Étude de l'AMG 596 chez des patients atteints de glioblastome positif à l'EGFRvIII

Critère d'intégration

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, annexe G) Statut de performance inférieur ou égal à 1
• Espérance de vie d'au moins 3 mois, de l'avis de l'investigateur.
• Doit avoir un glioblastome de grade 4, un glioblastome ou un gliome malin de grade inférieur avec une tumeur positive à l'EGFRvIII
• Doit avoir une maladie récurrente confirmée par IRM (Groupe 1) ou une thérapie SoC terminée telle qu'une chirurgie avec radiochimiothérapie adjuvante avec ou sans témozolomide d'entretien selon les normes locales pour la maladie nouvellement diagnostiquée (Groupe 2)

• Fonction hématologique comme suit :

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur à 1500/mm3 (1,5 × 10 9/L)
  • Numération plaquettaire supérieure à 100 000 mm3 (100 × 10 9/L)
  • Nombre de globules blancs (WBC) supérieur à 3 × 10 9/L
  • Hémoglobine supérieure à 9,0 g/dL
• Fonction rénale comme suit : créatinine sérique inférieure à 2,0 mg/dL et débit de filtration glomérulaire estimé supérieur ou égal à 60 mL/min/1,73 m2 par MDRD et valeur quantitative des protéines urinaires inférieure à 30 mg/dL dans l'analyse d'urine ou inférieure ou égale à 1+ sur la bandelette réactive

• Fonction hépatique comme suit :

  • Aspartate aminotransférase (AST) et Alanine aminotransférase (ALT) inférieures ou égales à 3,0 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine inférieure ou égale à 1,5 x LSN (sauf si considérée comme due au syndrome de Gilbert ou à l'hémolyse)

Critère d'exclusion

• Antécédents ou preuves de saignement du système nerveux central tel que défini par un accident vasculaire cérébral ou un saignement intraoculaire (y compris un accident vasculaire cérébral embolique) non associé à une chirurgie antitumorale dans les 6 mois précédant l'inscription
• Hypersensibilité connue aux immunoglobulines ou à tout autre composant de la formulation IP
• Infection active nécessitant des antibiotiques intraveineux qui a été complétée moins d'une semaine d'inscription à l'étude (jour 1) avec l'exemption d'antibiotiques prophylactiques pour l'insertion d'une ligne longue ou la biopsie
• Test positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

• Hépatite active B et C basée sur les résultats suivants :

  • Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HepBsAg) (indiquant une hépatite B chronique ou une hépatite B aiguë récente)
  • Ag HepBs négatif et positif pour l'anticorps de base de l'hépatite B : l'ADN du virus de l'hépatite B par réaction en chaîne par polymérase (PCR) est nécessaire. L'ADN détectable du virus de l'hépatite B suggère une hépatite B occulte
  • Anticorps du virus de l'hépatite C positif (HepCAb) : l'ARN du virus de l'hépatite C par PCR est nécessaire. L'ARN détectable du virus de l'hépatite C suggère une hépatite C chronique
• Toxicités non résolues d'un traitement antitumoral antérieur, définies comme n'ayant pas été résolues au CTCAE, version 4.0 grade 1 (à l'exception de la myélosuppression, par exemple, neutropénie, anémie, thrombocytopénie), ou aux niveaux dictés dans les critères d'éligibilité à l'exception de l'alopécie ou des toxicités d'un traitement antitumoral antérieur qui sont considérés comme irréversibles (définis comme ayant été présents et stables pendant plus de 2 mois) qui peuvent être autorisés s'ils ne sont pas autrement décrits dans les critères d'exclusion ET il y a un accord pour autoriser à la fois l'investigateur et le promoteur
• Traitement antitumoral (chimiothérapie, traitement par anticorps, traitement moléculaire ciblé ou agent expérimental) dans les 14 jours (sujets du groupe 2) ou 5 demi-vies (selon la plus longue : pour les sujets du groupe 1) du jour 1. Avastin, Pembrolizumab doivent être arrêtés 14 jours avant le jour 1
• Femme avec un test de grossesse positif.