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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02139826
Relative Bioavailability and Food Effect Study of IX-01 Capsules in Healthy Men
5 août 2020 mis à jour par: Ixchelsis Limited
A Randomised, Single-dose, 3-way Crossover Study to Evaluate the Relative Bioavailability of the IX-01 Capsule Formulation Compared With the IX-01 Aqueous Dispersion Formulation, and the Effect of Food on the IX-01 Capsule Formulation, in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to compare the absorption and blood levels of IX-01 when given as a capsule compared to liquid form, and how food affects the absorption in healthy men.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- A body mass index (Quetelet index) in the range 18-30 kilograms/meters squared (kg/m2)
- Body Mass Index = weight [kg] divided by (height [m])2
- Total body weight greater than (>)50 kg at screening
- Ability to communicate satisfactorily with the investigator and to participate in, and comply with the requirements of, the entire trial
- Participants and their partners must be willing to use adequate forms of contraception and to comply with the contraception requirements during the trial and for 4 months after the last dose of medication
- Willingness to give written consent to have data entered into The Over Volunteering Prevention System
Exclusion Criteria:
Clinically relevant abnormal history, physical findings, ECG, or laboratory values at the pre-trial screening assessment, including:
- Lipid and/or liver function test results >1.25 x Upper Limit of Normal (ULN) or other clinical laboratory blood biochemistry test results outside the normal reference range unless discussed and approved by sponsor
- International normalised ratio (INR) of >1.2 or a platelet count < 150 x 109/Liter
- History of unexplained syncope
- Family history of unexplained sudden death, or sudden death due to long QT syndrome
- Fridericia Correction Formula (QTcF) interval >450 milliseconds (msec) at screening
- Bundle branch block and other conduction abnormalities, other than mild first degree atrio-ventricular block
- Irregular rhythms other than sinus arrhythmia or occasional supraventricular ectopic beats
- T-wave configuration of insufficient quality for determination of QT interval, as assessed by the investigator
- Presence of acute or chronic illness or history of chronic illness sufficient to invalidate participation in the trial
- Impaired gastrointestinal, endocrine, thyroid, hepatic, cardiovascular, respiratory, haematological, renal or neurological function, diabetes mellitus, coronary heart disease, or history of any psychotic mental illness
- Surgery (for example (e.g.) stomach bypass) or medical condition that might affect absorption, metabolism or elimination of medicines
- Any skin condition, abnormality of the lumbar spine, medical or surgical condition that would preclude lumbar puncture (e.g. coagulopathy, local or systemic infection, left ventricular outflow obstruction, aortic stenosis, previous back surgery)
- Presence or history of severe adverse reaction to any drug
- Use of any prescription or over-the-counter medicine during the 14 days before the first dose of trial medication, or intention to use any medicine during the trial, with the exception of short courses of medication considered by the investigator not to interfere with the safety of the participant or the integrity of the trial data (such as acetaminophen (paracetamol))
- Current use of any herbal remedy or nutritional supplement, or intention to use any such product during the study
- Participation in another clinical trial of a new chemical entity or a prescription medicine within the previous 3 months.
- Previous participation in this trial or any other clinical trial of an oxytocin receptor antagonist
- Presence or history of drug or alcohol abuse, or intake of more than 21 units of alcohol weekly or more than 5 cigarettes daily
- Blood pressure and heart rate in supine position at the screening examination outside the ranges 100-130 millimeters of mercury (mm Hg) systolic, 60-90 mm Hg diastolic; heart rate 50-100 beats/minute. Measurements must be made in duplicate, and all values must fall within the acceptable ranges
- Possibility that the participant will not cooperate with the requirements of the protocol
- Evidence of drug abuse on urine testing
- Positive test for hepatitis B, hepatitis C, Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV1) or Human Immunodeficiency Virus 2 (HIV2)
- Loss of more than 400 mL blood during the 3 months before the trial, e.g. as a blood donor
- Objection by General Practitioner (GP), on medical grounds, to participant entering trial
- Employee of the investigator site or any company involved in sponsoring, organizing or conducting the trial, or immediate family of the employee
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: IX-01 Capsule while Fasting
Singe oral dose of 800 milligrams of IX-01 as a capsule, while fasting, in 1 of 3 treatment periods
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Expérimental: IX-01 Aqueous Dispersion while Fasting
Single oral dose of 800 milligrams IX-01 as an aqueous dispersion, while fasting in 1 of 3 treatment periods
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|
Expérimental: IX-01 Capsule after Food
Single oral dose of 800 milligrams IX-01 as a capsule, after food, in 1 of 3 treatment periods
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Relative Bioavailability (Frel) of a Capsule Compared to a Liquid Formulation of IX-01 While Fasting, as Calculated by a Ratio of Area Under the Plasma Concentration Time Curve From Time 0 to Infinity
Délai: Pre-dose up to 96 hours post dose
|
Pre-dose up to 96 hours post dose
|
|
Relative Bioavailability (Frel) of a Capsule Formulation of IX-01 in the Fed State Compared to the Fasted State, as Calculated by a Ratio of Area Under the Plasma Concentration Time Curve From Time 0 to Infinity
Délai: Pre-dose up to 96 hours post dose
|
Pre-dose up to 96 hours post dose
|
|
Relative Bioavailability (Frel) of a Capsule Compared With a Liquid Formulation of IX-01 While Fasting, as Calculated by a Ratio of Peak Plasma Concentrations
Délai: Pre-dose up to 96 hours post dose
|
Pre-dose up to 96 hours post dose
|
|
Relative Bioavailability (Frel) of a Capsule Formulation of IX-01 in a Fed State Compared to a Fasted State, as Calculated by a Ratio of Peak Plasma Concentrations
Délai: Pre-dose up to 96 hours post dose
|
Pre-dose up to 96 hours post dose
|
|
Area Under the Plasma Concentration Time Curve From Time 0 to Infinity, Following a Single Dose of IX-01
Délai: Pre-dose and up to 96 hours post dose
|
Pre-dose and up to 96 hours post dose
|
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) of IX-01
Délai: Pre-dose and up to 96 hours post dose
|
Pre-dose and up to 96 hours post dose
|
|
Time to Peak Plasma Concentration (Tmax) of IX-01
Délai: Pre-dose up to 96 hours post dose
|
Pre-dose up to 96 hours post dose
|
|
Elimination Half Life (t1/2) of IX-01
Délai: Pre-dose up to 96 hours post dose
|
Pre-dose up to 96 hours post dose
|
|
Elimination Rate Constant (Kel) of IX-01
Délai: Pre-dose up to 96 hours post last dose
|
Pre-dose up to 96 hours post last dose
|
|
Area Under the Plasma Concentration Time Curve From Time 0 to the Time of the Last Measurable Sample of IX-01
Délai: Pre-dose to the time of the last measurable sample
|
Pre-dose to the time of the last measurable sample
|
|
Concentration of IX-01 in Cerebrospinal Fluid (CSF) After a Single Dose of the Liquid Formulation of IX-01
Délai: 1, 2, 4 and 6 hours after dosing
|
Listed by time point of 1, 2, 4, 6 hours post dose
|
1, 2, 4 and 6 hours after dosing
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Number of Participants With One or More Drug-Related Adverse Events (AEs) or Any Serious AEs
Délai: Baseline to study completion (approximately 6 weeks)
|
Baseline to study completion (approximately 6 weeks)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Email: Ixchelsis@Choruspharma.com, Ixchelsis Limited
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2014
Première publication (Estimation)
15 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IX-0102
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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