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L'utilisation d'un rinçage sinonasal antibiotique après une chirurgie des sinus

30 mai 2017 mis à jour par: Roy R. Casiano, University of Miami

L'utilisation d'un rinçage sinonasal antibiotique après une chirurgie des sinus : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Essai contrôlé par placebo en double aveugle pour évaluer si l'utilisation systématique de l'irrigation nasale avec de la mupirocine est plus efficace que les irrigations salines seules pour réduire les symptômes de la rhinosinusite chronique au début de la période postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine, ENT Dept

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Rhinosinusite chronique
  • Subissant une chirurgie endoscopique des sinus

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Réaction indésirable documentée à la mupirocine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mupirocine
antibiotique topique
Médicament: Mupirocine
Comparateur placebo: Placebo
Contrôle placebo pour la mupirocine
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des patients atteints de rhinosinusite chronique
Délai: 3 mois

Mesurer la qualité de vie dans la rhinosinusite chronique en remplissant un questionnaire nommé SNOT 20 ( 20 questions pour Sino-Nasal Outcome Test)

Snot20 :

Échelle de 1 à 5 pour 20 symptômes numérotés ci-dessous où 5 est le pire symptôme. Le SNOT total est une échelle de 0 à 100 où 100 est le pire.

Voici les éléments :

1. besoin de souffler 2. éternuer 3. nez qui coule 4. toux 5. écoulement postnasal 6. écoulement nasal épais 7. plénitude d'oreille 8. étourdissements 9. douleur à l'oreille 10. douleur/pression faciale 11. difficulté à s'endormir 12. réveil la nuit 13. manque de sommeil 14. réveil fatigué 15. Fatigue 16. Productivité réduite 17. Concentration réduite 18. frustré/agité/irritable 19. triste 20. Gêné
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des patients atteints de rhinosinusite chronique
Délai: 3 mois
Mesurer la qualité de vie dans la rhinosinusite chronique en remplissant un questionnaire nommé Échelle visuelle analogique pour l'obstruction/congestion nasale. L'EVA pour l'obstruction nasale est une échelle de 0 à 100 où 100 signifie pire.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2014

Première publication (Estimation)

18 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20110846

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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