Последующее исследование по оценке долгосрочной безопасности и переносимости внутривенного введения sNN0029 у пациентов с БАС

Критерии включения:

1. Предыдущее участие в исследовании sNN0029-003 с завершением 12-недельного исследования без клинически значимых проблем безопасности
2. Целостность инфузионной системы Medtronic SynchroMed® II, судя по рентгенограмме головы и брюшной полости
3. Клинический диагноз БАС классифицируется как определенный или вероятный с дополнительными лабораторными данными или без них в соответствии с пересмотренными критериями WFN El Escorial.
4. Пациенту была предоставлена ​​письменная и устная информация о продолжении исследования, у него была возможность задать вопросы об исследовании, и он понимает временные и процедурные обязательства.
5. Пациент дал устное и/или подписанное (письменное) согласие на участие в исследовании. В случае, если пациент, который дает устное информированное согласие, физически не в состоянии подписать форму информированного согласия (ICF) из-за прогрессирования заболевания, свидетель может подписать форму информированного согласия от имени пациента.

Критерий исключения:

1. Артериальная гипертензия определяется как артериальное давление >160 мм рт.ст. систолическое или >90 мм рт.ст. диастолическое
2. Офтальмологическое обследование (фотографии глазного дна, острота зрения и периметрия) с любыми клинически значимыми результатами, которые предполагают проблемы безопасности для этого исследования.
3. Диагностика сахарного диабета

4. Наличие риска усиленного или неконтролируемого кровотечения и/или риска кровотечения, которое невозможно не контролировать оптимальным образом из-за:

   • Анатомические факторы в месте имплантации или рядом с ним (например, сосудистые аномалии, новообразования или другие аномалии)
   • Основные нарушения коагуляционного каскада, функции тромбоцитов или количества тромбоцитов (например, гемофилия, болезнь фон Виллебранда, заболевания печени или другие заболевания)
5. Наличие дополнительных факторов риска тромбоэмболии, таких как ожирение (индекс массы тела [ИМТ]> 35) или использование эстрогенов, включая комбинированные противозачаточные таблетки.
6. Клинически значимые отклонения в гематологических или биохимических параметрах по оценке исследователя
7. Текущее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению и оценке исследования. Примерами являются медицинские ограничения (например, тяжелый дегенеративный артрит, нарушение питания, периферическая невропатия), которые могут помешать оценке безопасности и эффективности исследуемого продукта или характеристик устройства или поставить под угрозу способность пациента проходить процедуры исследования (например, МРТ) или дать информированное согласие

8. Только для женщин: беременные, кормящие грудью и/или нежелание детородных женщин использовать адекватные средства контрацепции во время исследования, такие как:

   • Установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции, которые НЕ содержат эстрогены
   • Установка внутриматочной спирали
   • Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/сводчатый колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием.