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Capacitación en el hospital y posterior al alta de pacientes médicos mayores

4 de diciembre de 2018 actualizado por: Mette Merete Pedersen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

El proyecto tiene como objetivo investigar el valor clínico del entrenamiento de fuerza simple durante la hospitalización y después del alta como parte de un programa de recuperación mejorado para pacientes médicos mayores ingresados ​​de forma aguda, con el fin de prevenir la disminución de la movilidad después de una hospitalización aguda.

Nota 23/11/16: Como se indica en el protocolo (doi: 10.1186/s13063-016-1309-1) hemos obtenido financiamiento y aprobación ética (H-2-2012-115/09-12-2016) para extender el estudio para lograr suficiente poder para mirar más profundamente en nuestros resultados secundarios. Esto constituirá una parte secundaria del juicio (iniciado en noviembre de 2016). El informe del ensayo principal incluirá datos para el tamaño de muestra preespecificado para el que se evaluó al último paciente en octubre de 2016. Por lo tanto, la fecha de finalización principal de la parte 1 fue abril de 2016 y la fecha de finalización del estudio de la parte 1 fue octubre de 2016. El estado del ensayo sigue siendo "reclutamiento", aunque esto se aplica a la parte 2 del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >=65 años de edad
  • admitido desde domicilio propio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad terminal
  • En tratamiento por cáncer diagnosticado
  • Asignado a rehabilitación física en comunidad
  • Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que participan en rehabilitación organizada
  • Vivir fuera de los municipios de Copenhague y Broendby
  • No puedo hablar ni entender danés.
  • No es capaz de cooperar en las pruebas/ejercicios
  • Hospitalizado < 24 horas
  • Una puntuación de deambulación acumulada (CAS) de 0 en el ítem de sentarse a pararse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Experimental: Entrenamiento de fuerza
Entrenamiento de fuerza supervisado diariamente durante la hospitalización y 3 veces por semana durante 4 semanas después del alta en el domicilio del participante
Otro: Entrenamiento de fuerza
Entrenamiento de fuerza seguido de la ingesta de una bebida proteica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movilidad utilizando el índice de movilidad de Morton (DEMMI)
Periodo de tiempo: Ingreso (línea de base), alta, 4 semanas después del alta (análisis primario) y 26 semanas después del alta
El DEMMI es un instrumento avanzado para medir con precisión la movilidad de las personas mayores en entornos clínicos (www.demmi.org.au). El análisis primario para el resultado primario es el cambio en la puntuación DEMMI desde el inicio hasta la evaluación 4 semanas después del alta (final de la intervención). El análisis primario seguirá el principio de intención de tratar (última observación realizada) y no se ajustará para determinar una diferencia de grupo sistemática en el cambio desde el inicio hasta 4 semanas después del alta (final del entrenamiento) para el resultado primario.
Ingreso (línea de base), alta, 4 semanas después del alta (análisis primario) y 26 semanas después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza isométrica de extensión de rodilla en pierna dominante
Periodo de tiempo: Al ingreso (línea de base), al alta, 4 semanas después del alta y 26 semanas después del alta
La fuerza de extensión de rodilla isométrica se medirá utilizando un dinamómetro de mano fijado externamente (Power Track II Commander; JTech Medical, Utah). Se fijará un estribo a la cama/silla y al tobillo del paciente (perpendicular a la parte inferior de la pierna), asegurando 90 grados de flexión de la rodilla y una contracción isométrica. El transductor se colocará debajo de la correa al nivel del tobillo, justo proximal al maléolo, y se le pedirá al participante que extienda la pierna con la mayor fuerza posible. La fuerza de extensión de la rodilla se expresará como el torque voluntario máximo por kilo de masa corporal ([NIm]/kg), utilizando la distancia entre el epicóndilo femoral lateral y el centro del transductor y la masa corporal de cada paciente.
Al ingreso (línea de base), al alta, 4 semanas después del alta y 26 semanas después del alta
Fuerza de prensión manual de la mano dominante
Periodo de tiempo: Ingreso (línea de base), alta, 4 semanas después del alta y 26 semanas después del alta
La fuerza de prensión isométrica se medirá en la mano dominante usando un dinamómetro de mano (Digi-II; Saehan). Se colocará al paciente en posición sentada en un sillón, con el antebrazo colocado sobre el reposabrazos y una flexión del codo de 90 grados. Se pedirá a los pacientes que aprieten el mango con la mayor fuerza posible durante 5 segundos. La fuerza de prensión se expresará en kilogramos.
Ingreso (línea de base), alta, 4 semanas después del alta y 26 semanas después del alta
Prueba de estar sentado de 30 segundos
Periodo de tiempo: Ingreso (línea de base), alta, 4 semanas después del alta, 26 semanas después del alta
Se pedirá a los pacientes que se pongan de pie y se sienten tantas veces como sea posible en 30 segundos con los brazos cruzados sobre el pecho.
Ingreso (línea de base), alta, 4 semanas después del alta, 26 semanas después del alta
Velocidad habitual de la marcha
Periodo de tiempo: Ingreso (línea de base), alta, 4 semanas después del alta, 26 semanas después del alta
Se les pedirá a los pacientes que caminen una caminata recta de 4 metros a su ritmo habitual comenzando desde una posición de pie.
Ingreso (línea de base), alta, 4 semanas después del alta, 26 semanas después del alta
Movilidad 24 horas
Periodo de tiempo: Ingreso al alta, alta a 1 semana después del alta, 4 semanas después del alta a 5 semanas después del alta, 26 semanas después del alta a 27 semanas después del alta (4 x 1 semana)
Se les pedirá a los pacientes que usen un monitor de actividad ActivPAL3 (PAL Technologies Ltd, Escocia) en el muslo durante la hospitalización, la primera semana después del alta, las primeras semanas después de la evaluación de 4 semanas y la primera semana después de la evaluación de 26 semanas.
Ingreso al alta, alta a 1 semana después del alta, 4 semanas después del alta a 5 semanas después del alta, 26 semanas después del alta a 27 semanas después del alta (4 x 1 semana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Investigadores

  • Investigador principal: Mette M Pedersen, PhD Student, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
  • Director de estudio: Thomas Q Bandholm, PhD, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen
  • Director de estudio: Janne Petersen, PhD, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • H-2-2012-115

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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