Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Relatív biológiai hozzáférhetőség és élelmiszer-hatás vizsgálat

2015. június 29. frissítette: Bayer

Két orális folyékony készítmény relatív biohasznosulási és élelmiszer-hatástani vizsgálata egy 1 mg-os Riociguat tablettával összehasonlítva, hogy jellemezze farmakokinetikai tulajdonságait egészséges férfi és női egyénekben randomizált, nyílt címkével, 5-szörös keresztezéssel.

Elsődleges cél: A gyermekgyógyászati ​​felhasználásra szánt folyékony készítmény orális biohasznosulásának és a lehetséges táplálékhatásoknak az egészséges felnőtteknél történő meghatározása.

Másodlagos cél: A biztonság és a tolerálhatóság értékelése fizikális vizsgálati eredmények, életjelek, elektrokardiogram (EKG), laboratóriumi paraméterek és nemkívánatos események (AE) alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Klinikai farmakológia

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 51063

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy női önkéntesek
  • Életkor 18-45 év
  • Testtömegindex (BMI) 18,0-29,9 kg/m²
  • Szisztolés vérnyomás (SBP) 110-145 Hgmm
  • 2 héttel a kezelés előtt nincs gyógyszer
  • Nemdohányzóknak legalább 12 hétig

Kizárási kritériumok:

  • Nem teljesen gyógyult, már meglévő betegségek, amelyeknél feltételezhető, hogy a vizsgált gyógyszerek felszívódása, eloszlása, metabolizmusa, eliminációja és hatásai nem lesznek normálisak
  • Orvosi rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint rontaná az alany azon képességét, hogy befejezze a vizsgálatot
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel (a készítmény hatóanyagaival vagy segédanyagaival) szemben
  • Ismert súlyos allergiák, nem allergiás gyógyszerreakciók vagy többféle gyógyszerallergia
  • Vonatkozó betegségek az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző utolsó 4 hétben
  • A gyógyszerek rendszeres használata
  • Terápiás vagy rekreációs gyógyszerek rendszeres használata
  • Bármilyen gyógyszer alkalmazása a vizsgálatot megelőző 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: Riociguat (BAY63-2521)
Egyszeri orális adag 2,4 milligramm (mg) riociguat (BAY63-2521) nagy koncentrációjú gyermekgyógyászati ​​szuszpenzióként (0,15 mg/ml [mg/ml], azaz 16 ml) éhgyomorra.
Drog: Riociguat (BAY63-2521)
Egyszeri orális adag 2,4 mg riociguat nagy koncentrációjú gyermekgyógyászati ​​szuszpenzióként (0,15 mg/ml, azaz 16 ml) étkezés közben.
Drog: Riociguat (BAY63-2521)
Egyszeri orális adag 0,3 mg riociguat nagy koncentrációjú gyermekgyógyászati ​​szuszpenzióként (0,15 mg/ml, azaz 2 ml) éhgyomorra.
Drog: Riociguat (BAY63-2521)
Egyszeri orális adag 0,15 mg riociguat kis koncentrációjú gyermekgyógyászati ​​szuszpenzióként (0,03 mg/ml, azaz 5 ml) éhgyomorra.
Drog: Riociguat (BAY63-2521)
Egyszeri orális adag riociguat azonnali felszabadulású (IR) tabletta 1 mg éhgyomorra
Kísérleti: 2. kar
Drog: Riociguat (BAY63-2521)
Egyszeri orális adag 2,4 milligramm (mg) riociguat (BAY63-2521) nagy koncentrációjú gyermekgyógyászati ​​szuszpenzióként (0,15 mg/ml [mg/ml], azaz 16 ml) éhgyomorra.
Drog: Riociguat (BAY63-2521)
Egyszeri orális adag 2,4 mg riociguat nagy koncentrációjú gyermekgyógyászati ​​szuszpenzióként (0,15 mg/ml, azaz 16 ml) étkezés közben.
Drog: Riociguat (BAY63-2521)
Egyszeri orális adag 0,3 mg riociguat nagy koncentrációjú gyermekgyógyászati ​​szuszpenzióként (0,15 mg/ml, azaz 2 ml) éhgyomorra.
Drog: Riociguat (BAY63-2521)
Egyszeri orális adag 0,15 mg riociguat kis koncentrációjú gyermekgyógyászati ​​szuszpenzióként (0,03 mg/ml, azaz 5 ml) éhgyomorra.
Drog: Riociguat (BAY63-2521)
Egyszeri orális adag riociguat azonnali felszabadulású (IR) tabletta 1 mg éhgyomorra
Kísérleti: 3. kar
Drog: Riociguat (BAY63-2521)
Egyszeri orális adag 2,4 milligramm (mg) riociguat (BAY63-2521) nagy koncentrációjú gyermekgyógyászati ​​szuszpenzióként (0,15 mg/ml [mg/ml], azaz 16 ml) éhgyomorra.
Drog: Riociguat (BAY63-2521)
Egyszeri orális adag 2,4 mg riociguat nagy koncentrációjú gyermekgyógyászati ​​szuszpenzióként (0,15 mg/ml, azaz 16 ml) étkezés közben.
Drog: Riociguat (BAY63-2521)
Egyszeri orális adag 0,3 mg riociguat nagy koncentrációjú gyermekgyógyászati ​​szuszpenzióként (0,15 mg/ml, azaz 2 ml) éhgyomorra.
Drog: Riociguat (BAY63-2521)
Egyszeri orális adag 0,15 mg riociguat kis koncentrációjú gyermekgyógyászati ​​szuszpenzióként (0,03 mg/ml, azaz 5 ml) éhgyomorra.
Drog: Riociguat (BAY63-2521)
Egyszeri orális adag riociguat azonnali felszabadulású (IR) tabletta 1 mg éhgyomorra
Kísérleti: 4. kar
Drog: Riociguat (BAY63-2521)
Egyszeri orális adag 2,4 milligramm (mg) riociguat (BAY63-2521) nagy koncentrációjú gyermekgyógyászati ​​szuszpenzióként (0,15 mg/ml [mg/ml], azaz 16 ml) éhgyomorra.
Drog: Riociguat (BAY63-2521)
Egyszeri orális adag 2,4 mg riociguat nagy koncentrációjú gyermekgyógyászati ​​szuszpenzióként (0,15 mg/ml, azaz 16 ml) étkezés közben.
Drog: Riociguat (BAY63-2521)
Egyszeri orális adag 0,3 mg riociguat nagy koncentrációjú gyermekgyógyászati ​​szuszpenzióként (0,15 mg/ml, azaz 2 ml) éhgyomorra.
Drog: Riociguat (BAY63-2521)
Egyszeri orális adag 0,15 mg riociguat kis koncentrációjú gyermekgyógyászati ​​szuszpenzióként (0,03 mg/ml, azaz 5 ml) éhgyomorra.
Drog: Riociguat (BAY63-2521)
Egyszeri orális adag riociguat azonnali felszabadulású (IR) tabletta 1 mg éhgyomorra
Kísérleti: 5. kar
Drog: Riociguat (BAY63-2521)
Egyszeri orális adag 2,4 milligramm (mg) riociguat (BAY63-2521) nagy koncentrációjú gyermekgyógyászati ​​szuszpenzióként (0,15 mg/ml [mg/ml], azaz 16 ml) éhgyomorra.
Drog: Riociguat (BAY63-2521)
Egyszeri orális adag 2,4 mg riociguat nagy koncentrációjú gyermekgyógyászati ​​szuszpenzióként (0,15 mg/ml, azaz 16 ml) étkezés közben.
Drog: Riociguat (BAY63-2521)
Egyszeri orális adag 0,3 mg riociguat nagy koncentrációjú gyermekgyógyászati ​​szuszpenzióként (0,15 mg/ml, azaz 2 ml) éhgyomorra.
Drog: Riociguat (BAY63-2521)
Egyszeri orális adag 0,15 mg riociguat kis koncentrációjú gyermekgyógyászati ​​szuszpenzióként (0,03 mg/ml, azaz 5 ml) éhgyomorra.
Drog: Riociguat (BAY63-2521)
Egyszeri orális adag riociguat azonnali felszabadulású (IR) tabletta 1 mg éhgyomorra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Riociguat és M1 elemzője (BAY60-4552) a nullától a végtelenig tartó koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 óra az adagolás után
Az AUC a szisztémás gyógyszerexpozíció mértéke, amelyet egy sor vérminta gyűjtésével és az egyes mintákban lévő gyógyszerkoncentrációk mérésével kapnak. Az AUC a koncentráció-idő görbe alatti területként definiálható a 0 időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig. A geometriai átlagot és a százalékos geometriai variációs együtthatót (%CV) jelentették.
0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 óra az adagolás után
A riociguat és analitja M1 (BAY60-4552) maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax) egyszeri adag után
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 óra az adagolás után
A Cmax a legmagasabb mért gyógyszerkoncentrációt jelenti, amelyet egy sor plazmaminta gyűjtése és a gyógyszer koncentrációjának minden mintában történő mérésével kapunk. A geometriai átlagot és a százalékos geometriai variációs együtthatót (%CV) jelentették.
0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 óra az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig osztva a Riociguat és M1-elemző anyaga (BAY60-4552) dózisával (AUC/D) egyszeri adag után
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 óra az adagolás után
A geometriai átlagot és a százalékos geometriai variációs együtthatót (%CV) jelentették.
0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 óra az adagolás után
Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a Riociguat és M1-elemzőanyaga (BAY60-4552) dózisával (Cmax/D) beállítva, egyszeri adag után
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 óra az adagolás után
A geometriai átlagot és a százalékos geometriai variációs együtthatót (%CV) jelentették.
0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 óra az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció függvényében az idő görbe alatti terület nullától végtelenig osztva a Riociguat testtömeg-kilogrammonkénti dózisával (AUC,norm) és M1-elemzőjével (BAY60-4552) egyszeri adag után
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 óra az adagolás után
Az AUC a gyógyszer plazmakoncentrációjának mértéke az idő függvényében. A gyógyszer felszívódásának jellemzésére szolgál. Az AUCnorm meghatározása: az AUC osztva a testtömeg-kilogrammonkénti dózissal.
0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 óra az adagolás után
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció osztva a Riociguat és M1 analitja (BAY60-4552) testtömeg-kilogrammonkénti dózisával (Cmax,norm) egyszeri adag után
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 óra az adagolás után
A Cmax a legmagasabb mért gyógyszerkoncentrációt jelenti, amelyet egy sor vérminta vételével és az egyes mintákban lévő gyógyszerkoncentrációk mérésével kapunk. A Cmax,norm a Cmax elosztása a testtömeg-kilogrammonkénti dózissal.
0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 óra az adagolás után
A Riociguat és M1 (BAY60-4552) analitjának maximális plazmakoncentrációjának (tmax) elérésének ideje egyszeri adag után
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 óra az adagolás után
A tmax azt az időt jelenti az adagolás után, amikor a gyógyszer eléri a legmagasabb mérhető koncentrációját (Cmax). Ezt úgy kapják meg, hogy az adagolás után különböző időpontokban vérmintákat vesznek, és megmérik a gyógyszertartalmat.
0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 óra az adagolás után
A Riociguat és Analyte M1 (BAY60-4552) terminál felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 óra az adagolás után
A terminális meredekséggel kapcsolatos felezési idő a gyógyszer eliminációjára utal. Ez az az idő, amíg a vérplazma koncentrációja eléri a koncentráció felét az elimináció végső fázisában. Órákban van kifejezve, és a koncentráció-idő görbe terminális meredekségéből származik. A geometriai átlagot és a százalékos geometriai variációs együtthatót (%CV) jelentették.
0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 óra az adagolás után
Riociguat átlagos tartózkodási ideje (MRT) és M1 elemzője (BAY604552)
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 óra az adagolás után
Az MRT a gyógyszer átlagos időtartama a szervezetben, és órákban fejezik ki.
0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 óra az adagolás után
A Riociguat és M1 analitja (BAY60-4552) nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC[0-tlast]) lévő koncentráció-idő görbe alatti terület egyszeri adag után
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 óra az adagolás után
Az AUC a szisztémás gyógyszerexpozíció mértéke, amelyet egy sor vérminta gyűjtésével és az egyes mintákban lévő gyógyszerkoncentrációk mérésével kapnak. Az AUC(0-tlast) az AUC a nulla időponttól a mennyiségi meghatározás alsó határa feletti utolsó adatpontig. A geometriai átlagot és a százalékos geometriai variációs együtthatót (%CV) jelentették.
0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 óra az adagolás után
A koncentráció függvényében az idő görbe alatti terület nullától az utolsó mérhető koncentrációig, osztva a Riociguat testtömeg-kilogrammonkénti dózisával (AUC[0-tlast]norm) és analitja M1 (BAY60-4552) egyszeri adag után
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 óra az adagolás után
Az AUC a szisztémás gyógyszerexpozíció mértéke, amelyet egy sor vérminta gyűjtésével és az egyes mintákban lévő gyógyszerkoncentrációk mérésével kapnak. Az AUC(0-tlast), normát úgy definiáljuk, mint az AUC nulla időponttól a mennyiségi meghatározás alsó határa feletti utolsó adatpontig, osztva a testtömeg-kilogrammonkénti dózissal. A geometriai átlagot és a százalékos geometriai variációs együtthatót (%CV) jelentették.
0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 óra az adagolás után
A koncentráció függvényében az idő görbe alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig osztva a riociguat és M1 elemző anyaga (BAY60-4552) dózisával (AUC[0-tlast]/D) egyszeri adag után
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 óra az adagolás után
Az AUC a szisztémás gyógyszerexpozíció mértéke, amelyet egy sor vérminta gyűjtésével és az egyes mintákban lévő gyógyszerkoncentrációk mérésével kapnak. Az AUC(0-tlast)/D a nulla időponttól a mennyiségi meghatározás alsó határa feletti utolsó adatpontig terjedő AUC érték osztva a dózissal. A geometriai átlagot és a százalékos geometriai variációs együtthatót (%CV) jelentették.
0 óra (adagolás előtt), 15, 30, 45 perc; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 és 72 óra az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14986
  • 2011-001893-24 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Farmakológia, klinikai

Klinikai vizsgálatok a Riociguat (BAY63-2521)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel