Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn versus våken dyp hjernestimuleringskirurgi

6. april 2017 oppdatert av: Providence Medical Research Center
Målet med denne studien er å sammenligne det kirurgiske resultatet av dyp hjernestimulering (DBS) kirurgi hos pasienter som er dypt bedøvet, "sover" eller ikke bedøvet, "våkne" under kirurgisk implantasjon av DBS-elektroden. Etterforskerne antar at det kliniske resultatet, nevrofysiologiske funn og kirurgisk nøyaktighet vil være likeverdige. Det er 3 spesifikke mål: 1) sammenligne aktiviteten til nevronene i pasientens hjerne i de sovende og våkne gruppene ved hjelp av mikroelektrodeopptak, for å se hvordan dette påvirker den kliniske utfallsevnen til mikroelektrodeopptak og makrostimulering for å identifisere subthalamuskjernen hos sovende pasienter . 2) Finn ut om intraoperativ CT-skanning av DBS-elektroden er tilstrekkelig for nøyaktig plassering av DBS-elektroden. 3) Sammenlign det kliniske resultatet på deres Parkinsons sykdom mellom våkne og sovende DBS-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil gjennomgå DBS-kirurgi ved bruk av vanlige kirurgiske teknikker. I denne operasjonen er en glorie festet til hodeskallen. En CT-skanning oppnås. MR-basert målretting utføres for å identifisere til målstedet for å implantere elektroden dypt i hjernen. Pasientene har et borehull plassert rett bak hårlinjen i frontallappen. Deretter settes et styrerør inn i hjernen. Nevrofysiologisk identifikasjon og bekreftelse av målet utføres med flere teknikker, inkludert mikroelektrodeopptak for å lytte til enkeltnevroner i hjernen, og makrostimulering for å teste klinisk effekt. Elektroden implanteres og dens kliniske effekt testes. Haloen fjernes og pasienten blir tatt med til utvinningsrommet. Pasienter vil bli randomisert til å gjennomgå operasjonen våken eller sovende. Vår nåværende standard kirurgiske teknikk er våken med intravenøs anestesi brukt kort under boring av et borehull i skallen.

Men i utvalgte tilfeller har pasienter holdt seg beroliget gjennom hele operasjonen. Pasienter i den sovende gruppen vil ha intravenøs anestesi opprettholdt gjennom hele saken.

Standard intraoperative nevrofysiologiske og avbildningsteknikker vil bli brukt. Hos våkne pasienter brukes disse teknikkene for å identifisere og bekrefte at DBS-elektroden er implantert i nøyaktig posisjon. Disse teknikkene inkluderer mikroelektrodeopptak der individuelle nevroner overvåkes når elektroden settes inn gjennom hjernevevet. Tidlige forskningsrapporter tyder på at sedasjon kan påvirke nevronaktiviteten. Men våre foreløpige data indikerer at det fortsatt er pålitelig under intravenøs anestesi. Makrostimulering ved hjelp av den implanterte DBS-elektroden kan undertrykke skjelving, stivhet og langsomhet ved Parkinsons sykdom, og hjelper til med bekreftelse av elektrodeposisjon. Det forårsaker også bivirkninger, inkludert prikking og ansiktssammentrekninger. Disse metodene vil også bli studert hos de sovende pasientene. O-armen er en intraoperativ CT-skanner som visualiserer DBS-elektroden. O-armbilder vil bli tatt på standardmåten i begge grupper. Nøyaktigheten av intraoperativ bildediagnostikk vil bli sammenlignet med standard postoperativ MR. Det kliniske resultatet fra disse to teknikkene vil bli sammenlignet. Det kliniske resultatet vil bli målt med standard forskningsverktøy for Parkinsons sykdom, inkludert videoopptak og uavhengig vurdert motorisk undersøkelse, samt Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS). Ganganalyse vil bli samlet inn ved hjelp av APDM-systemet. Disse vil bli testet før og 3 måneder etter operasjonen av nevrolog.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rekruttering
        • Providence Inland Neurosurgery & Spine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan D Carlson, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter vil ha moderat til avansert Parkinsons sykdom.
  • Pasienter må være medisinsk trygge for operasjon i søvne eller våken tilstand.
  • Evne til å snakke engelsk godt.

Ekskluderingskriterier:

  • Parkinsonpasienter med samtidig demens målt ved nevrokognitiv testing, eller med signifikante hjerneslag identifisert på MR vil bli ekskludert. Andre lignende sykdommer vil bli ekskludert fra studien som Essential Tremor og Parkinsons pluss lidelser.
  • Pasienter som er overvektige eller som har alvorlige potensielle luftveisproblemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Våken

Opprinnelig kirurgisk inngrep.

Pasienten vil ha DBS-operasjon utført på vanlig måte. Sov for boring av borehull, deretter vekket for plassering av elektrodene. Ingen intervensjon vil bli gitt.

Ingen inngrep, operasjon vil bli utført som vanlig. Med sedasjon kun under boring av borehull.
Annen: Sover

Sedasjonsintervensjon.

Kirurgisk inngrep, anestesi vil bli administrert under hele plassering av systemet. Pasienten vil ikke være våken på noe tidspunkt under prosedyren. Alle andre aspekter av operasjonen vil bli utført normalt.

Propofol anestesi gitt under hele operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lead plassering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Bestemmelse av plassering av blyplassering og effektivitet av programmering. x,y,z koordinater relatert til fremre kommissur og bakre kommissur.
6 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stimuleringsparametre
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Ta opp stimuleringsinnstillinger. Kontakter, spenning, frekvens, pulsbredde.
6 måneder etter operasjon
Unified Parkinsons Disease Rating Scale-UPDRS
Tidsramme: 1 måned før operasjon og 6 måneder etter operasjon
Sammenlign UPDRS-score før og etter operasjonen
1 måned før operasjon og 6 måneder etter operasjon
Medisinasjonsdata
Tidsramme: 1 måned før operasjon og 6 måneder etter operasjon
Sammenlign medisindosering før og etter kirurgi; mg per dose, dosefrekvens, totaldose, L-dopa-ekvivalent.
1 måned før operasjon og 6 måneder etter operasjon
Driftsdata
Tidsramme: Driftsdag
Microelectrode opptak Anestesi rekord; anestesi dose i referanse til Ramsay Scale Stimulation bivirkninger; hvor parastesier er tilstede (arm, ben, ansikt), skjelving, øyeavvik, stivhet, håndhastighet.
Driftsdag
Mobiltiy Lab
Tidsramme: 1 måned før operasjon og 6 måneder etter operasjon
Gangevaluering; rykkighet, tidsdomene (m/s^2, Hz), Frekvens, temporal gangart, tråkkfrekvens, skrittlengde, bevegelsesområde, asymmetri, snutid, antall skritt, forventningsfull postural amplitude, varighet.
1 måned før operasjon og 6 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan D Carlson, M.D Ph.D., Inland Neurosurgery and Spine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Original kirurgi

3
Abonnere