Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn versus vågen Dyb hjernestimuleringskirurgi

6. marts 2025 opdateret af: Providence Medical Research Center
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne det kirurgiske resultat af dyb hjernestimulering (DBS) kirurgi hos patienter, som er dybt bedøvet, "sover" eller ikke sederet, "vågen" under kirurgisk implantation af DBS-elektroden. Efterforskerne antager, at det kliniske resultat, neurofysiologiske resultater og kirurgisk nøjagtighed vil være ækvivalente. Der er 3 specifikke mål: 1) sammenligne aktiviteten af ​​neuronerne i patientens hjerne i de sovende og vågne grupper ved hjælp af mikroelektrodeoptagelse for at se, hvordan dette påvirker den kliniske udfaldsevne af mikroelektrodeoptagelser og makrostimulering for at identificere den subthalamiske kerne hos sovende patienter . 2) Bestem, om intraoperative CT-scanninger af DBS-elektroden er tilstrækkelige til nøjagtig DBS-elektrodeplacering. 3) Sammenlign det kliniske resultat på deres Parkinsons sygdom mellem vågne og sovende DBS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil gennemgå en DBS-operation ved hjælp af almindelige kirurgiske teknikker. I denne operation er en glorie knyttet til kraniet. Der foretages en CT-scanning. MRI-baseret målretning udføres for at identificere til målplacering for at implantere elektroden dybt i hjernen. Patienterne har et grathul placeret lige bag deres hårgrænse i frontallappen. Derefter indsættes et styrerør i hjernen. Neurofysiologisk identifikation og bekræftelse af målet udføres med flere teknikker, herunder mikroelektrodeoptagelse for at lytte til enkelte neuroner i hjernen og makrostimulering for at teste klinisk effekt. Elektroden implanteres, og dens kliniske effekt testes. Haloen fjernes, og patienten tages til opvågningsstuen. Patienter vil blive randomiseret til at gennemgå operationen vågne eller sovende. Vores nuværende standard kirurgiske teknik er vågen med intravenøs anæstesi brugt kortvarigt under boring af et borehul i kraniet.

Men i udvalgte tilfælde er patienterne forblevet sederede under hele operationen. Patienter i den sovende gruppe vil have intravenøs anæstesi opretholdt under hele sagen.

Standard intraoperative neurofysiologiske og billeddiagnostiske teknikker vil blive brugt. Hos vågne patienter bruges disse teknikker til at identificere og bekræfte, at DBS-elektroden er implanteret i nøjagtig position. Disse teknikker omfatter mikroelektrodeoptagelse, hvor individuelle neuroner overvåges, når elektroden indsættes gennem hjernevævet. Tidlige forskningsrapporter tyder på, at sedation kan påvirke den neuronale aktivitet. Men vores foreløbige data indikerer, at det stadig er pålideligt under intravenøs anæstesi. Makrostimulation ved hjælp af den implanterede DBS-elektrode kan undertrykke tremor, stivhed og langsomhed ved Parkinsons sygdom og hjælper med at bekræfte elektrodepositionen. Det forårsager også bivirkninger, herunder prikken og ansigtssammentrækninger. Disse metoder vil også blive undersøgt hos de sovende patienter. O-armen er en intraoperativ CT-scanner, der visualiserer DBS-elektroden. O-armsbilleder vil blive opnået på standardmåden i begge grupper. Nøjagtigheden af ​​intraoperativ billeddannelse vil blive sammenlignet med standard postoperativ MR. Det kliniske resultat af disse to teknikker vil blive sammenlignet. Det kliniske resultat vil blive målt med standardværktøjer til forskning i Parkinsons sygdom, herunder videooptaget og uafhængigt vurderet motorisk undersøgelse, samt Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS). Ganganalyse vil blive indsamlet ved hjælp af APDM-systemet. Disse vil blive testet før og 3 måneder efter operationen af ​​neurologen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Inland Neurosurgery & Spine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter vil have moderat til fremskreden Parkinsons sygdom.
  • Patienter skal være medicinsk sikre til søvn- eller vågenoperation.
  • Evne til at tale engelsk godt.

Ekskluderingskriterier:

  • Parkinsons patienter med samtidig demens målt ved neurokognitiv testning eller med signifikante slagtilfælde identificeret på MR vil blive udelukket. Andre lignende sygdomme vil blive udelukket fra undersøgelsen, såsom Essential Tremor og Parkinsons plus lidelser.
  • Patienter, der er overvægtige, eller som har alvorlige potentielle luftvejsproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vågen

Original kirurgisk indgreb.

Patienten vil have en DBS-operation udført på normal vis. Søvn til boring af grat huller, derefter vækket til placering af elektroderne. Der vil ikke blive givet indgreb.

Ingen indgreb, operation vil blive udført som normalt. Med sedation kun under boring af grathuller.
Andet: I søvn

Sedationsindgreb.

Kirurgisk indgreb, anæstesi vil blive administreret under hele anbringelsen af ​​systemet. Patienten vil ikke være vågen på noget tidspunkt under proceduren. Alle andre aspekter af operationen vil blive udført normalt.

Propofol anæstesi administreret under hele operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lead placering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Bestemmelse af placering af leadplacering og effektivitet af programmering. x,y,z koordinater relateret til den forreste kommissur og posterior kommissur.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimuleringsparametre
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Optag stimulationsindstillinger. Kontakter, spænding, frekvens, pulsbredde.
6 måneder efter operationen
Unified Parkinsons Disease Rating Scale-UPDRS
Tidsramme: 1 måned før operation og 6 måneder efter operation
Sammenlign UPDRS-score før og efter operationen
1 måned før operation og 6 måneder efter operation
Medicindata
Tidsramme: 1 måned før operation og 6 måneder efter operation
Sammenlign medicindosering før og efter operationen; mg pr. dosis, dosishyppighed, total dosis, L-dopa-ækvivalent.
1 måned før operation og 6 måneder efter operation
Driftsdata
Tidsramme: Driftsdag
Microelectrode optagelser Anæstesi rekord; anæstesi dosis med henvisning til Ramsay Scale Stimulation bivirkninger; hvor der er parastesier (arm, ben, ansigt), tremor, øjenafvigelse, stivhed, håndhastighed.
Driftsdag
Mobiltiy Lab
Tidsramme: 1 måned før operation og 6 måneder efter operation
Gangevaluering; ryk, tidsdomæne (m/s^2, Hz), Frekvens, temporal gang, kadence, skridtlængde, bevægelsesområde, asymmetri, vendetid, antal skridt, forudgående postural amplitude, varighed.
1 måned før operation og 6 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan D Carlson, M.D Ph.D., Inland Neurosurgery and Spine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2015

Først opslået (Anslået)

23. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Original kirurgi

Abonner