- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02424929
Sömn kontra vaken Djup hjärnstimuleringskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att genomgå DBS-kirurgi med vanliga kirurgiska tekniker. I denna operation fästs en gloria på skallen. En CT-skanning erhålls. MRT-baserad inriktning utförs för att identifiera till målplatsen för att implantera elektroden djupt i hjärnan. Patienterna har ett borrhål placerat precis bakom hårstråna i frontalloben. Sedan förs ett styrrör in i hjärnan. Neurofysiologisk identifiering och bekräftelse av målet utförs med flera tekniker inklusive mikroelektrodinspelning för att lyssna på enstaka neuroner i hjärnan och makrostimulering för att testa klinisk effekt. Elektroden implanteras och dess kliniska effekt testas. Gloria tas bort och patienten förs till uppvakningsrummet. Patienterna kommer att randomiseras för att genomgå operationen vakna eller sovande. Vår nuvarande standardkirurgiska teknik är vaken med intravenös anestesi som används kort under borrning av ett borrhål i skallen.
Men i utvalda fall har patienterna förblivit sövda under hela operationen. Patienter i den sovande gruppen kommer att ha upprätthållen intravenös anestesi under hela fallet.
Standard intraoperativa neurofysiologiska och avbildningstekniker kommer att användas. Hos vakna patienter används dessa tekniker för att identifiera och bekräfta att DBS-elektroden är implanterad i korrekt position. Dessa tekniker inkluderar mikroelektrodinspelning där enskilda neuroner övervakas när elektroden förs in genom hjärnvävnaden. Tidiga forskningsrapporter tyder på att sedering kan påverka neuronaktiviteten. Men våra preliminära data indikerar att det fortfarande är tillförlitligt under intravenös anestesi. Makrostimulering med den implanterade DBS-elektroden kan undertrycka tremor, stelhet och långsamhet av Parkinsons sjukdom och hjälper till att bekräfta elektrodens position. Det orsakar också biverkningar inklusive stickningar och ansiktssammandragningar. Dessa metoder kommer även att studeras hos de sovande patienterna. O-armen är en intraoperativ CT-skanner som visualiserar DBS-elektroden. O-armsbilder kommer att erhållas på standardsätt i båda grupperna. Noggrannheten av intraoperativ avbildning kommer att jämföras med standard postoperativ MRT. Det kliniska resultatet från dessa två tekniker kommer att jämföras. Det kliniska resultatet kommer att mätas med standardverktyg för Parkinsons sjukdom, inklusive videobandade och oberoende klassade motoriska undersökningar, samt Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS). Ganganalys kommer att samlas in med hjälp av APDM-systemet. Dessa kommer att testas före och 3 månader efter operationen av neurologen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Rekrytering
- Providence Inland Neurosurgery & Spine
-
Kontakt:
- Jonathan D Carlson, M.D. PhD.
- Telefonnummer: 509-624-9112
- E-post: jonathan.carlson@providence.org
-
Huvudutredare:
- Jonathan D Carlson, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter kommer att ha måttlig till avancerad Parkinsons sjukdom.
- Patienter måste vara medicinskt säkra för sömn- eller vakenoperationer.
- Förmåga att tala engelska väl.
Exklusions kriterier:
- Parkinsonspatienter med samtidig demens uppmätt med neurokognitiv testning, eller med signifikanta stroke identifierade på MRT kommer att uteslutas. Andra liknande sjukdomar kommer att uteslutas från studien såsom Essential Tremor och Parkinsons plus-sjukdomar.
- Patienter som är överviktiga eller som har allvarliga potentiella luftvägsproblem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Vaken
Ursprunglig kirurgisk intervention. Patienten kommer att genomgå DBS-operation på normalt sätt. Sover för borrningen av borrhålen, väcks sedan för placeringen av elektroderna. Inget ingripande kommer att ges. |
Inga ingrepp, operation kommer att genomföras som vanligt.
Med sedering endast under borrningen av borrhålen.
|
Övrig: Sovande
Sedationsingripande. Kirurgisk intervention, anestesi kommer att administreras under hela placeringen av systemet. Patienten kommer inte att vara vaken vid något tillfälle under proceduren. Alla andra aspekter av operationen kommer att utföras normalt. |
Propofol anestesi administreras under hela operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lead placering
Tidsram: 6 månader efter operation
|
Fastställande av placering av ledningsplacering och effektiviteten av programmering.
x,y,z koordinater relaterade till främre och bakre kommissur.
|
6 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stimuleringsparametrar
Tidsram: 6 månader efter operation
|
Spela in stimuleringsinställningar.
Kontakter, spänning, frekvens, pulsbredd.
|
6 månader efter operation
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale-UPDRS
Tidsram: 1 månad före operation och 6 månader efter operation
|
Jämför UPDRS-resultat före och efter operation
|
1 månad före operation och 6 månader efter operation
|
Läkemedelsdata
Tidsram: 1 månad före operation och 6 månader efter operation
|
Jämför medicindosering före och efter operation; mg per dos, dosfrekvens, total dos, L-dopa ekvivalent.
|
1 månad före operation och 6 månader efter operation
|
Operationsdata
Tidsram: Verksamhetsdag
|
Mikroelektrodinspelningar Anestesijournal; anestesi dos med hänvisning till Ramsay Scale Stimulation biverkningar; där parastesier finns (arm, ben, ansikte), tremor, ögonavvikelse, stelhet, handhastighet.
|
Verksamhetsdag
|
Mobiltiy Lab
Tidsram: 1 månad före operation och 6 månader efter operation
|
Gångutvärdering; ryckighet, tidsdomän (m/s^2, Hz), Frekvens, temporal gång, kadens, steglängd, rörelseomfång, asymmetri, vändtid, antal steg, förutseende postural amplitud, varaktighet.
|
1 månad före operation och 6 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan D Carlson, M.D Ph.D., Inland Neurosurgery and Spine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1994
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ursprunglig kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
Hannover Medical SchoolFresenius KabiAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Kritisk sjukdom | VuxenTyskland
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike
-
University of Illinois at ChicagoRekrytering
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytering
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Norwegian National Advisory Unit on Rare Disorders... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanÄrftlig motorisk och sensorisk neuropati | Polyneuropatier | Charcot-Marie-ToothNorge
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityAktiv, inte rekryterandeLokalt avancerad rektalcancer | Lokalt återkommande rektalcancerStorbritannien
-
Dr. Faruk SemizAnmälan via inbjudan