- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02097212
Corrélation entre trachébroncho-malacie/effondrement hyperdynamique des voies respiratoires et apnée obstructive du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La trachéobronchomalacie (TBM) et l'effondrement hyperdynamique des voies respiratoires (HDAC) sont deux maladies distinctes des voies respiratoires qui entraînent un effondrement des voies respiratoires, qui peut à son tour entraîner des symptômes de dyspnée, de toux et d'incapacité à expectorer efficacement les expectorations. La TBM implique des cartilages trachéaux et bronchiques flasques entraînant un collapsus des voies respiratoires, émanant principalement de la paroi antérieure de la lumière. On le voit dans des conditions telles que la polychondrite récurrente et la déformation trachéale en gaine de sabre. L'HDAC, quant à elle, est l'hyperflaccidité de la partie membraneuse de l'arbre trachéobronchique entraînant un collapsus des voies respiratoires. Cette condition est couramment observée avec l'obésité et l'emphysème sévère. TBM et HDAC coexistent fréquemment.
Chez les patients atteints de TBM/HDAC, les troubles du sommeil sont fréquents. Les patients se plaignent souvent d'un sommeil de mauvaise qualité, de ronflements, de fatigue diurne et de somnolence. Ces patients reçoivent souvent un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil (AOS) lors du bilan.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes âgés de 18 à 80 ans
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Diagnostic existant de TBM ou HDAC ou les deux
- Aucun diagnostic préexistant d'OSA
- Aucun antécédent de chirurgie reconstructive de la paroi thoracique ou du diaphragme
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Non anglophone
- Insuffisance cardiaque congestive mal contrôlée
- Insomnie non traitée
- Maladie coronarienne sévère avec symptômes actifs d'angine de poitrine
- La patiente est enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les 3 prochains mois
- Bronchectasie modérée à sévère
- Maladie gastro-oesophagienne (RGO) sévère non traitée.
- Hernie hiatale modérée à importante jugée au moins en partie responsable de TBM/HDAC
- Obstruction des voies respiratoires non causée par TBM/HDAC ou secondaire TBM/HDAC causée par des conditions telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
- Cancer actif ou récent (avec au cours de la dernière année) ou thérapie anticancéreuse (chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie)
- Incapacité à effectuer correctement le test de sommeil à domicile
- Données de test non fiables après 2 tentatives
- IMC>45
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Ligne de base
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L'échelle de somnolence d'Epworth est largement utilisée dans le domaine de la médecine du sommeil comme mesure subjective de la somnolence d'un patient.
Le test est une liste de huit situations dans lesquelles vous évaluez votre tendance à devenir somnolent sur une échelle de 0, aucune chance de somnoler, à 3, forte chance de somnoler.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali I Musani, MD, FCCP, National Jewish Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Murgu SD, Colt HG. Tracheobronchomalacia and excessive dynamic airway collapse. Respirology. 2006 Jul;11(4):388-406. doi: 10.1111/j.1440-1843.2006.00862.x.
- Majid A, Fernandez L, Fernandez-Bussy S, Herth F, Ernst A. [Tracheobronchomalacia]. Arch Bronconeumol. 2010 Apr;46(4):196-202. doi: 10.1016/j.arbres.2009.10.011. Epub 2009 Dec 9. Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS#-2794
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