ALS 환자에서 sNN0029의 i.c.v 투여의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 후속 연구
근위축성 측삭 경화증 환자에서 sNN0029의 뇌실내 투여의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 후속 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 ALS 환자에서 sNN0029 주입 용액의 지속적인 i.c.v 투여의 장기 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 후속 1상 연구입니다.
이전에 연구 sNN0029-003에 참여한 18명의 환자는 i.c.v를 통해 4μg sNN0029/일을 지속적으로 투여받게 됩니다. Medtronic SynchroMed® II 주입 시스템을 사용한 주입. sNN0029 주입 용액은 ALS에 대한 다른 치료법에 대한 추가 치료법입니다.
연구 sNN0029-003에서 마지막 방문에서 수행된 평가는 연구 sNN0029-004에 포함된 환자에 대한 기준선 값으로 작용할 것이며 모든 환자(연구 1일; 방문 1)에 대한 sNN0029 치료의 시작이 될 것입니다. 연구 sNN0029-003에서 맹인을 밝히지 않기 위해, 환자는 3일차에 병원으로 돌아가 6일차에 머무를 것입니다(방문 2). 이 기간 동안 sNN0029는 i.c.v를 종료하기 시작합니다. 뇌실의 카테터 팁.
환자는 sNN0029의 리필 및 주입 펌프 유속 조정을 위해 11일(방문 3)에 병원으로 돌아올 것입니다. 그 후, 환자는 주입 펌프의 sNN0029-리필 및 평가를 위해 39일(방문 4)에 클리닉으로 돌아올 것이다. 그 후 환자는 매월 병원을 방문하여(28일 ± 2일마다) 리필을 수행하고 3개월마다 평가합니다.
연구 sNN0029-004의 치료는 환자가 연구를 중단하기로 선택하거나, 치료 관련 독성 또는 불내성을 경험하거나, 조사자가 치료를 계속하기에 부적합하다고 간주되거나, 사망할 때까지 안전 문제로 인해 치료 중단이 정당화되지 않는 한 계속될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- sNN0029-003에 임상적으로 중요한 안전성 문제 없이 12주 연구 완료로 이전 참여
- 머리와 복부 X-레이로 판단한 Medtronic SynchroMed® II 주입 시스템의 온전한 연속성
- 개정된 WFN El Escorial 기준에 따라 추가적인 실험실 증거 유무에 관계없이 확실한 것으로 분류된 ALS의 임상 진단
- 환자는 지속 연구에 대한 서면 및 구두 정보를 제공받았고, 연구에 대해 질문할 기회를 가졌으며, 시간 및 절차상의 약속을 이해했습니다.
- 환자는 연구 참여에 대해 구두 및/또는 서명 동의(서면)를 제공했습니다. 구두 동의서를 제공한 환자가 질병의 진행으로 인해 사전 동의서(ICF)에 신체적으로 서명할 수 없는 경우, 증인이 환자를 대신하여 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 고혈압은 >160mmHg 수축기 혈압 또는 >90mmHg 이완기 혈압으로 정의됩니다.
- 이 연구에 대한 안전 문제를 암시하는 임상적으로 중요한 결과가 포함된 안과 검사(안저 촬영, 시력 및 시야 측정).
- 당뇨병의 진단
다음으로 인해 출혈이 증가하거나 조절되지 않는 위험 및/또는 최적으로 관리할 수 없는 출혈 위험 존재:
- 이식 부위 또는 근처의 해부학적 요인(예: 혈관 이상, 신생물 또는 기타 이상)
- 응고 캐스케이드, 혈소판 기능 또는 혈소판 수의 기본 장애(예: 혈우병, 폰 빌레브란트병, 간 질환 또는 기타 의학적 상태)
- 비만(체질량지수[BMI] > 35) 또는 복합 피임약을 포함한 에스트로겐의 사용과 같은 혈전색전증에 대한 추가적인 위험 인자의 존재
- 조사자가 평가한 혈액학 또는 임상 화학 매개변수의 임상적으로 유의한 이상
- 조사관에 따르면 연구의 수행 및 평가를 방해할 진행 중인 의학적 상태. 예를 들어 임상시험용 제품 또는 장치 성능의 안전성 및 효능 평가를 방해하거나 연구 절차를 수행하는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 장애(예: 중증 퇴행성 관절염, 손상된 영양 상태, 말초 신경병증)가 있습니다(예: MRI) 또는 정보에 입각한 동의를 제공하기 위해
여성의 경우: 임신, 모유 수유 및/또는 임신 중인 여성의 경우 시험 기간 동안 다음과 같은 적절한 피임법을 사용하지 않으려 함:
- 에스트로겐을 포함하지 않는 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립된 사용
- 자궁 내 장치 배치
- 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: sNN0029 수액제
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4 µg/일, 연속 i.c.v 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 환자 수
기간: 24개월
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사건이 있는 환자의 수는 주로 연구 기간 24개월에 분석됩니다.
연구는 연구 치료를 견딜 수 있고 여전히 받을 자격이 있는 환자가 있는 한 6개월 기준으로 연장될 수 있습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
sNN0029 수액제에 대한 임상 시험
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Newron Sweden ABMedtronic; ICON Clinical Research종료됨
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Newron Sweden ABMedtronic; ICON Clinical Research완전한
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation완전한
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McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은