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Formation à l'hôpital et après la sortie des patients âgés

4 décembre 2018 mis à jour par: Mette Merete Pedersen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Le projet vise à étudier la valeur clinique de l'entraînement en force simple pendant l'hospitalisation et après la sortie dans le cadre d'un programme de récupération améliorée pour les patients âgés hospitalisés en soins aigus, afin de prévenir le déclin de la mobilité après une hospitalisation aiguë.

Remarque 23/11/16 : Comme indiqué dans le protocole (doi : 10.1186/s13063-016-1309-1), nous avons obtenu un financement et une approbation éthique (H-2-2012-115/09-12-2016) pour prolonger la étude pour obtenir une puissance suffisante pour examiner plus en profondeur nos résultats secondaires. Cela constituera une partie secondaire de l'essai (commencé en novembre 2016). Le rapport d'essai principal comprendra des données pour la taille d'échantillon prédéfinie pour laquelle le dernier patient a été évalué en octobre 2016. Par conséquent, la date d'achèvement principale pour la partie 1 était avril 2016 et la date d'achèvement de l'étude pour la partie 1 était octobre 2016. Le statut d'essai est toujours "recrutement" bien que cela s'applique à la partie 2 de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >=65 ans
  • admis depuis son domicile

Critère d'exclusion:

  • Maladie en phase terminale
  • En traitement pour un cancer diagnostiqué
  • Affecté à la réadaptation physique dans la communauté
  • Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) participant à une réadaptation organisée
  • Vivre en dehors des municipalités de Copenhague et Broendby
  • Incapable de parler et de comprendre le danois
  • Incapable de coopérer sur les tests/exercices
  • Hospitalisé < 24 heures
  • Un score de marche cumulé (CAS) de 0 dans l'item assis-debout

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Expérimental: L'entraînement en force
Entraînement musculaire supervisé quotidiennement pendant l'hospitalisation et 3 fois par semaine pendant 4 semaines après la sortie au domicile du participant
Autre: L'entraînement en force
Entraînement musculaire suivi de la consommation d'une boisson protéinée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mobilité à l'aide de l'indice de mobilité de Morton (DEMMI)
Délai: Admission (ligne de base), sortie, 4 semaines après la sortie (analyse primaire) et 26 semaines après la sortie
Le DEMMI est un instrument avancé pour mesurer avec précision la mobilité des personnes âgées dans les milieux cliniques (www.demmi.org.au). L'analyse principale pour le critère de jugement principal est le changement du score DEMMI entre le départ et l'évaluation 4 semaines après la sortie (fin de l'intervention). L'analyse principale suivra le principe de l'intention de traiter (dernière observation reportée) et ne sera pas ajustée afin de déterminer une différence de groupe systématique dans le changement entre le départ et 4 semaines après la sortie (fin de la formation) pour le résultat principal.
Admission (ligne de base), sortie, 4 semaines après la sortie (analyse primaire) et 26 semaines après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force d'extension isométrique du genou dans la jambe dominante
Délai: À l'admission (au départ), à la sortie, 4 semaines après la sortie et 26 semaines après la sortie
La force d'extension isométrique du genou sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif à fixation externe (Power Track II Commander ; JTech Medical, Utah). Une sangle sera attachée au lit/fauteuil et à la cheville du patient (perpendiculaire au bas de la jambe), assurant une flexion du genou à 90 degrés et une contraction isométrique. Le transducteur sera placé sous la sangle au niveau de la cheville, juste à proximité de la malléole, et le participant sera invité à étendre la jambe avec autant de force que possible. La force d'extension du genou sera exprimée comme le couple maximal volontaire par kilo de masse corporelle ([NIm]/kg), en utilisant la distance entre l'épicondyle fémoral latéral et le centre du transducteur et la masse corporelle de chaque patient.
À l'admission (au départ), à la sortie, 4 semaines après la sortie et 26 semaines après la sortie
Force de préhension de la main dominante
Délai: Admission (de base), sortie, 4 semaines après la sortie et 26 semaines après la sortie
La force de préhension isométrique sera mesurée dans la main dominante à l'aide d'un dynamomètre portatif (Digi-II; Saehan). Le patient sera placé en position assise dans un fauteuil, avec l'avant-bras posé sur l'accoudoir et une flexion du coude de 90 degrés. Les patients seront invités à serrer la poignée aussi fort que possible pendant 5 secondes. La force de la poignée sera exprimée en kilogrammes.
Admission (de base), sortie, 4 semaines après la sortie et 26 semaines après la sortie
Test assis-debout de 30 secondes
Délai: Admission (de base), sortie, 4 semaines après la sortie, 26 semaines après la sortie
Les patients seront invités à se lever et à s'asseoir autant de fois que possible en 30 secondes, les bras croisés sur la poitrine.
Admission (de base), sortie, 4 semaines après la sortie, 26 semaines après la sortie
Vitesse de marche habituelle
Délai: Admission (de base), sortie, 4 semaines après la sortie, 26 semaines après la sortie
Les patients seront invités à marcher une marche droite de 4 mètres à leur rythme habituel en partant d'une position debout.
Admission (de base), sortie, 4 semaines après la sortie, 26 semaines après la sortie
Mobilité 24h/24
Délai: Admission à la sortie, sortie à 1 semaine après la sortie, 4 semaines après la sortie à 5 semaines après la sortie, 26 semaines après la sortie à 27 semaines après la sortie (4 x 1 semaine)
Les patients seront invités à porter un moniteur d'activité ActivPAL3 (PAL Technologies Ltd, Ecosse) sur la cuisse pendant l'hospitalisation, la première semaine après la sortie, les premières semaines après l'évaluation de 4 semaines et la première semaine après l'évaluation de 26 semaines.
Admission à la sortie, sortie à 1 semaine après la sortie, 4 semaines après la sortie à 5 semaines après la sortie, 26 semaines après la sortie à 27 semaines après la sortie (4 x 1 semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mette M Pedersen, PhD Student, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
  • Directeur d'études: Thomas Q Bandholm, PhD, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
  • Directeur d'études: Janne Petersen, PhD, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2013

Première publication (Estimation)

17 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-2-2012-115

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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