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Schulung älterer medizinischer Patienten im Krankenhaus und nach der Entlassung

4. Dezember 2018 aktualisiert von: Mette Merete Pedersen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Ziel des Projekts ist es, den klinischen Wert von einfachem Krafttraining während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung als Teil eines verbesserten Genesungsprogramms für akut aufgenommene ältere medizinische Patienten zu untersuchen, um einen Mobilitätsverlust nach einem akuten Krankenhausaufenthalt zu verhindern.

Hinweis 23.11.16: Wie im Protokoll vermerkt (doi: 10.1186/s13063-016-1309-1) haben wir die finanzielle und ethische Genehmigung (H-2-2012-115/12.09.2016) für die Verlängerung erhalten Studie, um genügend Aussagekraft zu erlangen, um unsere sekundären Ergebnisse tiefer zu untersuchen. Dies wird einen sekundären Teil des Prozesses darstellen (begonnen im November 2016). Der primäre Studienbericht wird Daten für die vorab festgelegte Stichprobengröße enthalten, für die der letzte Patient im Oktober 2016 untersucht wurde. Daher war der primäre Abschlusstermin für Teil 1 der April 2016 und der Studienabschlusstermin für Teil 1 der Oktober 2016. Der Studienstatus lautet weiterhin „Rekrutierung“, obwohl dies für Teil 2 der Studie gilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >=65 Jahre alt
  • von zu Hause aus aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Unheilbare Krankheit
  • Bei der Behandlung von diagnostiziertem Krebs
  • Zugeordnet zur körperlichen Rehabilitation in der Gemeinschaft
  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die an einer organisierten Rehabilitation teilnehmen
  • Wohnt außerhalb der Gemeinden Kopenhagen und Broendby
  • Ich bin nicht in der Lage, Dänisch zu sprechen und zu verstehen
  • Kann bei Prüfungen/Übungen nicht mitarbeiten
  • Krankenhausaufenthalt < 24 Stunden
  • Ein kumulierter Ambulation Score (CAS) von 0 in der Aufgabe „Aufstehen“.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Krafttraining
Beaufsichtigtes Krafttraining täglich während des Krankenhausaufenthalts und dreimal pro Woche für 4 Wochen nach der Entlassung im Zuhause des Teilnehmers
Sonstiges: Krafttraining
Krafttraining mit anschließender Einnahme eines Proteindrinks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilität anhand des de Morton Mobility Index (DEMMI)
Zeitfenster: Aufnahme (Grundlinie), Entlassung, 4 Wochen nach der Entlassung (Primäranalyse) und 26 Wochen nach der Entlassung
Das DEMMI ist ein fortschrittliches Instrument zur genauen Messung der Mobilität älterer Menschen in klinischen Umgebungen (www.demmi.org.au). Die primäre Analyse für den primären Endpunkt ist die Veränderung des DEMMI-Scores vom Ausgangswert bis zur Beurteilung 4 Wochen nach der Entlassung (Ende der Intervention). Die primäre Analyse folgt dem Intention-to-Treat-Prinzip (letzte übertragene Beobachtung) und wird nicht angepasst, um einen systematischen Gruppenunterschied in der Änderung des primären Ergebnisses vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Entlassung (Ende des Trainings) zu bestimmen.
Aufnahme (Grundlinie), Entlassung, 4 Wochen nach der Entlassung (Primäranalyse) und 26 Wochen nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isometrische Kniestreckkraft im dominanten Bein
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (Grundlinie), bei der Entlassung, 4 Wochen nach der Entlassung und 26 Wochen nach der Entlassung
Die isometrische Kniestreckkraft wird mit einem extern fixierten Handdynamometer (Power Track II Commander; JTech Medical, Utah) gemessen. Am Bett/Stuhl und am Knöchel des Patienten (senkrecht zum Unterschenkel) wird eine Stütze befestigt, die eine 90-Grad-Beugung des Knies und eine isometrische Kontraktion gewährleistet. Der Schallkopf wird auf Knöchelhöhe unter dem Gurt platziert, direkt proximal des Malleolus, und der Teilnehmer wird gebeten, das Bein so kräftig wie möglich zu strecken. Die Kniestreckkraft wird als maximales freiwilliges Drehmoment pro Kilo Körpermasse ([NIm]/kg) ausgedrückt, wobei der Abstand zwischen dem lateralen Femurepikondylus und der Mitte des Wandlers sowie die Körpermasse jedes Patienten verwendet werden.
Bei der Aufnahme (Grundlinie), bei der Entlassung, 4 Wochen nach der Entlassung und 26 Wochen nach der Entlassung
Handgriffstärke der dominanten Hand
Zeitfenster: Aufnahme (Grundlinie), Entlassung, 4 Wochen nach der Entlassung und 26 Wochen nach der Entlassung
Die isometrische Handgriffstärke wird in der dominanten Hand mit einem Handdynamometer (Digi-II; Saehan) gemessen. Der Patient wird in sitzender Position in einem Sessel platziert, wobei der Unterarm auf der Armlehne liegt und der Ellenbogen um 90 Grad gebeugt ist. Die Patienten werden gebeten, den Griff 5 Sekunden lang so kräftig wie möglich zu drücken. Die Handkraft wird in Kilogramm ausgedrückt.
Aufnahme (Grundlinie), Entlassung, 4 Wochen nach der Entlassung und 26 Wochen nach der Entlassung
30-sekündiger Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Aufnahme (Grundlinie), Entlassung, 4 Wochen nach der Entlassung, 26 Wochen nach der Entlassung
Die Patienten werden gebeten, innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich aufzustehen und sich hinzusetzen, wobei die Arme vor der Brust verschränkt sind.
Aufnahme (Grundlinie), Entlassung, 4 Wochen nach der Entlassung, 26 Wochen nach der Entlassung
Gewohnheitsmäßige Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Aufnahme (Grundlinie), Entlassung, 4 Wochen nach der Entlassung, 26 Wochen nach der Entlassung
Die Patienten werden gebeten, ausgehend vom Stand einen 4 Meter langen geraden Schritt in ihrem gewohnten Tempo zu gehen.
Aufnahme (Grundlinie), Entlassung, 4 Wochen nach der Entlassung, 26 Wochen nach der Entlassung
24-Stunden-Mobilität
Zeitfenster: Aufnahme bis zur Entlassung, Entlassung bis 1 Woche nach der Entlassung, 4 Wochen nach der Entlassung bis 5 Wochen nach der Entlassung, 26 Wochen nach der Entlassung bis 27 Wochen nach der Entlassung (4 x 1 Woche)
Die Patienten werden gebeten, während des Krankenhausaufenthalts, in der ersten Woche nach der Entlassung, in den ersten Wochen nach der 4-wöchigen Beurteilung und in der ersten Woche nach der 26-wöchigen Beurteilung einen ActivPAL3-Aktivitätsmonitor (PAL Technologies Ltd, Schottland) am Oberschenkel zu tragen.
Aufnahme bis zur Entlassung, Entlassung bis 1 Woche nach der Entlassung, 4 Wochen nach der Entlassung bis 5 Wochen nach der Entlassung, 26 Wochen nach der Entlassung bis 27 Wochen nach der Entlassung (4 x 1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Ermittler

  • Hauptermittler: Mette M Pedersen, PhD Student, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
  • Studienleiter: Thomas Q Bandholm, PhD, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
  • Studienleiter: Janne Petersen, PhD, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2-2012-115

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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