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Chirurgia di stimolazione cerebrale profonda da addormentato contro sveglio

6 marzo 2025 aggiornato da: Providence Medical Research Center
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'esito chirurgico della chirurgia di stimolazione cerebrale profonda (DBS) in pazienti che sono profondamente sedati, "addormentati" o non sedati, "svegli", durante l'impianto chirurgico dell'elettrodo DBS. I ricercatori ipotizzano che l'esito clinico, i risultati neurofisiologici e l'accuratezza chirurgica saranno equivalenti. Ci sono 3 obiettivi specifici: 1) confrontare l'attività dei neuroni nel cervello dei pazienti nei gruppi addormentati e svegli utilizzando la registrazione dei microelettrodi, per vedere come questo influisce sulla capacità di esito clinico delle registrazioni dei microelettrodi e della macrostimolazione per identificare il nucleo subtalamico nei pazienti addormentati . 2) Determinare se le scansioni TC intraoperatorie dell'elettrodo DBS sono sufficienti per un posizionamento accurato dell'elettrodo DBS. 3) Confrontare l'esito clinico sulla loro malattia di Parkinson tra pazienti DBS svegli e addormentati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno sottoposti a chirurgia DBS utilizzando tecniche chirurgiche regolari. In questo intervento un alone è attaccato al cranio. Si ottiene una scansione TC. Il targeting basato sulla risonanza magnetica viene condotto per identificare la posizione target per impiantare l'elettrodo in profondità nel cervello. I pazienti hanno un foro di bava posizionato appena dietro l'attaccatura dei capelli nel lobo frontale. Quindi un tubo guida viene inserito nel cervello. L'identificazione neurofisiologica e la conferma del bersaglio vengono condotte con molteplici tecniche tra cui la registrazione di microelettrodi per ascoltare i singoli neuroni nel cervello e la macrostimolazione per testare l'effetto clinico. L'elettrodo viene impiantato e il suo effetto clinico viene testato. L'alone viene rimosso e il paziente viene portato in sala risveglio. I pazienti saranno randomizzati per sottoporsi all'intervento chirurgico da svegli o addormentati. La nostra attuale tecnica chirurgica standard è sveglia con anestesia endovenosa usata brevemente durante la perforazione di un foro nel cranio.

Ma in casi selezionati i pazienti sono rimasti sedati durante l'intero intervento chirurgico. I pazienti nel gruppo addormentato avranno l'anestesia endovenosa mantenuta durante l'intero caso.

Saranno utilizzate tecniche intraoperatorie standard neurofisiologiche e di imaging. Nei pazienti svegli queste tecniche vengono utilizzate per identificare e confermare che l'elettrodo DBS è impiantato in una posizione precisa. Queste tecniche includono la registrazione di microelettrodi in cui i singoli neuroni vengono monitorati mentre l'elettrodo viene inserito attraverso il tessuto cerebrale. I primi rapporti di ricerca suggeriscono che la sedazione può influenzare l'attività neuronale. Ma i nostri dati preliminari indicano che è ancora affidabile in anestesia endovenosa. La macrostimolazione che utilizza l'elettrodo DBS impiantato può sopprimere il tremore, la rigidità e la lentezza del morbo di Parkinson e aiuta a confermare la posizione dell'elettrodo. Provoca anche effetti collaterali tra cui formicolio e contrazioni facciali. Questi metodi saranno studiati anche nei pazienti addormentati. L'O-arm è uno scanner CT intraoperatorio che visualizza l'elettrodo DBS. Le immagini O-arm saranno ottenute in modo standard in entrambi i gruppi. L'accuratezza dell'imaging intraoperatorio sarà confrontata con la risonanza magnetica postoperatoria standard. Il risultato clinico di queste due tecniche sarà confrontato. L'esito clinico sarà misurato con strumenti standard di ricerca sulla malattia di Parkinson, tra cui esami motori video registrati e valutati in modo indipendente, nonché la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). L'analisi dell'andatura sarà raccolta utilizzando il sistema APDM. Questi saranno testati prima ea 3 mesi dopo l'intervento dal neurologo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Inland Neurosurgery & Spine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti avranno una malattia di Parkinson da moderata a avanzata.
  • I pazienti devono essere sicuri dal punto di vista medico per l'intervento chirurgico durante il sonno o la veglia.
  • Capacità di parlare bene l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti di Parkinson con demenza concomitante misurata mediante test neurocognitivi o con ictus significativi identificati alla risonanza magnetica. Altre malattie simili saranno escluse dallo studio come il tremore essenziale e i disturbi del Parkinson.
  • Pazienti obesi o con gravi potenziali problemi alle vie aeree.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sveglio

Intervento chirurgico originale.

Il paziente verrà sottoposto a intervento chirurgico DBS in modo normale. Addormentato per la perforazione dei fori della bava, poi risvegliato per il posizionamento degli elettrodi. Non sarà dato alcun intervento.

Nessun intervento, l'intervento verrà eseguito come di consueto. Con sedazione solo durante la perforazione dei fori delle frese.
Altro: Addormentato

Intervento di sedazione.

Intervento chirurgico, l'anestesia verrà somministrata durante l'intero posizionamento del sistema. Il paziente non sarà sveglio in nessun momento durante la procedura. Tutti gli altri aspetti della chirurgia saranno condotti normalmente.

Anestesia da propofol somministrata durante l'intero intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizionamento del piombo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Determinazione della posizione del posizionamento dei lead e dell'efficacia della programmazione. Coordinate x,y,z relative alla commessura anteriore e alla commessura posteriore.
6 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di stimolazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Registrare le impostazioni di stimolazione. Contatti, tensione, frequenza, ampiezza dell'impulso.
6 mesi dopo l'operazione
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson-UPDRS
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'operazione e 6 mesi dopo l'operazione
Confronta il punteggio UPDRS pre e post intervento chirurgico
1 mese prima dell'operazione e 6 mesi dopo l'operazione
Dati sui farmaci
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'operazione e 6 mesi dopo l'operazione
Confronta il dosaggio dei farmaci prima e dopo l'intervento chirurgico; mg per dose, frequenza della dose, dose totale, L-dopa equivalente.
1 mese prima dell'operazione e 6 mesi dopo l'operazione
Dati operativi
Lasso di tempo: Giorno di operazione
Registrazioni di microelettrodi Registrazione di anestesia; dose di anestesia in riferimento agli effetti collaterali della Ramsay Scale Stimulation; dove sono presenti parestesie (braccio, gamba, viso), tremore, deviazione oculare, rigidità, velocità della mano.
Giorno di operazione
Laboratorio di mobilità
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'operazione e 6 mesi dopo l'operazione
Valutazione dell'andatura; scatti, dominio del tempo (m/s^2, Hz), frequenza, andatura temporale, cadenza, lunghezza del passo, range di movimento, asimmetria, tempo di svolta, numero di passi, ampiezza posturale anticipatoria, durata.
1 mese prima dell'operazione e 6 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan D Carlson, M.D Ph.D., Inland Neurosurgery and Spine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

23 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia originale

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