- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02424929
Spánek versus bdělý hluboká mozková stimulační chirurgie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti podstoupí operaci DBS za použití běžných chirurgických technik. V této operaci je k lebce připojena svatozář. Získá se CT vyšetření. Cílení na základě MRI se provádí za účelem identifikace cílového místa pro implantaci elektrody hluboko do mozku. Pacienti mají v předním laloku těsně za vlasovou linií umístěnou dírku. Poté se do mozku zavede vodicí trubice. Neurofyziologická identifikace a potvrzení cíle se provádí pomocí mnoha technik včetně záznamu mikroelektrod pro poslech jednotlivých neuronů v mozku a makrostimulace pro testování klinického účinku. Elektroda je implantována a je testován její klinický účinek. Svatozář je odstraněna a pacient je převezen do zotavovací místnosti. Pacienti budou randomizováni, aby podstoupili operaci v bdělém stavu nebo ve spánku. Naše současná standardní chirurgická technika je probuzená s nitrožilní anestezií krátkodobě použitou při vrtání otřepu v lebce.
Ale ve vybraných případech pacienti zůstali v sedaci po celou dobu operace. Pacienti ve spící skupině budou mít intravenózní anestezii udržovanou po celý případ.
Budou použity standardní intraoperační neurofyziologické a zobrazovací techniky. U bdělých pacientů se tyto techniky používají k identifikaci a potvrzení, že elektroda DBS je implantována v přesné poloze. Tyto techniky zahrnují mikroelektrodový záznam, kde jsou jednotlivé neurony monitorovány, když je elektroda zaváděna do mozkové tkáně. První výzkumné zprávy naznačují, že sedace může ovlivnit aktivitu neuronů. Ale naše předběžné údaje naznačují, že je stále spolehlivý při intravenózní anestezii. Makrostimulace pomocí implantované elektrody DBS může potlačit třes, ztuhlost a zpomalení Parkinsonovy choroby a pomáhá při potvrzení polohy elektrody. Způsobuje také vedlejší účinky včetně brnění a kontrakce obličeje. Tyto metody budou také studovány u spících pacientů. O-rameno je intraoperační CT skener, který vizualizuje elektrodu DBS. Snímky O-ramene budou získány standardním způsobem v obou skupinách. Přesnost intraoperačního zobrazení bude porovnána se standardní pooperační MRI. Klinické výsledky těchto dvou technik budou porovnány. Klinické výsledky budou měřeny standardními nástroji pro výzkum Parkinsonovy choroby včetně videoprohlídky a nezávisle hodnocené motorické zkoušky, stejně jako Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). Analýza chůze bude shromažďována pomocí systému APDM. Ty budou testovány před a 3 měsíce po operaci neurologem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Nábor
- Providence Inland Neurosurgery & Spine
-
Kontakt:
- Jonathan D Carlson, M.D. PhD.
- Telefonní číslo: 509-624-9112
- E-mail: jonathan.carlson@providence.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan D Carlson, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti budou mít středně pokročilou až pokročilou Parkinsonovu nemoc.
- Pacienti musí být z lékařského hlediska v bezpečí pro operaci ve spánku nebo v bdělém stavu.
- Schopnost mluvit dobře anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Parkinsonovou nemocí se současnou demencí měřenou neurokognitivním testováním nebo s významnými mrtvicemi identifikovanými na MRI budou vyloučeni. Další podobná onemocnění budou ze studie vyloučena, jako je Esenciální třes a Parkinsonova plus.
- Pacienti, kteří jsou obézní nebo mají vážné potenciální problémy s dýchacími cestami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Probudit
Původní chirurgický zákrok. Pacientovi bude provedena operace DBS normálním způsobem. Usnul na vrtání otvorů pro otřepy, pak se probudil kvůli umístění elektrod. Nebude proveden žádný zásah. |
Žádný zásah, operace bude provedena jako obvykle.
Se sedativy pouze při vrtání otvorů pro otřepy.
|
Jiný: Spící
Sedativní intervence. Chirurgická intervence, anestezie bude podávána po celou dobu umístění systému. Pacient nebude v žádném okamžiku během procedury vzhůru. Všechny ostatní aspekty operace budou prováděny normálně. |
Anestezie propofolem podávaná během celé operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Umístění vedoucího
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Určení umístění umístění elektrody a účinnosti programování.
souřadnice x,y,z související s přední a zadní komisurou.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Parametry stimulace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Zaznamenejte nastavení stimulace.
Kontakty, napětí, frekvence, šířka impulsu.
|
6 měsíců po operaci
|
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby-UPDRS
Časové okno: 1 měsíc před operací a 6 měsíců po operaci
|
Porovnejte skóre UPDRS před a po operaci
|
1 měsíc před operací a 6 měsíců po operaci
|
Údaje o lécích
Časové okno: 1 měsíc před operací a 6 měsíců po operaci
|
Porovnejte dávkování léků před a po operaci; mg na dávku, frekvence dávky, celková dávka, ekvivalent L-dopa.
|
1 měsíc před operací a 6 měsíců po operaci
|
Provozní data
Časové okno: Den provozu
|
Mikroelektrodové záznamy Záznam z anestezie; anestetická dávka ve vztahu k vedlejším účinkům stimulace Ramsayovy škály; kde jsou přítomny parestézie (paže, noha, obličej), třes, deviace oka, rigidita, rychlost ruky.
|
Den provozu
|
Mobiltiy Lab
Časové okno: 1 měsíc před operací a 6 měsíců po operaci
|
Hodnocení chůze; trhavost, časová oblast (m/s^2, Hz), frekvence, temporální chůze, kadence, délka kroku, rozsah pohybu, asymetrie, doba otáčení, počet kroků, anticipační posturální amplituda, trvání.
|
1 měsíc před operací a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan D Carlson, M.D Ph.D., Inland Neurosurgery and Spine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1994
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Původní chirurgie
-
Jules Bordet InstituteRoche Pharma AGUkončeno
-
Bio-Strath AGZentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbHNeznámý
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoKrvácení aktivníSpojené státy, Česko, Německo, Polsko
-
Mike O'Callaghan Military HospitalDokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoKriticky nemocnýSpojené státy
-
Ottawa Hospital Research InstituteZatím nenabíráme
-
TakedaDokončeno
-
Tahitian Noni International, Inc.University of Illinois at ChicagoDokončenoPoškození DNASpojené státy
-
Mike O'Callaghan Military HospitalDokončeno
-
TakedaBaxter Healthcare CorporationDokončeno