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Studie zur relativen Bioverfügbarkeit und Lebensmittelwirkung

29. Juni 2015 aktualisiert von: Bayer

Studie zur relativen Bioverfügbarkeit und Lebensmittelwirkung von zwei oralen flüssigen Formulierungen im Vergleich zu einer 1-mg-Tablette Riociguat zur Charakterisierung seiner pharmakokinetischen Eigenschaften bei gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Probanden in einem randomisierten, offenen 5-fach-Crossover-Design

Hauptziel: Bestimmung der oralen Bioverfügbarkeit der flüssigen Formulierung für die pädiatrische Anwendung und potenzieller Lebensmitteleffekte bei gesunden Erwachsenen.

Sekundäres Ziel: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen anhand der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG), Laborparameter und unerwünschte Ereignisse (UE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Pharmakologie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51063

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige
  • Alter 18-45 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,0-29,9 kg/m²
  • Systolischer Blutdruck (SBP) 110-145 mmHg
  • Keine Medikamente 2 Wochen vor der Behandlung
  • Nichtraucher seit mindestens 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständig geheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass die Aufnahme, Verteilung, Verstoffwechselung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden
  • Medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente (Wirkstoff oder Hilfsstoffe der Präparate)
  • Bekannte schwere Allergien, nicht allergische Arzneimittelreaktionen oder mehrere Arzneimittelallergien
  • Relevante Erkrankungen innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten
  • Regelmäßiger Konsum von therapeutischen oder Freizeitdrogen
  • Einnahme von Medikamenten innerhalb der 2 Wochen vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Riociguat (BAY63-2521)
Orale Einzeldosis von 2,4 Milligramm (mg) Riociguat (BAY63-2521) als hochkonzentrierte Suspension für Kinder (0,15 mg pro Milliliter [mg/ml], d. h. 16 ml) unter Fastenbedingungen
Arzneimittel: Riociguat (BAY63-2521)
Orale Einzeldosis von 2,4 mg Riociguat als hochkonzentrierte Suspension für Kinder (0,15 mg/ml, d. h. 16 ml) unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Riociguat (BAY63-2521)
Orale Einzeldosis von 0,3 mg Riociguat als pädiatrische hochkonzentrierte Suspension (0,15 mg/ml, d. h. 2 ml) unter Fastenbedingungen
Arzneimittel: Riociguat (BAY63-2521)
Orale Einzeldosis von 0,15 mg Riociguat als niedrigkonzentrierte Suspension für Kinder (0,03 mg/ml, d. h. 5 ml) unter Fastenbedingungen
Arzneimittel: Riociguat (BAY63-2521)
Orale Einzeldosis einer Riociguat-Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR) von 1 mg unter nüchternen Bedingungen
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: Riociguat (BAY63-2521)
Orale Einzeldosis von 2,4 Milligramm (mg) Riociguat (BAY63-2521) als hochkonzentrierte Suspension für Kinder (0,15 mg pro Milliliter [mg/ml], d. h. 16 ml) unter Fastenbedingungen
Arzneimittel: Riociguat (BAY63-2521)
Orale Einzeldosis von 2,4 mg Riociguat als hochkonzentrierte Suspension für Kinder (0,15 mg/ml, d. h. 16 ml) unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Riociguat (BAY63-2521)
Orale Einzeldosis von 0,3 mg Riociguat als pädiatrische hochkonzentrierte Suspension (0,15 mg/ml, d. h. 2 ml) unter Fastenbedingungen
Arzneimittel: Riociguat (BAY63-2521)
Orale Einzeldosis von 0,15 mg Riociguat als niedrigkonzentrierte Suspension für Kinder (0,03 mg/ml, d. h. 5 ml) unter Fastenbedingungen
Arzneimittel: Riociguat (BAY63-2521)
Orale Einzeldosis einer Riociguat-Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR) von 1 mg unter nüchternen Bedingungen
Experimental: Arm 3
Arzneimittel: Riociguat (BAY63-2521)
Orale Einzeldosis von 2,4 Milligramm (mg) Riociguat (BAY63-2521) als hochkonzentrierte Suspension für Kinder (0,15 mg pro Milliliter [mg/ml], d. h. 16 ml) unter Fastenbedingungen
Arzneimittel: Riociguat (BAY63-2521)
Orale Einzeldosis von 2,4 mg Riociguat als hochkonzentrierte Suspension für Kinder (0,15 mg/ml, d. h. 16 ml) unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Riociguat (BAY63-2521)
Orale Einzeldosis von 0,3 mg Riociguat als pädiatrische hochkonzentrierte Suspension (0,15 mg/ml, d. h. 2 ml) unter Fastenbedingungen
Arzneimittel: Riociguat (BAY63-2521)
Orale Einzeldosis von 0,15 mg Riociguat als niedrigkonzentrierte Suspension für Kinder (0,03 mg/ml, d. h. 5 ml) unter Fastenbedingungen
Arzneimittel: Riociguat (BAY63-2521)
Orale Einzeldosis einer Riociguat-Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR) von 1 mg unter nüchternen Bedingungen
Experimental: Arm 4
Arzneimittel: Riociguat (BAY63-2521)
Orale Einzeldosis von 2,4 Milligramm (mg) Riociguat (BAY63-2521) als hochkonzentrierte Suspension für Kinder (0,15 mg pro Milliliter [mg/ml], d. h. 16 ml) unter Fastenbedingungen
Arzneimittel: Riociguat (BAY63-2521)
Orale Einzeldosis von 2,4 mg Riociguat als hochkonzentrierte Suspension für Kinder (0,15 mg/ml, d. h. 16 ml) unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Riociguat (BAY63-2521)
Orale Einzeldosis von 0,3 mg Riociguat als pädiatrische hochkonzentrierte Suspension (0,15 mg/ml, d. h. 2 ml) unter Fastenbedingungen
Arzneimittel: Riociguat (BAY63-2521)
Orale Einzeldosis von 0,15 mg Riociguat als niedrigkonzentrierte Suspension für Kinder (0,03 mg/ml, d. h. 5 ml) unter Fastenbedingungen
Arzneimittel: Riociguat (BAY63-2521)
Orale Einzeldosis einer Riociguat-Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR) von 1 mg unter nüchternen Bedingungen
Experimental: Arm 5
Arzneimittel: Riociguat (BAY63-2521)
Orale Einzeldosis von 2,4 Milligramm (mg) Riociguat (BAY63-2521) als hochkonzentrierte Suspension für Kinder (0,15 mg pro Milliliter [mg/ml], d. h. 16 ml) unter Fastenbedingungen
Arzneimittel: Riociguat (BAY63-2521)
Orale Einzeldosis von 2,4 mg Riociguat als hochkonzentrierte Suspension für Kinder (0,15 mg/ml, d. h. 16 ml) unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Riociguat (BAY63-2521)
Orale Einzeldosis von 0,3 mg Riociguat als pädiatrische hochkonzentrierte Suspension (0,15 mg/ml, d. h. 2 ml) unter Fastenbedingungen
Arzneimittel: Riociguat (BAY63-2521)
Orale Einzeldosis von 0,15 mg Riociguat als niedrigkonzentrierte Suspension für Kinder (0,03 mg/ml, d. h. 5 ml) unter Fastenbedingungen
Arzneimittel: Riociguat (BAY63-2521)
Orale Einzeldosis einer Riociguat-Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR) von 1 mg unter nüchternen Bedingungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC) von Riociguat und seinem Analyten M1 (BAY60-4552)
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Einnahme), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Die AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition, das durch die Entnahme einer Reihe von Blutproben und die Messung der Arzneimittelkonzentration in jeder Probe ermittelt wird. AUC ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (vor der Dosierung) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit. Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
0 Stunden (vor der Einnahme), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von Riociguat und seinem Analyten M1 (BAY60-4552) nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Einnahme), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax bezieht sich auf die höchste gemessene Arzneimittelkonzentration, die durch Sammeln einer Reihe von Plasmaproben und Messen der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe erhalten wird. Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
0 Stunden (vor der Einnahme), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich geteilt durch die Dosis (AUC/D) von Riociguat und seinem Analyten M1 (BAY60-4552) nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Einnahme), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
0 Stunden (vor der Einnahme), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration, angepasst an die Dosis (Cmax/D) von Riociguat und seinem Analyten M1 (BAY60-4552) nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Einnahme), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
0 Stunden (vor der Einnahme), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich geteilt durch die Dosis pro Kilogramm Körpergewicht (AUC, Norm) von Riociguat und seinem Analyten M1 (BAY60-4552) nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Einnahme), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Die AUC ist ein Maß für die Plasmakonzentration des Arzneimittels im Zeitverlauf. Es wird zur Charakterisierung der Arzneimittelabsorption verwendet. AUCnorm ist definiert als AUC dividiert durch die Dosis pro kg Körpergewicht.
0 Stunden (vor der Einnahme), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration dividiert durch die Dosis pro Kilogramm Körpergewicht (Cmax, Norm) von Riociguat und seinem Analyten M1 (BAY60-4552) nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Einnahme), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax bezieht sich auf die höchste gemessene Arzneimittelkonzentration, die durch die Entnahme einer Reihe von Blutproben und die Messung der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe ermittelt wird. Cmax,norm ist definiert als Cmax dividiert durch die Dosis pro kg Körpergewicht.
0 Stunden (vor der Einnahme), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma (tmax) von Riociguat und seinem Analyten M1 (BAY60-4552) nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Einnahme), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
tmax bezieht sich auf die Zeit nach der Dosierung, in der ein Arzneimittel seine höchste messbare Konzentration (Cmax) erreicht. Er wird ermittelt, indem zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung eine Reihe von Blutproben entnommen und deren Wirkstoffgehalt gemessen wird.
0 Stunden (vor der Einnahme), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Riociguat und seinem Analyten M1 (BAY60-4552)
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Einnahme), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Die mit der terminalen Steigung verbundene Halbwertszeit bezieht sich auf die Elimination des Arzneimittels. Dies ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Blutplasmakonzentration die Hälfte der Konzentration in der Endphase der Elimination erreicht. Sie wird in Stunden ausgedrückt und aus der Endsteigung der Konzentrations-Zeit-Kurve abgeleitet. Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
0 Stunden (vor der Einnahme), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Verweilzeit (MRT) von Riociguat und seinem Analyten M1 (BAY604552)
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Einnahme), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Die MRT ist die durchschnittliche Verweildauer des Arzneimittels im Körper und wird in Stunden ausgedrückt.
0 Stunden (vor der Einnahme), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-tlast]) von Riociguat und seinem Analyten M1 (BAY60-4552) nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Einnahme), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Die AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition, das durch die Entnahme einer Reihe von Blutproben und die Messung der Arzneimittelkonzentration in jeder Probe ermittelt wird. AUC(0-tlast) ist definiert als AUC vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Datenpunkt über der unteren Bestimmungsgrenze. Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
0 Stunden (vor der Einnahme), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration dividiert durch die Dosis pro Kilogramm Körpergewicht (AUC[0-tlast]norm) von Riociguat und seinem Analyten M1 (BAY60-4552) nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Einnahme), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Die AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition, das durch die Entnahme einer Reihe von Blutproben und die Messung der Arzneimittelkonzentration in jeder Probe ermittelt wird. AUC(0-tlast), Norm ist definiert als AUC vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Datenpunkt über der unteren Bestimmungsgrenze geteilt durch die Dosis pro kg Körpergewicht. Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
0 Stunden (vor der Einnahme), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration geteilt durch die Dosis (AUC[0-tlast]/D) von Riociguat und seinem Analyten M1 (BAY60-4552) nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Einnahme), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Die AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition, das durch die Entnahme einer Reihe von Blutproben und die Messung der Arzneimittelkonzentration in jeder Probe ermittelt wird. AUC(0-tlast)/D ist definiert als AUC vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Datenpunkt über der unteren Bestimmungsgrenze geteilt durch die Dosis. Es wurden der geometrische Mittelwert und der prozentuale geometrische Variationskoeffizient (%CV) angegeben.
0 Stunden (vor der Einnahme), 15, 30, 45 Minuten; 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14986
  • 2011-001893-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pharmakologie, Klin

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