Reconstruction des défauts osseux péri-implantaires : un essai randomisé

Justification scientifique de l'étude :

Il existe peu de données sur l'efficacité des procédures de reconstruction dans le traitement de la péri-implantite. Récemment, des brosses en titane ont été introduites pour le débridement de la surface des implants et des granules de titane poreux (PTG) comme substitut osseux ostéoconducteur.

Conception de l'étude L'étude a été conçue comme un essai clinique prospectif multicentrique, multinational, randomisé, contrôlé en groupes parallèles d'une durée de 6 mois.

Tous les chercheurs participants ont assisté à des réunions de formation et d'étalonnage pour discuter et optimiser l'accumulation et la rétention des patients ainsi que la gestion des données. Les cas cliniques préliminaires ont été discutés pour standardiser la sélection des cas, les techniques de mesure et les procédures chirurgicales. Les règles sur place, pour la constitution des fiches de collecte de données pour un suivi approprié ont été fréquemment rassurées par un moniteur d'étude pour s'assurer de la validité des données.

Un débridement à lambeau ouvert et une décontamination de surface avec une brosse en titane (n = 30/Contrôle), ou une insertion supplémentaire de PTG (n = 33/Test) ont été réalisés pour la reconstruction de défauts intra-osseux péri-implantaires à 3 ou 4 parois avec au moins Profondeur de défaut de 3 mm et morphologie circonférentielle (≥270°). Les patients ont reçu de l'amoxicilline et du métronidazole pendant 8 jours. Des évaluations radiographiques et cliniques ont été réalisées au départ et à 6 mois.

Population de l'étude Les sujets de l'étude ont été recrutés consécutivement parmi des patients traités par des spécialistes dentaires en parodontologie ou en implantologie en Allemagne (Université de Bonn), aux Pays-Bas (Amsterdam), en Italie (Université de Rome), en Espagne (Université de Madrid) et en Suède (Université de Kristianstad). Chaque participant a signé un consentement éclairé conformément à la Déclaration d'Helsinki de 1975 telle que révisée en 2008. Le comité d'éthique des essais sur sujets humains de chaque institution a approuvé le protocole d'étude individuellement. Soixante-dix patients informés et consentants de plus de 18 ans avec un diagnostic de péri-implantite ont été inclus dans l'étude et une intervention chirurgicale a été réalisée.

Traitement et évaluation pré-chirurgicaux Le dépistage clinique comprenait les antécédents médicaux, l'examen physique et les critères d'admission. Tous les traitements endodontiques et parodontaux nécessaires ont été terminés comme évalués avec l'enregistrement de la profondeur de sondage de la poche (PPD), de l'inflammation (BoP) et de la plaque au moins 1 mois avant la procédure chirurgicale péri-implantaire et l'entrée dans l'étude. Les facteurs prothétiques potentiels de l'étiologie du processus pathologique ont été résolus avant le traitement de l'étude.

Les patients qui répondaient à tous les critères d'inclusion, vérifiés lors de la chirurgie, ont subi des mesures de base et des procédures d'investigation.

Mesures cliniques Les mesures de base au niveau du site implantaire inclus ont été réalisées le même jour que l'intervention chirurgicale. Toutes les mesures de sondage ont été obtenues avec une sonde sensible à la pression (0,20-0,25 N) (Click-Probe®, Kerr, Suisse) au mm près sur 6 sites par dent/implant (mésio-buccal, buccal, disto-buccal, disto- palatine, palatine, mésio-palatine).

Lors des visites de référence et de 6 mois, les enregistrements suivants ont été effectués :

• Sondage des profondeurs de poche (PPD)
• Saignement au sondage (BoP)
• Suppuration (PU)
• La BoP et le PUS de la plaque aux sites d'implantation affectés ont été évalués dans les 30 secondes suivant le sondage de la muqueuse de la poche/de l'implant.

Mesures peropératoires pendant la chirurgie

• Composante du défaut intra-osseux (mm) au point le plus profond.
• Circonférence du défect osseux (degrés), composant intra-osseux à 3 ou 4 parois.
• Largeur du défaut (mm).

Mesures radiographiques Des radiographies péri-apicales intra-orales ont été obtenues en utilisant une technique reproductible avec des supports Eggen standard et des unités de radiographie dentaire équipées de cônes longs. Toutes les radiographies présentant les implants à l'étude ont été numérisées, codées et évaluées par un programme informatique (MATLAB® Vers. logiciel R2013b pour MAC OS 10.9 ; Mathworks, Natick, MA, États-Unis).

Les radiographies ont été étudiées en modifiant les paramètres en mode noir et blanc ainsi que dans les tables de consultation des couleurs. Les mesures à partir d'un point de référence bien défini au niveau de la partie coronale du corps de l'implant prises au départ et aux visites de 6 mois étaient : la profondeur et la largeur du défaut vertical, le niveau de l'os marginal et le niveau de l'os horizontal. Sur la base de ces mesures, les changements dans la profondeur verticale du défaut, le niveau de l'os marginal, le % de remplissage du défaut et le % de résolution du défaut de la ligne de base à 6 mois ont été calculés.

L'agrégation confluente la plus coronale d'os ou de matériau de greffe a été utilisée pour définir les niveaux osseux. Les îlots isolés d'os ou de matériau osseux n'ont pas été pris en compte.

La longueur et la largeur de l'implant ou les dimensions connues des filetages d'implant ont été utilisées comme référence pour l'étalonnage des mesures. L'interface implant-pilier a servi de repère de référence bien défini pour les enregistrements de suivi. Les évaluations radiographiques ont été effectuées par un physicien formé sur des échantillons d'images sur un écran LCD avec une résolution de 2560 x 1600 et une profondeur de pixel couleur de 32 bits et deux parodontistes.

Calcul de la taille de l'échantillon/analyse de puissance au moins 2 mm entre le test et le traitement de contrôle pour combler le défaut radiographique après 6 mois. Avec un niveau de signification de alpha = 0,05 dans une hypothèse bilatérale et une puissance de 90 %, le nombre de patients nécessaires était de 48. En supposant un taux d'abandon d'environ 30 %, le nombre total de patients requis était de 60.

Randomisation, dissimulation de l'attribution et mise en aveugle Les patients ont été assignés au hasard à la modalité de traitement en utilisant un schéma de randomisation préparé avant le début de l'étude et au traitement en blocs de 6. Les patients ont été affectés soit à la reconstruction du défect par PTG (groupe test), soit à la fermeture du lambeau après débridement de l'implant (OFD/contrôle). La documentation de l'attribution du traitement pour chaque patient a été placée dans des enveloppes opaques scellées séparées qui ont été ouvertes et révélées au chirurgien une fois le débridement du défaut et la surface de l'implant terminés. Les examinateurs cliniques sont restés aveugles au traitement assigné.

Interventions Phase pré-chirurgicale Tous les patients ont subi un examen parodontal complet avec sondage de la profondeur des poches (PPD) et enregistrement des saignements buccaux et des scores de plaque. Les interventions pré-chirurgicales comprenaient des instructions d'hygiène bucco-dentaire adaptées aux besoins individuels du patient et un traitement parodontal non chirurgical et chirurgical complet.

Procédure chirurgicale Une technique chirurgicale non submergée a été utilisée pour les sites expérimentaux et témoins. Suite à l'administration d'une anesthésie locale, la procédure d'élévation du lambeau comprenait une incision intra-creviculaire autour de l'implant. Des lambeaux mucopériostés de pleine épaisseur ont été relevés sur les faces vestibulaire et linguale pour accéder au défect péri-implantaire complet et à la surface de l'implant. L'étendue de cette incision a été déterminée par des incisions supra-crestales s'étendant en mésial et en distal du site de l'implant. Des incisions verticales dans le vestibule à une distance d'au moins une dent/implant de l'implant ont été réalisées si nécessaire pour un accès adéquat. Le tissu de granulation a été retiré à l'aide de curettes en titane (HuFriedy®, Chicago, IL, USA) et les surfaces exposées de l'implant ont été nettoyées mécaniquement à l'aide d'une brosse rotative en titane (Tigran PeriBrush™, Tigran Technologies, Malmö, Suède) et décontaminées chimiquement avec 3 % de H2O2 pendant 1 minute suivi d'un rinçage avec une solution saline pendant 60 secondes (2 x 20 ml).

Après l'attribution du traitement conformément à la randomisation, des granulés de titane (Tigran™, Tigran Technologies, Malmö, Suède) ont été appliqués dans les défauts osseux des sites de test. Après l'insertion des granulés, l'excès de matériau a été soigneusement retiré. Les lambeaux ont ensuite été repositionnés et suturés en position à l'aide de sutures monofilament non résorbables.

Protocole péri-opératoire Les patients se sont vu prescrire une association d'Amoxicilline 500 mg 3/j pendant 8 jours et de Métronidazole 400 mg 2/j pendant 8 jours, en commençant un jour avant l'intervention. Les patients ont ensuite été invités à se rincer la bouche deux fois par jour avec un bain de bouche à la chlorhexidine (0,2 %) pendant 1 mois. Les patients ont utilisé des brosses comme d'habitude dans d'autres zones de la bouche. Un traitement anti-inflammatoire et antalgique était prescrit (Ibuprofène 3 x 600 mg/j) pendant les deux premiers jours et selon les besoins individuels par la suite.

Les sutures ont été retirées après 7 à 14 jours et les patients ont été informés de l'utilisation de brosses à dents souples et de brosses interdentaires souples (super soft - Gentle/Implant Care TePe, Malmö, Suède) dans la zone chirurgicale.

Les patients ont été rappelés à 6 semaines, 3, 6 mois après la chirurgie pour des procédures professionnelles d'hygiène bucco-dentaire avec un débridement supra-gingival individuel et des instructions d'hygiène au besoin.

Critères de retrait anticipé :

• infections non cicatrisantes
• exfoliation importante du matériau de greffe (rejet)
• intolérance locale au matériel de greffe
• récidive de péri-implantite active au site de test
• descellement d'implant
• mauvaise coopération du patient, ne revenant pas pour les visites de contrôle

Analyse statistique L'analyse statistique du critère principal d'évaluation de l'efficacité a été réalisée à l'aide du test de Wilcoxon stratifié, en utilisant le centre comme variable de stratification.

Les comparaisons intergroupes de traitement des paramètres d'efficacité secondaires étaient basées sur les moyennes des moindres carrés obtenues à partir du modèle ANCOVA. Les moyennes des moindres carrés pour chaque groupe de traitement et les différences de moyennes des moindres carrés entre les groupes de traitement sont présentées avec les intervalles de confiance (IC) à 95 % associés ainsi que les valeurs de p pour les différences au sein des groupes de traitement.

Toutes les analyses ont été effectuées à l'aide de SAS version 9.2 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA).

Les hypothèses statistiques pour l'objectif principal étaient :

H0 : Δ niveau osseux Test - Δ niveau osseux Contrôle = 0 H1 : Δ niveau osseux Test - Δ niveau osseux Contrôle ≠ 0

Pour les variations en pourcentage, les hypothèses statistiques étaient basées sur :

• Résolution des défauts = (Défaut vertical de référence - Défaut vertical 6 mois)/(Défaut vertical de référence) x100
• Remplissage des défauts = (niveau osseux marginal de référence - niveau osseux marginal 6 mois)/(défaut vertical de référence) x100

Si la valeur p de cette analyse tombait en dessous de 0,05 dans les mesures mésiales et distales, il a été conclu qu'il y avait une différence statistiquement significative dans le changement moyen entre les deux groupes de traitement.