Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek versus bdělý hluboká mozková stimulační chirurgie

6. dubna 2017 aktualizováno: Providence Medical Research Center
Cílem této studie je porovnat chirurgický výsledek operace hluboké mozkové stimulace (DBS) u pacientů, kteří jsou během chirurgické implantace elektrody DBS hluboce sedativní, „spí“ nebo nejsou sedativní, „probuzení“. Vyšetřovatelé předpokládají, že klinický výsledek, neurofyziologické nálezy a chirurgická přesnost budou ekvivalentní. Existují 3 specifické cíle: 1) porovnat aktivitu neuronů v mozku pacientů ve spících a bdělých skupinách pomocí mikroelektrodového záznamu, abychom viděli, jak to ovlivňuje klinický výsledek schopnost mikroelektrodových záznamů a makrostimulace k identifikaci subtalamického jádra u spících pacientů . 2) Zjistěte, zda intraoperační CT skenování elektrody DBS postačuje pro přesné umístění elektrody DBS. 3) Porovnejte klinický výsledek jejich Parkinsonovy choroby mezi bdělými a spícími pacienty s DBS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Všichni pacienti podstoupí operaci DBS za použití běžných chirurgických technik. V této operaci je k lebce připojena svatozář. Získá se CT vyšetření. Cílení na základě MRI se provádí za účelem identifikace cílového místa pro implantaci elektrody hluboko do mozku. Pacienti mají v předním laloku těsně za vlasovou linií umístěnou dírku. Poté se do mozku zavede vodicí trubice. Neurofyziologická identifikace a potvrzení cíle se provádí pomocí mnoha technik včetně záznamu mikroelektrod pro poslech jednotlivých neuronů v mozku a makrostimulace pro testování klinického účinku. Elektroda je implantována a je testován její klinický účinek. Svatozář je odstraněna a pacient je převezen do zotavovací místnosti. Pacienti budou randomizováni, aby podstoupili operaci v bdělém stavu nebo ve spánku. Naše současná standardní chirurgická technika je probuzená s nitrožilní anestezií krátkodobě použitou při vrtání otřepu v lebce.

Ale ve vybraných případech pacienti zůstali v sedaci po celou dobu operace. Pacienti ve spící skupině budou mít intravenózní anestezii udržovanou po celý případ.

Budou použity standardní intraoperační neurofyziologické a zobrazovací techniky. U bdělých pacientů se tyto techniky používají k identifikaci a potvrzení, že elektroda DBS je implantována v přesné poloze. Tyto techniky zahrnují mikroelektrodový záznam, kde jsou jednotlivé neurony monitorovány, když je elektroda zaváděna do mozkové tkáně. První výzkumné zprávy naznačují, že sedace může ovlivnit aktivitu neuronů. Ale naše předběžné údaje naznačují, že je stále spolehlivý při intravenózní anestezii. Makrostimulace pomocí implantované elektrody DBS může potlačit třes, ztuhlost a zpomalení Parkinsonovy choroby a pomáhá při potvrzení polohy elektrody. Způsobuje také vedlejší účinky včetně brnění a kontrakce obličeje. Tyto metody budou také studovány u spících pacientů. O-rameno je intraoperační CT skener, který vizualizuje elektrodu DBS. Snímky O-ramene budou získány standardním způsobem v obou skupinách. Přesnost intraoperačního zobrazení bude porovnána se standardní pooperační MRI. Klinické výsledky těchto dvou technik budou porovnány. Klinické výsledky budou měřeny standardními nástroji pro výzkum Parkinsonovy choroby včetně videoprohlídky a nezávisle hodnocené motorické zkoušky, stejně jako Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). Analýza chůze bude shromažďována pomocí systému APDM. Ty budou testovány před a 3 měsíce po operaci neurologem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Nábor
        • Providence Inland Neurosurgery & Spine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan D Carlson, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti budou mít středně pokročilou až pokročilou Parkinsonovu nemoc.
  • Pacienti musí být z lékařského hlediska v bezpečí pro operaci ve spánku nebo v bdělém stavu.
  • Schopnost mluvit dobře anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s Parkinsonovou nemocí se současnou demencí měřenou neurokognitivním testováním nebo s významnými mrtvicemi identifikovanými na MRI budou vyloučeni. Další podobná onemocnění budou ze studie vyloučena, jako je Esenciální třes a Parkinsonova plus.
  • Pacienti, kteří jsou obézní nebo mají vážné potenciální problémy s dýchacími cestami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Probudit

Původní chirurgický zákrok.

Pacientovi bude provedena operace DBS normálním způsobem. Usnul na vrtání otvorů pro otřepy, pak se probudil kvůli umístění elektrod. Nebude proveden žádný zásah.

Žádný zásah, operace bude provedena jako obvykle. Se sedativy pouze při vrtání otvorů pro otřepy.
Jiný: Spící

Sedativní intervence.

Chirurgická intervence, anestezie bude podávána po celou dobu umístění systému. Pacient nebude v žádném okamžiku během procedury vzhůru. Všechny ostatní aspekty operace budou prováděny normálně.

Anestezie propofolem podávaná během celé operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umístění vedoucího
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Určení umístění umístění elektrody a účinnosti programování. souřadnice x,y,z související s přední a zadní komisurou.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry stimulace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Zaznamenejte nastavení stimulace. Kontakty, napětí, frekvence, šířka impulsu.
6 měsíců po operaci
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby-UPDRS
Časové okno: 1 měsíc před operací a 6 měsíců po operaci
Porovnejte skóre UPDRS před a po operaci
1 měsíc před operací a 6 měsíců po operaci
Údaje o lécích
Časové okno: 1 měsíc před operací a 6 měsíců po operaci
Porovnejte dávkování léků před a po operaci; mg na dávku, frekvence dávky, celková dávka, ekvivalent L-dopa.
1 měsíc před operací a 6 měsíců po operaci
Provozní data
Časové okno: Den provozu
Mikroelektrodové záznamy Záznam z anestezie; anestetická dávka ve vztahu k vedlejším účinkům stimulace Ramsayovy škály; kde jsou přítomny parestézie (paže, noha, obličej), třes, deviace oka, rigidita, rychlost ruky.
Den provozu
Mobiltiy Lab
Časové okno: 1 měsíc před operací a 6 měsíců po operaci
Hodnocení chůze; trhavost, časová oblast (m/s^2, Hz), frekvence, temporální chůze, kadence, délka kroku, rozsah pohybu, asymetrie, doba otáčení, počet kroků, anticipační posturální amplituda, trvání.
1 měsíc před operací a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan D Carlson, M.D Ph.D., Inland Neurosurgery and Spine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Původní chirurgie

3
Předplatit