- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02424929
In slaap versus wakker diepe hersenstimulatiechirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten zullen een DBS-operatie ondergaan met behulp van reguliere chirurgische technieken. Bij deze operatie wordt een halo aan de schedel bevestigd. Er wordt een CT-scan gemaakt. Op MRI gebaseerde targeting wordt uitgevoerd om de doellocatie te identificeren om de elektrode diep in de hersenen te implanteren. De patiënten hebben een boorgat net achter hun haarlijn in de frontale kwab geplaatst. Vervolgens wordt een geleidebuis in de hersenen ingebracht. Neurofysiologische identificatie en bevestiging van het doelwit wordt uitgevoerd met meerdere technieken, waaronder opname met micro-elektroden om naar enkele neuronen in de hersenen te luisteren, en macrostimulatie om het klinische effect te testen. De elektrode wordt geïmplanteerd en het klinische effect ervan wordt getest. De halo wordt verwijderd en de patiënt wordt naar de verkoeverkamer gebracht. Patiënten worden gerandomiseerd om de operatie wakker of slapend te ondergaan. Onze huidige standaard chirurgische techniek is wakker met intraveneuze anesthesie die kort wordt gebruikt tijdens het boren van een boorgat in de schedel.
Maar in geselecteerde gevallen bleven patiënten gedurende de hele operatie verdoofd. Patiënten in de slapende groep zullen gedurende de hele casus intraveneuze anesthesie behouden.
Standaard intraoperatieve neurofysiologische en beeldvormende technieken zullen worden gebruikt. Bij wakkere patiënten worden deze technieken gebruikt om te identificeren en te bevestigen dat de DBS-elektrode in de juiste positie is geïmplanteerd. Deze technieken omvatten opname van micro-elektroden waarbij individuele neuronen worden gecontroleerd terwijl de elektrode door het hersenweefsel wordt ingebracht. Vroege onderzoeksrapporten suggereren dat sedatie de neuronale activiteit kan beïnvloeden. Maar onze voorlopige gegevens geven aan dat het nog steeds betrouwbaar is onder intraveneuze anesthesie. Macrostimulatie met behulp van de geïmplanteerde DBS-elektrode kan tremor, stijfheid en traagheid van de ziekte van Parkinson onderdrukken en helpt bij het bevestigen van de positie van de elektrode. Het veroorzaakt ook bijwerkingen zoals tintelingen en samentrekkingen van het gezicht. Deze methodes zullen ook bestudeerd worden bij slapende patiënten. De O-arm is een intraoperatieve CT-scanner die de DBS-elektrode visualiseert. O-armafbeeldingen worden in beide groepen op de standaardmanier verkregen. De nauwkeurigheid van intraoperatieve beeldvorming zal worden vergeleken met standaard postoperatieve MRI. De klinische uitkomst van deze twee technieken zal worden vergeleken. De klinische uitkomst zal worden gemeten met standaard onderzoeksinstrumenten voor de ziekte van Parkinson, waaronder op video opgenomen en onafhankelijk beoordeeld motorisch onderzoek, evenals de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). Ganganalyse zal worden verzameld met behulp van het APDM-systeem. Deze worden voor en 3 maanden na de operatie door de neuroloog getest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Providence Inland Neurosurgery & Spine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten zullen een matige tot gevorderde ziekte van Parkinson hebben.
- Patiënten moeten medisch veilig zijn voor slapende of wakkere operaties.
- Goed Engels kunnen spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Parkinsonpatiënten met gelijktijdige dementie zoals gemeten door neurocognitieve testen, of met significante beroertes geïdentificeerd op MRI zullen worden uitgesloten. Andere vergelijkbare ziekten zullen worden uitgesloten van de studie, zoals essentiële tremor en de ziekte van Parkinson plus.
- Patiënten die zwaarlijvig zijn of die ernstige potentiële luchtwegproblemen hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Wakker
Originele chirurgische ingreep. De patiënt zal op de normale manier een DBS-operatie ondergaan. Slapen voor het boren van de boorgaten, dan wakker worden voor het plaatsen van de elektroden. Er wordt niet ingegrepen. |
Er wordt niet ingegrepen, de operatie wordt zoals gewoonlijk uitgevoerd.
Met alleen verdoving tijdens het boren van de boorgaten.
|
|
Ander: In slaap
Sedatie interventie. Chirurgische ingreep, anesthesie zal worden toegediend tijdens de gehele plaatsing van het systeem. De patiënt zal op geen enkel moment tijdens de procedure wakker zijn. Alle andere aspecten van de operatie zullen normaal worden uitgevoerd. |
Propofol-anesthesie toegediend tijdens de gehele operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaatsing van leads
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Bepaling van de locatie van de plaatsing van leads en de effectiviteit van de programmering.
x,y,z coördinaten gerelateerd aan de voorste commissuur en achterste commissuur.
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stimulatieparameters
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Noteer de stimulatie-instellingen.
Contacten, spanning, frequentie, pulsbreedte.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale-UPDRS
Tijdsspanne: 1 maand voor de operatie en 6 maanden na de operatie
|
Vergelijk de UPDRS-score voor en na de operatie
|
1 maand voor de operatie en 6 maanden na de operatie
|
|
Medicatie gegevens
Tijdsspanne: 1 maand voor de operatie en 6 maanden na de operatie
|
Medicatiedosering voor en na de operatie vergelijken; mg per dosis, dosisfrequentie, totale dosis, L-dopa-equivalent.
|
1 maand voor de operatie en 6 maanden na de operatie
|
|
Operatie gegevens
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Micro-elektrode opnames Anesthesie opname; anesthesiedosis met betrekking tot bijwerkingen van Ramsay Scale Stimulation; waar parasthesie aanwezig is (arm, been, gezicht), tremor, oogafwijking, stijfheid, handsnelheid.
|
Dag van de operatie
|
|
Mobiliteit Lab
Tijdsspanne: 1 maand voor de operatie en 6 maanden na de operatie
|
Loopevaluatie; schokkerigheid, tijdsdomein (m/s^2, Hz), frequentie, gang in de tijd, cadans, paslengte, bewegingsbereik, asymmetrie, draaitijd, aantal stappen, anticiperende houdingsamplitude, duur.
|
1 maand voor de operatie en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan D Carlson, M.D Ph.D., Inland Neurosurgery and Spine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1994
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Originele Chirurgie
-
Bio-Strath AGZentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbHVoltooidOvergewichtZwitserland
-
Mike O'Callaghan Military HospitalVoltooid
-
Mike O'Callaghan Military HospitalVoltooid
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland
-
University of TriesteVoltooid
-
East Kent Hospitals University NHS Foundation TrustVoltooid
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaVoltooidNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje