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PEPITA Study: An Observational Study of Tarceva (Erlotinib) in Second Line in Patients With Locally Advanced or Metastatic Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

A Prospective Cohort Study Assessing the Efficacy and Safety of Tarceva in 2nd Line in Patients With Locally Advanced or Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

This observational study will evaluate the efficacy and safety of Tarceva (erlotinib) in second line in patients with locally advanced or metastatic squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) after failure of first line platinum-based chemotherapy. Eligible patients will be followed for 12 months.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

152

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Abbeville, France, 80142
  - Agen, France, 47000
  - Aix En Provence, France, 13616
  - Aix En Provence, France, 13617
  - Amiens, France, 80090
  - Angers, France, 49933
  - Antibes, France, 06600
  - Armentieres, France, 59421
  - Aulnay Sous Bois, France, 93602
  - Bar Le Duc, France, 55012
  - Bayonne, France, 64100
  - Beuvry, France, 62660
  - Bordeaux, France, 33000
  - Boulogne-billancourt, France, 92100
  - Bourg En Bresse, France, 01012
  - Brive La Gaillarde, France, 19312
  - Bron, France, 69677
  - Bry Sur Marne, France, 94366
  - Carcassonne, France, 11890
  - Castres, France, 81108
  - Chalon Sur Saone, France, 71100
  - Chambery, France, 73011
  - Charleville Mezieres, France, 08011
  - Chaumont, France, 52014
  - Chauny, France, 02303
  - Clamart, France, 92141
  - Clermont-ferrand, France, 63003
  - Colmar, France, 68024
  - Compiegne, France, 60321
  - Creteil, France, 94010
  - Dijon, France, 21000
  - Dijon, France, 21079
  - Draguignan, France, 83007
  - Dunkerque, France, 59240
  - Epernay, France, 51205
  - Ermont, France, 95120
  - Ferolles Attilly, France, 77150
  - Forbach, France, 57604
  - GAP, France, 05007
  - Gleize, France, 69400
  - Gonesse, France, 95503
  - La Rochelle, France, 17019
  - La Source, France, 45100
  - La Tronche, France, 38700
  - Lagny Sur Marne, France, 77405
  - Le Mans, France, 72037
  - Le Mans, France, 72015
  - Le Puy En Velay, France, 43012
  - Lille, France, 59037
  - Lille, France, 59042
  - Lille, France, 59000
  - Limoges, France, 87042
  - Lisieux, France, 14107
  - Longjumeau, France, 91161
  - Lorient, France, 56322
  - Lyon, France, 69365
  - Lyon, France, 69275
  - Manosque, France, 04101
  - Mantes La Jolie, France, 78200
  - Mareuil Les Meaux, France, 77100
  - Marseille, France, 13291
  - Meaux, France, 77104
  - Metz, France, 57038
  - Metz Tessy, France, 74370
  - Mont-de-marsan, France, 40024
  - Montpellier, France, 34070
  - Nancy, France, 54100
  - Nantes, France, 44202
  - Narbonne, France, 11780
  - Neuilly Sur Seine, France, 92200
  - Neuilly-sur-seine, France, 92200
  - Paris, France, 75970
  - Paris, France, 75908
  - Paris, France, 75475
  - Paris, France, 75231
  - Perpignan, France, 66046
  - Perpignan, France, 66000
  - Pierre Benite, France, 69495
  - Poitiers, France, 86021
  - Pontoise, France, 95300
  - Quimper, France, 29000
  - Rambouillet, France, 78514
  - Reims, France, 51100
  - Reims CEDEX, France, 51056
  - Rennes, France, 35033
  - Rouen, France, 76031
  - Rouen, France, 76000
  - Saint Jean, France, 31240
  - Saint Laurent Du Var, France, 06700
  - Saint Priest En Jarez, France, 42770
  - Saintes, France, 17108
  - St Die Des Vosges, France, 88187
  - St Dizier, France, 52115
  - St Omer, France, 62500
  - St Quentin, France, 02321
  - St-Priest-En-Jarez, France, 42271
  - Strasbourg, France, 67091
  - Strasbourg, France, 67010
  - Strasbourg, France, 67065
  - Strasbourg, France, 67000
  - Thionville, France, 57126
  - Thonon-les-bains, France, 74203
  - Toulon, France, 83056
  - Toulon, France, 83041
  - Toulouse, France, 31076
  - Tours, France, 37000
  - Valence, France, 26000
  - Vandoeuvre-les-nancy, France, 54511
  - Vannes, France, 56017
  - Venissieux, France, 69200
  - Verdun, France, 55107

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients with locally advanced or metastatic squamous NSCLC initiating 2nd line treatment with Tarceva

La description

Inclusion Criteria:

Adult patients, >/= 18 years of age
Histologically or cytologically confirmed advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) squamous non-small cell lung cancer after failure of first-line platinum-based chemotherapy
Patients for whom the treating physician has decided to initiate treatment with Tarceva

Exclusion Criteria:

Mixed non-small cell and small-cell lung carcinoma or mixed squamous cell carcinoma with predominant adenocarcinoma component
Current participation in a clinical trial evaluating an anticancer treatment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Survie sans progression Délai: 2 années	2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
La survie globale Délai: 2 années	2 années
Safety: Incidence of adverse events Délai: 2 years	2 years
Clinical/demographic patients characteristics at baseline Délai: 2 years	2 years
Treatment schedules: Dose/duration/modifications/interruptions Délai: 2 years	2 years
Quality of life: FACT-L version 4 questionnaire Délai: 2 years	2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2012

Première publication (Estimation)

8 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification