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睡眠与清醒深部脑刺激手术

2017年4月6日 更新者:Providence Medical Research Center
本研究的目的是比较深部脑刺激 (DBS) 手术在 DBS 电极手术植入期间深度镇静“睡着”或未镇静“清醒”的患者的手术结果。 研究人员假设临床结果、神经生理学发现和手术准确性是等效的。 有 3 个具体目标:1)使用微电极记录比较睡眠组和清醒组患者大脑中神经元的活动,以了解这如何影响微电极记录和宏观刺激识别睡眠患者丘脑底核的临床结果能力. 2) 确定 DBS 电极的术中 CT 扫描是否足以准确放置 DBS 电极。 3) 比较清醒和睡眠 DBS 患者的帕金森病临床结果。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

所有患者都将使用常规手术技术进行 DBS 手术。 在这个手术中,头骨上有一个光环。 获得CT扫描。 进行基于 MRI 的定位以识别目标位置以将电极植入大脑深处。 患者的额叶发际线后方有一个钻孔。 然后将导管插入大脑。 目标的神经生理学识别和确认是通过多种技术进行的,包括微电极记录以听取大脑中的单个神经元,以及宏观刺激以测试临床效果。 植入电极并测试其临床效果。 光环被移除,患者被带到恢复室。 患者将被随机分配到醒着或睡着的时候接受手术。 我们目前的标准手术技术是清醒的,在颅骨钻孔期间短暂使用静脉麻醉。

但在某些情况下,患者在整个手术过程中都保持镇静状态。 睡眠组的患者将在整个病例中保持静脉麻醉。

将使用标准的术中神经生理学和成像技术。 在清醒的患者中,这些技术用于识别和确认 DBS 电极植入的位置准确。 这些技术包括微电极记录,其中当电极插入脑组织时监测单个神经元。 早期的研究报告表明,镇静可能会影响神经元活动。 但我们的初步数据表明,在静脉麻醉下仍然可靠。 使用植入的 DBS 电极进行宏观刺激可以抑制帕金森病的震颤、僵硬和缓慢,并有助于确认电极位置。 它还会引起副作用,包括刺痛和面部收缩。 这些方法也将在睡眠患者中进行研究。 O 型臂是一种术中 CT 扫描仪,可显示 DBS 电极。 O 形臂图像将在两组中以标准方式获得。 术中成像的准确性将与标准术后 MRI 进行比较。 将比较这两种技术的临床结果。 临床结果将使用标准帕金森病研究工具进行测量,包括录像和独立评定的运动检查,以及统一帕金森病评定量表 (UPDRS)。 将使用 APDM 系统收集步态分析。 这些将由神经科医生在手术前和手术后 3 个月进行测试。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • 招聘中
        • Providence Inland Neurosurgery & Spine
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jonathan D Carlson, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有患者都患有中度至晚期帕金森病。
  • 患者必须在医学上安全才能进行睡眠或清醒手术。
  • 能够说一口流利的英语。

排除标准:

  • 通过神经认知测试测量并发痴呆或在 MRI 上识别出明显中风的帕金森病患者将被排除在外。 其他类似疾病将被排除在研究之外,例如特发性震颤和帕金森综合症。
  • 肥胖或有严重潜在气道问题的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:苏醒

原始手术干预。

患者将以正常方式进行 DBS 手术。 睡着钻钻孔,然后醒来放置电极。 不会给予任何干预。

无需干预,手术将照常进行。 仅在钻孔时使用镇静剂。
其他:睡着了

镇静干预。

手术干预、麻醉将在系统的整个放置过程中进行。 患者在手术过程中的任何时候都不会醒来。 手术的所有其他方面将正常进行。

整个手术过程中使用异丙酚麻醉。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
铅安置
大体时间:术后6个月
确定引线放置的位置和编程的有效性。 x、y、z 坐标与前连合和后连合相关。
术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
刺激参数
大体时间:术后6个月
记录刺激设置。 触点、电压、频率、脉冲宽度。
术后6个月
统一帕金森病评定量表
大体时间:术前1个月和术后6个月
比较手术前后的 UPDRS 评分
术前1个月和术后6个月
用药数据
大体时间:术前1个月和术后6个月
比较手术前后的药物剂量;每剂 mg、剂量频率、总剂量、左旋多巴当量。
术前1个月和术后6个月
操作数据
大体时间:营业日
微电极记录麻醉记录;参考拉姆齐量表刺激副作用的麻醉剂量;存在感觉异常的地方(手臂、腿、脸)、震颤、眼睛偏差、僵硬、手速。
营业日
移动实验室
大体时间:术前1个月和术后6个月
步态评估;急动、时域 (m/s^2, Hz)、频率、时间步态、节奏、步幅、运动范围、不对称性、转动时间、步数、预期姿势幅度、持续时间。
术前1个月和术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jonathan D Carlson, M.D Ph.D.、Inland Neurosurgery and Spine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (预期的)

2020年9月1日

研究完成 (预期的)

2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月22日

首次发布 (估计)

2015年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月6日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

原始手术的临床试验

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