- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02424929
Cirugía de estimulación cerebral profunda entre dormido y despierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes se someterán a cirugía DBS utilizando técnicas quirúrgicas regulares. En esta cirugía se adhiere un halo al cráneo. Se obtiene una tomografía computarizada. La orientación basada en resonancia magnética se lleva a cabo para identificar la ubicación objetivo para implantar el electrodo en lo profundo del cerebro. Los pacientes tienen un orificio de trepanación colocado justo detrás de la línea del cabello en el lóbulo frontal. Luego se inserta un tubo guía en el cerebro. La identificación neurofisiológica y la confirmación del objetivo se llevan a cabo con múltiples técnicas que incluyen la grabación con microelectrodos para escuchar neuronas individuales en el cerebro y la macroestimulación para probar el efecto clínico. Se implanta el electrodo y se prueba su efecto clínico. Se retira el halo y se lleva al paciente a la sala de recuperación. Los pacientes serán aleatorizados para someterse a la cirugía despiertos o dormidos. Nuestra técnica quirúrgica estándar actual es despertar con anestesia intravenosa utilizada brevemente durante la perforación de un agujero de trepanación en el cráneo.
Pero en casos seleccionados los pacientes han permanecido sedados durante toda la cirugía. A los pacientes del grupo dormido se les mantendrá la anestesia intravenosa durante todo el caso.
Se utilizarán técnicas neurofisiológicas y de imagen intraoperatorias estándar. En pacientes despiertos, estas técnicas se utilizan para identificar y confirmar que el electrodo DBS está implantado en la posición precisa. Estas técnicas incluyen el registro de microelectrodos donde se monitorean las neuronas individuales a medida que se inserta el electrodo a través del tejido cerebral. Los primeros informes de investigación sugieren que la sedación puede afectar la actividad neuronal. Pero nuestros datos preliminares indican que sigue siendo fiable bajo anestesia intravenosa. La macroestimulación con el electrodo DBS implantado puede suprimir el temblor, la rigidez y la lentitud de la enfermedad de Parkinson y ayuda a confirmar la posición del electrodo. También causa efectos secundarios que incluyen hormigueo y contracciones faciales. Estos métodos también se estudiarán en los pacientes dormidos. El O-arm es un escáner de TC intraoperatorio que visualiza el electrodo DBS. Las imágenes del brazo en O se obtendrán de forma estándar en ambos grupos. La precisión de las imágenes intraoperatorias se comparará con la resonancia magnética posoperatoria estándar. Se comparará el resultado clínico de estas dos técnicas. El resultado clínico se medirá con herramientas estándar de investigación de la enfermedad de Parkinson, que incluyen un examen motor calificado de forma independiente y grabado en video, así como la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS). El análisis de la marcha se recopilará utilizando el sistema APDM. Estos serán evaluados antes y 3 meses después de la cirugía por el neurólogo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Inland Neurosurgery & Spine
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes tendrán enfermedad de Parkinson de moderada a avanzada.
- Los pacientes deben estar médicamente seguros para la cirugía dormidos o despiertos.
- Capacidad para hablar bien inglés.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes de Parkinson con demencia concurrente medida mediante pruebas neurocognitivas o con accidentes cerebrovasculares significativos identificados en la resonancia magnética. Se excluirán del estudio otras enfermedades similares, como el temblor esencial y los trastornos de Parkinson plus.
- Pacientes que son obesos o que tienen posibles problemas graves de las vías respiratorias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Despierto
Intervención de cirugía original. Al paciente se le realizará la cirugía DBS de la manera habitual. Dormido para la perforación de los agujeros de trepanación, luego despertado para la colocación de los electrodos. No se dará ninguna intervención. |
Sin intervención, la cirugía se realizará como de costumbre.
Con sedación solo durante la perforación de los agujeros de trepanación.
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Otro: Dormido
Intervención de sedación. Intervención quirúrgica, se administrará anestesia durante toda la colocación del sistema. El paciente no estará despierto en ningún momento durante el procedimiento. Todos los demás aspectos de la cirugía se llevarán a cabo con normalidad. |
Anestesia con propofol administrada durante toda la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colocación de clientes potenciales
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Determinación de la ubicación de colocación de plomo y eficacia de la programación.
Coordenadas x,y,z relacionadas con la comisura anterior y la comisura posterior.
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de estimulación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Registre los ajustes de estimulación.
Contactos, voltaje, frecuencia, ancho de pulso.
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6 meses después de la operación
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Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson-UPDRS
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la operación y 6 meses después de la operación
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Compare la puntuación UPDRS antes y después de la cirugía
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1 mes antes de la operación y 6 meses después de la operación
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Datos de medicación
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la operación y 6 meses después de la operación
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Compare la dosis de medicamentos antes y después de la cirugía; mg por dosis, frecuencia de dosis, dosis total, equivalente de L-dopa.
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1 mes antes de la operación y 6 meses después de la operación
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Datos de operación
Periodo de tiempo: Dia de operacion
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Registros de microelectrodos Registro de anestesia; dosis de anestesia en referencia a los efectos secundarios de la estimulación de la escala de Ramsay; donde hay parestesias (brazo, pierna, cara), temblor, desviación del ojo, rigidez, velocidad de la mano.
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Dia de operacion
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Laboratorio de movilidad
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la operación y 6 meses después de la operación
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Evaluación de la marcha; espasmos, dominio del tiempo (m/s^2, Hz), frecuencia, marcha temporal, cadencia, longitud de zancada, rango de movimiento, asimetría, tiempo de giro, número de pasos, amplitud postural anticipatoria, duración.
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1 mes antes de la operación y 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan D Carlson, M.D Ph.D., Inland Neurosurgery and Spine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1994
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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