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Effets immédiats de soulagement de la douleur de Sinbaro-3 pour la lombalgie

5 novembre 2018 mis à jour par: In-Hyuk Ha, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Effets immédiats de soulagement de la douleur de Sinbaro-3 Pharmaco-acupuncture chez les patients souffrant de lombalgie ; Un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'étudier les effets analgésiques immédiats de la pharmaco-acupuncture au sinbaro-3 chez les patients souffrant de lombalgie admis en hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

60 patients souffrant de lombalgie avec douleur modérée à sévère (NRS> 6) ont été répartis au hasard en 2 groupes. Le groupe expérimental a été traité avec la pharmacoacupuncture sinbaro-3 et le groupe témoin a été traité avec la pharmacoacupuncture Hwangryun. Toutes les administrations ont été limitées à 1 séance, et des comparaisons de mesures ont été faites avant et après traitement. Les critères de jugement principaux ont été mesurés à l'aide de l'échelle VAS. Un suivi post-traitement sera effectué pour mesurer les résultats primaires à 30 minutes, 2 heures, 4 heures et 6 heures après le traitement. Avant et après chaque mesure, les patients sont invités à se lever et à faire pivoter leur torse. À la fin de l'étude, les niveaux de satisfaction de l'état actuel du patient seront également recueillis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corée, République de, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis dans un hôpital de médecine coréenne pour des lombalgies avec ou sans radiculopathie
  • Âge entre 18 et 69 ans
  • Score NRS > 6 le jour de l'intervention
  • Participation volontaire avec consentement écrit donné au formulaire de consentement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de maladie(s) grave(s) qui sont des causes possibles de maux de dos, comme une tumeur maligne, une fracture vertébrale, une infection de la colonne vertébrale, une spondylarthrite inflammatoire, une compression de la queue de cheval, etc.
  • Diagnostic antérieur d'autres maladies chroniques pouvant affecter l'efficacité ou l'interprétation des résultats du traitement, telles que les maladies cardiovasculaires, la neuropathie diabétique, la fibromyalgie, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie d'Alzheimer, l'épilepsie, etc.
  • Déficit(s) neurologique(s) progressif(s) ou symptômes neurologiques graves concomitants
  • Inadapté ou à risque de complications d'un traitement d'acupuncture comme les patients présentant des troubles de la coagulation, un diabète sévère avec risque d'infection, une maladie cardiovasculaire grave, ou sous traitement anticoagulant, etc.
  • Sous prescription de corticostéroïdes, de médicaments immunosuppresseurs, de médecine psychiatrique ou d'autres médicaments jugés inadaptés aux sujets par le chercheur
  • Expérience de complications gastro-entériques après prise d'AINS ou traitement en cours pour troubles digestifs
  • Pendant la grossesse ou suspicion de grossesse
  • Sujets jugés inaptes à l'essai clinique par le chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sinbaro-3
1cc Harpagophytum Procumbens (lyophilisation) pharmacoacupuncture administrée sur 6 points d'acupuncture au site de la douleur Administrée une et une seule fois avant toute intervention
Médicament: Sinbaro-3
1 cc administré au site de la douleur (points d'acupuncture ashi), une et une seule fois avant toute autre intervention/si douleur à la fois dans le bas du dos et les extrémités, le site de la plupart des douleurs
Autres noms:
  • Harpagophytum Procumbens
Comparateur placebo: Hwangryun (distillation)
1cc Hwangryun(distillation) pharmaco-acupuncture administrée sur 6 points d'acupuncture au site de la douleur Administrée une et une seule fois avant toute autre intervention
Médicament: Hwangryun
1 cc administré au site de la douleur (points d'acupuncture ashi), une et une seule fois avant toute autre intervention/si douleur à la fois dans le bas du dos et les extrémités, le site de la plupart des douleurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: Au départ
Le patient est invité à se lever et à faire pivoter le torse vers la gauche et la droite, puis à marquer sur l'échelle visuelle analogique l'intensité de la douleur qu'il ressent
Au départ
Échelle analogique visuelle
Délai: 30 minutes après le traitement
Le patient est invité à se lever et à faire pivoter le torse vers la gauche et la droite, puis à marquer sur l'échelle visuelle analogique l'intensité de la douleur qu'il ressent
30 minutes après le traitement
Échelle analogique visuelle
Délai: 2 heures après le traitement
Le patient est invité à se lever et à faire pivoter le torse vers la gauche et la droite, puis à marquer sur l'échelle visuelle analogique l'intensité de la douleur qu'il ressent
2 heures après le traitement
Échelle analogique visuelle
Délai: 4 heures après le traitement
Le patient est invité à se lever et à faire pivoter le torse vers la gauche et la droite, puis à marquer sur l'échelle visuelle analogique l'intensité de la douleur qu'il ressent
4 heures après le traitement
Échelle analogique visuelle
Délai: 6 heures après le traitement
Le patient est invité à se lever et à faire pivoter le torse vers la gauche et la droite, puis à marquer sur l'échelle visuelle analogique l'intensité de la douleur qu'il ressent
6 heures après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de satisfaction
Délai: 6h après le traitement
Échelle de Likert en 7 points
6h après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets attendus du traitement
Délai: Au départ
Les patients sont invités à répondre à quel point ils pensent que le traitement sera efficace sur une échelle de Likert en 6 points.
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2014

Première publication (Estimation)

21 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS-CT-2014-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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