Une étude de suivi pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'administration i.c.v de sNN0029 chez les patients atteints de SLA

Critère d'intégration:

1. Participation antérieure à sNN0029-003 avec achèvement d'une étude de 12 semaines sans problèmes de sécurité cliniquement significatifs
2. Continuité intacte du système de perfusion Medtronic SynchroMed® II à en juger par la radiographie de la tête et de la région abdominale
3. Diagnostic clinique de la SLA classé comme certain ou probable avec ou sans preuves de laboratoire supplémentaires, selon les critères révisés de la WFN El Escorial
4. Le patient a reçu des informations écrites et orales sur l'étude de continuation, a eu l'opportunité de poser des questions sur l'étude et comprend les engagements de temps et de procédure
5. Le patient a donné son consentement oral et/ou signé (écrit) pour participer à l'étude. Dans le cas où un patient qui donne son consentement éclairé oral n'est pas physiquement capable de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) en raison de la progression de la maladie, un témoin peut signer le formulaire de consentement éclairé au nom du patient

Critère d'exclusion:

1. Hypertension définie comme une pression artérielle > 160 mmHg systolique ou > 90 mmHg diastolique
2. Examen ophtalmologique (photographie du fond d'œil, acuité visuelle et périmétrie) avec tout résultat cliniquement significatif impliquant des problèmes de sécurité pour cette étude.
3. Diagnostic du diabète sucré

4. Présence d'un risque de saignement accru ou incontrôlé et/ou risque de saignement qui ne peut pas être géré de manière optimale en raison de :

   • Facteurs anatomiques au niveau ou à proximité du site d'implantation (par exemple, anomalies vasculaires, néoplasmes ou autres anomalies)
   • Troubles sous-jacents de la cascade de la coagulation, de la fonction plaquettaire ou de la numération plaquettaire (par exemple, hémophilie, maladie de Von Willebrand, maladie du foie ou autres conditions médicales)
5. Présence de facteurs de risque supplémentaires de thromboembolie tels que l'obésité (indice de masse corporelle [IMC] > 35) ou l'utilisation d'œstrogènes, y compris les pilules contraceptives combinées
6. Anomalies cliniquement significatives des paramètres hématologiques ou de chimie clinique, telles qu'évaluées par l'investigateur
7. Condition médicale continue qui, selon l'investigateur, interférerait avec la conduite et les évaluations de l'étude. Les exemples sont l'invalidité médicale (par exemple, l'arthrite dégénérative sévère, l'état nutritionnel compromis, la neuropathie périphérique) qui interférerait avec l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du produit expérimental ou de la performance du dispositif, ou compromettrait la capacité du patient à subir des procédures d'étude (par exemple, IRM), ou de donner son consentement éclairé

8. Pour les femmes uniquement : femmes enceintes, allaitantes et/ou pour les femmes fécondes qui refusent d'utiliser une contraception adéquate pendant l'essai, telles que :

   • Utilisation établie de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées qui ne contiennent PAS d'œstrogènes
   • Pose d'un dispositif intra-utérin
   • Méthodes barrières de contraception : Préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide