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Studio sulla biodisponibilità relativa e sugli effetti del cibo

29 giugno 2015 aggiornato da: Bayer

Studio sulla biodisponibilità relativa e sugli effetti del cibo di due formulazioni liquide orali in confronto a una compressa da 1 mg di Riociguat per caratterizzare le sue proprietà farmacocinetiche in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile in un progetto randomizzato, in aperto, con crossover di 5 volte

Obiettivo primario: determinare la biodisponibilità orale della formulazione liquida destinata all'uso pediatrico e i potenziali effetti del cibo negli adulti sani.

Obiettivo secondario: valutare la sicurezza e la tollerabilità misurate dai risultati dell'esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), parametri di laboratorio ed eventi avversi (AE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Farmacologia clinica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51063

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi o femmine sani
  • Età 18-45 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,0-29,9 kg/mq
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) 110-145 mmHg
  • Nessun farmaco 2 settimane prima del trattamento
  • Non fumatori da almeno 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali
  • Disturbo medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di completare lo studio
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio (principio attivo o eccipienti dei preparati)
  • Allergie gravi note, reazioni non allergiche ai farmaci o allergie multiple ai farmaci
  • Malattie rilevanti nelle ultime 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Uso regolare di medicinali
  • Uso regolare di droghe terapeutiche o ricreative
  • Uso di qualsiasi farmaco nelle 2 settimane precedenti lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Singola dose orale di 2,4 milligrammi (mg) di riociguat (BAY63-2521) come sospensione pediatrica ad alta concentrazione (0,15 mg per millilitro [mg/mL], cioè 16 mL) a digiuno
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Singola dose orale di 2,4 mg di riociguat come sospensione pediatrica ad alta concentrazione (0,15 mg/mL, cioè 16 mL) a stomaco pieno
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Singola dose orale di 0,3 mg di riociguat come sospensione pediatrica ad alta concentrazione (0,15 mg/mL, cioè 2 mL) a digiuno
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Singola dose orale di 0,15 mg di riociguat come sospensione pediatrica a bassa concentrazione (0,03 mg/mL, cioè 5 mL) a digiuno
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Singola dose orale di riociguat compresse a rilascio immediato (IR) 1 mg in condizioni di digiuno
Sperimentale: Braccio 2
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Singola dose orale di 2,4 milligrammi (mg) di riociguat (BAY63-2521) come sospensione pediatrica ad alta concentrazione (0,15 mg per millilitro [mg/mL], cioè 16 mL) a digiuno
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Singola dose orale di 2,4 mg di riociguat come sospensione pediatrica ad alta concentrazione (0,15 mg/mL, cioè 16 mL) a stomaco pieno
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Singola dose orale di 0,3 mg di riociguat come sospensione pediatrica ad alta concentrazione (0,15 mg/mL, cioè 2 mL) a digiuno
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Singola dose orale di 0,15 mg di riociguat come sospensione pediatrica a bassa concentrazione (0,03 mg/mL, cioè 5 mL) a digiuno
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Singola dose orale di riociguat compresse a rilascio immediato (IR) 1 mg in condizioni di digiuno
Sperimentale: Braccio 3
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Singola dose orale di 2,4 milligrammi (mg) di riociguat (BAY63-2521) come sospensione pediatrica ad alta concentrazione (0,15 mg per millilitro [mg/mL], cioè 16 mL) a digiuno
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Singola dose orale di 2,4 mg di riociguat come sospensione pediatrica ad alta concentrazione (0,15 mg/mL, cioè 16 mL) a stomaco pieno
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Singola dose orale di 0,3 mg di riociguat come sospensione pediatrica ad alta concentrazione (0,15 mg/mL, cioè 2 mL) a digiuno
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Singola dose orale di 0,15 mg di riociguat come sospensione pediatrica a bassa concentrazione (0,03 mg/mL, cioè 5 mL) a digiuno
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Singola dose orale di riociguat compresse a rilascio immediato (IR) 1 mg in condizioni di digiuno
Sperimentale: Braccio 4
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Singola dose orale di 2,4 milligrammi (mg) di riociguat (BAY63-2521) come sospensione pediatrica ad alta concentrazione (0,15 mg per millilitro [mg/mL], cioè 16 mL) a digiuno
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Singola dose orale di 2,4 mg di riociguat come sospensione pediatrica ad alta concentrazione (0,15 mg/mL, cioè 16 mL) a stomaco pieno
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Singola dose orale di 0,3 mg di riociguat come sospensione pediatrica ad alta concentrazione (0,15 mg/mL, cioè 2 mL) a digiuno
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Singola dose orale di 0,15 mg di riociguat come sospensione pediatrica a bassa concentrazione (0,03 mg/mL, cioè 5 mL) a digiuno
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Singola dose orale di riociguat compresse a rilascio immediato (IR) 1 mg in condizioni di digiuno
Sperimentale: Braccio 5
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Singola dose orale di 2,4 milligrammi (mg) di riociguat (BAY63-2521) come sospensione pediatrica ad alta concentrazione (0,15 mg per millilitro [mg/mL], cioè 16 mL) a digiuno
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Singola dose orale di 2,4 mg di riociguat come sospensione pediatrica ad alta concentrazione (0,15 mg/mL, cioè 16 mL) a stomaco pieno
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Singola dose orale di 0,3 mg di riociguat come sospensione pediatrica ad alta concentrazione (0,15 mg/mL, cioè 2 mL) a digiuno
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Singola dose orale di 0,15 mg di riociguat come sospensione pediatrica a bassa concentrazione (0,03 mg/mL, cioè 5 mL) a digiuno
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
Singola dose orale di riociguat compresse a rilascio immediato (IR) 1 mg in condizioni di digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC) di Riociguat e del suo analita M1 (BAY60-4552)
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
L'AUC è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco, che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione. L'AUC è definita come area sotto concentrazione rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 (pre-dose) al tempo infinito estrapolato. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) di Riociguat e del suo analita M1 (BAY60-4552) dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Cmax si riferisce alla massima concentrazione di farmaco misurata che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di plasma e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito divisa per dose (AUC/D) di Riociguat e del suo analita M1 (BAY60-4552) dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Concentrazione massima osservata del farmaco aggiustata per dose (Cmax/D) di Riociguat e del suo analita M1 (BAY60-4552) dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito divisa per dose per chilogrammo di peso corporeo (AUC, norma) di Riociguat e del suo analita M1 (BAY60-4552) dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
L'AUC è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo. Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco. L'AUCnorm è definita come l'AUC divisa per la dose per kg di peso corporeo.
0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata divisa per dose per chilogrammo di peso corporeo (Cmax, norma) di Riociguat e del suo analita M1 (BAY60-4552) dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Cmax si riferisce alla massima concentrazione di farmaco misurata che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione. Cmax,norm è definito come Cmax diviso per la dose per kg di peso corporeo.
0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma (tmax) di Riociguat e del suo analita M1 (BAY60-4552) dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
tmax si riferisce al tempo dopo la somministrazione in cui un farmaco raggiunge la massima concentrazione misurabile (Cmax). Si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue in tempi diversi dopo la somministrazione e misurandoli per il contenuto di droga.
0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Emivita terminale (t1/2) di Riociguat e del suo analita M1 (BAY60-4552)
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
L'emivita associata alla pendenza terminale si riferisce all'eliminazione del farmaco. È il tempo impiegato dalla concentrazione plasmatica del sangue per raggiungere la metà della concentrazione nella fase terminale di eliminazione. È espresso in ore e derivato dalla pendenza terminale della curva concentrazione/tempo. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Tempo medio di permanenza (MRT) di Riociguat e del suo analita M1 (BAY604552)
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
MRT è una durata media del farmaco nel corpo ed è espressa in ore.
0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-tlast]) di Riociguat e del suo analita M1 (BAY60-4552) dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
L'AUC è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco, che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione. AUC(0-tlast) è definito come AUC dal tempo zero all'ultimo punto dati al di sopra del limite inferiore di quantificazione. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo Da zero all'ultima concentrazione quantificabile divisa per dose per chilogrammo di peso corporeo (AUC[0-tlast]norm) di Riociguat e del suo analita M1 (BAY60-4552) dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
L'AUC è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco, che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione. L'AUC(0-tlast), norma è definita come l'AUC dall'ora zero all'ultimo punto dati al di sopra del limite inferiore di quantificazione diviso per la dose per kg di peso corporeo. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero all'ultima concentrazione quantificabile divisa per dose (AUC[0-tlast]/D) di Riociguat e del suo analita M1 (BAY60-4552) dopo una singola dose
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
L'AUC è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco, che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione. L'AUC(0-tlast)/D è definita come l'AUC dall'ora zero all'ultimo punto dati al di sopra del limite inferiore di quantificazione diviso per la dose. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico percentuale di variazione (%CV).
0 ore (pre-dose), 15, 30, 45 minuti; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14986
  • 2011-001893-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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