso pediátrico e os potenciais efeitos alimentares em adultos saudáveis.
Objetivo secundário: Avaliar a segurança e a tolerabilidade medidas pelos achados do exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG), parâmetros laboratoriais e eventos adversos (EAs).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Farmacologia clínica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51063
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos ou femininos saudáveis
- Idade 18-45 anos
- Índice de massa corporal (IMC) 18,0-29,9 kg/m²
- Pressão arterial sistólica (PAS) 110-145 mmHg
- Sem medicamentos 2 semanas antes do tratamento
- Não fumantes por pelo menos 12 semanas
Critério de exclusão:
- Doenças pré-existentes curadas de forma incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais
- Distúrbio médico que prejudicaria a capacidade do sujeito de concluir o estudo na opinião do Investigador
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo (substância ativa ou excipientes das preparações)
- Alergias graves conhecidas, reações não alérgicas a medicamentos ou alergias a vários medicamentos
- Doenças relevantes nas últimas 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo
- Uso regular de medicamentos
- Uso regular de drogas terapêuticas ou recreativas
- Uso de qualquer medicamento nas 2 semanas anteriores ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
|
Dose oral única de 2,4 miligramas (mg) de riociguat (BAY63-2521) como suspensão pediátrica de alta concentração (0,15 mg por mililitro [mg/mL], ou seja, 16 mL) em jejum
Dose oral única de 2,4 mg de riociguat como suspensão pediátrica de alta concentração (0,15 mg/mL, ou seja, 16 mL) sob condições de alimentação
Dose oral única de 0,3 mg de riociguat como suspensão pediátrica de alta concentração (0,15 mg/mL, ou seja, 2 mL) em jejum
Dose oral única de 0,15 mg de riociguat como suspensão pediátrica de baixa concentração (0,03 mg/mL, ou seja, 5 mL) em jejum
Dose oral única de riociguat de liberação imediata (IR) comprimido 1 mg em jejum
|
|
Experimental: Braço 2
|
Dose oral única de 2,4 miligramas (mg) de riociguat (BAY63-2521) como suspensão pediátrica de alta concentração (0,15 mg por mililitro [mg/mL], ou seja, 16 mL) em jejum
Dose oral única de 2,4 mg de riociguat como suspensão pediátrica de alta concentração (0,15 mg/mL, ou seja, 16 mL) sob condições de alimentação
Dose oral única de 0,3 mg de riociguat como suspensão pediátrica de alta concentração (0,15 mg/mL, ou seja, 2 mL) em jejum
Dose oral única de 0,15 mg de riociguat como suspensão pediátrica de baixa concentração (0,03 mg/mL, ou seja, 5 mL) em jejum
Dose oral única de riociguat de liberação imediata (IR) comprimido 1 mg em jejum
|
|
Experimental: Braço 3
|
Dose oral única de 2,4 miligramas (mg) de riociguat (BAY63-2521) como suspensão pediátrica de alta concentração (0,15 mg por mililitro [mg/mL], ou seja, 16 mL) em jejum
Dose oral única de 2,4 mg de riociguat como suspensão pediátrica de alta concentração (0,15 mg/mL, ou seja, 16 mL) sob condições de alimentação
Dose oral única de 0,3 mg de riociguat como suspensão pediátrica de alta concentração (0,15 mg/mL, ou seja, 2 mL) em jejum
Dose oral única de 0,15 mg de riociguat como suspensão pediátrica de baixa concentração (0,03 mg/mL, ou seja, 5 mL) em jejum
Dose oral única de riociguat de liberação imediata (IR) comprimido 1 mg em jejum
|
|
Experimental: Braço 4
|
Dose oral única de 2,4 miligramas (mg) de riociguat (BAY63-2521) como suspensão pediátrica de alta concentração (0,15 mg por mililitro [mg/mL], ou seja, 16 mL) em jejum
Dose oral única de 2,4 mg de riociguat como suspensão pediátrica de alta concentração (0,15 mg/mL, ou seja, 16 mL) sob condições de alimentação
Dose oral única de 0,3 mg de riociguat como suspensão pediátrica de alta concentração (0,15 mg/mL, ou seja, 2 mL) em jejum
Dose oral única de 0,15 mg de riociguat como suspensão pediátrica de baixa concentração (0,03 mg/mL, ou seja, 5 mL) em jejum
Dose oral única de riociguat de liberação imediata (IR) comprimido 1 mg em jejum
|
|
Experimental: Braço 5
|
Dose oral única de 2,4 miligramas (mg) de riociguat (BAY63-2521) como suspensão pediátrica de alta concentração (0,15 mg por mililitro [mg/mL], ou seja, 16 mL) em jejum
Dose oral única de 2,4 mg de riociguat como suspensão pediátrica de alta concentração (0,15 mg/mL, ou seja, 16 mL) sob condições de alimentação
Dose oral única de 0,3 mg de riociguat como suspensão pediátrica de alta concentração (0,15 mg/mL, ou seja, 2 mL) em jejum
Dose oral única de 0,15 mg de riociguat como suspensão pediátrica de baixa concentração (0,03 mg/mL, ou seja, 5 mL) em jejum
Dose oral única de riociguat de liberação imediata (IR) comprimido 1 mg em jejum
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUC) de Riociguat e seu analito M1 (BAY60-4552)
Prazo: 0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
A AUC é uma medida da exposição sistêmica ao fármaco, que é obtida coletando uma série de amostras de sangue e medindo as concentrações do fármaco em cada amostra.
A AUC é definida como a área sob concentração versus curva de tempo desde o tempo 0 (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado.
A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
|
0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
|
Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax) de Riociguat e seu Analito M1 (BAY60-4552) Após uma Única Dose
Prazo: 0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
Cmax refere-se à concentração de fármaco medida mais elevada, obtida pela recolha de uma série de amostras de plasma e pela medição das concentrações de fármaco em cada amostra.
A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
|
0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito dividida pela dose (AUC/D) de Riociguat e seu analito M1 (BAY60-4552) após uma dose única
Prazo: 0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
|
0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
|
Concentração Máxima de Droga Observada Ajustada pela Dose (Cmax/D) de Riociguat e seu Analito M1 (BAY60-4552) Após uma Única Dose
Prazo: 0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
|
0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito dividida por dose por quilograma de peso corporal (AUC, norma) de riociguat e seu analito M1 (BAY60-4552) após uma dose única
Prazo: 0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
AUC é uma medida da concentração plasmática da droga ao longo do tempo.
É usado para caracterizar a absorção de drogas.
AUCnorm é definida como AUC dividida pela dose por kg de peso corporal.
|
0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
|
Concentração plasmática máxima observada dividida pela dose por quilograma de peso corporal (Cmax, norma) de Riociguat e seu analito M1 (BAY60-4552) após uma dose única
Prazo: 0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
Cmax refere-se à concentração de fármaco medida mais elevada que é obtida recolhendo uma série de amostras de sangue e medindo as concentrações de fármaco em cada amostra.
Cmax,norm é definido como Cmax dividido pela dose por kg de peso corporal.
|
0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
|
Tempo para Atingir a Concentração Máxima do Fármaco no Plasma (tmax) do Riociguat e seu Analito M1 (BAY60-4552) Após uma Única Dose
Prazo: 0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
tmax refere-se ao tempo após a administração quando um fármaco atinge sua concentração mensurável mais alta (Cmax).
É obtido coletando uma série de amostras de sangue em vários momentos após a dosagem e medindo-as quanto ao conteúdo da droga.
|
0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
|
Meia Vida Terminal (t1/2) do Riociguat e seu Analito M1 (BAY60-4552)
Prazo: 0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
A meia-vida associada à inclinação terminal refere-se à eliminação da droga.
É o tempo necessário para que a concentração plasmática sanguínea atinja a metade da concentração na fase terminal de eliminação.
É expresso em horas e derivado da inclinação terminal da curva concentração versus tempo.
A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
|
0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
|
Tempo Médio de Residência (MRT) do Riociguat e seu Analito M1 (BAY604552)
Prazo: 0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
MRT é uma duração média da droga no corpo e é expressa em horas.
|
0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva de concentração versus tempo de zero até a última concentração quantificável (AUC[0-tlast]) de Riociguat e seu analito M1 (BAY60-4552) após uma dose única
Prazo: 0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
A AUC é uma medida da exposição sistêmica ao fármaco, que é obtida coletando uma série de amostras de sangue e medindo as concentrações do fármaco em cada amostra.
AUC(0-tlast) é definido como AUC desde o tempo zero até o último ponto de dados acima do limite inferior de quantificação.
A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
|
0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva de concentração versus tempo de zero até a última concentração quantificável dividida pela dose por quilograma de peso corporal (AUC[0-tlast]norma) de Riociguat e seu analito M1 (BAY60-4552) após uma dose única
Prazo: 0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
A AUC é uma medida da exposição sistêmica ao fármaco, que é obtida coletando uma série de amostras de sangue e medindo as concentrações do fármaco em cada amostra.
AUC(0-tlast), a norma é definida como AUC do tempo zero até o último ponto de dados acima do limite inferior de quantificação dividido pela dose por kg de peso corporal.
A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
|
0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva de concentração versus tempo de zero até a última concentração quantificável dividida pela dose (AUC[0-tlast]/D) de riociguat e seu analito M1 (BAY60-4552) após uma dose única
Prazo: 0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
A AUC é uma medida da exposição sistêmica ao fármaco, que é obtida coletando uma série de amostras de sangue e medindo as concentrações do fármaco em cada amostra.
AUC(0-tlast)/D é definido como AUC desde o tempo zero até o último ponto de dados acima do limite inferior de quantificação dividido pela dose.
A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica percentual (%CV) foram relatados.
|
0 hora (pré-dose), 15, 30, 45 minutos; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14986
- 2011-001893-24 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Riociguat (BAY63-2521)
-
BayerConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica | Hipertensão PulmonarAlemanha
-
BayerConcluídoHipertensão pulmonarBélgica, França, Espanha, Peru, Portugal, Taiwan, Japão, Estados Unidos, Suíça, Republica da Coréia, Áustria, Canadá, China, Dinamarca, Alemanha, México, Federação Russa, Argentina, Itália, Polônia, Austrália, Brasil, Tcheca, Reino Unido, Israe... e mais
-
BayerConcluídoHipertensão PulmonarFrança, Coréia do Sul
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLCAtivo, não recrutandoHipertensão PulmonarHungria, Japão, México, Polônia, Taiwan, Alemanha, Itália, Turquia (Türkiye), Colômbia
-
BayerConcluído
-
BayerConcluídoHipertensão PulmonarBélgica, Estados Unidos, Suíça, Canadá, França, Alemanha, Itália, Reino Unido, Tcheca
-
BayerConcluídoHipertensão PulmonarJapão, Alemanha, Suécia, Colômbia, Peru, Bélgica, Canadá
-
BayerConcluído
-
BayerConcluídoHipertensão PulmonarBélgica, França, China, Peru, Portugal, Taiwan, Japão, Cingapura, Estados Unidos, Argentina, Suíça, México, Áustria, Tailândia, Canadá, Dinamarca, Alemanha, Federação Russa, Austrália, Itália, Republica da Coréia, Suécia, Polônia, Reino... e mais