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Effets pharmacodynamiques du lixisénatide par rapport au liraglutide chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par l'insuline glargine avec ou sans metformine

22 août 2016 mis à jour par: Sanofi

Une étude ouverte, randomisée, en trois groupes parallèles sur les effets pharmacodynamiques d'un traitement QD de 8 semaines avec le lixisénatide par rapport au liraglutide chez des patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par l'insuline glargine avec ou sans metformine

Objectif principal:

- Étudier les effets de doses sous-cutanées répétées de lixisénatide 20 μg une fois par jour (QD) par rapport au liraglutide 1,2 mg QD ou 1,8 mg QD sur la réduction de la glycémie post-prandiale (PPG) évaluée en tant qu'aire sous la concentration plasmatique de glucose-temps (AUC) après un petit-déjeuner standardisé à la fin d'une période de traitement de 8 semaines chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) insuffisamment contrôlé par l'insuline glargine (± metformine).

Objectifs secondaires :

  • Évaluer les effets du lixisénatide 20 μg QD par rapport au liraglutide 1,2 QD ou 1,8 mg QD après une période de traitement de 8 semaines chez les participants atteints de DT2 insuffisamment contrôlés par l'insuline glargine (± metformine) sur :

    • Perception post-prandiale du peptide C, du glucagon et de l'appétit après un petit-déjeuner standardisé,
    • Perceptions d'appétit après un dîner standardisé,
    • Vidange gastrique après un repas test étiqueté standardisé,
    • Glycémie plasmatique à jeun, Profil glycémique plasmatique sur 24 heures,
    • Hémoglobine glycosylée (HbA1c),
    • Dose d'insuline glargine,
    • Glycémie plasmatique autosurveillée en 7 points (SMPG),
    • Poids corporel et tour de taille,
    • fréquence cardiaque et tension artérielle sur 24 heures,
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du lixisénatide et du liraglutide en tant que traitement d'appoint à l'insuline glargine (± metformine).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Période de dépistage jusqu'à 2 semaines

  • Une période de rodage de 12 semaines au maximum comprenant une titration forcée avec de l'insuline glargine jusqu'à 11 semaines et 1 semaine d'évaluation pharmacodynamique de référence
  • Une (des) période(s) de traitement(s) de 8 semaines jusqu'au Jour 57
  • Suivi : 7 ±2 jours après le dernier jour de traitement
  • Durée totale de l'étude environ 14 semaines jusqu'à 23 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Investigational Site Number 276008
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Investigational Site Number 276006
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Investigational Site Number 276004
      • Mainz, Allemagne, 55116
        • Investigational Site Number 276002
      • Mönchengladbach, Allemagne, 41061
        • Investigational Site Number 276005
      • München, Allemagne, 80636
        • Investigational Site Number 276007
      • Neu-Ulm, Allemagne, 89231
        • Investigational Site Number 276003
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Investigational Site Number 276001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Participants atteints de DT2 diagnostiqué au moins 1 an avant la visite de dépistage.
  • Traitement par neutral protamine hagedorn (NPH) ou insuline glargine pendant au moins 3 mois et à dose stable (± 20 %) d'au moins 10 UI/jour (pendant au moins 2 mois avant le dépistage) seul ou associé à une dose stable de metformine avec ou sans inhibiteur de dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) ou sulfonylurée.
  • Hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≥6,5 et ≤9,5 %.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 40 kg/m^2.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou femmes allaitantes.
  • Antécédents cliniquement pertinents de maladie gastro-intestinale associée à des nausées et des vomissements prolongés, y compris, mais sans s'y limiter, la gastroparésie et le reflux gastro-œsophagien nécessitant un traitement médical dans les 6 mois précédant le moment du dépistage.
  • Tout traitement antérieur avec le lixisénatide ou participation à une étude antérieure avec le lixisénatide (AVE0010), et tout traitement antérieur avec le liraglutide arrêté pour des raisons de sécurité ou de manque d'efficacité.
  • Réaction allergique à tout agoniste du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) dans le passé (par exemple, l'exénatide) ou au métacrésol.
  • Antécédents de pancréatite inexpliquée, pancréatite chronique, pancréatectomie, chirurgie de l'estomac/gastrique, maladie intestinale inflammatoire.
  • Antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde (CMT) ou d'une maladie génétique qui prédispose au CMT.

Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lixisénatide 20 μg
Injection sous-cutanée de lixisénatide 10 μg une fois par jour (QD) pendant 2 semaines suivie de 20 μg QD pendant 6 semaines à jeun, en plus de l'insuline glargine avec ou sans metformine.
Médicament: Lixisénatide (AVE0010)

Forme pharmaceutique : solution injectable auto-administrée avec un injecteur en forme de stylo (OptiClik®).

Voie d'administration : sous-cutanée

Médicament: Insuline Glargine
Doses à ajuster pour maintenir une glycémie à jeun automesurée (SMPG) entre 4,4 et 5,6 mmol/L (80 à 100 mg/dL)
Autres noms:
  • Lantus® SoloSTAR®
Médicament: Metformine
En cas de prise antérieure de metformine à poursuivre à dose stable tout au long de l'étude
Comparateur actif: Liraglutide 1,2 mg
Injection sous-cutanée de liraglutide 0,6 mg QD pendant 1 semaine suivi de 1,2 mg QD pendant 7 semaines à jeun, en plus d'insuline glargine avec ou sans metformine.
Médicament: Insuline Glargine
Doses à ajuster pour maintenir une glycémie à jeun automesurée (SMPG) entre 4,4 et 5,6 mmol/L (80 à 100 mg/dL)
Autres noms:
  • Lantus® SoloSTAR®
Médicament: Metformine
En cas de prise antérieure de metformine à poursuivre à dose stable tout au long de l'étude
Médicament: Liraglutide

Forme pharmaceutique : solution injectable

Voie d'administration : sous-cutanée

Autres noms:
  • Victoza®
Comparateur actif: Liraglutide 1,8 mg
Injection sous-cutanée de liraglutide 0,6 mg QD pendant 1 semaine suivi de 1,2 mg QD pendant 1 semaine supplémentaire et 1,8 mg QD pendant 6 semaines suivantes à jeun, en plus de l'insuline glargine avec ou sans metformine.
Médicament: Insuline Glargine
Doses à ajuster pour maintenir une glycémie à jeun automesurée (SMPG) entre 4,4 et 5,6 mmol/L (80 à 100 mg/dL)
Autres noms:
  • Lantus® SoloSTAR®
Médicament: Metformine
En cas de prise antérieure de metformine à poursuivre à dose stable tout au long de l'étude
Médicament: Liraglutide

Forme pharmaceutique : solution injectable

Voie d'administration : sous-cutanée

Autres noms:
  • Victoza®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au jour 56 dans la zone corrigée du glucose plasmatique sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0,5 heure à 4,5 heures
Délai: 0,5 (avant le petit-déjeuner standardisé), 0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5 heures le jour -3 (référence ); 0,5 (avant le petit-déjeuner standardisé), 0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5 heures après l'administration du médicament à l'étude au jour 56
Le glucose plasmatique a été évalué à l'aide du test Gluco-quant Glucose/hexokinase. La plage de la méthode était de 3 à 1000 milligrammes par décilitre (mg/dL) avec 1 mg/dL comme limite de détection (LOD). Le calcul de l'ASC a été effectué au jour -3 (ligne de base) et au jour 56 en utilisant la règle trapézoïdale linéaire à partir de l'heure du début du petit-déjeuner (30 minutes après l'administration du médicament à l'étude [durée : 0,5 heure]) jusqu'à 4 heures après le début du petit-déjeuner (heure : 4,5 heures) et corrigée en soustrayant la concentration plasmatique de glucose avant le petit-déjeuner (durée : 0,5 heure).
0,5 (avant le petit-déjeuner standardisé), 0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5 heures le jour -3 (référence ); 0,5 (avant le petit-déjeuner standardisé), 0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5 heures après l'administration du médicament à l'étude au jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au jour 56 dans l'ASC corrigée du glucose plasmatique de 0,5 heure à 5,5 heures
Délai: 0,5 (avant le petit-déjeuner standardisé), 0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 heures le jour -3 (référence ); 0,5 (avant le petit-déjeuner standardisé), 0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 heures après l'administration du médicament à l'étude au jour 56
Le glucose plasmatique a été évalué à l'aide du test Gluco-quant Glucose/hexokinase. La plage de la méthode était de 3 à 1000 mg/dL avec 1 mg/dL comme limite de détection (LOD). Le calcul de l'ASC a été effectué au jour -3 (ligne de base) et au jour 56 en utilisant la règle trapézoïdale linéaire à partir de l'heure du début du petit-déjeuner (30 minutes après l'administration du médicament à l'étude [durée : 0,5 heure]) jusqu'à 5 heures après le début du petit-déjeuner (heure : 5,5 heures) et corrigée en soustrayant la concentration plasmatique de glucose avant le petit-déjeuner (durée : 0,5 heure).
0,5 (avant le petit-déjeuner standardisé), 0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 heures le jour -3 (référence ); 0,5 (avant le petit-déjeuner standardisé), 0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 heures après l'administration du médicament à l'étude au jour 56
Nombre de participants avec une glycémie plasmatique post-prandiale (PPG) <7,77 (mmol/L) au jour 56
Délai: Jour 56
Le glucose plasmatique a été évalué à l'aide du test Gluco-quant Glucose/hexokinase. La plage de la méthode était de 3 à 1000 mg/dL avec 1 mg/dL comme LOD. Le test PPG de 2 heures mesurait la glycémie 2 heures après le début d'un petit-déjeuner standardisé.
Jour 56
Changement de la ligne de base au jour 56 dans l'excursion PPG
Délai: 0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 heures le Jour -3 (référence ); 0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 heures après l'administration du médicament à l'étude le Jour 56
Le glucose plasmatique a été évalué à l'aide du test Gluco-quant Glucose/hexokinase. La plage de la méthode était de 3 à 1000 mg/dL avec 1 mg/dL comme LOD. L'excursion de PPG a été déterminée le jour -3 (ligne de base) et le jour 56 comme la variation maximale de la PPG depuis le début du petit-déjeuner (durée : 0,5 heure) jusqu'à 5 heures plus tard (durée : 5,5 heures) soustraite de la concentration plasmatique avant les repas.
0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 heures le Jour -3 (référence ); 0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 heures après l'administration du médicament à l'étude le Jour 56
Changement de la ligne de base au jour 56 dans la glycémie à jeun (FPG)
Délai: 0,5 heure (avant le petit-déjeuner standardisé) le jour -3 ; 0,5 heure (avant le petit-déjeuner standardisé) le jour 56
Le glucose plasmatique a été évalué à l'aide du test Gluco-quant Glucose/hexokinase. La plage de la méthode était de 3 à 1000 mg/dL avec 1 mg/dL comme LOD. La valeur de FPG au jour -3 était la ligne de base.
0,5 heure (avant le petit-déjeuner standardisé) le jour -3 ; 0,5 heure (avant le petit-déjeuner standardisé) le jour 56
Changement de la ligne de base au jour 56 de la glycémie plasmatique autosurveillée moyenne en 7 points (SMPG)
Délai: Avant le petit-déjeuner, 2 heures après le petit-déjeuner, avant le déjeuner, 2 heures après le déjeuner, avant le dîner, 2 heures après le dîner et au coucher le jour -3 (référence) et le jour 56
Le SMPG à sept points (avant le petit déjeuner, 2 heures après le petit déjeuner, avant le déjeuner, 2 heures après le déjeuner, avant le dîner, 2 heures après le dîner et au coucher) a été mesuré à l'aide du glucomètre Freestyle Precision et la moyenne des 7 mesures a été calculée.
Avant le petit-déjeuner, 2 heures après le petit-déjeuner, avant le déjeuner, 2 heures après le déjeuner, avant le dîner, 2 heures après le dîner et au coucher le jour -3 (référence) et le jour 56
Changement de la ligne de base au jour 56 dans l'ASC corrigée du peptide C de 0,5 heure à 5,5 heures
Délai: 0,5 (avant le petit-déjeuner standardisé), 0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 heures le jour 3 (référence ); 0,5 (avant le petit-déjeuner standardisé), 0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 heures après l'administration du médicament à l'étude au jour 56
Le peptide C a été évalué à l'aide du dosage immunologique par électrochimioluminescence. La plage de la méthode était de 0,2 à 25 nanogrammes par millilitre (ng/mL) et la limite de détection était de 0,07 ng/mL. La mesure a été effectuée le jour -3 (ligne de base) et le jour 56 en tant que variation maximale du peptide C depuis le début du petit-déjeuner (durée : 0,5 heure) jusqu'à 5 heures plus tard (durée : 5,5 heures) soustraite de la concentration plasmatique avant les repas.
0,5 (avant le petit-déjeuner standardisé), 0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 heures le jour 3 (référence ); 0,5 (avant le petit-déjeuner standardisé), 0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 heures après l'administration du médicament à l'étude au jour 56
Changement de la ligne de base au jour 56 de l'ASC corrigée du glucagon de 0,5 heure à 5,5 heures
Délai: 0,5 (avant le petit-déjeuner standardisé), 0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 heures le jour -3 (ligne de base) ; 0,5 (avant le petit-déjeuner standardisé), 0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 heures après l'administration du médicament à l'étude au jour 56
Le glucagon a été évalué à l'aide du dosage radio-immunologique. La plage de la méthode était de 4,7 à 150 picomole par litre (pmol/L). La mesure a été effectuée le jour -3 (ligne de base) et le jour 56 en tant que variation maximale du glucagon depuis le début du petit-déjeuner (durée : 0,5 heure) jusqu'à 5 heures plus tard (durée : 5,5 heures) soustraite de la concentration plasmatique avant les repas.
0,5 (avant le petit-déjeuner standardisé), 0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 heures le jour -3 (ligne de base) ; 0,5 (avant le petit-déjeuner standardisé), 0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 heures après l'administration du médicament à l'étude au jour 56
Changement de la ligne de base au jour 56 dans l'HbA1c
Délai: Pré-dose (heure 0) le jour 1 (ligne de base) et le jour 56
L'HbA1C a été évaluée à l'aide de la méthode de chromatographie liquide à haute performance.
Pré-dose (heure 0) le jour 1 (ligne de base) et le jour 56
Changement de la dose initiale au jour 56 de la dose quotidienne moyenne d'insuline glargine
Délai: Jour -7 (référence), Jour 56
Jour -7 (référence), Jour 56
Changement de la ligne de base au jour 55 dans la demi-vie de vidange gastrique (t1/2)
Délai: 0 (avant le petit-déjeuner standardisé), 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5 heures le jour -4 (référence) et le jour 55
La vidange gastrique a été mesurée à l'aide d'un test respiratoire à l'acide 13C-octanoïque par spectrométrie infrarouge non dispersive sélective d'isotopes.
0 (avant le petit-déjeuner standardisé), 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5 heures le jour -4 (référence) et le jour 55
Changement de la ligne de base au jour 55 du coefficient de vidange gastrique
Délai: 0 (heure de 7h30, avant le petit-déjeuner standardisé), 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5 heures le Jour -4 (référence) et le jour 55
La vidange gastrique a été mesurée à l'aide d'un test respiratoire à l'acide 13C-octanoïque par spectrométrie infrarouge non dispersive sélective d'isotopes. Le coefficient de vidange gastrique a été dérivé d'une formule mathématique qui décrit le taux de vidange gastrique et donne un indice global de vidange gastrique.
0 (heure de 7h30, avant le petit-déjeuner standardisé), 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5 heures le Jour -4 (référence) et le jour 55
Changement de la ligne de base au jour 57/58 dans la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures
Délai: Toutes les 15 minutes de 07h00 à 23h00 (jour) et toutes les 30 minutes de 23h00 à 07h00 (nuit) le Jour -2/-1 (Référence ) et Jour 57/58
La valeur de base était la moyenne sur 24 heures le jour -2/-1 déterminée comme moyenne globale, de nuit et de jour. Les mesures ont été effectuées toutes les 15 minutes de 07h00 à 23h00 (jour) et toutes les 30 minutes de 23h00 à 07h00 (nuit) au départ et au jour 57/58. Les mesures ont été obtenues après 10 minutes en décubitus dorsal.
Toutes les 15 minutes de 07h00 à 23h00 (jour) et toutes les 30 minutes de 23h00 à 07h00 (nuit) le Jour -2/-1 (Référence ) et Jour 57/58
Changement de la ligne de base au jour 57/58 de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures et de la pression artérielle diastolique
Délai: Toutes les 15 minutes de 07h00 à 23h00 (jour) et toutes les 30 minutes de 23h00 à 07h00 (nuit) le Jour -2/-1 (Référence ) et Jour 57/58
La valeur de base était la moyenne sur 24 heures le jour -2/-1 déterminée comme moyenne globale, de nuit et de jour. Les mesures ont été effectuées toutes les 15 minutes de 07h00 à 23h00 (jour) et toutes les 30 minutes de 23h00 à 07h00 (nuit) au départ et au jour 57/58. Les mesures ont été obtenues après 10 minutes en décubitus dorsal.
Toutes les 15 minutes de 07h00 à 23h00 (jour) et toutes les 30 minutes de 23h00 à 07h00 (nuit) le Jour -2/-1 (Référence ) et Jour 57/58
Changement de la ligne de base au jour 57 du poids corporel
Délai: 0,5 heure avant le petit-déjeuner standardisé au jour 1 (référence ); 0,5 heure avant l'administration du médicament à l'étude au jour 57
0,5 heure avant le petit-déjeuner standardisé au jour 1 (référence ); 0,5 heure avant l'administration du médicament à l'étude au jour 57
Changement de la ligne de base au jour 57 du tour de taille
Délai: 0,5 heure avant le petit-déjeuner standardisé au jour -1 (référence) ; 0,5 heure avant l'administration de l'IMP au jour 57
0,5 heure avant le petit-déjeuner standardisé au jour -1 (référence) ; 0,5 heure avant l'administration de l'IMP au jour 57
Changement de la ligne de base au jour 56 dans le score moyen cumulé sur la perception de l'appétit à l'aide d'une échelle visuelle analogique après un petit-déjeuner solide standardisé
Délai: 0,5 (heure de 8h00, avant le petit déjeuner standardisé), 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 heures le jour -3 ; 0 (avant le petit déjeuner standardisé), 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 heures après le médicament à l'étude administration le jour 56
Une échelle visuelle analogique, de 100 mm de long avec des mots ancrés à chaque extrémité, exprimant la note la plus positive (100 mm) et la plus négative (0 mm), a été utilisée pour évaluer la faim, la satiété, la plénitude et la consommation alimentaire potentielle. Les réponses ont été mesurées en distance entre l'extrémité gauche de la ligne et la marque. La variation moyenne par rapport au départ a été calculée pour chaque paramètre séparément.
0,5 (heure de 8h00, avant le petit déjeuner standardisé), 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 heures le jour -3 ; 0 (avant le petit déjeuner standardisé), 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 heures après le médicament à l'étude administration le jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2012

Première publication (Estimation)

11 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDY12625
  • 2012-000027-40 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1124-1364 (Autre identifiant: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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