- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02424929
Operacja głębokiej stymulacji mózgu podczas snu kontra jawy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostaną poddani operacji DBS przy użyciu standardowych technik chirurgicznych. W tej operacji aureola jest przymocowana do czaszki. Otrzymuje się tomografię komputerową. Kierowanie na podstawie MRI jest przeprowadzane w celu zidentyfikowania docelowej lokalizacji w celu wszczepienia elektrody głęboko w mózg. Pacjenci mają otwór na wiertło umieszczony tuż za linią włosów w płacie czołowym. Następnie do mózgu wprowadzana jest rurka prowadząca. Neurofizjologiczna identyfikacja i potwierdzenie celu jest przeprowadzane za pomocą wielu technik, w tym rejestracji mikroelektrodowej w celu słuchania pojedynczych neuronów w mózgu oraz makrostymulacji w celu sprawdzenia efektu klinicznego. Elektroda jest wszczepiana i testowany jest jej efekt kliniczny. Aureola jest usuwana, a pacjent trafia do sali pooperacyjnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się operacji w stanie czuwania lub snu. Nasza obecna standardowa technika chirurgiczna polega na przebudzeniu ze znieczuleniem dożylnym stosowanym krótko podczas wiercenia otworu w czaszce.
Ale w wybranych przypadkach pacjenci pozostawali w stanie sedacji przez całą operację. Pacjenci w grupie śpiącej będą mieli znieczulenie dożylne utrzymane przez cały czas trwania zabiegu.
Zastosowane zostaną standardowe śródoperacyjne techniki neurofizjologiczne i obrazowe. U przytomnych pacjentów techniki te stosuje się w celu identyfikacji i potwierdzenia, że elektroda DBS jest wszczepiona we właściwej pozycji. Techniki te obejmują rejestrację mikroelektrod, w której poszczególne neurony są monitorowane, gdy elektroda jest wprowadzana przez tkankę mózgową. Wczesne raporty z badań sugerują, że sedacja może wpływać na aktywność neuronów. Ale nasze wstępne dane wskazują, że jest to nadal wiarygodne w znieczuleniu dożylnym. Makrostymulacja za pomocą wszczepionej elektrody DBS może tłumić drżenie, sztywność i spowolnienie choroby Parkinsona oraz pomaga w potwierdzeniu położenia elektrody. Powoduje również skutki uboczne, w tym mrowienie i skurcze twarzy. Metody te będą również badane u śpiących pacjentów. O-arm to śródoperacyjny skaner CT, który wizualizuje elektrodę DBS. Obrazy O-arm zostaną uzyskane w standardowy sposób w obu grupach. Dokładność obrazowania śródoperacyjnego zostanie porównana ze standardowym obrazowaniem pooperacyjnym MRI. Wyniki kliniczne tych dwóch technik zostaną porównane. Wyniki kliniczne będą mierzone za pomocą standardowych narzędzi badawczych dotyczących choroby Parkinsona, w tym nagranego na taśmę wideo i niezależnie ocenianego badania motorycznego, a także zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS). Analiza chodu zostanie zebrana za pomocą systemu APDM. Zostaną one przetestowane przed i 3 miesiące po operacji przez neurologa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Providence Inland Neurosurgery & Spine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci będą mieli umiarkowaną lub zaawansowaną chorobę Parkinsona.
- Pacjenci muszą być medycznie bezpieczni przed operacją we śnie lub na jawie.
- Umiejętność dobrego mówienia po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą Parkinsona ze współistniejącą demencją mierzoną za pomocą testów neurokognitywnych lub z istotnymi udarami wykrytymi w MRI zostaną wykluczeni. Inne podobne choroby zostaną wykluczone z badania, takie jak drżenie samoistne i choroba Parkinsona plus.
- Pacjenci otyli lub z poważnymi potencjalnymi problemami z drogami oddechowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Obudzony
Oryginalna interwencja chirurgiczna. Pacjent będzie miał operację DBS wykonaną w normalny sposób. Spał, żeby wywiercić dziury, a potem obudził się, żeby umieścić elektrody. Żadna interwencja nie zostanie podjęta. |
Bez interwencji, operacja zostanie przeprowadzona jak zwykle.
Z uspokojeniem tylko podczas wiercenia otworów.
|
|
Inny: We śnie
Interwencja sedacyjna. Interwencja chirurgiczna, znieczulenie będzie podawane podczas całego zakładania systemu. Pacjent nie będzie przytomny w żadnym momencie podczas zabiegu. Wszystkie inne aspekty operacji będą przeprowadzane normalnie. |
Znieczulenie propofolem podczas całej operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozycjonowanie ołowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Określenie miejsca umieszczenia elektrody i skuteczności programowania.
współrzędne x,y,z związane ze spoidłem przednim i spoidłem tylnym.
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry stymulacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zapisz ustawienia stymulacji.
Styki, napięcie, częstotliwość, szerokość impulsu.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona-UPDRS
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
Porównaj wynik UPDRS przed i po operacji
|
1 miesiąc przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
|
Dane dotyczące leków
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
Porównaj dawkowanie leków przed i po operacji; mg na dawkę, częstość dawkowania, dawka całkowita, ekwiwalent L-dopy.
|
1 miesiąc przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
|
Dane operacyjne
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Zapisy mikroelektrodowe Zapis znieczulenia; dawka znieczulenia w odniesieniu do skutków ubocznych stymulacji w skali Ramsaya; gdzie występują parestezje (ramię, noga, twarz), drżenie, zbaczanie oka, sztywność, szybkość ręki.
|
Dzień operacji
|
|
Laboratorium Mobilności
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
Ocena chodu; szarpanie, dziedzina czasu (m/s^2, Hz), częstotliwość, chód czasowy, kadencja, długość kroku, zakres ruchu, asymetria, czas obrotu, liczba kroków, przewidywana amplituda posturalna, czas trwania.
|
1 miesiąc przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan D Carlson, M.D Ph.D., Inland Neurosurgery and Spine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1994
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Oryginalna operacja
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Jules Bordet InstituteRoche Pharma AGZakończony
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
Bio-Strath AGZentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbHZakończony
-
Mike O'Callaghan Military HospitalZakończonyBólStany Zjednoczone
-
TakedaZakończony
-
Mike O'Callaghan Military HospitalZakończony