수면 대 각성 심부 뇌 자극 수술
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 일반적인 수술 기법을 사용하여 DBS 수술을 받게 됩니다. 이 수술에서는 후광이 두개골에 부착됩니다. CT 스캔을 얻습니다. 뇌 깊숙이 전극을 이식할 표적 위치를 파악하기 위해 MRI 기반의 표적화를 시행합니다. 환자들은 전두엽의 헤어 라인 바로 뒤에 위치한 돌기 구멍을 가지고 있습니다. 그런 다음 안내관을 뇌에 삽입합니다. 뇌의 단일 뉴런을 듣기 위한 미세전극 기록과 임상적 효과를 테스트하기 위한 거대자극을 포함한 여러 기술로 표적의 신경생리학적 식별 및 확인이 수행됩니다. 전극을 이식하고 임상 효과를 테스트합니다. 후광이 제거되고 환자는 회복실로 이동합니다. 환자는 깨어있는 상태 또는 잠든 상태에서 수술을 받도록 무작위 배정됩니다. 우리의 현재 표준 수술 기술은 두개골에 구멍을 뚫는 동안 잠시 사용되는 정맥 마취로 깨어 있습니다.
그러나 선택된 경우 환자는 수술 내내 진정 상태를 유지했습니다. 수면 그룹의 환자는 전체 케이스에 걸쳐 정맥 마취를 유지합니다.
표준 수술 중 신경 생리학 및 이미징 기술이 사용됩니다. 깨어 있는 환자의 경우 이러한 기술을 사용하여 DBS 전극이 정확한 위치에 이식되었는지 식별하고 확인합니다. 이러한 기술에는 전극이 뇌 조직을 통해 삽입될 때 개별 뉴런이 모니터링되는 미세 전극 기록이 포함됩니다. 초기 연구 보고서는 진정제가 신경 활동에 영향을 미칠 수 있다고 제안합니다. 그러나 우리의 예비 데이터는 정맥 마취 하에서 여전히 신뢰할 수 있음을 나타냅니다. 이식된 DBS 전극을 이용한 거대자극은 파킨슨병의 떨림, 뻣뻣함, 둔화를 억제할 수 있으며 전극 위치 확인에 도움을 줄 수 있습니다. 또한 따끔 거림, 안면 수축 등의 부작용을 일으 킵니다. 이러한 방법은 수면 중인 환자에서도 연구될 것입니다. O-arm은 DBS 전극을 시각화하는 수술 중 CT 스캐너입니다. O-arm 이미지는 두 그룹 모두에서 표준 방식으로 얻을 수 있습니다. 수술 중 영상의 정확도는 표준 수술 후 MRI와 비교됩니다. 이 두 기술의 임상 결과를 비교합니다. 임상 결과는 통합 파킨슨병 평가 척도(Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS)뿐만 아니라 비디오 녹화 및 독립적으로 평가된 운동 검사를 포함한 표준 파킨슨병 연구 도구로 측정됩니다. 보행 분석은 APDM 시스템을 사용하여 수집됩니다. 이들은 신경과 전문의가 수술 전과 수술 후 3개월에 검사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Inland Neurosurgery & Spine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 중등도에서 진행된 파킨슨병을 앓게 됩니다.
- 환자는 수면 또는 각성 수술을 위해 의학적으로 안전해야 합니다.
- 영어를 잘하는 능력.
제외 기준:
- 신경인지 검사로 측정된 동시 치매 또는 MRI에서 확인된 심각한 뇌졸중이 있는 파킨슨병 환자는 제외됩니다. 본태떨림, 파킨슨 병 플러스 장애와 같은 다른 유사한 질병은 연구에서 제외됩니다.
- 비만이거나 심각한 잠재적 기도 문제가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 깨어 있는
원래 수술 개입. 환자는 정상적인 방식으로 DBS 수술을 받게 됩니다. 천공 구멍을 뚫기 위해 잠들었다가 전극을 배치하기 위해 깨어났습니다. 개입하지 않습니다. |
개입하지 않고 평소와 같이 수술을 진행합니다.
버 구멍을 뚫는 동안에만 진정제로.
|
|
다른: 죽어
진정 개입. 외과 개입, 마취는 시스템의 전체 배치 동안 관리됩니다. 시술 중 어느 시점에서도 환자는 깨어 있지 않습니다. 수술의 다른 모든 측면은 정상적으로 수행됩니다. |
전체 수술 중 투여되는 프로포폴 마취.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
리드 배치
기간: 수술 후 6개월
|
리드 배치 위치 결정 및 프로그래밍의 효율성.
x,y,z는 전방 교합 및 후방 교합과 관련된 좌표입니다.
|
수술 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자극 매개변수
기간: 수술 후 6개월
|
자극 설정을 기록합니다.
접점, 전압, 주파수, 펄스 폭.
|
수술 후 6개월
|
|
통합 파킨슨병 등급 척도-UPDRS
기간: 수술 전 1개월, 수술 후 6개월
|
수술 전후 UPDRS 점수 비교
|
수술 전 1개월, 수술 후 6개월
|
|
약물 데이터
기간: 수술 전 1개월, 수술 후 6개월
|
수술 전후 약물 투여량을 비교하십시오. 용량당 mg, 용량 빈도, 총 용량, L-도파 당량.
|
수술 전 1개월, 수술 후 6개월
|
|
운영 데이터
기간: 운영일
|
미세전극 기록 마취 기록; Ramsay Scale Stimulation 부작용과 관련하여 마취 용량; 감각이상이 있는 곳(팔, 다리, 얼굴), 떨림, 안구 이탈, 경직, 손 속도.
|
운영일
|
|
모빌리티 랩
기간: 수술 전 1개월, 수술 후 6개월
|
보행평가; 경련, 시간 영역(m/s^2, Hz), 주파수, 측두 보행, 케이던스, 보폭, 동작 범위, 비대칭, 회전 시간, 걸음 수, 예상 자세 진폭, 지속 시간.
|
수술 전 1개월, 수술 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan D Carlson, M.D Ph.D., Inland Neurosurgery and Spine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파킨슨 병에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
원래 수술에 대한 임상 시험
-
Stryker Craniomaxillofacial모집하지 않고 적극적으로하악 골절 | 안면 골절 | 상악 골절 | 악교정 수술 절차미국
-
Jules Bordet InstituteRoche Pharma AG종료됨
-
Bio-Strath AGZentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH완전한
-
Istanbul Gelisim UniversityIstanbul Aydın University완전한
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은