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Uno studio successivo per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della somministrazione i.c.v di sNN0029 in pazienti con SLA

26 gennaio 2016 aggiornato da: Newron Sweden AB

Uno studio di follow-up multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della somministrazione intracerebroventricolare di sNN0029 in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica

Questo è uno studio di fase 1 di follow-on in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della somministrazione i.c.v continua di 4 μg sNN0029/giorno in pazienti con SLA che hanno precedentemente partecipato allo studio sNN0029-003

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 di follow-on in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della somministrazione i.c.v continua della soluzione per infusione sNN0029 in pazienti con SLA.

Diciotto pazienti che hanno precedentemente partecipato allo studio sNN0029-003 riceveranno la somministrazione continua di 4 μg sNN0029/die tramite i.c.v. infusione con il sistema di infusione Medtronic SynchroMed® II. La soluzione per infusione sNN0029 è destinata ad essere un trattamento aggiuntivo ad altri trattamenti per la SLA.

Le valutazioni effettuate durante l'ultima visita nello studio sNN0029-003 serviranno come valori basali per i pazienti inclusi nello studio sNN0029-004 e costituiranno l'inizio del trattamento sNN0029 per tutti i pazienti (Giorno 1 dello studio; Visita 1). Per non rivelare il cieco nello studio sNN0029-003, i pazienti torneranno in ospedale il giorno 3 e rimarranno fino al giorno 6 (visita 2). In questi giorni la sNN0029 inizia ad uscire dalla i.c.v. punta del catetere nel ventricolo del cervello.

I pazienti torneranno in ospedale il giorno 11 (Visita 3) per una ricarica di sNN0029 e la regolazione della portata della pompa di infusione. Successivamente, il paziente tornerà in clinica il giorno 39 (Visita 4) per un sNN0029-ricarica della pompa per infusione e valutazioni. Successivamente i pazienti visiteranno l'ospedale su base mensile (ogni 28 giorni ± 2) per eseguire ricariche ed effettuare valutazioni ogni 3 mesi.

Il trattamento nello studio sNN0029-004 può continuare a meno che i problemi di sicurezza non richiedano l'interruzione della terapia, fino a quando i pazienti scelgono di ritirarsi dallo studio, sperimentano tossicità o intolleranza correlata al trattamento, sono ritenuti inadatti a continuare il trattamento dallo sperimentatore o muoiono

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • Philip Van Damme
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, NL-3508
        • Leonard van den Berg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Precedente partecipazione a sNN0029-003 con completamento dello studio di 12 settimane senza problemi di sicurezza clinicamente significativi
  2. Continuità intatta del sistema di infusione Medtronic SynchroMed® II come giudicato dai raggi X della testa e dell'area addominale
  3. Diagnosi clinica di SLA classificata come certa o probabile con o senza ulteriori prove di laboratorio, secondo i criteri El Escorial rivisti della WFN
  4. Il paziente ha ricevuto informazioni scritte e verbali sulla continuazione dello studio, ha avuto l'opportunità di porre domande sullo studio e comprende i tempi e gli impegni procedurali
  5. Il paziente ha dato il consenso orale e/o firmato (scritto) a partecipare allo studio. Nel caso in cui un paziente che fornisce il consenso informato orale non sia fisicamente in grado di firmare il modulo di consenso informato (ICF) a causa della progressione della malattia, un testimone può firmare il modulo di consenso informato per conto del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione definita come pressione sanguigna >160 mmHg sistolica o >90 mmHg diastolica
  2. Esame oftalmologico (fotografia del fondo oculare, acuità visiva e perimetria) con qualsiasi risultato clinicamente significativo che implichi problemi di sicurezza per questo studio.
  3. Diagnosi di diabete mellito

  4. Presenza di rischio di sanguinamento aumentato o incontrollato e/o rischio di sanguinamento che non può essere gestito in modo ottimale a causa di:

    • Fattori anatomici in corrispondenza o in prossimità del sito implantare (ad es. anomalie vascolari, neoplasie o altre anomalie)
    • Disturbi sottostanti della cascata della coagulazione, della funzione piastrinica o della conta piastrinica (ad es. emofilia, malattia di Von Willebrand, malattia del fegato o altre condizioni mediche)
  5. Presenza di ulteriori fattori di rischio per tromboembolia come l'obesità (indice di massa corporea [BMI] > 35) o l'uso di estrogeni, comprese le pillole contraccettive combinate
  6. Anomalie clinicamente significative nei parametri ematologici o di chimica clinica valutati dallo sperimentatore
  7. Condizione medica in corso che secondo l'investigatore interferirebbe con la condotta e le valutazioni nello studio. Esempi sono disabilità mediche (ad es. artrite degenerativa grave, stato nutrizionale compromesso, neuropatia periferica) che interferirebbero con la valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle prestazioni del prodotto o del dispositivo in sperimentazione o comprometterebbero la capacità del paziente di sottoporsi alle procedure dello studio (ad es. risonanza magnetica), o per dare il consenso informato

  8. Solo per le donne: gravidanza, allattamento e/o per le donne feconde riluttanza a utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio come:

    • Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati che NON contengono estrogeni
    • Posizionamento di un dispositivo intrauterino
    • Metodi contraccettivi di barriera: Preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sNN0029 soluzione per infusione
Droga: sNN0029 soluzione per infusione
4 µg/giorno, somministrazione i.c.v continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: A 24 Mesi
Il numero di pazienti con eventi sarà analizzato principalmente a 24 mesi di durata dello studio. Lo studio può essere esteso su base semestrale fino a quando ci sono pazienti che tollerano e sono ancora idonei a ricevere il trattamento in studio.
A 24 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Newron Sweden AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sNN0029-004
  • 2012-005034-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi laterale amiotrofica

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