Test de la capacité du JNJ-18038683 à améliorer la cognition et à réduire les symptômes dépressifs chez les patients bipolaires stables

Critère d'intégration

1. Tous les participants doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but de l'étude et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer en se conformant aux procédures et restrictions de l'étude.
2. Individus mâles ou femelles de toute race; entre 18 et 60 ans inclus.
3. Réside dans une situation de vie stable, selon le jugement de l'enquêteur.
4. Diagnostic de trouble bipolaire I ou II depuis au moins 1 an, tel qu'établi par le SCID-I, et vérifié avec les dossiers médicaux et/ou la confirmation du diagnostic par le clinicien traitant. Les patients seront dans une phase non aiguë au moment du dépistage initial et l'ont été pendant au moins 1 mois.
5. Pas plus que la gravité modérée de la charge des symptômes cliniques, telle que définie par les éléments suivants : Montgomery Asberg Depression Rating Scale < 20 Young Mania Rating Scale < 12
6. Individus médicalement suffisamment stables pour terminer un essai clinique de 8 semaines, selon le jugement de l'investigateur
7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test sérique de grossesse négatif lors du dépistage, un test urinaire de grossesse négatif au départ et accepter d'utiliser une protection adéquate (c. méthode à double barrière) pour le contrôle des naissances.
8. Les médicaments antidépresseurs (AD) sont autorisés si le sujet a été traité avec une dose stable pendant au moins 2 mois avant le dépistage.
9. Les personnes recevant un seul stabilisateur de l'humeur (par exemple, le lithium. valproate ou lamictal) sont autorisés si une dose stable a été maintenue pendant au moins 2 mois avant le dépistage.

10. Les individus peuvent recevoir un traitement de chacun des groupes suivants :

    antidépresseurs, stabilisateurs de l'humeur et antipsychotiques atypiques autres que la clozapine, mais pas plus d'un de chaque groupe.

11. Les personnes prenant de la ripséridone, de la lurasidone ou de la ziprasidone doivent actuellement prendre des doses inférieures à 3 mg, 40 mg et 80 mg, respectivement.
12. Les sujets peuvent être traités avec des médicaments antipsychotiques inclusifs tant qu'ils reçoivent une dose stable de médicament injectable pendant 2 mois ou une dose de sable d'un médicament oral pendant 1 mois. Les médicaments antipsychotiques d'exclusion sont énumérés à l'annexe 2 du protocole.
13. Patients ayant des antécédents d'observance d'un régime de traitement médicamenteux pour le trouble bipolaire, comme indiqué dans les antécédents médicaux / psychiatriques.
14. Les stimulants du SNC (par exemple, Adderall, Ritalin) sont autorisés si le participant est stable sur sa dose de médicament pendant 1 mois avant le dépistage et ne peut pas modifier la dose tout au long de l'étude.
15. Capable de compléter des évaluations cognitives en anglais
16. Les personnes doivent démontrer un déficit cognitif substantiel, tel que mesuré par les sentiers A, le test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT) et le Letter Number Span, administré lors de la visite de dépistage. Les personnes éligibles auront un déficit cognitif établi tel que mesuré par un ou plusieurs de ces tests, obtenant un score inférieur au 75e centile, en utilisant des normes comparatives en fonction de l'âge, du sexe et de l'éducation.
17. Capable de comprendre et de compléter des évaluations cognitives

Critère d'exclusion

1. Défaut d'effectuer des examens de dépistage ou de base
2. Hospitalisation dans les 8 semaines précédant le dépistage, ou changement de médicament ou de dose de stabilisateur de l'humeur ou d'antidépresseur dans les 2 mois précédant le dépistage.
3. Les personnes qui ont participé à une autre étude clinique au cours des 2 derniers mois.
4. Les personnes atteintes de dyskinésie tardive.
5. Les personnes avec d'autres diagnostics primaires DSM-V Axe I ou Axe II.
6. Diagnostic de trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances au cours des 3 derniers mois.
7. Sujet évalué comme présentant un risque de suicide important sur la base des réponses à l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).
8. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'hypotension ou d'hypertension non contrôlée dans les 3 mois précédant le dépistage.
9. Anomalie cliniquement significative à l'ECG de dépistage.
10. Alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
11. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de tumeur au cerveau, de traumatisme crânien avec perte de conscience ou d'une autre affection neurologique cliniquement significative dans les 12 mois précédant le dépistage.
12. Les personnes atteintes d'autres conditions médicales non contrôlées, de l'avis de l'investigateur.
13. Utilisation de médicaments connus pour être métabolisés par le CYP2D6.