Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vervolgstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van i.c.v-toediening van sNN0029 bij patiënten met ALS te beoordelen

26 januari 2016 bijgewerkt door: Newron Sweden AB

Een multicenter, open-label vervolgonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van intracerebroventriculaire toediening van sNN0029 bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose te beoordelen

Dit is een open-label, follow-on fase 1-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van continue i.c.v-toediening van 4 μg sNN0029/dag te beoordelen bij patiënten met ALS die eerder deelnamen aan studie sNN0029-003

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, follow-on fase 1-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van continue i.c.v-toediening van sNN0029-infuusoplossing bij patiënten met ALS te beoordelen.

Achttien patiënten die eerder deelnamen aan studie sNN0029-003 krijgen continue toediening van 4 µg sNN0029/dag via i.c.v. infusie met het Medtronic SynchroMed® II-infusiesysteem. De sNN0029-infusieoplossing is bedoeld als aanvullende behandeling bij andere behandelingen voor ALS.

De beoordelingen die tijdens het laatste bezoek in studie sNN0029-003 zijn uitgevoerd, dienen als basiswaarden voor patiënten die zijn opgenomen in studie sNN0029-004 en vormen de start van de behandeling met sNN0029 voor alle patiënten (onderzoeksdag 1; bezoek 1). Om de blinden in studie sNN0029-003 niet te onthullen, zullen de patiënten op dag 3 terugkeren naar het ziekenhuis en blijven tot dag 6 (bezoek 2). Tijdens deze dagen begint de sNN0029 de i.c.v. kathetertip in het ventrikel van de hersenen.

Patiënten keren op dag 11 (bezoek 3) terug naar het ziekenhuis voor een nieuwe vulling van sNN0029 en aanpassing van de stroomsnelheid van de infuuspomp. Hierna keert de patiënt terug naar de kliniek op dag 39 (bezoek 4) voor een sNN0029-hervulling van de infuuspomp en beoordelingen. Daarna bezoeken de patiënten het ziekenhuis maandelijks (elke 28 dagen ± 2) om nieuwe vullingen uit te voeren en om de 3 maanden beoordelingen te maken.

De behandeling in studie sNN0029-004 kan worden voortgezet, tenzij bezorgdheid over de veiligheid stopzetting van de therapie rechtvaardigt, totdat patiënten ervoor kiezen zich terug te trekken uit de studie, behandelingsgerelateerde toxiciteit of intolerantie ervaren, door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om de behandeling voort te zetten, of overlijden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, B-3000
        • Philip Van Damme
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, NL-3508
        • Leonard van den Berg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerdere deelname aan sNN0029-003 met voltooiing van 12 weken durende studie zonder klinisch significante veiligheidsproblemen
  2. Intacte continuïteit van het Medtronic SynchroMed® II-infusiesysteem zoals beoordeeld door röntgenfoto's van hoofd en buikgebied
  3. Klinische diagnose van ALS geclassificeerd als definitief, of waarschijnlijk met of zonder aanvullend laboratoriumbewijs, volgens de herziene WFN El Escorial-criteria
  4. De patiënt heeft schriftelijke en mondelinge informatie gekregen over het vervolgonderzoek, heeft de gelegenheid gehad om vragen te stellen over het onderzoek en begrijpt de tijd en procedurele verplichtingen
  5. Patiënt heeft mondeling en/of ondertekend (schriftelijk) toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek. In het geval dat een patiënt die mondeling geïnformeerde toestemming geeft fysiek niet in staat is om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen vanwege ziekteprogressie, kan een getuige het geïnformeerde toestemmingsformulier namens de patiënt ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Hypertensie gedefinieerd als bloeddruk >160 mmHg systolisch of >90 mmHg diastolisch
  2. Oftalmologisch onderzoek (fundusfotografie, gezichtsscherpte en perimetrie) met alle klinisch significante bevindingen die veiligheidsrisico's voor dit onderzoek impliceren.
  3. Diagnose van diabetes mellitus

  4. Aanwezigheid van risico op verhoogde of ongecontroleerde bloedingen en/of risico op bloedingen die niet optimaal kunnen worden behandeld als gevolg van:

    • Anatomische factoren op of nabij de plaats van implantatie (bijv. vasculaire afwijkingen, neoplasmata of andere afwijkingen)
    • Onderliggende stoornissen van de stollingscascade, de bloedplaatjesfunctie of het aantal bloedplaatjes (bijv. hemofilie, de ziekte van Von Willebrand, leverziekte of andere medische aandoeningen)
  5. Aanwezigheid van aanvullende risicofactoren voor trombo-embolie zoals obesitas (Body mass index [BMI] > 35) of gebruik van oestrogenen, waaronder gecombineerde anticonceptiepillen
  6. Klinisch significante afwijkingen in hematologische of klinische chemische parameters zoals beoordeeld door de onderzoeker
  7. Aanhoudende medische aandoening die volgens de onderzoeker de uitvoering en beoordelingen in het onderzoek zou verstoren. Voorbeelden zijn medische handicaps (bijv. ernstige degeneratieve artritis, verminderde voedingstoestand, perifere neuropathie) die de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de prestaties van het onderzoeksproduct of hulpmiddel zou verstoren, of die het vermogen van de patiënt om onderzoeksprocedures te ondergaan in gevaar zou brengen (bijv. MRI), of om geïnformeerde toestemming te geven

  8. Alleen voor vrouwen: zwanger, borstvoeding en/of vruchtbare vrouwen die geen adequate anticonceptie willen gebruiken tijdens het onderzoek, zoals:

    • Gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden die GEEN oestrogenen bevatten
    • Plaatsing van een spiraaltje
    • Barrièremethoden voor anticonceptie: Condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sNN0029 infuusoplossing
Geneesmiddel: sNN0029 infuusoplossing
4 µg/dag, continue i.c.v. toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Op 24 Maanden
Het aantal patiënten met voorvallen zal primair worden geanalyseerd na een studieduur van 24 maanden. De studie kan om de zes maanden worden verlengd zolang er patiënten zijn die de studiebehandeling tolereren en nog steeds in aanmerking komen voor behandeling.
Op 24 Maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Newron Sweden AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sNN0029-004
  • 2012-005034-11 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op sNN0029 infuusoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren