- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02424929
Chirurgia di stimolazione cerebrale profonda da addormentato contro sveglio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno sottoposti a chirurgia DBS utilizzando tecniche chirurgiche regolari. In questo intervento un alone è attaccato al cranio. Si ottiene una scansione TC. Il targeting basato sulla risonanza magnetica viene condotto per identificare la posizione target per impiantare l'elettrodo in profondità nel cervello. I pazienti hanno un foro di bava posizionato appena dietro l'attaccatura dei capelli nel lobo frontale. Quindi un tubo guida viene inserito nel cervello. L'identificazione neurofisiologica e la conferma del bersaglio vengono condotte con molteplici tecniche tra cui la registrazione di microelettrodi per ascoltare i singoli neuroni nel cervello e la macrostimolazione per testare l'effetto clinico. L'elettrodo viene impiantato e il suo effetto clinico viene testato. L'alone viene rimosso e il paziente viene portato in sala risveglio. I pazienti saranno randomizzati per sottoporsi all'intervento chirurgico da svegli o addormentati. La nostra attuale tecnica chirurgica standard è sveglia con anestesia endovenosa usata brevemente durante la perforazione di un foro nel cranio.
Ma in casi selezionati i pazienti sono rimasti sedati durante l'intero intervento chirurgico. I pazienti nel gruppo addormentato avranno l'anestesia endovenosa mantenuta durante l'intero caso.
Saranno utilizzate tecniche intraoperatorie standard neurofisiologiche e di imaging. Nei pazienti svegli queste tecniche vengono utilizzate per identificare e confermare che l'elettrodo DBS è impiantato in una posizione precisa. Queste tecniche includono la registrazione di microelettrodi in cui i singoli neuroni vengono monitorati mentre l'elettrodo viene inserito attraverso il tessuto cerebrale. I primi rapporti di ricerca suggeriscono che la sedazione può influenzare l'attività neuronale. Ma i nostri dati preliminari indicano che è ancora affidabile in anestesia endovenosa. La macrostimolazione che utilizza l'elettrodo DBS impiantato può sopprimere il tremore, la rigidità e la lentezza del morbo di Parkinson e aiuta a confermare la posizione dell'elettrodo. Provoca anche effetti collaterali tra cui formicolio e contrazioni facciali. Questi metodi saranno studiati anche nei pazienti addormentati. L'O-arm è uno scanner CT intraoperatorio che visualizza l'elettrodo DBS. Le immagini O-arm saranno ottenute in modo standard in entrambi i gruppi. L'accuratezza dell'imaging intraoperatorio sarà confrontata con la risonanza magnetica postoperatoria standard. Il risultato clinico di queste due tecniche sarà confrontato. L'esito clinico sarà misurato con strumenti standard di ricerca sulla malattia di Parkinson, tra cui esami motori video registrati e valutati in modo indipendente, nonché la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). L'analisi dell'andatura sarà raccolta utilizzando il sistema APDM. Questi saranno testati prima ea 3 mesi dopo l'intervento dal neurologo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Providence Inland Neurosurgery & Spine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti avranno una malattia di Parkinson da moderata a avanzata.
- I pazienti devono essere sicuri dal punto di vista medico per l'intervento chirurgico durante il sonno o la veglia.
- Capacità di parlare bene l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti di Parkinson con demenza concomitante misurata mediante test neurocognitivi o con ictus significativi identificati alla risonanza magnetica. Altre malattie simili saranno escluse dallo studio come il tremore essenziale e i disturbi del Parkinson.
- Pazienti obesi o con gravi potenziali problemi alle vie aeree.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Sveglio
Intervento chirurgico originale. Il paziente verrà sottoposto a intervento chirurgico DBS in modo normale. Addormentato per la perforazione dei fori della bava, poi risvegliato per il posizionamento degli elettrodi. Non sarà dato alcun intervento. |
Nessun intervento, l'intervento verrà eseguito come di consueto.
Con sedazione solo durante la perforazione dei fori delle frese.
|
|
Altro: Addormentato
Intervento di sedazione. Intervento chirurgico, l'anestesia verrà somministrata durante l'intero posizionamento del sistema. Il paziente non sarà sveglio in nessun momento durante la procedura. Tutti gli altri aspetti della chirurgia saranno condotti normalmente. |
Anestesia da propofol somministrata durante l'intero intervento chirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Posizionamento del piombo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
|
Determinazione della posizione del posizionamento dei lead e dell'efficacia della programmazione.
Coordinate x,y,z relative alla commessura anteriore e alla commessura posteriore.
|
6 mesi dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri di stimolazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
|
Registrare le impostazioni di stimolazione.
Contatti, tensione, frequenza, ampiezza dell'impulso.
|
6 mesi dopo l'operazione
|
|
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson-UPDRS
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'operazione e 6 mesi dopo l'operazione
|
Confronta il punteggio UPDRS pre e post intervento chirurgico
|
1 mese prima dell'operazione e 6 mesi dopo l'operazione
|
|
Dati sui farmaci
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'operazione e 6 mesi dopo l'operazione
|
Confronta il dosaggio dei farmaci prima e dopo l'intervento chirurgico; mg per dose, frequenza della dose, dose totale, L-dopa equivalente.
|
1 mese prima dell'operazione e 6 mesi dopo l'operazione
|
|
Dati operativi
Lasso di tempo: Giorno di operazione
|
Registrazioni di microelettrodi Registrazione di anestesia; dose di anestesia in riferimento agli effetti collaterali della Ramsay Scale Stimulation; dove sono presenti parestesie (braccio, gamba, viso), tremore, deviazione oculare, rigidità, velocità della mano.
|
Giorno di operazione
|
|
Laboratorio di mobilità
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'operazione e 6 mesi dopo l'operazione
|
Valutazione dell'andatura; scatti, dominio del tempo (m/s^2, Hz), frequenza, andatura temporale, cadenza, lunghezza del passo, range di movimento, asimmetria, tempo di svolta, numero di passi, ampiezza posturale anticipatoria, durata.
|
1 mese prima dell'operazione e 6 mesi dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan D Carlson, M.D Ph.D., Inland Neurosurgery and Spine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1994
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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