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Einschlafen versus Wachen Tiefe Hirnstimulationschirurgie

6. März 2025 aktualisiert von: Providence Medical Research Center
Das Ziel dieser Studie ist es, das chirurgische Ergebnis einer tiefen Hirnstimulation (THS) bei Patienten zu vergleichen, die während der chirurgischen Implantation der DBS-Elektrode tief sediert, „schlafend“ oder nicht sediert, „wach“ sind. Die Forscher gehen davon aus, dass das klinische Ergebnis, die neurophysiologischen Befunde und die chirurgische Genauigkeit gleichwertig sind. Es gibt 3 spezifische Ziele: 1) Vergleich der Aktivität der Neuronen im Gehirn der Patienten in der schlafenden und wachen Gruppe mit Mikroelektrodenaufzeichnung, um zu sehen, wie sich dies auf die klinische Ergebnisfähigkeit von Mikroelektrodenaufzeichnungen und Makrostimulation auswirkt, um den subthalamischen Kern bei schlafenden Patienten zu identifizieren . 2) Bestimmen Sie, ob intraoperative CT-Scans der DBS-Elektrode für eine genaue Platzierung der DBS-Elektrode ausreichen. 3) Vergleichen Sie das klinische Ergebnis ihrer Parkinson-Krankheit zwischen wachen und schlafenden DBS-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden sich einer DBS-Operation unter Verwendung regulärer chirurgischer Techniken unterziehen. Bei dieser Operation wird ein Halo am Schädel befestigt. Ein CT-Scan wird erhalten. MRT-basiertes Targeting wird durchgeführt, um den Zielort zu identifizieren, an dem die Elektrode tief im Gehirn implantiert werden soll. Die Patienten haben ein Bohrloch direkt hinter ihrem Haaransatz im Frontallappen. Dann wird ein Führungsrohr in das Gehirn eingeführt. Die neurophysiologische Identifizierung und Bestätigung des Ziels wird mit mehreren Techniken durchgeführt, einschließlich Mikroelektrodenaufzeichnung, um einzelne Neuronen im Gehirn abzuhören, und Makrostimulation, um die klinische Wirkung zu testen. Die Elektrode wird implantiert und ihre klinische Wirkung getestet. Der Halo wird entfernt und der Patient in den Aufwachraum gebracht. Die Patienten werden randomisiert, um sich der Operation wach oder schlafend zu unterziehen. Unsere derzeitige Standard-Operationstechnik ist eine intravenöse Anästhesie, die kurzzeitig während des Bohrens eines Bohrlochs im Schädel verwendet wird.

Aber in ausgewählten Fällen blieben die Patienten während der gesamten Operation sediert. Bei Patienten in der Schlafgruppe wird während des gesamten Falls eine intravenöse Anästhesie aufrechterhalten.

Es werden standardmäßige intraoperative neurophysiologische und bildgebende Verfahren verwendet. Bei wachen Patienten werden diese Techniken verwendet, um zu identifizieren und zu bestätigen, dass die DBS-Elektrode in der richtigen Position implantiert ist. Zu diesen Techniken gehört die Mikroelektrodenaufzeichnung, bei der einzelne Neuronen überwacht werden, wenn die Elektrode durch das Gehirngewebe eingeführt wird. Frühe Forschungsberichte deuten darauf hin, dass Sedierung die neuronale Aktivität beeinflussen kann. Aber unsere vorläufigen Daten zeigen, dass dies unter intravenöser Anästhesie immer noch zuverlässig ist. Die Makrostimulation mit der implantierten DBS-Elektrode kann Tremor, Steifheit und Langsamkeit der Parkinson-Krankheit unterdrücken und hilft bei der Bestätigung der Elektrodenposition. Es verursacht auch Nebenwirkungen wie Kribbeln und Kontraktionen im Gesicht. Diese Methoden werden auch bei schlafenden Patienten untersucht. Der O-Arm ist ein intraoperativer CT-Scanner, der die DBS-Elektrode sichtbar macht. O-Arm-Bilder werden in beiden Gruppen auf die übliche Weise erhalten. Die Genauigkeit der intraoperativen Bildgebung wird mit der standardmäßigen postoperativen MRT verglichen. Das klinische Ergebnis dieser beiden Techniken wird verglichen. Das klinische Ergebnis wird mit Standardforschungsinstrumenten für die Parkinson-Krankheit gemessen, einschließlich einer auf Video aufgezeichneten und unabhängig bewerteten motorischen Untersuchung sowie der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). Die Ganganalyse wird mit dem APDM-System erfasst. Diese werden vor und 3 Monate nach der Operation vom Neurologen getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Inland Neurosurgery & Spine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten haben eine mittelschwere bis fortgeschrittene Parkinson-Krankheit.
  • Die Patienten müssen für Operationen im Schlaf oder im Wachzustand medizinisch sicher sein.
  • Fähigkeit, gut Englisch zu sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Parkinson-Patienten mit gleichzeitiger Demenz, gemessen durch neurokognitive Tests, oder mit signifikanten Schlaganfällen, die im MRT identifiziert wurden, werden ausgeschlossen. Andere ähnliche Krankheiten werden von der Studie ausgeschlossen, wie z. B. essentieller Tremor und Parkinson-Plus-Erkrankungen.
  • Patienten, die übergewichtig sind oder ernsthafte potenzielle Atemwegsprobleme haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Erwachen

Ursprünglicher chirurgischer Eingriff.

Bei dem Patienten wird eine DBS-Operation auf normale Weise durchgeführt. Schlafend für das Bohren der Bohrlöcher, dann aufgewacht für die Platzierung der Elektroden. Es erfolgt keine Intervention.

Kein Eingriff, die Operation wird wie gewohnt durchgeführt. Mit Sedierung nur während des Bohrens der Bohrlöcher.
Sonstiges: Schlafend

Sedierungsintervention.

Chirurgischer Eingriff, Anästhesie wird während der gesamten Platzierung des Systems durchgeführt. Der Patient ist während des Eingriffs zu keinem Zeitpunkt wach. Alle anderen Aspekte der Operation werden normal durchgeführt.

Propofol-Anästhesie, die während der gesamten Operation verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lead-Platzierung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Bestimmung des Ortes der Lead-Platzierung und Wirksamkeit der Programmierung. x-, y-, z-Koordinaten bezogen auf die vordere und hintere Kommissur.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulationsparameter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Stimulationseinstellungen aufzeichnen. Kontakte, Spannung, Frequenz, Impulsbreite.
6 Monate nach der Operation
Unified Parkinson's Disease Rating Scale-UPDRS
Zeitfenster: 1 Monat vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Vergleichen Sie den UPDRS-Score vor und nach der Operation
1 Monat vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Medikationsdaten
Zeitfenster: 1 Monat vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Vergleichen Sie die Medikamentendosierung vor und nach der Operation; mg pro Dosis, Dosishäufigkeit, Gesamtdosis, L-Dopa-Äquivalent.
1 Monat vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Betriebsdaten
Zeitfenster: Betriebstag
Mikroelektrodenaufzeichnungen Anästhesieprotokoll; Anästhesiedosis in Bezug auf Nebenwirkungen der Ramsay-Skala-Stimulation; bei Parästhesien (Arm, Bein, Gesicht), Zittern, Augenabweichung, Steifheit, Handgeschwindigkeit.
Betriebstag
Mobilitätslabor
Zeitfenster: 1 Monat vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Gangbewertung; Ruckeln, Zeitbereich (m/s^2, Hz), Frequenz, zeitlicher Gang, Kadenz, Schrittlänge, Bewegungsbereich, Asymmetrie, Wendezeit, Anzahl der Schritte, antizipatorische posturale Amplitude, Dauer.
1 Monat vor der Operation und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan D Carlson, M.D Ph.D., Inland Neurosurgery and Spine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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