睡眠与清醒深部脑刺激手术
研究概览
详细说明
所有患者都将使用常规手术技术进行 DBS 手术。 在这个手术中,头骨上有一个光环。 获得CT扫描。 进行基于 MRI 的定位以识别目标位置以将电极植入大脑深处。 患者的额叶发际线后方有一个钻孔。 然后将导管插入大脑。 目标的神经生理学识别和确认是通过多种技术进行的,包括微电极记录以听取大脑中的单个神经元,以及宏观刺激以测试临床效果。 植入电极并测试其临床效果。 光环被移除,患者被带到恢复室。 患者将被随机分配到醒着或睡着的时候接受手术。 我们目前的标准手术技术是清醒的,在颅骨钻孔期间短暂使用静脉麻醉。
但在某些情况下,患者在整个手术过程中都保持镇静状态。 睡眠组的患者将在整个病例中保持静脉麻醉。
将使用标准的术中神经生理学和成像技术。 在清醒的患者中,这些技术用于识别和确认 DBS 电极植入的位置准确。 这些技术包括微电极记录,其中当电极插入脑组织时监测单个神经元。 早期的研究报告表明,镇静可能会影响神经元活动。 但我们的初步数据表明,在静脉麻醉下仍然可靠。 使用植入的 DBS 电极进行宏观刺激可以抑制帕金森病的震颤、僵硬和缓慢,并有助于确认电极位置。 它还会引起副作用,包括刺痛和面部收缩。 这些方法也将在睡眠患者中进行研究。 O 型臂是一种术中 CT 扫描仪,可显示 DBS 电极。 O 形臂图像将在两组中以标准方式获得。 术中成像的准确性将与标准术后 MRI 进行比较。 将比较这两种技术的临床结果。 临床结果将使用标准帕金森病研究工具进行测量,包括录像和独立评定的运动检查,以及统一帕金森病评定量表 (UPDRS)。 将使用 APDM 系统收集步态分析。 这些将由神经科医生在手术前和手术后 3 个月进行测试。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99204
- 招聘中
- Providence Inland Neurosurgery & Spine
-
接触:
- Jonathan D Carlson, M.D. PhD.
- 电话号码:509-624-9112
- 邮箱:jonathan.carlson@providence.org
-
首席研究员:
- Jonathan D Carlson, MD PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有患者都患有中度至晚期帕金森病。
- 患者必须在医学上安全才能进行睡眠或清醒手术。
- 能够说一口流利的英语。
排除标准:
- 通过神经认知测试测量并发痴呆或在 MRI 上识别出明显中风的帕金森病患者将被排除在外。 其他类似疾病将被排除在研究之外,例如特发性震颤和帕金森综合症。
- 肥胖或有严重潜在气道问题的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:苏醒
原始手术干预。 患者将以正常方式进行 DBS 手术。 睡着钻钻孔,然后醒来放置电极。 不会给予任何干预。 |
无需干预,手术将照常进行。
仅在钻孔时使用镇静剂。
|
其他:睡着了
镇静干预。 手术干预、麻醉将在系统的整个放置过程中进行。 患者在手术过程中的任何时候都不会醒来。 手术的所有其他方面将正常进行。 |
整个手术过程中使用异丙酚麻醉。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
铅安置
大体时间:术后6个月
|
确定引线放置的位置和编程的有效性。
x、y、z 坐标与前连合和后连合相关。
|
术后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
刺激参数
大体时间:术后6个月
|
记录刺激设置。
触点、电压、频率、脉冲宽度。
|
术后6个月
|
统一帕金森病评定量表
大体时间:术前1个月和术后6个月
|
比较手术前后的 UPDRS 评分
|
术前1个月和术后6个月
|
用药数据
大体时间:术前1个月和术后6个月
|
比较手术前后的药物剂量;每剂 mg、剂量频率、总剂量、左旋多巴当量。
|
术前1个月和术后6个月
|
操作数据
大体时间:营业日
|
微电极记录麻醉记录;参考拉姆齐量表刺激副作用的麻醉剂量;存在感觉异常的地方(手臂、腿、脸)、震颤、眼睛偏差、僵硬、手速。
|
营业日
|
移动实验室
大体时间:术前1个月和术后6个月
|
步态评估;急动、时域 (m/s^2, Hz)、频率、时间步态、节奏、步幅、运动范围、不对称性、转动时间、步数、预期姿势幅度、持续时间。
|
术前1个月和术后6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jonathan D Carlson, M.D Ph.D.、Inland Neurosurgery and Spine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
原始手术的临床试验
-
Jules Bordet InstituteRoche Pharma AG终止
-
Bio-Strath AGZentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH未知
-
East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust完全的
-
Hannover Medical SchoolFresenius Kabi完全的
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的