- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02424929
Einschlafen versus Wachen Tiefe Hirnstimulationschirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden sich einer DBS-Operation unter Verwendung regulärer chirurgischer Techniken unterziehen. Bei dieser Operation wird ein Halo am Schädel befestigt. Ein CT-Scan wird erhalten. MRT-basiertes Targeting wird durchgeführt, um den Zielort zu identifizieren, an dem die Elektrode tief im Gehirn implantiert werden soll. Die Patienten haben ein Bohrloch direkt hinter ihrem Haaransatz im Frontallappen. Dann wird ein Führungsrohr in das Gehirn eingeführt. Die neurophysiologische Identifizierung und Bestätigung des Ziels wird mit mehreren Techniken durchgeführt, einschließlich Mikroelektrodenaufzeichnung, um einzelne Neuronen im Gehirn abzuhören, und Makrostimulation, um die klinische Wirkung zu testen. Die Elektrode wird implantiert und ihre klinische Wirkung getestet. Der Halo wird entfernt und der Patient in den Aufwachraum gebracht. Die Patienten werden randomisiert, um sich der Operation wach oder schlafend zu unterziehen. Unsere derzeitige Standard-Operationstechnik ist eine intravenöse Anästhesie, die kurzzeitig während des Bohrens eines Bohrlochs im Schädel verwendet wird.
Aber in ausgewählten Fällen blieben die Patienten während der gesamten Operation sediert. Bei Patienten in der Schlafgruppe wird während des gesamten Falls eine intravenöse Anästhesie aufrechterhalten.
Es werden standardmäßige intraoperative neurophysiologische und bildgebende Verfahren verwendet. Bei wachen Patienten werden diese Techniken verwendet, um zu identifizieren und zu bestätigen, dass die DBS-Elektrode in der richtigen Position implantiert ist. Zu diesen Techniken gehört die Mikroelektrodenaufzeichnung, bei der einzelne Neuronen überwacht werden, wenn die Elektrode durch das Gehirngewebe eingeführt wird. Frühe Forschungsberichte deuten darauf hin, dass Sedierung die neuronale Aktivität beeinflussen kann. Aber unsere vorläufigen Daten zeigen, dass dies unter intravenöser Anästhesie immer noch zuverlässig ist. Die Makrostimulation mit der implantierten DBS-Elektrode kann Tremor, Steifheit und Langsamkeit der Parkinson-Krankheit unterdrücken und hilft bei der Bestätigung der Elektrodenposition. Es verursacht auch Nebenwirkungen wie Kribbeln und Kontraktionen im Gesicht. Diese Methoden werden auch bei schlafenden Patienten untersucht. Der O-Arm ist ein intraoperativer CT-Scanner, der die DBS-Elektrode sichtbar macht. O-Arm-Bilder werden in beiden Gruppen auf die übliche Weise erhalten. Die Genauigkeit der intraoperativen Bildgebung wird mit der standardmäßigen postoperativen MRT verglichen. Das klinische Ergebnis dieser beiden Techniken wird verglichen. Das klinische Ergebnis wird mit Standardforschungsinstrumenten für die Parkinson-Krankheit gemessen, einschließlich einer auf Video aufgezeichneten und unabhängig bewerteten motorischen Untersuchung sowie der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). Die Ganganalyse wird mit dem APDM-System erfasst. Diese werden vor und 3 Monate nach der Operation vom Neurologen getestet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Providence Inland Neurosurgery & Spine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten haben eine mittelschwere bis fortgeschrittene Parkinson-Krankheit.
- Die Patienten müssen für Operationen im Schlaf oder im Wachzustand medizinisch sicher sein.
- Fähigkeit, gut Englisch zu sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Parkinson-Patienten mit gleichzeitiger Demenz, gemessen durch neurokognitive Tests, oder mit signifikanten Schlaganfällen, die im MRT identifiziert wurden, werden ausgeschlossen. Andere ähnliche Krankheiten werden von der Studie ausgeschlossen, wie z. B. essentieller Tremor und Parkinson-Plus-Erkrankungen.
- Patienten, die übergewichtig sind oder ernsthafte potenzielle Atemwegsprobleme haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Erwachen
Ursprünglicher chirurgischer Eingriff. Bei dem Patienten wird eine DBS-Operation auf normale Weise durchgeführt. Schlafend für das Bohren der Bohrlöcher, dann aufgewacht für die Platzierung der Elektroden. Es erfolgt keine Intervention. |
Kein Eingriff, die Operation wird wie gewohnt durchgeführt.
Mit Sedierung nur während des Bohrens der Bohrlöcher.
|
|
Sonstiges: Schlafend
Sedierungsintervention. Chirurgischer Eingriff, Anästhesie wird während der gesamten Platzierung des Systems durchgeführt. Der Patient ist während des Eingriffs zu keinem Zeitpunkt wach. Alle anderen Aspekte der Operation werden normal durchgeführt. |
Propofol-Anästhesie, die während der gesamten Operation verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lead-Platzierung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Bestimmung des Ortes der Lead-Platzierung und Wirksamkeit der Programmierung.
x-, y-, z-Koordinaten bezogen auf die vordere und hintere Kommissur.
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stimulationsparameter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Stimulationseinstellungen aufzeichnen.
Kontakte, Spannung, Frequenz, Impulsbreite.
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6 Monate nach der Operation
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale-UPDRS
Zeitfenster: 1 Monat vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
|
Vergleichen Sie den UPDRS-Score vor und nach der Operation
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1 Monat vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
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Medikationsdaten
Zeitfenster: 1 Monat vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
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Vergleichen Sie die Medikamentendosierung vor und nach der Operation; mg pro Dosis, Dosishäufigkeit, Gesamtdosis, L-Dopa-Äquivalent.
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1 Monat vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
|
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Betriebsdaten
Zeitfenster: Betriebstag
|
Mikroelektrodenaufzeichnungen Anästhesieprotokoll; Anästhesiedosis in Bezug auf Nebenwirkungen der Ramsay-Skala-Stimulation; bei Parästhesien (Arm, Bein, Gesicht), Zittern, Augenabweichung, Steifheit, Handgeschwindigkeit.
|
Betriebstag
|
|
Mobilitätslabor
Zeitfenster: 1 Monat vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
|
Gangbewertung; Ruckeln, Zeitbereich (m/s^2, Hz), Frequenz, zeitlicher Gang, Kadenz, Schrittlänge, Bewegungsbereich, Asymmetrie, Wendezeit, Anzahl der Schritte, antizipatorische posturale Amplitude, Dauer.
|
1 Monat vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan D Carlson, M.D Ph.D., Inland Neurosurgery and Spine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1994
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