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- Essai clinique NCT01497132
Effects of Vitamin D on Beta Cell Function and Insulin Sensitivity in Pre-diabetes and Diabetes Mellitus Type 2 (EVIDENS)
9 septembre 2014 mis à jour par: Henrik Wagner, Karolinska Institutet
Effects of Vitamin D on Beta Cell Function and Insulin Sensitivity in Pre-diabetes and Diabetes Mellitus Type 2 - EVIDENS
The purpose of this study is to evaluate if treatment with vitamin D increase beta cell function and insulin sensitivity in subjects with pre-diabetes or newly diagnosed diabetes mellitus type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède, 17176
- Dpt of Endocrinology, Karolinska University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Meeting criteria for IFG, IGT, IFG+IGT or diabetes mellitus at OGTT.
- BMI ≤ 32 kg/m2.
- HbA1c ≤ 7.0 % (MonoS) or ≤ 63 mmol/mol (IFCC).
- Fasting plasma glucose < 9 mmol/l
- S-25-OH-vitamin D3 < 75 nmol/l.
Exclusion Criteria:
- Treatment with any vitamin D preparation.
- Regular sun-bathing in solarium.
- Hypercalcemia at screening, defined as free s-calcium > 1.35 mmol/l.
- Hyperphosphatemia at screening, defined as s-phosphate > 1.5 mmol/l.
- Sarcoidosis or other granulomatous disease.
- Treatment with phenytoin, barbiturates, rifampicin, isoniazid, cardiac glycosides, orlistat or colestyramin.
- Impaired hepatic function.
- Impaired renal function
Cardiac disease defined as:
- Unstable angina pectoris
- Myocardial infarction within the last 6 months
- Congestive heart failure NYHA class III and IV
- Cerebral stroke within the last 6 months.
- Anti-diabetic medication of any kind.
- Females of childbearing potential who are pregnant, breast-feeding or intend to become pregnant or are not using adequate contraceptive methods.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo correspondant
|
Expérimental: Vitamine D3
|
Oral drops 30000 IU weekly
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Beta cell function
Délai: 8 weeks
|
Assessed by hyperglycemic clamp investigation
|
8 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Insulin sensitivity
Délai: 8 weeks
|
Assessed by hyperglycemic clamp investigation
|
8 weeks
|
Glucose tolerance
Délai: 8 weeks
|
Assessed by OGTT
|
8 weeks
|
Hypercalcemia
Délai: 8 weeks
|
8 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henrik Wagner, M.D, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wagner H, Alvarsson M, Mannheimer B, Degerblad M, Ostenson CG. No Effect of High-Dose Vitamin D Treatment on beta-Cell Function, Insulin Sensitivity, or Glucose Homeostasis in Subjects With Abnormal Glucose Tolerance: A Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2016 Mar;39(3):345-52. doi: 10.2337/dc15-1057. Epub 2016 Jan 19.
- Mannheimer B, Wagner H, Ostenson CG, Diczfalusy U. No impact of vitamin D on the CYP3A biomarker 4beta-hydroxycholesterol in patients with abnormal glucose regulation. PLoS One. 2015 Apr 2;10(4):e0121984. doi: 10.1371/journal.pone.0121984. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2011
Première publication (Estimation)
22 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Troubles nutritionnels
- Hyperinsulinisme
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Hyperglycémie
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Carence en vitamine D
- État prédiabétique
- Intolérance au glucose
- Résistance à l'insuline
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- DvitamininDM2_v1_110815
- 2010-024487-18 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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