睡眠と覚醒の脳深部刺激手術
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、通常の外科技術を使用して DBS 手術を受けます。 この手術では、ハローが頭蓋骨に取り付けられます。 CTスキャンが取得されます。 脳の奥深くに電極を埋め込むために、ターゲットの位置を特定するために MRI ベースのターゲティングが行われます。 患者は、前頭葉の髪の生え際のすぐ後ろにバーホールが配置されています。 その後、ガイドチューブが脳に挿入されます。 標的の神経生理学的同定と確認は、脳内の単一ニューロンを聞くための微小電極記録、および臨床効果をテストするためのマクロ刺激を含む複数の技術で行われます。 電極が埋め込まれ、その臨床効果がテストされます。 ハローが取り除かれ、患者は回復室に運ばれます。 患者は無作為に割り付けられ、覚醒状態または睡眠状態で手術を受けます。 私たちの現在の標準的な手術手技は、頭蓋骨にバリ穴をあける際に短時間使用される静脈麻酔で起きています。
しかし、一部の症例では、患者は手術全体を通して鎮静状態のままでした. 眠っているグループの患者は、ケース全体を通して静脈内麻酔が維持されます。
標準的な術中神経生理学的および画像技術が使用されます。 覚醒している患者では、これらの技術を使用して、DBS 電極が正確な位置に埋め込まれていることを識別および確認します。 これらの技術には、電極が脳組織を通して挿入されるときに個々のニューロンが監視される微小電極記録が含まれます。 初期の研究報告は、鎮静が神経活動に影響を与える可能性があることを示唆しています。 しかし、私たちの予備データは、静脈麻酔下でも信頼できることを示しています. 埋め込まれた DBS 電極を使用したマクロ刺激は、パーキンソン病の振戦、こわばり、鈍化を抑制し、電極位置の確認を補助します。 また、うずきや顔面収縮などの副作用も引き起こします。 これらの方法は、眠っている患者でも研究されます。 O アームは、DBS 電極を視覚化する術中 CT スキャナーです。 O アームの画像は、両方のグループで標準的な方法で取得されます。 術中イメージングの精度は、標準的な術後 MRI と比較されます。 これら 2 つの技術の臨床結果を比較します。 臨床転帰は、ビデオ録画された独自に評価された運動検査、および統合パーキンソン病評価尺度（UPDRS）を含む標準的なパーキンソン病研究ツールで測定されます。 歩行分析は、APDM システムを使用して収集されます。 これらは、神経科医によって手術前と手術後 3 か月でテストされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Inland Neurosurgery & Spine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべての患者は、中等度から進行したパーキンソン病を患っています。
- 患者は、睡眠中または覚醒中の手術に対して医学的に安全でなければなりません。
- 英語を上手に話す能力。
除外基準:
- パーキンソン病患者は、神経認知検査で測定される認知症を併発している、または MRI で重大な脳卒中が確認されている場合は除外されます。 本態性振戦やパーキンソン病などの他の同様の疾患は研究から除外されます。
- 肥満の患者、または重度の潜在的な気道の問題がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：起きている
オリジナルの手術介入。 患者は通常の方法で DBS 手術を受けます。 バリ穴の掘削のためにスリープ状態になり、電極の配置のために目覚めました。 介入は行われません。 |
介入は行わず、通常どおり手術を行います。
穿頭孔の穿孔中のみ鎮静を伴う。
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他の：寝落ち
鎮静介入。 外科的介入、麻酔は、システムの配置全体にわたって投与されます。 患者は処置中のどの時点でも起きません。 手術の他のすべての側面は通常どおりに実施されます。 |
手術中はプロポフォール麻酔を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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見込み客の配置
時間枠：術後6ヶ月
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リード配置の位置とプログラミングの有効性の決定。
前交連と後交連に関連する x、y、z 座標。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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刺激パラメータ
時間枠：術後6ヶ月
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刺激設定を記録します。
接点、電圧、周波数、パルス幅。
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術後6ヶ月
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統一パーキンソン病評価尺度-UPDRS
時間枠：術前1ヶ月、術後6ヶ月
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術前と術後の UPDRS スコアを比較する
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術前1ヶ月、術後6ヶ月
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投薬データ
時間枠：術前1ヶ月、術後6ヶ月
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手術前と手術後の投薬量を比較します。投与あたりのmg、投与頻度、総投与量、L-ドーパ当量。
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術前1ヶ月、術後6ヶ月
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運行データ
時間枠：運行日
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微小電極記録 麻酔記録。ラムゼースケール刺激の副作用に関する麻酔量。錯感覚が存在する場所（腕、脚、顔）、振戦、眼球偏差、硬直、手の速度。
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運行日
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モビリティラボ
時間枠：術前1ヶ月、術後6ヶ月
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歩行評価;ジャーキネス、時間領域 (m/s^2、Hz)、周波数、一時的な歩行、ケイデンス、歩幅、可動範囲、非対称性、回転時間、歩数、予測姿勢振幅、持続時間。
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術前1ヶ月、術後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan D Carlson, M.D Ph.D.、Inland Neurosurgery and Spine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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