- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02424929
Søvn versus vågen Dyb hjernestimuleringskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil gennemgå en DBS-operation ved hjælp af almindelige kirurgiske teknikker. I denne operation er en glorie knyttet til kraniet. Der foretages en CT-scanning. MRI-baseret målretning udføres for at identificere til målplacering for at implantere elektroden dybt i hjernen. Patienterne har et grathul placeret lige bag deres hårgrænse i frontallappen. Derefter indsættes et styrerør i hjernen. Neurofysiologisk identifikation og bekræftelse af målet udføres med flere teknikker, herunder mikroelektrodeoptagelse for at lytte til enkelte neuroner i hjernen og makrostimulering for at teste klinisk effekt. Elektroden implanteres, og dens kliniske effekt testes. Haloen fjernes, og patienten tages til opvågningsstuen. Patienter vil blive randomiseret til at gennemgå operationen vågne eller sovende. Vores nuværende standard kirurgiske teknik er vågen med intravenøs anæstesi brugt kortvarigt under boring af et borehul i kraniet.
Men i udvalgte tilfælde er patienterne forblevet sederede under hele operationen. Patienter i den sovende gruppe vil have intravenøs anæstesi opretholdt under hele sagen.
Standard intraoperative neurofysiologiske og billeddiagnostiske teknikker vil blive brugt. Hos vågne patienter bruges disse teknikker til at identificere og bekræfte, at DBS-elektroden er implanteret i nøjagtig position. Disse teknikker omfatter mikroelektrodeoptagelse, hvor individuelle neuroner overvåges, når elektroden indsættes gennem hjernevævet. Tidlige forskningsrapporter tyder på, at sedation kan påvirke den neuronale aktivitet. Men vores foreløbige data indikerer, at det stadig er pålideligt under intravenøs anæstesi. Makrostimulation ved hjælp af den implanterede DBS-elektrode kan undertrykke tremor, stivhed og langsomhed ved Parkinsons sygdom og hjælper med at bekræfte elektrodepositionen. Det forårsager også bivirkninger, herunder prikken og ansigtssammentrækninger. Disse metoder vil også blive undersøgt hos de sovende patienter. O-armen er en intraoperativ CT-scanner, der visualiserer DBS-elektroden. O-armsbilleder vil blive opnået på standardmåden i begge grupper. Nøjagtigheden af intraoperativ billeddannelse vil blive sammenlignet med standard postoperativ MR. Det kliniske resultat af disse to teknikker vil blive sammenlignet. Det kliniske resultat vil blive målt med standardværktøjer til forskning i Parkinsons sygdom, herunder videooptaget og uafhængigt vurderet motorisk undersøgelse, samt Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS). Ganganalyse vil blive indsamlet ved hjælp af APDM-systemet. Disse vil blive testet før og 3 måneder efter operationen af neurologen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Providence Inland Neurosurgery & Spine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter vil have moderat til fremskreden Parkinsons sygdom.
- Patienter skal være medicinsk sikre til søvn- eller vågenoperation.
- Evne til at tale engelsk godt.
Ekskluderingskriterier:
- Parkinsons patienter med samtidig demens målt ved neurokognitiv testning eller med signifikante slagtilfælde identificeret på MR vil blive udelukket. Andre lignende sygdomme vil blive udelukket fra undersøgelsen, såsom Essential Tremor og Parkinsons plus lidelser.
- Patienter, der er overvægtige, eller som har alvorlige potentielle luftvejsproblemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Vågen
Original kirurgisk indgreb. Patienten vil have en DBS-operation udført på normal vis. Søvn til boring af grat huller, derefter vækket til placering af elektroderne. Der vil ikke blive givet indgreb. |
Ingen indgreb, operation vil blive udført som normalt.
Med sedation kun under boring af grathuller.
|
|
Andet: I søvn
Sedationsindgreb. Kirurgisk indgreb, anæstesi vil blive administreret under hele anbringelsen af systemet. Patienten vil ikke være vågen på noget tidspunkt under proceduren. Alle andre aspekter af operationen vil blive udført normalt. |
Propofol anæstesi administreret under hele operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lead placering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Bestemmelse af placering af leadplacering og effektivitet af programmering.
x,y,z koordinater relateret til den forreste kommissur og posterior kommissur.
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stimuleringsparametre
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Optag stimulationsindstillinger.
Kontakter, spænding, frekvens, pulsbredde.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale-UPDRS
Tidsramme: 1 måned før operation og 6 måneder efter operation
|
Sammenlign UPDRS-score før og efter operationen
|
1 måned før operation og 6 måneder efter operation
|
|
Medicindata
Tidsramme: 1 måned før operation og 6 måneder efter operation
|
Sammenlign medicindosering før og efter operationen; mg pr. dosis, dosishyppighed, total dosis, L-dopa-ækvivalent.
|
1 måned før operation og 6 måneder efter operation
|
|
Driftsdata
Tidsramme: Driftsdag
|
Microelectrode optagelser Anæstesi rekord; anæstesi dosis med henvisning til Ramsay Scale Stimulation bivirkninger; hvor der er parastesier (arm, ben, ansigt), tremor, øjenafvigelse, stivhed, håndhastighed.
|
Driftsdag
|
|
Mobiltiy Lab
Tidsramme: 1 måned før operation og 6 måneder efter operation
|
Gangevaluering; ryk, tidsdomæne (m/s^2, Hz), Frekvens, temporal gang, kadence, skridtlængde, bevægelsesområde, asymmetri, vendetid, antal skridt, forudgående postural amplitude, varighed.
|
1 måned før operation og 6 måneder efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan D Carlson, M.D Ph.D., Inland Neurosurgery and Spine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1994
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Original kirurgi
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Hannover Medical SchoolFresenius KabiAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Kritisk sygdom | VoksenTyskland
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Norwegian National Advisory Unit on Rare Disorders... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationArvelig motorisk og sensorisk neuropati | Polyneuropatier | Charcot-Marie-ToothNorge
-
Ethicon, Inc.RekrutteringHæmostase | Hæmostatiske teknikkerForenede Stater, Holland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutteringVirussygdomme | Hepatitis B, kroniskKina