- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02424929
Chirurgie de stimulation cérébrale profonde endormie ou éveillée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients subiront une chirurgie DBS en utilisant des techniques chirurgicales régulières. Dans cette chirurgie, un halo est attaché au crâne. Un scanner est obtenu. Le ciblage basé sur l'IRM est effectué pour identifier l'emplacement cible pour implanter l'électrode profondément dans le cerveau. Les patients ont un trou de bavure placé juste derrière la ligne des cheveux dans le lobe frontal. Ensuite, un tube guide est inséré dans le cerveau. L'identification et la confirmation neurophysiologiques de la cible sont effectuées à l'aide de plusieurs techniques, notamment l'enregistrement par microélectrode pour écouter des neurones uniques dans le cerveau et la macrostimulation pour tester l'effet clinique. L'électrode est implantée et son effet clinique est testé. L'auréole est enlevée et le patient est conduit en salle de réveil. Les patients seront randomisés pour subir la chirurgie éveillés ou endormis. Notre technique chirurgicale standard actuelle est éveillée avec une anesthésie intraveineuse utilisée brièvement lors du forage d'un trou de trépan dans le crâne.
Mais dans certains cas, les patients sont restés sous sédation tout au long de la chirurgie. Les patients du groupe endormi auront une anesthésie intraveineuse maintenue tout au long du cas.
Des techniques neurophysiologiques et d'imagerie peropératoires standard seront utilisées. Chez les patients éveillés, ces techniques sont utilisées pour identifier et confirmer que l'électrode DBS est implantée dans une position précise. Ces techniques comprennent l'enregistrement par microélectrode où les neurones individuels sont surveillés lorsque l'électrode est insérée dans le tissu cérébral. Les premiers rapports de recherche suggèrent que la sédation peut affecter l'activité neuronale. Mais nos données préliminaires indiquent que cela reste fiable sous anesthésie intraveineuse. La macrostimulation à l'aide de l'électrode DBS implantée peut supprimer les tremblements, la raideur et la lenteur de la maladie de Parkinson et aide à confirmer la position de l'électrode. Il provoque également des effets secondaires, notamment des picotements et des contractions faciales. Ces méthodes seront également étudiées chez les patients endormis. L'O-arm est un tomodensitomètre peropératoire qui visualise l'électrode DBS. Les images O-arm seront obtenues de manière standard dans les deux groupes. La précision de l'imagerie peropératoire sera comparée à l'IRM postopératoire standard. Les résultats cliniques de ces deux techniques seront comparés. Le résultat clinique sera mesuré à l'aide d'outils de recherche standard sur la maladie de Parkinson, notamment des enregistrements vidéo et des examens moteurs évalués de manière indépendante, ainsi que l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS). L'analyse de la marche sera collectée à l'aide du système APDM. Ceux-ci seront testés avant et à 3 mois après la chirurgie par le neurologue.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonathan D Carlson, M.D.,Ph.D.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Recrutement
- Providence Inland Neurosurgery & Spine
-
Contact:
- Jonathan D Carlson, M.D. PhD.
- Numéro de téléphone: 509-624-9112
- E-mail: jonathan.carlson@providence.org
-
Chercheur principal:
- Jonathan D Carlson, MD PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients auront une maladie de Parkinson modérée à avancée.
- Les patients doivent être médicalement sûrs pour une chirurgie endormie ou éveillée.
- Capacité à bien parler anglais.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de la maladie de Parkinson atteints de démence concomitante telle que mesurée par des tests neurocognitifs ou présentant des AVC importants identifiés par IRM seront exclus. D'autres maladies similaires seront exclues de l'étude telles que le tremblement essentiel et les troubles de Parkinson plus.
- Les patients obèses ou qui ont de graves problèmes potentiels de voies respiratoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Éveillé
Intervention chirurgicale originale. Le patient subira une intervention chirurgicale DBS de la manière habituelle. Endormi pour le perçage des trous de fraisage, puis réveillé pour la pose des électrodes. Aucune intervention ne sera donnée. |
Aucune intervention, la chirurgie se déroulera comme d'habitude.
Avec sédation uniquement lors du forage des trous de trépan.
|
Autre: Endormi
Intervention de sédation. Intervention chirurgicale, l'anesthésie sera administrée pendant toute la mise en place du système. Le patient ne sera éveillé à aucun moment de la procédure. Tous les autres aspects de la chirurgie se dérouleront normalement. |
Anesthésie au propofol administrée pendant toute la durée de la chirurgie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Placement des prospects
Délai: 6 mois après l'opération
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Détermination de l'emplacement du placement principal et de l'efficacité de la programmation.
Coordonnées x,y,z liées à la commissure antérieure et à la commissure postérieure.
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres de stimulation
Délai: 6 mois après l'opération
|
Enregistrez les paramètres de stimulation.
Contacts, tension, fréquence, largeur d'impulsion.
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6 mois après l'opération
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson - UPDRS
Délai: 1 mois pré-opératoire et 6 mois post-opératoire
|
Comparez le score UPDRS avant et après la chirurgie
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1 mois pré-opératoire et 6 mois post-opératoire
|
Données sur les médicaments
Délai: 1 mois pré-opératoire et 6 mois post-opératoire
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Comparez la posologie des médicaments avant et après la chirurgie ; mg par dose, fréquence des doses, dose totale, équivalent L-dopa.
|
1 mois pré-opératoire et 6 mois post-opératoire
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Données de fonctionnement
Délai: Jour d'opération
|
Enregistrements de microélectrodes Dossier d'anesthésie ; dose d'anesthésie en référence aux effets secondaires de la stimulation à l'échelle de Ramsay ; où des paresthésies sont présentes (bras, jambe, visage), tremblements, déviation oculaire, rigidité, vitesse de la main.
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Jour d'opération
|
Laboratoire de mobilité
Délai: 1 mois pré-opératoire et 6 mois post-opératoire
|
Évaluation de la marche ; saccades, domaine temporel (m/s^2, Hz), fréquence, démarche temporelle, cadence, longueur de foulée, amplitude de mouvement, asymétrie, temps de rotation, nombre de pas, amplitude posturale anticipatoire, durée.
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1 mois pré-opératoire et 6 mois post-opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan D Carlson, M.D Ph.D., Inland Neurosurgery and Spine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1994
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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