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Chirurgie de stimulation cérébrale profonde endormie ou éveillée

6 avril 2017 mis à jour par: Providence Medical Research Center
Le but de cette étude est de comparer les résultats chirurgicaux de la chirurgie de stimulation cérébrale profonde (DBS) chez des patients sous sédation profonde, "endormis" ou non sous sédation, "éveillés", lors de l'implantation chirurgicale de l'électrode DBS. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les résultats cliniques, les résultats neurophysiologiques et la précision chirurgicale seront équivalents. Il y a 3 objectifs spécifiques : 1) comparer l'activité des neurones dans le cerveau des patients dans les groupes endormis et éveillés en utilisant l'enregistrement par microélectrode, pour voir comment cela affecte la capacité de résultat clinique des enregistrements par microélectrode et la macrostimulation pour identifier le noyau sous-thalamique chez les patients endormis . 2) Déterminez si les tomodensitogrammes peropératoires de l'électrode DBS sont suffisants pour un placement précis de l'électrode DBS. 3) Comparer les résultats cliniques sur leur maladie de Parkinson entre des patients DBS éveillés et endormis.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Tous les patients subiront une chirurgie DBS en utilisant des techniques chirurgicales régulières. Dans cette chirurgie, un halo est attaché au crâne. Un scanner est obtenu. Le ciblage basé sur l'IRM est effectué pour identifier l'emplacement cible pour implanter l'électrode profondément dans le cerveau. Les patients ont un trou de bavure placé juste derrière la ligne des cheveux dans le lobe frontal. Ensuite, un tube guide est inséré dans le cerveau. L'identification et la confirmation neurophysiologiques de la cible sont effectuées à l'aide de plusieurs techniques, notamment l'enregistrement par microélectrode pour écouter des neurones uniques dans le cerveau et la macrostimulation pour tester l'effet clinique. L'électrode est implantée et son effet clinique est testé. L'auréole est enlevée et le patient est conduit en salle de réveil. Les patients seront randomisés pour subir la chirurgie éveillés ou endormis. Notre technique chirurgicale standard actuelle est éveillée avec une anesthésie intraveineuse utilisée brièvement lors du forage d'un trou de trépan dans le crâne.

Mais dans certains cas, les patients sont restés sous sédation tout au long de la chirurgie. Les patients du groupe endormi auront une anesthésie intraveineuse maintenue tout au long du cas.

Des techniques neurophysiologiques et d'imagerie peropératoires standard seront utilisées. Chez les patients éveillés, ces techniques sont utilisées pour identifier et confirmer que l'électrode DBS est implantée dans une position précise. Ces techniques comprennent l'enregistrement par microélectrode où les neurones individuels sont surveillés lorsque l'électrode est insérée dans le tissu cérébral. Les premiers rapports de recherche suggèrent que la sédation peut affecter l'activité neuronale. Mais nos données préliminaires indiquent que cela reste fiable sous anesthésie intraveineuse. La macrostimulation à l'aide de l'électrode DBS implantée peut supprimer les tremblements, la raideur et la lenteur de la maladie de Parkinson et aide à confirmer la position de l'électrode. Il provoque également des effets secondaires, notamment des picotements et des contractions faciales. Ces méthodes seront également étudiées chez les patients endormis. L'O-arm est un tomodensitomètre peropératoire qui visualise l'électrode DBS. Les images O-arm seront obtenues de manière standard dans les deux groupes. La précision de l'imagerie peropératoire sera comparée à l'IRM postopératoire standard. Les résultats cliniques de ces deux techniques seront comparés. Le résultat clinique sera mesuré à l'aide d'outils de recherche standard sur la maladie de Parkinson, notamment des enregistrements vidéo et des examens moteurs évalués de manière indépendante, ainsi que l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS). L'analyse de la marche sera collectée à l'aide du système APDM. Ceux-ci seront testés avant et à 3 mois après la chirurgie par le neurologue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jonathan D Carlson, M.D.,Ph.D.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Recrutement
        • Providence Inland Neurosurgery & Spine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan D Carlson, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients auront une maladie de Parkinson modérée à avancée.
  • Les patients doivent être médicalement sûrs pour une chirurgie endormie ou éveillée.
  • Capacité à bien parler anglais.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de la maladie de Parkinson atteints de démence concomitante telle que mesurée par des tests neurocognitifs ou présentant des AVC importants identifiés par IRM seront exclus. D'autres maladies similaires seront exclues de l'étude telles que le tremblement essentiel et les troubles de Parkinson plus.
  • Les patients obèses ou qui ont de graves problèmes potentiels de voies respiratoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Éveillé

Intervention chirurgicale originale.

Le patient subira une intervention chirurgicale DBS de la manière habituelle. Endormi pour le perçage des trous de fraisage, puis réveillé pour la pose des électrodes. Aucune intervention ne sera donnée.

Aucune intervention, la chirurgie se déroulera comme d'habitude. Avec sédation uniquement lors du forage des trous de trépan.
Autre: Endormi

Intervention de sédation.

Intervention chirurgicale, l'anesthésie sera administrée pendant toute la mise en place du système. Le patient ne sera éveillé à aucun moment de la procédure. Tous les autres aspects de la chirurgie se dérouleront normalement.

Anesthésie au propofol administrée pendant toute la durée de la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Placement des prospects
Délai: 6 mois après l'opération
Détermination de l'emplacement du placement principal et de l'efficacité de la programmation. Coordonnées x,y,z liées à la commissure antérieure et à la commissure postérieure.
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de stimulation
Délai: 6 mois après l'opération
Enregistrez les paramètres de stimulation. Contacts, tension, fréquence, largeur d'impulsion.
6 mois après l'opération
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson - UPDRS
Délai: 1 mois pré-opératoire et 6 mois post-opératoire
Comparez le score UPDRS avant et après la chirurgie
1 mois pré-opératoire et 6 mois post-opératoire
Données sur les médicaments
Délai: 1 mois pré-opératoire et 6 mois post-opératoire
Comparez la posologie des médicaments avant et après la chirurgie ; mg par dose, fréquence des doses, dose totale, équivalent L-dopa.
1 mois pré-opératoire et 6 mois post-opératoire
Données de fonctionnement
Délai: Jour d'opération
Enregistrements de microélectrodes Dossier d'anesthésie ; dose d'anesthésie en référence aux effets secondaires de la stimulation à l'échelle de Ramsay ; où des paresthésies sont présentes (bras, jambe, visage), tremblements, déviation oculaire, rigidité, vitesse de la main.
Jour d'opération
Laboratoire de mobilité
Délai: 1 mois pré-opératoire et 6 mois post-opératoire
Évaluation de la marche ; saccades, domaine temporel (m/s^2, Hz), fréquence, démarche temporelle, cadence, longueur de foulée, amplitude de mouvement, asymétrie, temps de rotation, nombre de pas, amplitude posturale anticipatoire, durée.
1 mois pré-opératoire et 6 mois post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan D Carlson, M.D Ph.D., Inland Neurosurgery and Spine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2015

Première publication (Estimation)

23 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chirurgie originale

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