Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacja głębokiej stymulacji mózgu podczas snu kontra jawy

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Providence Medical Research Center
Celem tego badania jest porównanie wyników chirurgicznych operacji głębokiej stymulacji mózgu (DBS) u pacjentów głęboko uspokojonych, „śpiących” lub nieuspokojonych, „obudzonych” podczas chirurgicznego wszczepienia elektrody DBS. Badacze stawiają hipotezę, że wynik kliniczny, wyniki neurofizjologiczne i dokładność chirurgiczna będą równoważne. Istnieją 3 szczegółowe cele: 1) porównanie aktywności neuronów w mózgach pacjentów w grupach śpiących i obudzonych za pomocą rejestracji mikroelektrodowej, aby zobaczyć, jak wpływa to na wyniki kliniczne, zdolność rejestracji mikroelektrodowej i makrostymulacji do identyfikacji jądra podwzgórza u śpiących pacjentów . 2) Ustal, czy śródoperacyjne skany TK elektrody DBS są wystarczające do dokładnego umieszczenia elektrody DBS. 3) Porównaj wyniki kliniczne ich choroby Parkinsona między przytomnymi i śpiącymi pacjentami z DBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną poddani operacji DBS przy użyciu standardowych technik chirurgicznych. W tej operacji aureola jest przymocowana do czaszki. Otrzymuje się tomografię komputerową. Kierowanie na podstawie MRI jest przeprowadzane w celu zidentyfikowania docelowej lokalizacji w celu wszczepienia elektrody głęboko w mózg. Pacjenci mają otwór na wiertło umieszczony tuż za linią włosów w płacie czołowym. Następnie do mózgu wprowadzana jest rurka prowadząca. Neurofizjologiczna identyfikacja i potwierdzenie celu jest przeprowadzane za pomocą wielu technik, w tym rejestracji mikroelektrodowej w celu słuchania pojedynczych neuronów w mózgu oraz makrostymulacji w celu sprawdzenia efektu klinicznego. Elektroda jest wszczepiana i testowany jest jej efekt kliniczny. Aureola jest usuwana, a pacjent trafia do sali pooperacyjnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się operacji w stanie czuwania lub snu. Nasza obecna standardowa technika chirurgiczna polega na przebudzeniu ze znieczuleniem dożylnym stosowanym krótko podczas wiercenia otworu w czaszce.

Ale w wybranych przypadkach pacjenci pozostawali w stanie sedacji przez całą operację. Pacjenci w grupie śpiącej będą mieli znieczulenie dożylne utrzymane przez cały czas trwania zabiegu.

Zastosowane zostaną standardowe śródoperacyjne techniki neurofizjologiczne i obrazowe. U przytomnych pacjentów techniki te stosuje się w celu identyfikacji i potwierdzenia, że ​​elektroda DBS jest wszczepiona we właściwej pozycji. Techniki te obejmują rejestrację mikroelektrod, w której poszczególne neurony są monitorowane, gdy elektroda jest wprowadzana przez tkankę mózgową. Wczesne raporty z badań sugerują, że sedacja może wpływać na aktywność neuronów. Ale nasze wstępne dane wskazują, że jest to nadal wiarygodne w znieczuleniu dożylnym. Makrostymulacja za pomocą wszczepionej elektrody DBS może tłumić drżenie, sztywność i spowolnienie choroby Parkinsona oraz pomaga w potwierdzeniu położenia elektrody. Powoduje również skutki uboczne, w tym mrowienie i skurcze twarzy. Metody te będą również badane u śpiących pacjentów. O-arm to śródoperacyjny skaner CT, który wizualizuje elektrodę DBS. Obrazy O-arm zostaną uzyskane w standardowy sposób w obu grupach. Dokładność obrazowania śródoperacyjnego zostanie porównana ze standardowym obrazowaniem pooperacyjnym MRI. Wyniki kliniczne tych dwóch technik zostaną porównane. Wyniki kliniczne będą mierzone za pomocą standardowych narzędzi badawczych dotyczących choroby Parkinsona, w tym nagranego na taśmę wideo i niezależnie ocenianego badania motorycznego, a także zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS). Analiza chodu zostanie zebrana za pomocą systemu APDM. Zostaną one przetestowane przed i 3 miesiące po operacji przez neurologa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Inland Neurosurgery & Spine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci będą mieli umiarkowaną lub zaawansowaną chorobę Parkinsona.
  • Pacjenci muszą być medycznie bezpieczni przed operacją we śnie lub na jawie.
  • Umiejętność dobrego mówienia po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą Parkinsona ze współistniejącą demencją mierzoną za pomocą testów neurokognitywnych lub z istotnymi udarami wykrytymi w MRI zostaną wykluczeni. Inne podobne choroby zostaną wykluczone z badania, takie jak drżenie samoistne i choroba Parkinsona plus.
  • Pacjenci otyli lub z poważnymi potencjalnymi problemami z drogami oddechowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Obudzony

Oryginalna interwencja chirurgiczna.

Pacjent będzie miał operację DBS wykonaną w normalny sposób. Spał, żeby wywiercić dziury, a potem obudził się, żeby umieścić elektrody. Żadna interwencja nie zostanie podjęta.

Bez interwencji, operacja zostanie przeprowadzona jak zwykle. Z uspokojeniem tylko podczas wiercenia otworów.
Inny: We śnie

Interwencja sedacyjna.

Interwencja chirurgiczna, znieczulenie będzie podawane podczas całego zakładania systemu. Pacjent nie będzie przytomny w żadnym momencie podczas zabiegu. Wszystkie inne aspekty operacji będą przeprowadzane normalnie.

Znieczulenie propofolem podczas całej operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozycjonowanie ołowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Określenie miejsca umieszczenia elektrody i skuteczności programowania. współrzędne x,y,z związane ze spoidłem przednim i spoidłem tylnym.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry stymulacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zapisz ustawienia stymulacji. Styki, napięcie, częstotliwość, szerokość impulsu.
6 miesięcy po operacji
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona-UPDRS
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją i 6 miesięcy po operacji
Porównaj wynik UPDRS przed i po operacji
1 miesiąc przed operacją i 6 miesięcy po operacji
Dane dotyczące leków
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją i 6 miesięcy po operacji
Porównaj dawkowanie leków przed i po operacji; mg na dawkę, częstość dawkowania, dawka całkowita, ekwiwalent L-dopy.
1 miesiąc przed operacją i 6 miesięcy po operacji
Dane operacyjne
Ramy czasowe: Dzień operacji
Zapisy mikroelektrodowe Zapis znieczulenia; dawka znieczulenia w odniesieniu do skutków ubocznych stymulacji w skali Ramsaya; gdzie występują parestezje (ramię, noga, twarz), drżenie, zbaczanie oka, sztywność, szybkość ręki.
Dzień operacji
Laboratorium Mobilności
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją i 6 miesięcy po operacji
Ocena chodu; szarpanie, dziedzina czasu (m/s^2, Hz), częstotliwość, chód czasowy, kadencja, długość kroku, zakres ruchu, asymetria, czas obrotu, liczba kroków, przewidywana amplituda posturalna, czas trwania.
1 miesiąc przed operacją i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan D Carlson, M.D Ph.D., Inland Neurosurgery and Spine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Oryginalna operacja

Subskrybuj