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Efectos farmacodinámicos de lixisenatida en comparación con liraglutida en pacientes con diabetes tipo 2 no controlada adecuadamente con insulina glargina con o sin metformina

22 de agosto de 2016 actualizado por: Sanofi

Estudio abierto, aleatorizado, de tres grupos paralelos sobre los efectos farmacodinámicos del tratamiento QD de 8 semanas con lixisenatida en comparación con liraglutida en pacientes con diabetes tipo 2 no controlada adecuadamente con insulina glargina con o sin metformina

Objetivo primario:

- Investigar los efectos de dosis subcutáneas repetidas de lixisenatida 20 μg una vez al día (QD) en comparación con liraglutida 1,2 mg QD o 1,8 mg QD en la reducción de la glucosa plasmática posprandial (PPG) evaluada como área bajo la concentración de glucosa plasmática-tiempo (AUC) después de un desayuno estandarizado al final de un período de tratamiento de 8 semanas en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) no controlada adecuadamente con insulina glargina (± metformina).

Objetivos secundarios:

  • Evaluar los efectos de lixisenatida 20 μg QD en comparación con liraglutida 1,2 QD o 1,8 mg QD después de un período de tratamiento de 8 semanas en participantes con DM2 no controlados adecuadamente con insulina glargina (± metformina) en:

    • Percepciones posprandiales de péptido C, glucagón y apetito después de un desayuno estandarizado,
    • Percepciones del apetito después de una cena estandarizada,
    • Vaciado gástrico después de una comida de prueba etiquetada estandarizada,
    • Glucosa plasmática en ayunas, perfil de glucosa plasmática de 24 horas,
    • Hemoglobina glicosilada (HbA1c),
    • Dosis de insulina glargina,
    • Glucosa plasmática autocontrolada (SMPG) de 7 puntos,
    • Peso corporal y circunferencia de la cintura,
    • Frecuencia cardíaca y presión arterial de 24 horas,
  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de lixisenatida y liraglutida como tratamiento complementario a la insulina glargina (± metformina).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Período de selección de hasta 2 semanas

  • Un período de preinclusión de 12 semanas como máximo, incluida una titulación forzada con insulina glargina hasta 11 semanas y 1 semana de evaluación farmacodinámica inicial
  • Período(s) de tratamiento de 8 semanas hasta el día 57
  • Seguimiento: 7 ±2 días después del último día de tratamiento
  • Duración total del estudio aproximadamente 14 semanas hasta 23 semanas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Investigational Site Number 276008
      • Berlin, Alemania, 14050
        • Investigational Site Number 276006
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Investigational Site Number 276004
      • Mainz, Alemania, 55116
        • Investigational Site Number 276002
      • Mönchengladbach, Alemania, 41061
        • Investigational Site Number 276005
      • München, Alemania, 80636
        • Investigational Site Number 276007
      • Neu-Ulm, Alemania, 89231
        • Investigational Site Number 276003
      • Neuss, Alemania, 41460
        • Investigational Site Number 276001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Participantes con DMT2 diagnosticada al menos 1 año antes de la visita de selección.
  • Tratamiento con protamina neutra hagedorn (NPH) o insulina glargina durante al menos 3 meses y a una dosis estable (±20%) de al menos 10 UI/día (durante al menos 2 meses antes de la selección) sola o combinada con una dosis estable de metformina con o sin inhibidor de dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) o sulfonilurea.
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥6,5 y ≤9,5%.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 40 kg/m^2.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o mujeres lactantes.
  • Antecedentes clínicamente relevantes de enfermedad gastrointestinal asociada con náuseas y vómitos prolongados, que incluyen, entre otros, gastroparesia y enfermedad por reflujo gastroesofágico que requieren tratamiento médico dentro de los 6 meses anteriores al momento de la selección.
  • Cualquier tratamiento previo con lixisenatida o participación en un estudio previo con lixisenatida (AVE0010), y cualquier tratamiento previo con liraglutida interrumpido por problemas de seguridad o falta de eficacia.
  • Reacción alérgica a cualquier agonista del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) en el pasado (p. ej., exenatida) o al metacresol.
  • Antecedentes de pancreatitis inexplicable, pancreatitis crónica, pancreatectomía, cirugía estomacal/gástrica, enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides (MTC) o una condición genética que predispone a MTC.

La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lixisenatida 20 μg
Inyección subcutánea de 10 μg de lixisenatida una vez al día (QD) durante 2 semanas seguidas de 20 μg QD durante 6 semanas en ayunas, además de insulina glargina con o sin metformina.
Droga: Lixisenatida (AVE0010)

Forma farmacéutica: solución inyectable autoadministrada con un inyector tipo pluma (OptiClik®).

Vía de administración: subcutánea

Droga: Insulina glargina
Las dosis deben ajustarse para mantener una glucosa plasmática automedida en ayunas (SMPG) entre 4,4 y 5,6 mmol/L (80 a 100 mg/dL)
Otros nombres:
  • Lantus® SoloSTAR®
Droga: Metformina
Si se ha tomado metformina previamente, debe continuarse a una dosis estable durante todo el estudio.
Comparador activo: Liraglutida 1,2 mg
Inyección subcutánea de liraglutida 0,6 mg QD durante 1 semana seguida de 1,2 mg QD durante 7 semanas en ayunas, además de insulina glargina con o sin metformina.
Droga: Insulina glargina
Las dosis deben ajustarse para mantener una glucosa plasmática automedida en ayunas (SMPG) entre 4,4 y 5,6 mmol/L (80 a 100 mg/dL)
Otros nombres:
  • Lantus® SoloSTAR®
Droga: Metformina
Si se ha tomado metformina previamente, debe continuarse a una dosis estable durante todo el estudio.
Droga: Liraglutida

Forma farmacéutica:solución inyectable

Vía de administración: subcutánea

Otros nombres:
  • Victoza®
Comparador activo: Liraglutida 1,8 mg
Inyección subcutánea de liraglutida 0,6 mg QD durante 1 semana seguida de 1,2 mg QD durante otra 1 semana y 1,8 mg QD durante las próximas 6 semanas en ayunas, además de insulina glargina con o sin metformina.
Droga: Insulina glargina
Las dosis deben ajustarse para mantener una glucosa plasmática automedida en ayunas (SMPG) entre 4,4 y 5,6 mmol/L (80 a 100 mg/dL)
Otros nombres:
  • Lantus® SoloSTAR®
Droga: Metformina
Si se ha tomado metformina previamente, debe continuarse a una dosis estable durante todo el estudio.
Droga: Liraglutida

Forma farmacéutica:solución inyectable

Vía de administración: subcutánea

Otros nombres:
  • Victoza®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el día 56 en el área corregida de glucosa plasmática bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) del tiempo 0,5 horas a 4,5 horas
Periodo de tiempo: 0,5 (antes del desayuno estandarizado), 0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5 horas el día -3 (línea de base), 0,5 (antes del desayuno estandarizado), 0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 56
La glucosa plasmática se evaluó utilizando el ensayo Gluco-quant Glucose/hexokinase. El rango del método fue de 3 a 1000 miligramos por decilitro (mg/dL) con 1 mg/dL como límite de detección (LOD). El cálculo del AUC se realizó el día -3 (línea de base) y el día 56 utilizando la regla trapezoidal lineal desde el momento del inicio del desayuno (30 minutos después de la administración del fármaco del estudio [tiempo: 0,5 horas]) hasta 4 horas después del inicio del desayuno (tiempo: 4,5 horas) y se corrige restando la concentración de glucosa en plasma antes del desayuno (tiempo: 0,5 horas).
0,5 (antes del desayuno estandarizado), 0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5 horas el día -3 (línea de base), 0,5 (antes del desayuno estandarizado), 0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el día 56 en el AUC corregido de la glucosa plasmática desde el tiempo 0,5 horas hasta las 5,5 horas
Periodo de tiempo: 0,5 (antes del desayuno estandarizado), 0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 horas el día -3 (línea de base), 0,5 (antes del desayuno estandarizado), 0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 56
La glucosa plasmática se evaluó utilizando el ensayo Gluco-quant Glucose/hexokinase. El rango del método fue de 3 a 1000 mg/dL con 1 mg/dL como límite de detección (LOD). El cálculo del AUC se realizó el día -3 (línea de base) y el día 56 utilizando la regla trapezoidal lineal desde el momento del inicio del desayuno (30 minutos después de la administración del fármaco del estudio [tiempo: 0,5 horas]) hasta 5 horas después del inicio del desayuno (tiempo: 5,5 horas) y se corrige restando la concentración de glucosa en plasma antes del desayuno (tiempo: 0,5 horas).
0,5 (antes del desayuno estandarizado), 0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 horas el día -3 (línea de base), 0,5 (antes del desayuno estandarizado), 0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 56
Número de participantes con glucosa plasmática posprandial (PPG) de 2 horas <7,77 (mmol/L) en el día 56
Periodo de tiempo: Día 56
La glucosa plasmática se evaluó utilizando el ensayo Gluco-quant Glucose/hexokinase. El rango del método fue de 3 a 1000 mg/dL con 1 mg/dL como LOD. La prueba de PPG de 2 horas midió la glucosa en sangre 2 horas después del inicio de un desayuno estandarizado.
Día 56
Cambio desde la línea de base hasta el día 56 en la excursión de PPG
Periodo de tiempo: 0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 horas el día -3 (línea de base); 0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 56
La glucosa plasmática se evaluó utilizando el ensayo Gluco-quant Glucose/hexokinase. El rango del método fue de 3 a 1000 mg/dL con 1 mg/dL como LOD. La excursión de PPG se determinó el día -3 (línea de base) y el día 56 como el cambio máximo en PPG desde el momento del inicio del desayuno (tiempo: 0,5 horas) hasta 5 horas después (tiempo: 5,5 horas) restado de la concentración plasmática previa a la comida.
0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 horas el día -3 (línea de base); 0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 56
Cambio desde el inicio hasta el día 56 en glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: 0,5 horas (antes del desayuno estandarizado) el día -3; 0,5 horas (antes del desayuno estandarizado) el día 56
La glucosa plasmática se evaluó utilizando el ensayo Gluco-quant Glucose/hexokinase. El rango del método fue de 3 a 1000 mg/dL con 1 mg/dL como LOD. El valor de FPG en el Día -3 fue la línea de base.
0,5 horas (antes del desayuno estandarizado) el día -3; 0,5 horas (antes del desayuno estandarizado) el día 56
Cambio desde el inicio hasta el día 56 en promedio de glucosa plasmática autocontrolada (SMPG) de 7 puntos
Periodo de tiempo: Antes del desayuno, 2 horas después del desayuno, antes del almuerzo, 2 horas después del almuerzo, antes de la cena, 2 horas después de la cena y antes de acostarse el día -3 (línea de base) y el día 56
SMPG de siete puntos (antes del desayuno, 2 horas después del desayuno, antes del almuerzo, 2 horas después del almuerzo, antes de la cena, 2 horas después de la cena y al acostarse) se midió con el glucómetro Freestyle Precision y se calculó el promedio de las 7 mediciones.
Antes del desayuno, 2 horas después del desayuno, antes del almuerzo, 2 horas después del almuerzo, antes de la cena, 2 horas después de la cena y antes de acostarse el día -3 (línea de base) y el día 56
Cambio desde el inicio hasta el día 56 en el AUC del péptido C corregido desde el tiempo 0,5 horas hasta las 5,5 horas
Periodo de tiempo: 0,5 (antes del desayuno estandarizado), 0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 horas el día 3 (línea de base), 0,5 (antes del desayuno estandarizado), 0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 56
El péptido C se evaluó mediante el inmunoensayo de electroquimioluminiscencia. El rango del método fue de 0,2 a 25 nanogramos por mililitro (ng/mL) y el LOD fue de 0,07 ng/mL. La medición se realizó el día -3 (línea de base) y el día 56 como el cambio máximo en el péptido C desde el momento del inicio del desayuno (tiempo: 0,5 horas) hasta 5 horas más tarde (tiempo: 5,5 horas) restado de la concentración plasmática antes de la comida.
0,5 (antes del desayuno estandarizado), 0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 horas el día 3 (línea de base), 0,5 (antes del desayuno estandarizado), 0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 56
Cambio desde el inicio hasta el día 56 en el AUC del glucagón corregido desde el tiempo 0,5 horas hasta las 5,5 horas
Periodo de tiempo: 0,5 (antes del desayuno estandarizado), 0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 horas el Día -3 (línea de base); 0,5 (antes del desayuno estandarizado), 0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 56
El glucagón se evaluó usando el radioinmunoensayo. El rango del método fue de 4,7 a 150 picomoles por litro (pmol/L). La medición se realizó el día -3 (línea de base) y el día 56 como el cambio máximo en glucagón desde el momento del inicio del desayuno (tiempo: 0,5 horas) hasta 5 horas más tarde (tiempo: 5,5 horas) restado de la concentración plasmática previa a la comida.
0,5 (antes del desayuno estandarizado), 0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 horas el Día -3 (línea de base); 0,5 (antes del desayuno estandarizado), 0,67, 0,84, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 56
Cambio desde el inicio hasta el día 56 en HbA1c
Periodo de tiempo: Dosis previa (hora 0) el día 1 (línea de base) y el día 56
La HbA1C se evaluó mediante el método de cromatografía líquida de alta resolución.
Dosis previa (hora 0) el día 1 (línea de base) y el día 56
Cambio desde el inicio hasta el día 56 en la dosis diaria promedio de insulina glargina
Periodo de tiempo: Día -7 (Línea base), Día 56
Día -7 (Línea base), Día 56
Cambio desde el inicio hasta el día 55 en la vida media de vaciado gástrico (t1/2)
Periodo de tiempo: 0 (antes del desayuno estandarizado), 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5 horas el día -4 (línea de base) y el día 55
El vaciamiento gástrico se midió utilizando la prueba del aliento con ácido octanoico-13C por espectrometría infrarroja no dispersiva selectiva de isótopos.
0 (antes del desayuno estandarizado), 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5 horas el día -4 (línea de base) y el día 55
Cambio desde el inicio hasta el día 55 en el coeficiente de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 0 (hora del reloj de las 7:30, antes del desayuno estandarizado), 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5 horas en el Día -4 (línea de base) y el día 55
El vaciamiento gástrico se midió utilizando la prueba del aliento con ácido octanoico-13C por espectrometría infrarroja no dispersiva selectiva de isótopos. El coeficiente de vaciado gástrico se derivó de una fórmula matemática que describe la tasa de vaciado gástrico y proporciona un índice general de vaciado gástrico.
0 (hora del reloj de las 7:30, antes del desayuno estandarizado), 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5 horas en el Día -4 (línea de base) y el día 55
Cambio desde el inicio hasta el día 57/58 en la frecuencia cardíaca media de 24 horas
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos desde las 07:00 hasta las 23:00 (día) y cada 30 minutos desde las 23:00 hasta las 07:00 (noche) el día -2/-1 (línea de base ) y Día 57/58
El valor de referencia fue la media de 24 horas en el día -2/-1 determinada como media general, nocturna y diurna. Las mediciones se realizaron cada 15 minutos de 07:00 a 23:00 (día) y cada 30 minutos de 23:00 a 07:00 (noche) al inicio del estudio y el día 57/58. Las mediciones se obtuvieron después de 10 minutos en posición de reposo supina.
Cada 15 minutos desde las 07:00 hasta las 23:00 (día) y cada 30 minutos desde las 23:00 hasta las 07:00 (noche) el día -2/-1 (línea de base ) y Día 57/58
Cambio desde el inicio hasta el día 57/58 en la presión arterial sistólica media de 24 horas y la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos desde las 07:00 hasta las 23:00 (hora diurna) y cada 30 minutos desde las 23:00 hasta las 07:00 (hora nocturna) en el día -2/ -1 (línea de base ) y Día 57/58
El valor de referencia fue la media de 24 horas en el día -2/-1 determinada como media global, nocturna y diurna. Las mediciones se realizaron cada 15 minutos de 07:00 a 23:00 (día) y cada 30 minutos de 23:00 a 07:00 (noche) al inicio del estudio y el día 57/58. Las mediciones se obtuvieron después de 10 minutos en posición de reposo supina.
Cada 15 minutos desde las 07:00 hasta las 23:00 (hora diurna) y cada 30 minutos desde las 23:00 hasta las 07:00 (hora nocturna) en el día -2/ -1 (línea de base ) y Día 57/58
Cambio desde el inicio hasta el día 57 en el peso corporal
Periodo de tiempo: 0,5 horas antes del desayuno estandarizado el día -1 (línea de base); 0,5 horas antes de la administración del fármaco del estudio el día 57
0,5 horas antes del desayuno estandarizado el día -1 (línea de base); 0,5 horas antes de la administración del fármaco del estudio el día 57
Cambio desde el inicio hasta el día 57 en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 0,5 horas antes del desayuno estandarizado el día -1 (línea de base); 0,5 horas antes de la administración de IMP el día 57
0,5 horas antes del desayuno estandarizado el día -1 (línea de base); 0,5 horas antes de la administración de IMP el día 57
Cambio desde el inicio hasta el día 56 en la puntuación media acumulada en la percepción del apetito usando una escala análoga visual después de un desayuno sólido estandarizado
Periodo de tiempo: 0,5 (hora del reloj a las 8:00, antes del desayuno estandarizado), 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 horas el día -3; 0 (antes del desayuno estandarizado), 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 horas después del fármaco del estudio administración el día 56
Para evaluar el hambre, la saciedad, la plenitud y el consumo prospectivo de alimentos se utilizó la Escala Visual Analógica, de 100 mm de longitud con palabras ancladas en cada extremo, expresando la calificación más positiva (100 mm) y la más negativa (0 mm). Las respuestas se midieron como la distancia desde el extremo izquierdo de la línea hasta la marca. El cambio medio desde el inicio se calculó para cada parámetro por separado.
0,5 (hora del reloj a las 8:00, antes del desayuno estandarizado), 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 horas el día -3; 0 (antes del desayuno estandarizado), 1,5, 2,5, 3,5, 4,5, 5,5 horas después del fármaco del estudio administración el día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PDY12625
  • 2012-000027-40 (Número EudraCT)
  • U1111-1124-1364 (Otro identificador: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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