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Risque d'infections à S.Aureus résistant à la méthicilline (SARM) chez les porteurs de SARM dans le cadre de l'introduction du dépistage rapide du SARM

6 août 2013 mis à jour par: Chikara Tashiro
Cette étude a été conçue pour évaluer l'effet d'une détection préopératoire ciblée de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) par réaction en chaîne par polymérase (PCR) sur les infections postopératoires à SARM endogènes ou exogènes dans une population à haut risque subissant une chirurgie gastro-entérologique. Le critère d'évaluation principal était d'étudier si l'incidence potentiellement élevée d'infections à SARM chez les patients atteints de colonisation nasale par le SARM avant la chirurgie peut être évitée grâce à une stratégie basée sur la PCR. Le deuxième objectif était d'étudier l'impact de l'acquisition de la colonisation par le SARM après la chirurgie sur la survenue d'infections par le SARM. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'infection postopératoire à SARM est prévenue par une stratégie de dépistage ciblé chez les porteurs préopératoires de SARM, et que l'effet est limité chez les patients présentant une acquisition postopératoire de SARM.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le dépistage ciblé du portage nasal du SARM par réaction en chaîne par polymérase (PCR) a été effectué avant ou à l'admission. Afin d'identifier l'acquisition nasale de SARM dans le service, tous les patients qui étaient négatifs avant la chirurgie ont été re-dépistés tous les 7 jours jusqu'à leur sortie. Les critères d'inclusion pour le dépistage étaient les patients subissant une chirurgie des maladies inflammatoires de l'intestin dans le service A et ceux subissant une chirurgie hépato-biliaire-pancréatique majeure dans le service B. Les enquêteurs ont classé les patients inscrits dans le portage nasal préopératoire du SARM, l'acquisition nasale postopératoire chez les patients négatifs pour la PCR. avant la chirurgie et le portage non nasal de SARM pendant l'hospitalisation. Le développement d'infections postopératoires causées par le SARM a été évalué en fonction du statut de portage nasal du SARM. Le taux d'infections à SARM a également été comparé entre les 2 ans de la période d'intervention et la période de contrôle précédente de 2 ans dans chaque service.

Les mesures de contrôle chez les porteurs de SARM identifiés consistaient en des précautions contact, une prophylaxie antibiotique avec une dose unique de vancomycine 1g en plus des céphalosporines, et une décolonisation topique du SARM (application d'une pommade à 2% de mupirocine deux fois par jour sur les narines pendant 5 jours et un bain avec 4% chlorhexidine tous les jours pendant 3 à 5 jours). Bien que des précautions de contact aient été utilisées lors des soins aux patients colonisés par le SARM, l'isolement/la cohorte n'était pas systématiquement pratiqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

662

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une chirurgie des maladies inflammatoires de l'intestin (MII)
  • patients subissant une chirurgie hépato-bilio-pancréatique majeure

Critère d'exclusion:

  • chirurgie d'urgence,
  • moins de 18 ans
  • allergie connue à la mupirocine ou à la chlorhexidine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Colonisation nasale préopératoire à SARM
Les interventions dans le bras de la colonisation nasale préopératoire par le SARM consistaient en une prophylaxie antibiotique avec une dose unique de vancomycine 1 g en plus des céphalosporines, et une décolonisation topique du SARM avec l'application d'une pommade à 2 % de mupirocine deux fois par jour sur les narines pendant 5 jours
précautions contre les contacts, décolonisation topique du SARM par un bain quotidien de chlorhexidine à 4 % pendant 3 à 5 jours
Autres noms:
  • vancomycine, pommade bactroban

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des infections à SARM entre les patients avec et sans colonisation nasale préopératoire par le SARM
Délai: Durée d'intervention 2 ans
Durée d'intervention 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des infections à SARM entre l'intervention et la période de contrôle.
Délai: Période d'intervention 2 ans, période de contrôle 2 ans
Période d'intervention 2 ans, période de contrôle 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

8 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur vancomycine, pommade à la mupirocine

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