- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02276534
SENSE teaterintervention til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)
SENSE Teaterforskningsprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerens mål er at adressere behovet for udvikling af sociale indsatser for unge med autisme i en innovativ intervention, SENSE Teater. Interventionen blander etablerede adfærdsstrategier med teaterteknikker, der lægger vægt på inddragelse af jævnaldrende, leg og performance. Den resulterende synergi udvider lovende pilotstudier i et randomiseret gruppeeksperiment.
Mål: Formålet med undersøgelsen er at evaluere og udvide effekten af en peer-medieret, teaterbaseret intervention på børn med ASD med vægt på social funktionsevne. Programmet på 10 sessioner inkorporerer teatralske tilgange, trænet typisk udviklende jævnaldrende og etablerede adfærdsstrategier. Tidligere undersøgelser, der bruger pre-post designs, har rapporteret forbedringer i flere færdigheder, såsom ansigtshukommelse, teori om sind og social kognition. Et primært formål med denne undersøgelse er at bruge et ægte eksperimentelt design, mens man evaluerer sociale evner på tværs af flere analyseniveauer, herunder neuropsykologiske, kognitive, adfærdsmæssige og funktionelle resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt Kennedy Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse med IQ ≥ til 70.
Ekskluderingskriterier:
- IQ ≤ 70, børn med aktuel aggression mod sig selv eller andre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Teater
Deltagerne vil modtage 10 sessioner med peer-medieret, teaterbaseret intervention.
|
En peer-medieret, teaterbaseret intervention.
|
Eksperimentel: Ingen indgriben derefter teater
Deltagerne får ikke behandlingen i en periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NEPSY Hukommelse til ansigter
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 10 og uge 16
|
Foranstaltningen kræver, at barnet observerer 16 børns ansigter og derefter husker dem med det samme og efter en forsinkelse på 30 minutter.
Der genereres råscores, som konverteres til standardiserede scores baseret på normative data.
|
Ændring fra baseline i uge 10 og uge 16
|
Måling af spyt cortisol niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline cortisol niveau efter 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter
|
Skift fra baseline cortisol niveau efter 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter
|
|
Event Related Potentials (ERP) tilfældig hukommelsesopgave
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 10 og uge 16
|
Ændring fra baseline i uge 10 og uge 16
|
|
Skala for social lydhørhed
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 10 og uge 16
|
Ændring fra baseline i uge 10 og uge 16
|
|
Peer Interaction Legeplads Paradigme
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 10 og uge 16
|
En legepladssession udført med trænede, typisk udviklende jævnaldrende.
|
Ændring fra baseline i uge 10 og uge 16
|
Adaptivt adfærdsvurderingssystem
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 10 og uge 16
|
Forældrespørgeskema over barnets adaptive adfærd
|
Ændring fra baseline i uge 10 og uge 16
|
Forældres stressindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 10 og uge 16
|
forældrebaseret spørgeskema
|
Ændring fra baseline i uge 10 og uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Clinical Evaluation of Fundamentals Recalling Sentences subtest
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 10 og uge 16
|
Ændring fra baseline i uge 10 og uge 16
|
Peabody Picture Ordforråd Test
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 10 og uge 16
|
Ændring fra baseline i uge 10 og uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Blythe A Corbett, Ph.D., Vanderbilt University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Key AP, Corbett BA. The Unfulfilled Promise of the N170 as a Social Biomarker. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Mar;5(3):342-353. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.08.011. Epub 2019 Sep 13.
- Corbett BA, Ioannou S, Key AP, Coke C, Muscatello R, Vandekar S, Muse I. Treatment Effects in Social Cognition and Behavior following a Theater-based Intervention for Youth with Autism. Dev Neuropsychol. 2019 Oct;44(7):481-494. doi: 10.1080/87565641.2019.1676244. Epub 2019 Oct 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 110082 (Anden identifikator: GSK)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med SENSE Teater
-
SensorionAfsluttetAkut Unilateral Vestibulopati (AUV)Forenede Stater, Israel, Frankrig, Korea, Republikken, Ungarn, Tyskland, Tjekkiet, Italien
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; University of BernUkendt
-
Simbec ResearchSensorion SAAfsluttetSygdomme i det indre øre
-
Simbec ResearchSensorionAfsluttet
-
SensorionIkke rekrutterer endnuOtorhinolaryngologiske sygdomme | Øresygdomme | Hørelidelser | Døvhed | Høretab, sensorineural | Medfødt døvhed | DFNB9 | OTOF genmutationFrankrig
-
University Hospital, MontpellierRekruttering
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Vejle Hospital; Region of Southern Denmark; Gigtforeninge...RekrutteringKnæarthropatiDanmark
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
SensorionAfsluttetAlvorligt pludseligt sensorineuralt høretabIsrael, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Serbien, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Tyskland, Slovakiet, Kalkun
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetLændesmerter | Iskias | Radikulopati LændeDanmark