- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01497132
Effects of Vitamin D on Beta Cell Function and Insulin Sensitivity in Pre-diabetes and Diabetes Mellitus Type 2 (EVIDENS)
9 september 2014 uppdaterad av: Henrik Wagner, Karolinska Institutet
Effects of Vitamin D on Beta Cell Function and Insulin Sensitivity in Pre-diabetes and Diabetes Mellitus Type 2 - EVIDENS
The purpose of this study is to evaluate if treatment with vitamin D increase beta cell function and insulin sensitivity in subjects with pre-diabetes or newly diagnosed diabetes mellitus type 2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Dpt of Endocrinology, Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Meeting criteria for IFG, IGT, IFG+IGT or diabetes mellitus at OGTT.
- BMI ≤ 32 kg/m2.
- HbA1c ≤ 7.0 % (MonoS) or ≤ 63 mmol/mol (IFCC).
- Fasting plasma glucose < 9 mmol/l
- S-25-OH-vitamin D3 < 75 nmol/l.
Exclusion Criteria:
- Treatment with any vitamin D preparation.
- Regular sun-bathing in solarium.
- Hypercalcemia at screening, defined as free s-calcium > 1.35 mmol/l.
- Hyperphosphatemia at screening, defined as s-phosphate > 1.5 mmol/l.
- Sarcoidosis or other granulomatous disease.
- Treatment with phenytoin, barbiturates, rifampicin, isoniazid, cardiac glycosides, orlistat or colestyramin.
- Impaired hepatic function.
- Impaired renal function
Cardiac disease defined as:
- Unstable angina pectoris
- Myocardial infarction within the last 6 months
- Congestive heart failure NYHA class III and IV
- Cerebral stroke within the last 6 months.
- Anti-diabetic medication of any kind.
- Females of childbearing potential who are pregnant, breast-feeding or intend to become pregnant or are not using adequate contraceptive methods.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Matchande placebo
|
Experimentell: Vitamin D3
|
Oral drops 30000 IU weekly
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beta cell function
Tidsram: 8 weeks
|
Assessed by hyperglycemic clamp investigation
|
8 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insulin sensitivity
Tidsram: 8 weeks
|
Assessed by hyperglycemic clamp investigation
|
8 weeks
|
Glucose tolerance
Tidsram: 8 weeks
|
Assessed by OGTT
|
8 weeks
|
Hypercalcemia
Tidsram: 8 weeks
|
8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henrik Wagner, M.D, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wagner H, Alvarsson M, Mannheimer B, Degerblad M, Ostenson CG. No Effect of High-Dose Vitamin D Treatment on beta-Cell Function, Insulin Sensitivity, or Glucose Homeostasis in Subjects With Abnormal Glucose Tolerance: A Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2016 Mar;39(3):345-52. doi: 10.2337/dc15-1057. Epub 2016 Jan 19.
- Mannheimer B, Wagner H, Ostenson CG, Diczfalusy U. No impact of vitamin D on the CYP3A biomarker 4beta-hydroxycholesterol in patients with abnormal glucose regulation. PLoS One. 2015 Apr 2;10(4):e0121984. doi: 10.1371/journal.pone.0121984. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2011
Första postat (Uppskatta)
22 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Näringsstörningar
- Hyperinsulinism
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Hyperglykemi
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- D-vitaminbrist
- Prediabetiskt tillstånd
- Glukosintolerans
- Insulinresistens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
Andra studie-ID-nummer
- DvitamininDM2_v1_110815
- 2010-024487-18 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning