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Cirugía de estimulación cerebral profunda entre dormido y despierto

6 de marzo de 2025 actualizado por: Providence Medical Research Center
El objetivo de este estudio es comparar el resultado quirúrgico de la cirugía de estimulación cerebral profunda (DBS) en pacientes que están profundamente sedados, "dormidos" o no sedados, "despiertos" durante la implantación quirúrgica del electrodo DBS. Los investigadores plantean la hipótesis de que el resultado clínico, los hallazgos neurofisiológicos y la precisión quirúrgica serán equivalentes. Hay 3 objetivos específicos: 1) comparar la actividad de las neuronas en el cerebro de los pacientes en los grupos dormidos y despiertos mediante el registro de microelectrodos, para ver cómo esto afecta la capacidad de resultado clínico de los registros de microelectrodos y la macroestimulación para identificar el núcleo subtalámico en pacientes dormidos . 2) Determinar si las tomografías computarizadas intraoperatorias del electrodo DBS son suficientes para la colocación precisa del electrodo DBS. 3) Comparar el resultado clínico de la enfermedad de Parkinson entre pacientes con DBS despiertos y dormidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Todos los pacientes se someterán a cirugía DBS utilizando técnicas quirúrgicas regulares. En esta cirugía se adhiere un halo al cráneo. Se obtiene una tomografía computarizada. La orientación basada en resonancia magnética se lleva a cabo para identificar la ubicación objetivo para implantar el electrodo en lo profundo del cerebro. Los pacientes tienen un orificio de trepanación colocado justo detrás de la línea del cabello en el lóbulo frontal. Luego se inserta un tubo guía en el cerebro. La identificación neurofisiológica y la confirmación del objetivo se llevan a cabo con múltiples técnicas que incluyen la grabación con microelectrodos para escuchar neuronas individuales en el cerebro y la macroestimulación para probar el efecto clínico. Se implanta el electrodo y se prueba su efecto clínico. Se retira el halo y se lleva al paciente a la sala de recuperación. Los pacientes serán aleatorizados para someterse a la cirugía despiertos o dormidos. Nuestra técnica quirúrgica estándar actual es despertar con anestesia intravenosa utilizada brevemente durante la perforación de un agujero de trepanación en el cráneo.

Pero en casos seleccionados los pacientes han permanecido sedados durante toda la cirugía. A los pacientes del grupo dormido se les mantendrá la anestesia intravenosa durante todo el caso.

Se utilizarán técnicas neurofisiológicas y de imagen intraoperatorias estándar. En pacientes despiertos, estas técnicas se utilizan para identificar y confirmar que el electrodo DBS está implantado en la posición precisa. Estas técnicas incluyen el registro de microelectrodos donde se monitorean las neuronas individuales a medida que se inserta el electrodo a través del tejido cerebral. Los primeros informes de investigación sugieren que la sedación puede afectar la actividad neuronal. Pero nuestros datos preliminares indican que sigue siendo fiable bajo anestesia intravenosa. La macroestimulación con el electrodo DBS implantado puede suprimir el temblor, la rigidez y la lentitud de la enfermedad de Parkinson y ayuda a confirmar la posición del electrodo. También causa efectos secundarios que incluyen hormigueo y contracciones faciales. Estos métodos también se estudiarán en los pacientes dormidos. El O-arm es un escáner de TC intraoperatorio que visualiza el electrodo DBS. Las imágenes del brazo en O se obtendrán de forma estándar en ambos grupos. La precisión de las imágenes intraoperatorias se comparará con la resonancia magnética posoperatoria estándar. Se comparará el resultado clínico de estas dos técnicas. El resultado clínico se medirá con herramientas estándar de investigación de la enfermedad de Parkinson, que incluyen un examen motor calificado de forma independiente y grabado en video, así como la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS). El análisis de la marcha se recopilará utilizando el sistema APDM. Estos serán evaluados antes y 3 meses después de la cirugía por el neurólogo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Inland Neurosurgery & Spine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes tendrán enfermedad de Parkinson de moderada a avanzada.
  • Los pacientes deben estar médicamente seguros para la cirugía dormidos o despiertos.
  • Capacidad para hablar bien inglés.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes de Parkinson con demencia concurrente medida mediante pruebas neurocognitivas o con accidentes cerebrovasculares significativos identificados en la resonancia magnética. Se excluirán del estudio otras enfermedades similares, como el temblor esencial y los trastornos de Parkinson plus.
  • Pacientes que son obesos o que tienen posibles problemas graves de las vías respiratorias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Despierto

Intervención de cirugía original.

Al paciente se le realizará la cirugía DBS de la manera habitual. Dormido para la perforación de los agujeros de trepanación, luego despertado para la colocación de los electrodos. No se dará ninguna intervención.

Sin intervención, la cirugía se realizará como de costumbre. Con sedación solo durante la perforación de los agujeros de trepanación.
Otro: Dormido

Intervención de sedación.

Intervención quirúrgica, se administrará anestesia durante toda la colocación del sistema. El paciente no estará despierto en ningún momento durante el procedimiento. Todos los demás aspectos de la cirugía se llevarán a cabo con normalidad.

Anestesia con propofol administrada durante toda la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colocación de clientes potenciales
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Determinación de la ubicación de colocación de plomo y eficacia de la programación. Coordenadas x,y,z relacionadas con la comisura anterior y la comisura posterior.
6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de estimulación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Registre los ajustes de estimulación. Contactos, voltaje, frecuencia, ancho de pulso.
6 meses después de la operación
Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson-UPDRS
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la operación y 6 meses después de la operación
Compare la puntuación UPDRS antes y después de la cirugía
1 mes antes de la operación y 6 meses después de la operación
Datos de medicación
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la operación y 6 meses después de la operación
Compare la dosis de medicamentos antes y después de la cirugía; mg por dosis, frecuencia de dosis, dosis total, equivalente de L-dopa.
1 mes antes de la operación y 6 meses después de la operación
Datos de operación
Periodo de tiempo: Dia de operacion
Registros de microelectrodos Registro de anestesia; dosis de anestesia en referencia a los efectos secundarios de la estimulación de la escala de Ramsay; donde hay parestesias (brazo, pierna, cara), temblor, desviación del ojo, rigidez, velocidad de la mano.
Dia de operacion
Laboratorio de movilidad
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la operación y 6 meses después de la operación
Evaluación de la marcha; espasmos, dominio del tiempo (m/s^2, Hz), frecuencia, marcha temporal, cadencia, longitud de zancada, rango de movimiento, asimetría, tiempo de giro, número de pasos, amplitud postural anticipatoria, duración.
1 mes antes de la operación y 6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan D Carlson, M.D Ph.D., Inland Neurosurgery and Spine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Ensayos clínicos sobre Cirugía original

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