Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömn kontra vaken Djup hjärnstimuleringskirurgi

6 april 2017 uppdaterad av: Providence Medical Research Center
Målet med denna studie är att jämföra det kirurgiska resultatet av djup hjärnstimulering (DBS) kirurgi hos patienter som är djupt sövda, "sover" eller inte sövda, "vakna" under kirurgisk implantation av DBS-elektroden. Utredarna antar att det kliniska resultatet, neurofysiologiska fynd och kirurgisk noggrannhet kommer att vara likvärdiga. Det finns 3 specifika syften: 1) jämföra aktiviteten hos neuronerna i patientens hjärna i de sovande och vakna grupperna med hjälp av mikroelektrodinspelning, för att se hur detta påverkar det kliniska utfallet av mikroelektrodinspelningar och makrostimulering för att identifiera subthalamuskärnan hos sovande patienter . 2) Bestäm om intraoperativa CT-skanningar av DBS-elektroden är tillräckliga för korrekt DBS-elektrodplacering. 3) Jämför det kliniska resultatet på deras Parkinsons sjukdom mellan vakna och sovande DBS-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att genomgå DBS-kirurgi med vanliga kirurgiska tekniker. I denna operation fästs en gloria på skallen. En CT-skanning erhålls. MRT-baserad inriktning utförs för att identifiera till målplatsen för att implantera elektroden djupt i hjärnan. Patienterna har ett borrhål placerat precis bakom hårstråna i frontalloben. Sedan förs ett styrrör in i hjärnan. Neurofysiologisk identifiering och bekräftelse av målet utförs med flera tekniker inklusive mikroelektrodinspelning för att lyssna på enstaka neuroner i hjärnan och makrostimulering för att testa klinisk effekt. Elektroden implanteras och dess kliniska effekt testas. Gloria tas bort och patienten förs till uppvakningsrummet. Patienterna kommer att randomiseras för att genomgå operationen vakna eller sovande. Vår nuvarande standardkirurgiska teknik är vaken med intravenös anestesi som används kort under borrning av ett borrhål i skallen.

Men i utvalda fall har patienterna förblivit sövda under hela operationen. Patienter i den sovande gruppen kommer att ha upprätthållen intravenös anestesi under hela fallet.

Standard intraoperativa neurofysiologiska och avbildningstekniker kommer att användas. Hos vakna patienter används dessa tekniker för att identifiera och bekräfta att DBS-elektroden är implanterad i korrekt position. Dessa tekniker inkluderar mikroelektrodinspelning där enskilda neuroner övervakas när elektroden förs in genom hjärnvävnaden. Tidiga forskningsrapporter tyder på att sedering kan påverka neuronaktiviteten. Men våra preliminära data indikerar att det fortfarande är tillförlitligt under intravenös anestesi. Makrostimulering med den implanterade DBS-elektroden kan undertrycka tremor, stelhet och långsamhet av Parkinsons sjukdom och hjälper till att bekräfta elektrodens position. Det orsakar också biverkningar inklusive stickningar och ansiktssammandragningar. Dessa metoder kommer även att studeras hos de sovande patienterna. O-armen är en intraoperativ CT-skanner som visualiserar DBS-elektroden. O-armsbilder kommer att erhållas på standardsätt i båda grupperna. Noggrannheten av intraoperativ avbildning kommer att jämföras med standard postoperativ MRT. Det kliniska resultatet från dessa två tekniker kommer att jämföras. Det kliniska resultatet kommer att mätas med standardverktyg för Parkinsons sjukdom, inklusive videobandade och oberoende klassade motoriska undersökningar, samt Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS). Ganganalys kommer att samlas in med hjälp av APDM-systemet. Dessa kommer att testas före och 3 månader efter operationen av neurologen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Rekrytering
        • Providence Inland Neurosurgery & Spine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan D Carlson, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter kommer att ha måttlig till avancerad Parkinsons sjukdom.
  • Patienter måste vara medicinskt säkra för sömn- eller vakenoperationer.
  • Förmåga att tala engelska väl.

Exklusions kriterier:

  • Parkinsonspatienter med samtidig demens uppmätt med neurokognitiv testning, eller med signifikanta stroke identifierade på MRT kommer att uteslutas. Andra liknande sjukdomar kommer att uteslutas från studien såsom Essential Tremor och Parkinsons plus-sjukdomar.
  • Patienter som är överviktiga eller som har allvarliga potentiella luftvägsproblem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vaken

Ursprunglig kirurgisk intervention.

Patienten kommer att genomgå DBS-operation på normalt sätt. Sover för borrningen av borrhålen, väcks sedan för placeringen av elektroderna. Inget ingripande kommer att ges.

Inga ingrepp, operation kommer att genomföras som vanligt. Med sedering endast under borrningen av borrhålen.
Övrig: Sovande

Sedationsingripande.

Kirurgisk intervention, anestesi kommer att administreras under hela placeringen av systemet. Patienten kommer inte att vara vaken vid något tillfälle under proceduren. Alla andra aspekter av operationen kommer att utföras normalt.

Propofol anestesi administreras under hela operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lead placering
Tidsram: 6 månader efter operation
Fastställande av placering av ledningsplacering och effektiviteten av programmering. x,y,z koordinater relaterade till främre och bakre kommissur.
6 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stimuleringsparametrar
Tidsram: 6 månader efter operation
Spela in stimuleringsinställningar. Kontakter, spänning, frekvens, pulsbredd.
6 månader efter operation
Unified Parkinsons Disease Rating Scale-UPDRS
Tidsram: 1 månad före operation och 6 månader efter operation
Jämför UPDRS-resultat före och efter operation
1 månad före operation och 6 månader efter operation
Läkemedelsdata
Tidsram: 1 månad före operation och 6 månader efter operation
Jämför medicindosering före och efter operation; mg per dos, dosfrekvens, total dos, L-dopa ekvivalent.
1 månad före operation och 6 månader efter operation
Operationsdata
Tidsram: Verksamhetsdag
Mikroelektrodinspelningar Anestesijournal; anestesi dos med hänvisning till Ramsay Scale Stimulation biverkningar; där parastesier finns (arm, ben, ansikte), tremor, ögonavvikelse, stelhet, handhastighet.
Verksamhetsdag
Mobiltiy Lab
Tidsram: 1 månad före operation och 6 månader efter operation
Gångutvärdering; ryckighet, tidsdomän (m/s^2, Hz), Frekvens, temporal gång, kadens, steglängd, rörelseomfång, asymmetri, vändtid, antal steg, förutseende postural amplitud, varaktighet.
1 månad före operation och 6 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan D Carlson, M.D Ph.D., Inland Neurosurgery and Spine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2015

Första postat (Uppskatta)

23 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ursprunglig kirurgi

3
Prenumerera