Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cirurgia de Estimulação Cerebral Profunda Adormecido Versus Acordado

6 de março de 2025 atualizado por: Providence Medical Research Center
O objetivo deste estudo é comparar o resultado cirúrgico da cirurgia de estimulação cerebral profunda (DBS) em pacientes profundamente sedados, "adormecidos" ou não sedados, "acordados", durante a implantação cirúrgica do eletrodo DBS. Os investigadores levantam a hipótese de que o resultado clínico, os achados neurofisiológicos e a precisão cirúrgica serão equivalentes. Existem 3 objetivos específicos: 1) comparar a atividade dos neurônios no cérebro dos pacientes nos grupos dormindo e acordados usando gravação de microeletrodos, para ver como isso afeta a capacidade de resultado clínico de gravações de microeletrodos e macroestimulação para identificar o núcleo subtalâmico em pacientes adormecidos . 2) Determine se as tomografias computadorizadas intraoperatórias do eletrodo DBS são suficientes para a colocação precisa do eletrodo DBS. 3) Comparar o resultado clínico na doença de Parkinson entre pacientes acordados e adormecidos com DBS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Todos os pacientes serão submetidos à cirurgia DBS usando técnicas cirúrgicas regulares. Nesta cirurgia, um halo é anexado ao crânio. Uma tomografia computadorizada é obtida. O direcionamento baseado em ressonância magnética é conduzido para identificar o local de destino para implantar o eletrodo no fundo do cérebro. Os pacientes têm um orifício de trépano colocado logo atrás da linha do cabelo no lobo frontal. Em seguida, um tubo guia é inserido no cérebro. A identificação neurofisiológica e a confirmação do alvo são realizadas com várias técnicas, incluindo gravação de microeletrodos para ouvir neurônios individuais no cérebro e macroestimulação para testar o efeito clínico. O eletrodo é implantado e seu efeito clínico é testado. A auréola é retirada e o paciente encaminhado para a sala de recuperação. Os pacientes serão randomizados para passar pela cirurgia acordados ou dormindo. Nossa técnica cirúrgica padrão atual é acordada com anestesia intravenosa usada brevemente durante a perfuração de um orifício no crânio.

Mas, em casos selecionados, os pacientes permaneceram sedados durante toda a cirurgia. Os pacientes do grupo adormecido terão anestesia intravenosa mantida durante todo o caso.

Serão utilizadas técnicas padrão neurofisiológicas e de imagem intraoperatórias. Em pacientes acordados, essas técnicas são usadas para identificar e confirmar que o eletrodo DBS está implantado na posição precisa. Essas técnicas incluem a gravação de microeletrodos, onde os neurônios individuais são monitorados à medida que o eletrodo é inserido no tecido cerebral. Os primeiros relatórios de pesquisa sugerem que a sedação pode afetar a atividade neuronal. Mas nossos dados preliminares indicam que ainda é confiável sob anestesia intravenosa. A macroestimulação usando o eletrodo DBS implantado pode suprimir o tremor, a rigidez e a lentidão da doença de Parkinson e auxilia na confirmação da posição do eletrodo. Também causa efeitos colaterais, incluindo formigamento e contrações faciais. Esses métodos também serão estudados nos pacientes adormecidos. O O-arm é um tomógrafo intraoperatório que visualiza o eletrodo DBS. As imagens do O-arm serão obtidas da maneira padrão em ambos os grupos. A precisão da imagem intraoperatória será comparada à ressonância magnética pós-operatória padrão. O resultado clínico dessas duas técnicas será comparado. O resultado clínico será medido com ferramentas padrão de pesquisa da doença de Parkinson, incluindo vídeo gravado e exame motor classificado independentemente, bem como a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS). A análise da marcha será coletada usando o sistema APDM. Estes serão testados antes e 3 meses após a cirurgia pelo neurologista.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Inland Neurosurgery & Spine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes terão doença de Parkinson moderada a avançada.
  • Os pacientes devem estar clinicamente seguros para cirurgias dormindo ou acordados.
  • Capacidade de falar bem inglês.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com Parkinson com demência concomitante medida por testes neurocognitivos, ou com acidentes vasculares cerebrais significativos identificados na ressonância magnética serão excluídos. Outras doenças semelhantes serão excluídas do estudo, como tremor essencial e distúrbios de Parkinson plus.
  • Pacientes obesos ou com possíveis problemas graves nas vias aéreas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Desperto

Intervenção cirúrgica original.

O paciente fará a cirurgia de DBS normalmente. Adormecido para a perfuração dos orifícios de trépano, depois acordado para a colocação dos eletrodos. Nenhuma intervenção será dada.

Nenhuma intervenção, a cirurgia será realizada normalmente. Com sedação apenas durante a perfuração dos orifícios trepanados.
Outro: Dormindo

Intervenção sedativa.

Intervenção cirúrgica, a anestesia será administrada durante toda a colocação do sistema. O paciente não ficará acordado em nenhum momento durante o procedimento. Todos os outros aspectos da cirurgia serão conduzidos normalmente.

Anestesia com propofol administrada durante toda a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Posicionamento de leads
Prazo: 6 meses pós operação
Determinação do local de colocação do eletrodo e eficácia da programação. coordenadas x,y,z relativas à comissura anterior e à comissura posterior.
6 meses pós operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de estimulação
Prazo: 6 meses pós operação
Registre as configurações de estimulação. Contatos, tensão, frequência, largura de pulso.
6 meses pós operação
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson-UPDRS
Prazo: 1 mês antes da operação e 6 meses após a operação
Compare a pontuação UPDRS antes e depois da cirurgia
1 mês antes da operação e 6 meses após a operação
Dados de Medicação
Prazo: 1 mês antes da operação e 6 meses após a operação
Comparar dosagem de medicamentos pré e pós-operatório; mg por dose, frequência da dose, dose total, equivalente a L-dopa.
1 mês antes da operação e 6 meses após a operação
Dados da operação
Prazo: Dia de operação
Registros de microeletrodos Registro de anestesia; dose de anestesia em referência à Escala de Ramsay Efeitos colaterais da estimulação; onde estão presentes parestesias (braço, perna, face), tremor, desvio ocular, rigidez, velocidade da mão.
Dia de operação
Mobiltiy Lab
Prazo: 1 mês antes da operação e 6 meses após a operação
Avaliação da marcha; espasmos, domínio do tempo (m/s^2, Hz), Frequência, marcha temporal, cadência, comprimento da passada, amplitude de movimento, assimetria, tempo de viragem, número de passos, amplitude postural antecipatória, duração.
1 mês antes da operação e 6 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan D Carlson, M.D Ph.D., Inland Neurosurgery and Spine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

23 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2025

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia original

Se inscrever