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Formazione in ospedale e post-dimissione dei pazienti medici anziani

4 dicembre 2018 aggiornato da: Mette Merete Pedersen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Il progetto mira a indagare il valore clinico del semplice allenamento della forza durante il ricovero e dopo la dimissione come parte di un programma di recupero potenziato per pazienti medici anziani ricoverati in fase acuta, al fine di prevenire il declino della mobilità in seguito a ricovero in ospedale acuto.

Nota 23/11/16: Come indicato nel protocollo (doi: 10.1186/s13063-016-1309-1) abbiamo ottenuto il finanziamento e l'approvazione etica (H-2-2012-115/09-12-2016) per estendere il studio per ottenere un potere sufficiente per guardare più a fondo nei nostri risultati secondari. Ciò costituirà una parte secondaria del processo (iniziato a novembre 2016). Il rapporto dello studio primario includerà i dati per la dimensione del campione pre-specificata per la quale l'ultimo paziente è stato valutato nell'ottobre 2016. Pertanto, la data di completamento principale per la parte 1 era aprile 2016 e la data di completamento dello studio per la parte 1 era ottobre 2016. Lo stato della sperimentazione è ancora "reclutamento", sebbene ciò si applichi alla parte 2 dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >=65 anni di età
  • ammesso dalla propria abitazione

Criteri di esclusione:

  • Malattia terminale
  • In trattamento per il cancro diagnosticato
  • Assegnato alla riabilitazione fisica in comunità
  • Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che partecipano alla riabilitazione organizzata
  • Vivere al di fuori dei comuni di Copenhagen e Broendby
  • Non sono in grado di parlare e capire il danese
  • Non è in grado di collaborare a test/esercizi
  • Ricoverato in ospedale < 24 ore
  • Un punteggio di deambulazione cumulativo (CAS) pari a 0 nell'item da seduti a in piedi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Allenamento della forza
Allenamento della forza supervisionato quotidianamente durante il ricovero e 3 volte a settimana per 4 settimane dopo la dimissione a casa del partecipante
Altro: Allenamento della forza
Allenamento della forza seguito dall'assunzione di una bevanda proteica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità utilizzando l'indice di mobilità de Morton (DEMMI)
Lasso di tempo: Ricovero (basale), dimissione, 4 settimane dopo la dimissione (analisi primaria) e 26 settimane dopo la dimissione
Il DEMMI è uno strumento avanzato per misurare con precisione la mobilità delle persone anziane in contesti clinici (www.demmi.org.au). L'analisi primaria per l'esito primario è la variazione del punteggio DEMMI dal basale alla valutazione 4 settimane dopo la dimissione (fine dell'intervento). L'analisi primaria seguirà il principio dell'intenzione di trattare (ultima osservazione portata avanti) e non sarà aggiustata al fine di determinare una differenza di gruppo sistematica nel cambiamento dal basale a 4 settimane dopo la dimissione (fine della formazione) per l'esito primario.
Ricovero (basale), dimissione, 4 settimane dopo la dimissione (analisi primaria) e 26 settimane dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di estensione isometrica del ginocchio nella gamba dominante
Lasso di tempo: Al ricovero (basale), alla dimissione, 4 settimane dopo la dimissione e 26 settimane dopo la dimissione
La forza di estensione isometrica del ginocchio sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile fissato esternamente (Power Track II Commander; JTech Medical, Utah). Una staffa verrà fissata al letto/sedia e alla caviglia del paziente (perpendicolare alla parte inferiore della gamba), garantendo 90 gradi di flessione del ginocchio e una contrazione isometrica. Il trasduttore verrà posizionato sotto la cinghia a livello della caviglia, appena prossimale al malleolo, e al partecipante verrà chiesto di estendere la gamba con la massima forza possibile. La forza di estensione del ginocchio sarà espressa come coppia massima volontaria per chilogrammo di massa corporea ([NIm]/kg), utilizzando la distanza tra l'epicondilo femorale laterale e il centro del trasduttore e la massa corporea di ciascun paziente.
Al ricovero (basale), alla dimissione, 4 settimane dopo la dimissione e 26 settimane dopo la dimissione
Forza di presa della mano dominante
Lasso di tempo: Ricovero (basale), dimissione, 4 settimane dopo la dimissione e 26 settimane dopo la dimissione
La forza della presa isometrica sarà misurata nella mano dominante utilizzando un dinamometro portatile (Digi-II; Saehan). Il paziente verrà posto in posizione seduta su una poltrona, con la parte inferiore del braccio appoggiata sul bracciolo e una flessione del gomito di 90 gradi. Ai pazienti verrà chiesto di stringere la maniglia con la massima forza possibile per 5 secondi. La forza di presa sarà espressa in chilogrammi.
Ricovero (basale), dimissione, 4 settimane dopo la dimissione e 26 settimane dopo la dimissione
30 secondi di sit to stand test
Lasso di tempo: Ricovero (basale), dimissione, 4 settimane dopo la dimissione, 26 settimane dopo la dimissione
Ai pazienti verrà chiesto di alzarsi e sedersi quante più volte possibile in 30 secondi con le braccia sul petto.
Ricovero (basale), dimissione, 4 settimane dopo la dimissione, 26 settimane dopo la dimissione
Velocità di andatura abituale
Lasso di tempo: Ricovero (basale), dimissione, 4 settimane dopo la dimissione, 26 settimane dopo la dimissione
Ai pazienti verrà chiesto di percorrere una camminata rettilinea di 4 metri al ritmo abituale partendo da una posizione eretta.
Ricovero (basale), dimissione, 4 settimane dopo la dimissione, 26 settimane dopo la dimissione
Mobilità h24
Lasso di tempo: Ammissione alla dimissione, dimissione a 1 settimana dopo la dimissione, da 4 settimane dopo la dimissione a 5 settimane dopo la dimissione, da 26 settimane dopo la dimissione a 27 settimane dopo la dimissione (4 x 1 settimana)
Ai pazienti verrà chiesto di indossare un monitor di attività ActivPAL3 (PAL Technologies Ltd, Scozia) sulla coscia durante il ricovero, la prima settimana dopo la dimissione, le prime settimane dopo la valutazione di 4 settimane e la prima settimana dopo la valutazione di 26 settimane.
Ammissione alla dimissione, dimissione a 1 settimana dopo la dimissione, da 4 settimane dopo la dimissione a 5 settimane dopo la dimissione, da 26 settimane dopo la dimissione a 27 settimane dopo la dimissione (4 x 1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Investigatori

  • Investigatore principale: Mette M Pedersen, PhD Student, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
  • Direttore dello studio: Thomas Q Bandholm, PhD, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
  • Direttore dello studio: Janne Petersen, PhD, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2-2012-115

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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