- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02424929
Cirurgia de Estimulação Cerebral Profunda Adormecido Versus Acordado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão submetidos à cirurgia DBS usando técnicas cirúrgicas regulares. Nesta cirurgia, um halo é anexado ao crânio. Uma tomografia computadorizada é obtida. O direcionamento baseado em ressonância magnética é conduzido para identificar o local de destino para implantar o eletrodo no fundo do cérebro. Os pacientes têm um orifício de trépano colocado logo atrás da linha do cabelo no lobo frontal. Em seguida, um tubo guia é inserido no cérebro. A identificação neurofisiológica e a confirmação do alvo são realizadas com várias técnicas, incluindo gravação de microeletrodos para ouvir neurônios individuais no cérebro e macroestimulação para testar o efeito clínico. O eletrodo é implantado e seu efeito clínico é testado. A auréola é retirada e o paciente encaminhado para a sala de recuperação. Os pacientes serão randomizados para passar pela cirurgia acordados ou dormindo. Nossa técnica cirúrgica padrão atual é acordada com anestesia intravenosa usada brevemente durante a perfuração de um orifício no crânio.
Mas, em casos selecionados, os pacientes permaneceram sedados durante toda a cirurgia. Os pacientes do grupo adormecido terão anestesia intravenosa mantida durante todo o caso.
Serão utilizadas técnicas padrão neurofisiológicas e de imagem intraoperatórias. Em pacientes acordados, essas técnicas são usadas para identificar e confirmar que o eletrodo DBS está implantado na posição precisa. Essas técnicas incluem a gravação de microeletrodos, onde os neurônios individuais são monitorados à medida que o eletrodo é inserido no tecido cerebral. Os primeiros relatórios de pesquisa sugerem que a sedação pode afetar a atividade neuronal. Mas nossos dados preliminares indicam que ainda é confiável sob anestesia intravenosa. A macroestimulação usando o eletrodo DBS implantado pode suprimir o tremor, a rigidez e a lentidão da doença de Parkinson e auxilia na confirmação da posição do eletrodo. Também causa efeitos colaterais, incluindo formigamento e contrações faciais. Esses métodos também serão estudados nos pacientes adormecidos. O O-arm é um tomógrafo intraoperatório que visualiza o eletrodo DBS. As imagens do O-arm serão obtidas da maneira padrão em ambos os grupos. A precisão da imagem intraoperatória será comparada à ressonância magnética pós-operatória padrão. O resultado clínico dessas duas técnicas será comparado. O resultado clínico será medido com ferramentas padrão de pesquisa da doença de Parkinson, incluindo vídeo gravado e exame motor classificado independentemente, bem como a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS). A análise da marcha será coletada usando o sistema APDM. Estes serão testados antes e 3 meses após a cirurgia pelo neurologista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Inland Neurosurgery & Spine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes terão doença de Parkinson moderada a avançada.
- Os pacientes devem estar clinicamente seguros para cirurgias dormindo ou acordados.
- Capacidade de falar bem inglês.
Critério de exclusão:
- Pacientes com Parkinson com demência concomitante medida por testes neurocognitivos, ou com acidentes vasculares cerebrais significativos identificados na ressonância magnética serão excluídos. Outras doenças semelhantes serão excluídas do estudo, como tremor essencial e distúrbios de Parkinson plus.
- Pacientes obesos ou com possíveis problemas graves nas vias aéreas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Desperto
Intervenção cirúrgica original. O paciente fará a cirurgia de DBS normalmente. Adormecido para a perfuração dos orifícios de trépano, depois acordado para a colocação dos eletrodos. Nenhuma intervenção será dada. |
Nenhuma intervenção, a cirurgia será realizada normalmente.
Com sedação apenas durante a perfuração dos orifícios trepanados.
|
|
Outro: Dormindo
Intervenção sedativa. Intervenção cirúrgica, a anestesia será administrada durante toda a colocação do sistema. O paciente não ficará acordado em nenhum momento durante o procedimento. Todos os outros aspectos da cirurgia serão conduzidos normalmente. |
Anestesia com propofol administrada durante toda a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Posicionamento de leads
Prazo: 6 meses pós operação
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Determinação do local de colocação do eletrodo e eficácia da programação.
coordenadas x,y,z relativas à comissura anterior e à comissura posterior.
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6 meses pós operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de estimulação
Prazo: 6 meses pós operação
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Registre as configurações de estimulação.
Contatos, tensão, frequência, largura de pulso.
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6 meses pós operação
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson-UPDRS
Prazo: 1 mês antes da operação e 6 meses após a operação
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Compare a pontuação UPDRS antes e depois da cirurgia
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1 mês antes da operação e 6 meses após a operação
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Dados de Medicação
Prazo: 1 mês antes da operação e 6 meses após a operação
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Comparar dosagem de medicamentos pré e pós-operatório; mg por dose, frequência da dose, dose total, equivalente a L-dopa.
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1 mês antes da operação e 6 meses após a operação
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Dados da operação
Prazo: Dia de operação
|
Registros de microeletrodos Registro de anestesia; dose de anestesia em referência à Escala de Ramsay Efeitos colaterais da estimulação; onde estão presentes parestesias (braço, perna, face), tremor, desvio ocular, rigidez, velocidade da mão.
|
Dia de operação
|
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Mobiltiy Lab
Prazo: 1 mês antes da operação e 6 meses após a operação
|
Avaliação da marcha; espasmos, domínio do tempo (m/s^2, Hz), Frequência, marcha temporal, cadência, comprimento da passada, amplitude de movimento, assimetria, tempo de viragem, número de passos, amplitude postural antecipatória, duração.
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1 mês antes da operação e 6 meses após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan D Carlson, M.D Ph.D., Inland Neurosurgery and Spine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1994
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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