Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En opfølgende undersøgelse for at vurdere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af i.c.v. administration af sNN0029 hos patienter med ALS

26. januar 2016 opdateret af: Newron Sweden AB

Et multicenter, åbent opfølgende studie for at vurdere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af intracerebroventrikulær administration af sNN0029 hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose

Dette er et åbent, opfølgende fase 1-studie for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af kontinuerlig i.c.v-administration af 4 μg sNN0029/dag hos patienter med ALS, som tidligere har deltaget i undersøgelsen sNN0029-003

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, opfølgende fase 1-studie til vurdering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af kontinuerlig i.c.v. administration af sNN0029 infusionsopløsning hos patienter med ALS.

Atten patienter, der tidligere har deltaget i undersøgelse sNN0029-003, vil modtage kontinuerlig administration af 4 μg sNN0029/dag via i.c.v. infusion med Medtronic SynchroMed® II infusionssystem. sNN0029 infusionsopløsningen er beregnet til at være en supplerende behandling til andre behandlinger for ALS.

De vurderinger, der blev udført ved det sidste besøg i undersøgelse sNN0029-003, vil tjene som basislinjeværdier for patienter inkluderet i undersøgelse sNN0029-004 og være starten på sNN0029-behandling for alle patienter (studiedag 1; besøg 1). For ikke at afsløre blinde i undersøgelse sNN0029-003, vil patienterne vende tilbage til hospitalet på dag 3 og blive til dag 6 (besøg 2). I løbet af disse dage begynder sNN0029 at forlade i.c.v. kateterspids i hjernens ventrikel.

Patienterne vil vende tilbage til hospitalet på dag 11 (besøg 3) for at genopfylde sNN0029 og justere infusionspumpens flowhastighed. Herefter vender patienten tilbage til klinikken på dag 39 (besøg 4) for en sNN0029-genopfyldning af infusionspumpe og vurderinger. Herefter vil patienterne besøge hospitalet på månedlig basis (hver 28. dag ± 2) for at udføre genopfyldninger og foretage vurderinger hver 3. måned.

Behandlingen i undersøgelse sNN0029-004 kan fortsætte, medmindre sikkerhedsmæssige betænkeligheder berettiger afbrydelse af behandlingen, indtil patienter vælger at trække sig fra undersøgelsen, oplever behandlingsrelateret toksicitet eller intolerance, anses for at være uegnede til at fortsætte behandlingen af ​​investigator, eller dør

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Philip Van Damme
  • Holland
      • Utrecht, Holland, NL-3508
        • Leonard van den Berg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere deltagelse i sNN0029-003 med afslutning af 12 ugers undersøgelse uden klinisk signifikante sikkerhedsproblemer
  2. Intakt kontinuitet af Medtronic SynchroMed® II infusionssystem vurderet ved røntgenbillede af hoved og maveområde
  3. Klinisk diagnose af ALS klassificeret som sikker eller sandsynlig med eller uden yderligere laboratoriebeviser i henhold til de reviderede WFN El Escorial kriterier
  4. Patienten har fået skriftlig og mundtlig information om fortsættelsesundersøgelsen, har haft mulighed for at stille spørgsmål om undersøgelsen og forstår tids- og proceduremæssige forpligtelser
  5. Patienten har givet mundtligt og/eller underskrevet samtykke (skriftligt) til at deltage i undersøgelsen. I tilfælde af, at en patient, der giver mundtligt informeret samtykke, ikke fysisk er i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring (ICF) på grund af sygdomsprogression, kan et vidne underskrive den informerede samtykkeerklæring på patientens vegne

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypertension defineret som blodtryk >160 mmHg systolisk eller >90 mmHg diastolisk
  2. Oftalmologisk undersøgelse (fundusfotografering, synsstyrke og perimetri) med eventuelle klinisk signifikante fund, der indebærer sikkerhedsproblemer for denne undersøgelse.
  3. Diagnose af diabetes mellitus

  4. Tilstedeværelse af risiko for øget eller ukontrolleret blødning og/eller risiko for blødning, som ikke kan håndteres optimalt på grund af:

    • Anatomiske faktorer ved eller nær implantationsstedet (f.eks. vaskulære abnormiteter, neoplasmer eller andre abnormiteter)
    • Underliggende lidelser i koagulationskaskaden, blodpladefunktion eller trombocyttal (f.eks. hæmofili, Von Willebrands sygdom, leversygdom eller andre medicinske tilstande)
  5. Tilstedeværelse af yderligere risikofaktorer for tromboemboli såsom fedme (Body Mass Index [BMI] > 35) eller brug af østrogener, herunder kombinerede p-piller
  6. Klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologi eller klinisk kemiske parametre som vurderet af investigator
  7. Igangværende medicinsk tilstand, der ifølge efterforskeren ville forstyrre adfærden og vurderingerne i undersøgelsen. Eksempler er medicinsk invaliditet (f.eks. svær degenerativ arthritis, kompromitteret ernæringstilstand, perifer neuropati), som ville forstyrre vurderingen af ​​sikkerheden og effektiviteten af ​​forsøgsproduktet eller udstyrets ydeevne, eller ville kompromittere patientens evne til at gennemgå undersøgelsesprocedurer (f.eks. MR), eller at give informeret samtykke

  8. Kun for kvinder: gravide, ammende og/eller fødende kvinder, der ikke vil bruge tilstrækkelig prævention under forsøget, såsom:

    • Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder, der IKKE indeholder østrogener
    • Placering af en intrauterin enhed
    • Barrierepræventionsmetoder: Kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sNN0029 infusionsopløsning
Medicin: sNN0029 infusionsopløsning
4 µg/dag, kontinuerlig i.c.v. administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Ved 24 måneder
Antallet af patienter med hændelser vil primært blive analyseret efter 24 måneders undersøgelsesvarighed. Undersøgelsen kan forlænges på 6-måneders basis, så længe der er patienter, der tåler og stadig er kvalificerede til at modtage undersøgelsesbehandlingen.
Ved 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Newron Sweden AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sNN0029-004
  • 2012-005034-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med sNN0029 infusionsopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner