- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02424929
Søvn versus våken dyp hjernestimuleringskirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil gjennomgå DBS-kirurgi ved bruk av vanlige kirurgiske teknikker. I denne operasjonen er en glorie festet til hodeskallen. En CT-skanning oppnås. MR-basert målretting utføres for å identifisere til målstedet for å implantere elektroden dypt i hjernen. Pasientene har et borehull plassert rett bak hårlinjen i frontallappen. Deretter settes et styrerør inn i hjernen. Nevrofysiologisk identifikasjon og bekreftelse av målet utføres med flere teknikker, inkludert mikroelektrodeopptak for å lytte til enkeltnevroner i hjernen, og makrostimulering for å teste klinisk effekt. Elektroden implanteres og dens kliniske effekt testes. Haloen fjernes og pasienten blir tatt med til utvinningsrommet. Pasienter vil bli randomisert til å gjennomgå operasjonen våken eller sovende. Vår nåværende standard kirurgiske teknikk er våken med intravenøs anestesi brukt kort under boring av et borehull i skallen.
Men i utvalgte tilfeller har pasienter holdt seg beroliget gjennom hele operasjonen. Pasienter i den sovende gruppen vil ha intravenøs anestesi opprettholdt gjennom hele saken.
Standard intraoperative nevrofysiologiske og avbildningsteknikker vil bli brukt. Hos våkne pasienter brukes disse teknikkene for å identifisere og bekrefte at DBS-elektroden er implantert i nøyaktig posisjon. Disse teknikkene inkluderer mikroelektrodeopptak der individuelle nevroner overvåkes når elektroden settes inn gjennom hjernevevet. Tidlige forskningsrapporter tyder på at sedasjon kan påvirke nevronaktiviteten. Men våre foreløpige data indikerer at det fortsatt er pålitelig under intravenøs anestesi. Makrostimulering ved hjelp av den implanterte DBS-elektroden kan undertrykke skjelving, stivhet og langsomhet ved Parkinsons sykdom, og hjelper til med bekreftelse av elektrodeposisjon. Det forårsaker også bivirkninger, inkludert prikking og ansiktssammentrekninger. Disse metodene vil også bli studert hos de sovende pasientene. O-armen er en intraoperativ CT-skanner som visualiserer DBS-elektroden. O-armbilder vil bli tatt på standardmåten i begge grupper. Nøyaktigheten av intraoperativ bildediagnostikk vil bli sammenlignet med standard postoperativ MR. Det kliniske resultatet fra disse to teknikkene vil bli sammenlignet. Det kliniske resultatet vil bli målt med standard forskningsverktøy for Parkinsons sykdom, inkludert videoopptak og uavhengig vurdert motorisk undersøkelse, samt Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS). Ganganalyse vil bli samlet inn ved hjelp av APDM-systemet. Disse vil bli testet før og 3 måneder etter operasjonen av nevrolog.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan D Carlson, M.D.,Ph.D.
- Telefonnummer: 509-624-9112
- E-post: jonathan.carlson@providence.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Rekruttering
- Providence Inland Neurosurgery & Spine
-
Ta kontakt med:
- Jonathan D Carlson, M.D. PhD.
- Telefonnummer: 509-624-9112
- E-post: jonathan.carlson@providence.org
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan D Carlson, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter vil ha moderat til avansert Parkinsons sykdom.
- Pasienter må være medisinsk trygge for operasjon i søvne eller våken tilstand.
- Evne til å snakke engelsk godt.
Ekskluderingskriterier:
- Parkinsonpasienter med samtidig demens målt ved nevrokognitiv testing, eller med signifikante hjerneslag identifisert på MR vil bli ekskludert. Andre lignende sykdommer vil bli ekskludert fra studien som Essential Tremor og Parkinsons pluss lidelser.
- Pasienter som er overvektige eller som har alvorlige potensielle luftveisproblemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Våken
Opprinnelig kirurgisk inngrep. Pasienten vil ha DBS-operasjon utført på vanlig måte. Sov for boring av borehull, deretter vekket for plassering av elektrodene. Ingen intervensjon vil bli gitt. |
Ingen inngrep, operasjon vil bli utført som vanlig.
Med sedasjon kun under boring av borehull.
|
Annen: Sover
Sedasjonsintervensjon. Kirurgisk inngrep, anestesi vil bli administrert under hele plassering av systemet. Pasienten vil ikke være våken på noe tidspunkt under prosedyren. Alle andre aspekter av operasjonen vil bli utført normalt. |
Propofol anestesi gitt under hele operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lead plassering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Bestemmelse av plassering av blyplassering og effektivitet av programmering.
x,y,z koordinater relatert til fremre kommissur og bakre kommissur.
|
6 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stimuleringsparametre
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Ta opp stimuleringsinnstillinger.
Kontakter, spenning, frekvens, pulsbredde.
|
6 måneder etter operasjon
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale-UPDRS
Tidsramme: 1 måned før operasjon og 6 måneder etter operasjon
|
Sammenlign UPDRS-score før og etter operasjonen
|
1 måned før operasjon og 6 måneder etter operasjon
|
Medisinasjonsdata
Tidsramme: 1 måned før operasjon og 6 måneder etter operasjon
|
Sammenlign medisindosering før og etter kirurgi; mg per dose, dosefrekvens, totaldose, L-dopa-ekvivalent.
|
1 måned før operasjon og 6 måneder etter operasjon
|
Driftsdata
Tidsramme: Driftsdag
|
Microelectrode opptak Anestesi rekord; anestesi dose i referanse til Ramsay Scale Stimulation bivirkninger; hvor parastesier er tilstede (arm, ben, ansikt), skjelving, øyeavvik, stivhet, håndhastighet.
|
Driftsdag
|
Mobiltiy Lab
Tidsramme: 1 måned før operasjon og 6 måneder etter operasjon
|
Gangevaluering; rykkighet, tidsdomene (m/s^2, Hz), Frekvens, temporal gangart, tråkkfrekvens, skrittlengde, bevegelsesområde, asymmetri, snutid, antall skritt, forventningsfull postural amplitude, varighet.
|
1 måned før operasjon og 6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan D Carlson, M.D Ph.D., Inland Neurosurgery and Spine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1994
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Original kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Hannover Medical SchoolFresenius KabiFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Kritisk sykdom | VoksenTyskland
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Norwegian National Advisory Unit on Rare Disorders... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonArvelig motorisk og sensorisk nevropati | Polynevropatier | Charcot-Marie-ToothNorge
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutteringVirussykdommer | Hepatitt B, kroniskKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineAktiv, ikke rekrutterende