Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In slaap versus wakker diepe hersenstimulatiechirurgie

6 maart 2025 bijgewerkt door: Providence Medical Research Center
Het doel van deze studie is om de chirurgische uitkomst van diepe hersenstimulatie (DBS) -chirurgie te vergelijken bij patiënten die diep verdoofd zijn, "slapen" of niet verdoofd, "wakker" zijn tijdens chirurgische implantatie van de DBS-elektrode. De onderzoekers veronderstellen dat de klinische uitkomst, neurofysiologische bevindingen en chirurgische nauwkeurigheid gelijkwaardig zullen zijn. Er zijn 3 specifieke doelen: 1) de activiteit van de neuronen in de hersenen van de patiënten in de slapende en wakkere groepen vergelijken met behulp van micro-elektrode-opname, om te zien hoe dit de klinische uitkomstcapaciteit van micro-elektrode-opnamen en macrostimulatie beïnvloedt om de nucleus subthalamicus te identificeren bij slapende patiënten . 2) Bepaal of intraoperatieve CT-scans van de DBS-elektrode voldoende zijn voor een nauwkeurige plaatsing van de DBS-elektrode. 3) Vergelijk de klinische uitkomst van hun ziekte van Parkinson tussen wakkere en slapende DBS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten zullen een DBS-operatie ondergaan met behulp van reguliere chirurgische technieken. Bij deze operatie wordt een halo aan de schedel bevestigd. Er wordt een CT-scan gemaakt. Op MRI gebaseerde targeting wordt uitgevoerd om de doellocatie te identificeren om de elektrode diep in de hersenen te implanteren. De patiënten hebben een boorgat net achter hun haarlijn in de frontale kwab geplaatst. Vervolgens wordt een geleidebuis in de hersenen ingebracht. Neurofysiologische identificatie en bevestiging van het doelwit wordt uitgevoerd met meerdere technieken, waaronder opname met micro-elektroden om naar enkele neuronen in de hersenen te luisteren, en macrostimulatie om het klinische effect te testen. De elektrode wordt geïmplanteerd en het klinische effect ervan wordt getest. De halo wordt verwijderd en de patiënt wordt naar de verkoeverkamer gebracht. Patiënten worden gerandomiseerd om de operatie wakker of slapend te ondergaan. Onze huidige standaard chirurgische techniek is wakker met intraveneuze anesthesie die kort wordt gebruikt tijdens het boren van een boorgat in de schedel.

Maar in geselecteerde gevallen bleven patiënten gedurende de hele operatie verdoofd. Patiënten in de slapende groep zullen gedurende de hele casus intraveneuze anesthesie behouden.

Standaard intraoperatieve neurofysiologische en beeldvormende technieken zullen worden gebruikt. Bij wakkere patiënten worden deze technieken gebruikt om te identificeren en te bevestigen dat de DBS-elektrode in de juiste positie is geïmplanteerd. Deze technieken omvatten opname van micro-elektroden waarbij individuele neuronen worden gecontroleerd terwijl de elektrode door het hersenweefsel wordt ingebracht. Vroege onderzoeksrapporten suggereren dat sedatie de neuronale activiteit kan beïnvloeden. Maar onze voorlopige gegevens geven aan dat het nog steeds betrouwbaar is onder intraveneuze anesthesie. Macrostimulatie met behulp van de geïmplanteerde DBS-elektrode kan tremor, stijfheid en traagheid van de ziekte van Parkinson onderdrukken en helpt bij het bevestigen van de positie van de elektrode. Het veroorzaakt ook bijwerkingen zoals tintelingen en samentrekkingen van het gezicht. Deze methodes zullen ook bestudeerd worden bij slapende patiënten. De O-arm is een intraoperatieve CT-scanner die de DBS-elektrode visualiseert. O-armafbeeldingen worden in beide groepen op de standaardmanier verkregen. De nauwkeurigheid van intraoperatieve beeldvorming zal worden vergeleken met standaard postoperatieve MRI. De klinische uitkomst van deze twee technieken zal worden vergeleken. De klinische uitkomst zal worden gemeten met standaard onderzoeksinstrumenten voor de ziekte van Parkinson, waaronder op video opgenomen en onafhankelijk beoordeeld motorisch onderzoek, evenals de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). Ganganalyse zal worden verzameld met behulp van het APDM-systeem. Deze worden voor en 3 maanden na de operatie door de neuroloog getest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Inland Neurosurgery & Spine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten zullen een matige tot gevorderde ziekte van Parkinson hebben.
  • Patiënten moeten medisch veilig zijn voor slapende of wakkere operaties.
  • Goed Engels kunnen spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Parkinsonpatiënten met gelijktijdige dementie zoals gemeten door neurocognitieve testen, of met significante beroertes geïdentificeerd op MRI zullen worden uitgesloten. Andere vergelijkbare ziekten zullen worden uitgesloten van de studie, zoals essentiële tremor en de ziekte van Parkinson plus.
  • Patiënten die zwaarlijvig zijn of die ernstige potentiële luchtwegproblemen hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Wakker

Originele chirurgische ingreep.

De patiënt zal op de normale manier een DBS-operatie ondergaan. Slapen voor het boren van de boorgaten, dan wakker worden voor het plaatsen van de elektroden. Er wordt niet ingegrepen.

Er wordt niet ingegrepen, de operatie wordt zoals gewoonlijk uitgevoerd. Met alleen verdoving tijdens het boren van de boorgaten.
Ander: In slaap

Sedatie interventie.

Chirurgische ingreep, anesthesie zal worden toegediend tijdens de gehele plaatsing van het systeem. De patiënt zal op geen enkel moment tijdens de procedure wakker zijn. Alle andere aspecten van de operatie zullen normaal worden uitgevoerd.

Propofol-anesthesie toegediend tijdens de gehele operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaatsing van leads
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Bepaling van de locatie van de plaatsing van leads en de effectiviteit van de programmering. x,y,z coördinaten gerelateerd aan de voorste commissuur en achterste commissuur.
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stimulatieparameters
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Noteer de stimulatie-instellingen. Contacten, spanning, frequentie, pulsbreedte.
6 maanden na de operatie
Unified Parkinson's Disease Rating Scale-UPDRS
Tijdsspanne: 1 maand voor de operatie en 6 maanden na de operatie
Vergelijk de UPDRS-score voor en na de operatie
1 maand voor de operatie en 6 maanden na de operatie
Medicatie gegevens
Tijdsspanne: 1 maand voor de operatie en 6 maanden na de operatie
Medicatiedosering voor en na de operatie vergelijken; mg per dosis, dosisfrequentie, totale dosis, L-dopa-equivalent.
1 maand voor de operatie en 6 maanden na de operatie
Operatie gegevens
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Micro-elektrode opnames Anesthesie opname; anesthesiedosis met betrekking tot bijwerkingen van Ramsay Scale Stimulation; waar parasthesie aanwezig is (arm, been, gezicht), tremor, oogafwijking, stijfheid, handsnelheid.
Dag van de operatie
Mobiliteit Lab
Tijdsspanne: 1 maand voor de operatie en 6 maanden na de operatie
Loopevaluatie; schokkerigheid, tijdsdomein (m/s^2, Hz), frequentie, gang in de tijd, cadans, paslengte, bewegingsbereik, asymmetrie, draaitijd, aantal stappen, anticiperende houdingsamplitude, duur.
1 maand voor de operatie en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan D Carlson, M.D Ph.D., Inland Neurosurgery and Spine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

23 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Originele Chirurgie

Abonneren